Stimulation du site sélectionné pour éviter la stimulation du nerf phrénique chez les patients en resynchronisation cardiaque avec sondes ventriculaires gauches quadripolaires (EffaceQ)
Efficacité et fiabilité de la stimulation du site sélectionné pour éviter la stimulation du nerf phrénique chez les patients CRT avec sondes VG quadripolaires
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est bien établie pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque grave, de fonction ventriculaire gauche (VG) réduite et de dyssynchronie ventriculaire. Environ 1/3 des patients CRT ne s'améliorent pas après l'implantation CRT. Une raison possible est l'interruption de la stimulation biventriculaire. Cela peut être causé par plusieurs conditions, y compris des seuils de stimulation ventriculaire gauche (LV) élevés ou la présence d'une stimulation du nerf phrénique (PNS). Les appareils CRT avec sondes VG quadripolaires offrent un choix de 10 vecteurs de stimulation VG. C'est le but de cette étude observationnelle prospective d'étudier l'efficacité et la fiabilité de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec des dérivations ventriculaires gauches quadripolaires.
Hypothèse : Chez plus de 90 % des patients ayant reçu un système CRT avec sonde VG quadripolaire, au moins une sonde VG vecteur acceptable est disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Définition d'un vecteur de dérivation acceptable : Tout vecteur de stimulation VG conforme dans les deux positions corporelles testées (position latérale gauche et assise) aux deux critères :
- Le seuil de stimulation du nerf phrénique est au moins deux fois plus élevé que le seuil de stimulation VG
- Le seuil de stimulation VG est inférieur ou égal à 2,5 volts (V) à 0,5 milliseconde (ms)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Düsseldorf, Allemagne, 40472
- Krankenhaus Mörsenbroich-Rath GmbH
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Esslingen, Allemagne, 73730
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Göttingen, Allemagne, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln, Allemagne, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Lünen, Allemagne, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Magdeburg, Allemagne, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Marl, Allemagne, 45768
- Marien-Hospital
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Osnabrück, Allemagne, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Quedlinburg, Allemagne, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour l'implantation d'un CRT-D
- Âge >= 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sonde VG ou sinus coronaire déjà implantée
- Tentative d'implantation de sonde VG infructueuse
- Le patient est éligible à une transplantation cardiaque
- Comorbidités entraînant une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Grossesse connue
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit au patient
- Participation à une autre étude avec un bras de traitement actif (c'est-à-dire études randomisées etc...)
- Le patient ne veut pas ou n'est pas en mesure de se rendre au centre d'étude pour les évaluations de l'étude dans les 3 premiers mois après l'implantation
- Le patient n'est pas en mesure de comprendre ou de répondre au questionnaire sur la qualité de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Câble quadripolaire
Tous les participants reçoivent un système CRT-D avec câble quadripolaire
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Tous les participants recevront un système CRT-D avec un câble quadripolaire.
Cette sonde propose 10 vecteurs de dérivation VG au choix
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec au moins un vecteur principal acceptable
Délai: Pré-sortie hospitalière (PHD) à 3 mois
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Définition du vecteur de plomb acceptable : Tout vecteur VG qui respecte les deux positions du corps testées avec les deux critères :
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Pré-sortie hospitalière (PHD) à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: De base à 3 mois
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Minnesota vivant avec un questionnaire sur l'insuffisance cardiaque
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De base à 3 mois
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Stimulation du nerf phrénique (PNS)
Délai: Doctorat à 3 mois
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Doctorat à 3 mois
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Seuils de stimulation VG
Délai: Doctorat à 3 mois
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Doctorat à 3 mois
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Nombre de vecteurs de dérivation VG acceptables par patient
Délai: Doctorat à 3 mois
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Doctorat à 3 mois
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Vecteur de dérivation VG enfin programmé
Délai: Doctorat à 3 mois
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Doctorat à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Brachmann, Prof., Klinikum Coburg GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Association médicamenteuse éthinylestradiol et lévonorgestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- H56
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