选择部位起搏以避免四极左心室导线心脏再同步化患者的膈神经刺激 (EffaceQ)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
选择部位起搏避免四极 LV 导线 CRT 患者膈神经刺激的有效性和可靠性
心脏再同步化 (CRT) 疗法已被广泛用于治疗严重心力衰竭、左心室 (LV) 功能降低和心室不同步的患者。 大约 1/3 的 CRT 患者在 CRT 植入后没有改善。 一个可能的原因是双心室起搏中断。 这可能是由多种情况引起的，包括升高的左心室 (LV) 起搏阈值或存在膈神经刺激 (PNS)。 带有四极 LV 导线的 CRT 设备提供 10 种 LV 起搏矢量可供选择。 这项前瞻性观察性研究的目的是调查四极左心室导线心脏再同步化治疗 (CRT) 的有效性和可靠性。
假设：在超过 90% 的接受四极 LV 导线 CRT 系统的患者中，至少有一种可接受的 LV 导线矢量可用。
研究概览
详细说明
可接受的导联矢量的定义：任何 LV 起搏矢量在两个测试的身体位置（左侧卧位和坐姿）都符合以下两个标准：
- 膈神经刺激阈值至少是 LV 起搏阈值的两倍
- LV 起搏阈值小于或等于 2.5 伏特 (V) @0.5 毫秒 (ms)
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
337
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Coburg、德国、96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Düsseldorf、德国、40472
- Krankenhaus Mörsenbroich-Rath GmbH
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Esslingen、德国、73730
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt am Main、德国、60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Göttingen、德国、37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln、德国、51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Ludwigshafen、德国、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Lünen、德国、44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Magdeburg、德国、39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Marl、德国、45768
- Marien-Hospital
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München、德国、81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Osnabrück、德国、49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Quedlinburg、德国、06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在参与中心植入心脏再同步化治疗植入式心律转复除颤器 (CRT-D) 系统的患者。
描述
纳入标准：
- CRT-D 植入指征
- 年龄 >= 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已经植入 LV 或冠状窦导线
- 先前未成功的 LV 导线植入尝试
- 患者有资格进行心脏移植
- 导致预期寿命少于 12 个月的合并症
- 已知怀孕
- 无法提供书面的患者知情同意书
- 参与另一项积极治疗组的研究（即 随机研究等...）
- 患者不愿意或不能在植入后的前 3 个月内访问研究中心进行研究评估
- 患者无法理解或回答生活质量问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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四极引线
所有参与者都会收到带有四极导线的 CRT-D 系统
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所有参与者都将收到带有四极导线的 CRT-D 系统。
该导联提供 10 种 LV 导联载体可供选择
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有至少一种可接受的先导载体的患者百分比
大体时间：出院前 (PHD) 至 3 个月
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可接受的先导向量的定义： 任何 LV 向量在两个测试的身体位置都符合两个标准：
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出院前 (PHD) 至 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：基线至 3 个月
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明尼苏达心力衰竭患者问卷调查
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基线至 3 个月
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膈神经刺激 (PNS)
大体时间：博士至 3 个月
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博士至 3 个月
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LV 起搏阈值
大体时间：博士至 3 个月
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博士至 3 个月
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每位患者可接受的 LV 导联载体数量
大体时间：博士至 3 个月
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博士至 3 个月
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最后编程的 LV 引导向量
大体时间：博士至 3 个月
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博士至 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Brachmann, Prof.、Klinikum Coburg GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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