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Stimolazione del sito selezionato per evitare la stimolazione del nervo frenico nei pazienti con risincronizzazione cardiaca con elettrocateteri quadripolari del ventricolo sinistro (EffaceQ)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Efficacia e affidabilità della stimolazione del sito selezionato per evitare la stimolazione del nervo frenico nei pazienti CRT con elettrocateteri VS quadripolari

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è ben consolidata per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave, ridotta funzione ventricolare sinistra (LV) e dissincronia ventricolare. Circa 1/3 dei pazienti con CRT non migliora dopo l'impianto di CRT. Una possibile ragione è l'interruzione della stimolazione biventricolare. Ciò potrebbe essere causato da diverse condizioni, tra cui elevate soglie di stimolazione ventricolare sinistra (LV) o presenza di stimolazione del nervo frenico (PNS). I dispositivi CRT con elettrocateteri LV quadripolari offrono 10 vettori di stimolazione LV tra cui scegliere. È lo scopo di questo studio osservazionale prospettico di indagare l'efficacia e l'affidabilità della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) con elettrocateteri quadripolari del ventricolo sinistro.

Ipotesi: in oltre il 90% dei pazienti che hanno ricevuto un sistema CRT con elettrocatetere LV quadripolare, è disponibile almeno un vettore dell'elettrocatetere LV accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Definizione di un vettore dell'elettrocatetere accettabile: qualsiasi vettore di stimolazione LV che soddisfi in entrambe le posizioni del corpo testate (posizione laterale sinistra e seduta) con entrambi i criteri:

  1. La soglia di stimolazione del nervo frenico è almeno doppia rispetto alla soglia di stimolazione LV
  2. La soglia di stimolazione VS è inferiore o uguale a 2,5 Volt (V) a 0,5 millisecondi (ms)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

337

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Düsseldorf, Germania, 40472
        • Krankenhaus Mörsenbroich-Rath GmbH
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Germania, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lünen, Germania, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Marl, Germania, 45768
        • Marien-Hospital
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che devono essere impiantati con un sistema di defibrillatore cardioverter impiantabile (CRT-D) per la terapia di resincronizzazione cardiaca nei centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per l'impianto di un CRT-D
  • Età >= 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Elettrocatetere LV o seno coronarico già impiantato
  • Precedente tentativo fallito di impianto dell'elettrocatetere VS
  • Il paziente è idoneo per il trapianto di cuore
  • Comorbidità che si traducono in un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Gravidanza nota
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto del paziente
  • Partecipazione a un altro studio con braccio di trattamento attivo (ad es. studi randomizzati ecc...)
  • Il paziente non è disposto o non è in grado di visitare il centro dello studio per le valutazioni dello studio entro i primi 3 mesi dopo l'impianto
  • Il paziente non è in grado di comprendere o rispondere al questionario sulla qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Piombo quadripolare
Tutti i partecipanti ricevono un sistema CRT-D con cavo quadripolare
Dispositivo: cavo sinistro quadripolare (quartetto)
Tutti i partecipanti riceveranno il sistema CRT-D con un cavo quadripolare. Questo elettrocatetere offre 10 vettori di elettrocateteri LV tra cui scegliere
Altri nomi:
  • Quartetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con almeno un vettore guida accettabile
Lasso di tempo: Pre dimissione ospedaliera (PHD) a 3 mesi

Definizione di vettore di piombo accettabile:

Qualsiasi vettore LV conforme in entrambe le posizioni del corpo testate con entrambi i criteri:

  1. La soglia di stimolazione del nervo frenico è almeno doppia rispetto alla soglia di stimolazione LV
  2. La soglia di stimolazione VS è inferiore o uguale a 2,5 V a 0,5 ms
Pre dimissione ospedaliera (PHD) a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il Minnesota vive con un questionario sull'insufficienza cardiaca
Basale a 3 mesi
Stimolazione del nervo frenico (PNS)
Lasso di tempo: Dottorato di ricerca a 3 mesi
  • Incidenza di PNS per vettore di stimolazione LV
  • Libertà dal PNS per il vettore VS programmato in modo permanente
Dottorato di ricerca a 3 mesi
Soglie di stimolazione VS
Lasso di tempo: Dottorato di ricerca a 3 mesi
  • Soglie di stimolazione VS per vettore VS
  • Incidenza di valori elevati (>2,5 V/0,5 ms) Soglie di stimolazione VS per vettore VS
Dottorato di ricerca a 3 mesi
Numero di vettori dell'elettrocatetere VS accettabili per paziente
Lasso di tempo: Dottorato di ricerca a 3 mesi
Dottorato di ricerca a 3 mesi
Finalmente programmato il vettore dell'elettrocatetere LV
Lasso di tempo: Dottorato di ricerca a 3 mesi
  • Necessità di riprogrammazione
  • Percentuale di pazienti con vettori ventricolari convenzionali (bipolari) ed estesi (quadripolari).
Dottorato di ricerca a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Brachmann, Prof., Klinikum Coburg GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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