Estimulación del sitio seleccionado para evitar la estimulación del nervio frénico en pacientes con resincronización cardíaca con derivaciones ventriculares izquierdas cuadripolares (EffaceQ)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Efectividad y confiabilidad del marcapasos en el sitio seleccionado para evitar la estimulación del nervio frénico en pacientes con TRC con cables de VI cuadripolares
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) está bien establecida para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca grave, función reducida del ventrículo izquierdo (VI) y asincronía ventricular. Aproximadamente 1/3 de los pacientes con TRC no mejoran después del implante de TRC. Una posible razón es la interrupción de la estimulación biventricular. Esto puede deberse a varias condiciones, incluidos los umbrales de estimulación del ventrículo izquierdo (VI) elevados o la presencia de estimulación del nervio frénico (SNP). Los dispositivos CRT con cables de VI cuadripolares ofrecen 10 vectores de estimulación de VI para elegir. El objetivo de este estudio observacional prospectivo es investigar la eficacia y la fiabilidad de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) con cables cuadripolares del ventrículo izquierdo.
Hipótesis: En más del 90 % de los pacientes que recibieron un sistema de TRC con cable cuadripolar de VI, al menos un vector de cable de VI aceptable está disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Definición de un vector de derivación aceptable: Cualquier vector de estimulación del VI que cumpla en las dos posiciones del cuerpo probadas (posición lateral izquierda y sentado) con ambos criterios:
- El umbral de estimulación del nervio frénico es al menos dos veces más alto que el umbral de estimulación del VI
- El umbral de estimulación VI es menor o igual a 2,5 voltios (V) a 0,5 milisegundos (ms)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
337
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Düsseldorf, Alemania, 40472
- Krankenhaus Mörsenbroich-Rath GmbH
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Esslingen, Alemania, 73730
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt am Main, Alemania, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Göttingen, Alemania, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln, Alemania, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Lünen, Alemania, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Magdeburg, Alemania, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Marl, Alemania, 45768
- Marien-Hospital
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München, Alemania, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Osnabrück, Alemania, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Quedlinburg, Alemania, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes a los que se planee implantar un sistema de desfibrilador cardioversor implantable (TRC-D) de terapia de resincronización cardíaca en los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de implantación de un TRC-D
- Edad >= 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cable del VI o del seno coronario ya implantado
- Intento anterior fallido de implante de cable VI
- El paciente es elegible para un trasplante de corazón
- Comorbilidades que resultan en una esperanza de vida de menos de 12 meses
- embarazo conocido
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito del paciente
- Participación en otro estudio con brazo de tratamiento activo (es decir, estudios aleatorizados, etc.)
- El paciente no quiere o no puede visitar el centro del estudio para las evaluaciones del estudio dentro de los primeros 3 meses después del implante
- El paciente no puede entender o responder el cuestionario de calidad de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cable cuadripolar
Todos los participantes reciben un sistema CRT-D con cable cuadripolar
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Todos los participantes recibirán un sistema CRT-D con un cable cuadripolar.
Este cable ofrece 10 vectores de cables LV para elegir
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con al menos un vector principal aceptable
Periodo de tiempo: Pre alta hospitalaria (PHD) a 3 meses
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Definición de vector de plomo aceptable: Cualquier vector LV que cumpla en ambas posiciones corporales probadas con ambos criterios:
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Pre alta hospitalaria (PHD) a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Minnesota que vive con el cuestionario de insuficiencia cardíaca
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Línea de base a 3 meses
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Estimulación del nervio frénico (SNP)
Periodo de tiempo: Doctorado a 3 meses
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Doctorado a 3 meses
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Umbrales de estimulación VI
Periodo de tiempo: Doctorado a 3 meses
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Doctorado a 3 meses
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Número de vectores de derivación LV aceptables por paciente
Periodo de tiempo: Doctorado a 3 meses
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Doctorado a 3 meses
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Vector de derivación VI finalmente programado
Periodo de tiempo: Doctorado a 3 meses
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Doctorado a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Brachmann, Prof., Klinikum Coburg GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Combinación de fármacos de etinilestradiol y levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- H56
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