Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vybraná stimulace místa k zamezení stimulace frenického nervu u pacientů s resynchronizací srdce s kvadripolárními svody levé komory (EffaceQ)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Účinnost a spolehlivost stimulace vybraného místa pro zamezení stimulace frenického nervu u pacientů s CRT s kvadripolárními svody LK

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je dobře zavedena pro léčbu pacientů s těžkým srdečním selháním, sníženou funkcí levé komory (LV) a komorovou dyssynchronií. Zhruba 1/3 pacientů s CRT se po implantaci CRT nezlepší. Jedním z možných důvodů je přerušení biventrikulární stimulace. To může být způsobeno několika stavy, včetně zvýšených prahů stimulace levé komory (LV) nebo přítomností stimulace bráničního nervu (PNS). CRT zařízení s kvadripolárními LV svody nabízejí 10 LV stimulačních vektorů, ze kterých si můžete vybrat. Cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat účinnost a spolehlivost srdeční resynchronizační terapie (CRT) s kvadripolárními levokomorovými elektrodami.

Hypotéza: U více než 90 % pacientů, kteří dostali CRT systém s kvadripolární elektrodou LK, je k dispozici alespoň jeden přijatelný vektor elektrody LK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Definice přijatelného vektoru svodu: Jakýkoli LV stimulační vektor, který vyhovuje v obou testovaných polohách těla (levá laterální poloha a sezení) s oběma kritérii:

  1. Práh stimulace bráničního nervu je alespoň dvakrát vyšší než práh stimulace LK
  2. Stimulační práh LV je menší nebo roven 2,5 V (V) @ 0,5 milisekundy (ms)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

337

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Düsseldorf, Německo, 40472
        • Krankenhaus Mörsenbroich-Rath GmbH
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Německo, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lünen, Německo, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Magdeburg, Německo, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Marl, Německo, 45768
        • Marien-Hospital
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je plánována implantace systému implantabilního kardioverteru defibrilátoru (CRT-D) pro srdeční resynchronizační terapii v zúčastněných centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k implantaci CRT-D
  • Věk >= 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Již implantovaná LV nebo koronární sinusová elektroda
  • Předchozí neúspěšný pokus o implantaci LV elektrody
  • Pacient má nárok na transplantaci srdce
  • Komorbidity, které vedou k očekávané délce života kratší než 12 měsíců
  • Známé těhotenství
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pacienta
  • Účast v jiné studii s ramenem aktivní léčby (tj. randomizované studie atd...)
  • Pacient není ochoten nebo není schopen navštívit centrum studie za účelem hodnocení studie během prvních 3 měsíců po implantaci
  • Pacient není schopen porozumět dotazníku kvality života nebo na něj odpovědět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Čtyřpólové vedení
Všichni účastníci obdrží CRT-D systém s kvadripolárním svodem
Přístroj: kvadripolární LV svod (kvartet)
Všichni účastníci obdrží CRT-D systém s kvadripolárním svodem. Tento svod nabízí na výběr 10 vektorů svodů LV
Ostatní jména:
  • Kvartet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň jedním přijatelným vektorem vedení
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice (PHD) do 3 měsíců

Definice přijatelného vektoru potenciálního zákazníka:

Jakýkoli vektor LV, který vyhovuje v obou testovaných polohách těla oběma kritériím:

  1. Práh stimulace bráničního nervu je alespoň dvakrát vyšší než práh stimulace LK
  2. Stimulační práh LV je menší nebo roven 2,5 V @ 0,5 ms
Před propuštěním z nemocnice (PHD) do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Dotazník Minnesota žijící se srdečním selháním
Výchozí stav do 3 měsíců
Stimulace bráničního nervu (PNS)
Časové okno: PHD do 3 měsíců
  • Incidence PNS na LV stimulační vektor
  • Svoboda od PNS pro trvale naprogramovaný vektor LV
PHD do 3 měsíců
Stimulační prahy LV
Časové okno: PHD do 3 měsíců
  • Stimulační prahy LV na vektor LV
  • Výskyt zvýšené (>2,5 V/0,5 ms) Stimulační prahy LV na vektor LV
PHD do 3 měsíců
Počet přijatelných vektorů svodů LV na pacienta
Časové okno: PHD do 3 měsíců
PHD do 3 měsíců
Konečně naprogramovaný vektor svodu LV
Časové okno: PHD do 3 měsíců
  • Potřeba přeprogramování
  • Procento pacientů s konvenčními (bipolárními) a rozšířenými (kvadripolárními) vektory LK
PHD do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Brachmann, Prof., Klinikum Coburg GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na kvadripolární LV svod (kvartet)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit