Valgt stedsstimulering for å unngå frenisk nervestimulering hos hjerteresynkroniseringspasienter med kvadripolare venstre ventrikulære ledninger (EffaceQ)
Effektivitet og pålitelighet av pacing for utvalgt sted for å unngå frenisk nervestimulering hos CRT-pasienter med kvadripolare LV-afledninger
Kardial resynkroniseringsbehandling (CRT) er veletablert for behandling av pasienter med alvorlig hjertesvikt, redusert venstre ventrikkelfunksjon (LV) og ventrikkeldyssynkroni. Omtrent 1/3 av CRT-pasientene blir ikke bedre etter CRT-implantasjon. En mulig årsak er avbrudd i biventrikulær pacing. Dette kan være forårsaket av flere tilstander, inkludert forhøyede venstre ventrikulære (LV) pacingterskler eller tilstedeværelse av frenisk nervestimulering (PNS). CRT-enheter med kvadripolare LV-ledninger tilbyr 10 LV-pacingvektorer å velge mellom. Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke effektiviteten og påliteligheten av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med kvadripolare venstre ventrikkelledninger.
Hypotese: Hos mer enn 90 % av pasientene som fikk et CRT-system med kvadripolar LV-avledning, er minst én akseptabel LV-avledningsvektor tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Definisjon av en akseptabel ledningsvektor: Enhver LV-stimuleringsvektor som samsvarer i begge testede kroppsposisjoner (venstre sidestilling og sittende) med begge kriteriene:
- Frenisk nervestimuleringsterskel er minst dobbelt så høy som LV-stimuleringsterskel
- LV-stimuleringsterskel er mindre eller lik 2,5 volt (V) @ 0,5 millisekunder (ms)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40472
- Krankenhaus Mörsenbroich-Rath GmbH
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Tyskland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lünen, Tyskland, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Marl, Tyskland, 45768
- Marien-Hospital
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for implantasjon av en CRT-D
- Alder >= 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allerede implantert LV eller koronar sinus-ledning
- Tidligere mislykket forsøk på LV-elektrodeimplantasjon
- Pasienten er kvalifisert for hjertetransplantasjon
- Komorbiditeter som resulterer i forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Kjent graviditet
- Manglende evne til å gi skriftlig pasientinformert samtykke
- Deltakelse i en annen studie med aktiv behandlingsarm (dvs. randomiserte studier osv...)
- Pasienten er ikke villig eller i stand til å besøke studiesenteret for studievurderinger innen de første 3 månedene etter implantasjon
- Pasienten er ikke i stand til å forstå eller svare på spørsmålet om livskvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Quadripolar ledning
Alle deltakere får et CRT-D system med kvadripolar bly
|
Alle deltakere vil motta CRT-D-system med en quadripolar ledning.
Denne ledningen tilbyr 10 LV ledningsvektorer å velge mellom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med minst én akseptabel ledende vektor
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus (PHD) til 3 måneder
|
Definisjon av akseptabel blyvektor: Enhver LV-vektor som samsvarer i begge testede kroppsposisjoner med begge kriteriene:
|
Før utskrivning fra sykehus (PHD) til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Frenisk nervestimulering (PNS)
Tidsramme: PHD til 3 måneder
|
|
PHD til 3 måneder
|
|
LV pacing terskler
Tidsramme: PHD til 3 måneder
|
|
PHD til 3 måneder
|
|
Antall akseptable LV-avledningsvektorer per pasient
Tidsramme: PHD til 3 måneder
|
PHD til 3 måneder
|
|
|
Endelig programmert LV-avledningsvektor
Tidsramme: PHD til 3 måneder
|
|
PHD til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Brachmann, Prof., Klinikum Coburg GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Etinyløstradiol, levonorgestrel medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- H56
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .