Geselecteerde plaatsstimulatie om stimulatie van de zenuwzenuw te vermijden bij cardiale resynchronisatiepatiënten met quadripolaire linkerventrikelleads (EffaceQ)
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Effectiviteit en betrouwbaarheid van stimulatie op geselecteerde locaties ter voorkoming van stimulatie van de zenuwzenuw bij CRT-patiënten met quadripolaire LV-leads
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is goed ingeburgerd voor de behandeling van patiënten met ernstig hartfalen, verminderde linkerventrikelfunctie (LV) en ventriculaire dyssynchronie. Ongeveer 1/3 van de CRT-patiënten verbetert niet na CRT-implantatie. Een mogelijke reden is een onderbreking van biventriculaire stimulatie. Dit kan worden veroorzaakt door verschillende aandoeningen, waaronder verhoogde stimulatiedrempels van het linkerventrikel (LV) of de aanwezigheid van nervus phrenicusstimulatie (PNS). CRT-apparaten met quadripolaire LV-leads bieden keuze uit 10 LV-stimulatievectoren. Het is het doel van deze prospectieve observationele studie om de werkzaamheid en betrouwbaarheid van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met quadripolaire linkerventrikelleads te onderzoeken.
Hypothese: Bij meer dan 90% van de patiënten die een CRT-systeem met quadripolaire LV-lead kregen, is er ten minste één aanvaardbare LV-leadvector beschikbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Definitie van een aanvaardbare leadvector: elke LV-stimulatievector die in beide geteste lichaamsposities (linker zijligging en zitten) voldoet aan beide criteria:
- De stimulatiedrempel van de nervus phrenicus is minstens tweemaal zo hoog als de LV-stimulatiedrempel
- LV-stimulatiedrempel is kleiner dan of gelijk aan 2,5 volt (V) @0,5 milliseconden (ms)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
337
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Düsseldorf, Duitsland, 40472
- Krankenhaus Mörsenbroich-Rath GmbH
-
Esslingen, Duitsland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Göttingen, Duitsland, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Duitsland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lünen, Duitsland, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Duitsland, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Marl, Duitsland, 45768
- Marien-Hospital
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Quedlinburg, Duitsland, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een implanteerbare cardioverter-defibrillator (CRT-D)-systeem voor cardiale resynchronisatietherapie gepland is in de deelnemende centra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor implantatie van een CRT-D
- Leeftijd >= 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Reeds geïmplanteerde LV of coronaire sinuslead
- Eerdere mislukte poging tot implantatie van LV-geleidingsdraad
- Patiënt komt in aanmerking voor harttransplantatie
- Comorbiditeiten die resulteren in een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Bekende zwangerschap
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te geven
- Deelname aan een andere studie met een actieve behandelingsarm (d.w.z. gerandomiseerde studies enz...)
- Patiënt is niet bereid of kan het onderzoekscentrum niet bezoeken voor de onderzoeksbeoordelingen binnen de eerste 3 maanden na implantatie
- Patiënt is niet in staat de vragenlijst over kwaliteit van leven te begrijpen of te beantwoorden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Quadripolaire leiding
Alle deelnemers krijgen een CRT-D-systeem met quadripolaire kabel
|
Alle deelnemers krijgen een CRT-D-systeem met een quadripolaire lead.
Deze lead biedt 10 LV-leadvectoren om uit te kiezen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ten minste één aanvaardbare hoofdvector
Tijdsspanne: Pre-ziekenhuisontslag (PHD) tot 3 maanden
|
Definitie van aanvaardbare hoofdvector: Elke LV-vector die in beide geteste lichaamshoudingen voldoet aan beide criteria:
|
Pre-ziekenhuisontslag (PHD) tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Minnesota leven met hartfalenvragenlijst
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Phrenische zenuwstimulatie (PNS)
Tijdsspanne: PHD tot 3 maanden
|
|
PHD tot 3 maanden
|
|
LV-stimulatiedrempels
Tijdsspanne: PHD tot 3 maanden
|
|
PHD tot 3 maanden
|
|
Aantal acceptabele LV-leadvectoren per patiënt
Tijdsspanne: PHD tot 3 maanden
|
PHD tot 3 maanden
|
|
|
Eindelijk geprogrammeerde LV lead vector
Tijdsspanne: PHD tot 3 maanden
|
|
PHD tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Brachmann, Prof., Klinikum Coburg GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartfalen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Ethinylestradiol, combinatie van geneesmiddelen met levonorgestrel
Andere studie-ID-nummers
- H56
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .