- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01485341
Lisztérzékenység nem cöliákiás betegeknél (GS)
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált multicentrikus vizsgálat (glutén vs placebo) gluténérzékeny alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glutén egyes gabonafélék, nevezetesen a búza, a rozs és az árpa legfontosabb fehérjekomponense, amelyek az alapját képezik a világ különböző részein fogyasztott lisztből és búzából származó élelmiszeripari termékeknek (kenyér, tészta, pizza stb.). A gluténtartalmú gabonák "mérnöki tervezése" azonban megteremtette a feltételeket a gluténexpozícióval kapcsolatos emberi betegségek kialakulásához. A gluténintolerancia ezen formái egy heterogén állapothalmazt képviselnek, beleértve a búzaallergiát, a gluténérzékenységet és a cöliákiát, amelyek együttesen a lakosság körülbelül 10%-át érintik. A nem cöliákiás glutén intolerancia gyakorisága azonban még mindig ismeretlen, bár lehetséges, hogy ezeket az állapotokat az orvosok hosszú ideje nem diagnosztizálták és aluldiagnosztizálták. A búza antigénekkel szembeni immunválasz állapota összetett folyamat, melynek kialakítása és fenntartása nem teljesen tisztázott. A búzafogyasztás által okozott leggyakoribb betegségek a T-sejtek által közvetített rendellenességek, az IgE által közvetített allergiás reakciók és a cöliákia (CD).
A CD és a búza allergia mellett azonban vannak olyan gluténreakciók, amelyekben sem allergiás, sem autoimmun mechanizmusok nem vesznek részt. Ezeket általában gluténérzékenységnek (GS) definiálják. Egyes egyének, akik szorongást tapasztalnak gluténtartalmú termékek fogyasztása közben, és javulást mutatnak a gluténmentes diéta követése során, CD helyett GS-t kaphatnak. A GS-betegek nem tolerálják a glutént, és gluténfogyasztáskor olyan mellékhatások alakulnak ki, amelyek általában – a CD-től eltérően – nem vezetnek vékonybél-károsodáshoz. Míg a gastrointestinalis tünetek a GS-ben hasonlíthatnak a CD-vel kapcsolatos tünetekre, az általános klinikai kép általában kevésbé súlyos, és nem kíséri tTG autoantitestek vagy autoimmun betegség egyidejűsége. A diagnózist jellemzően kizárással állítják fel, és az eliminációs diétát és a "nyílt kihívást" (azaz a gluténtartalmú élelmiszerek ellenőrzött újrabevitelét) használják leggyakrabban annak értékelésére, hogy az egészség javul-e a glutén étrendből való eltávolításával vagy csökkentésével.
Ennek két fő célja van:
- A gluténérzékenységgel (GS) szenvedő alanyok klinikai elváltozásainak hatékony gluténfüggőségének értékelése. A vizsgálatot egy gluténmentes diéta (15 napos kimosás) után végezzük, a GS alanyok két csoportját hasonlítva össze: glutént vagy placebót (15 nap), majd egy további időszakot (15 nap) a gluténmentes diétán.
- a lehetséges markerek azonosítása (szerológiai, bélgát funkció, immunológiai és szoros kapcsolatokat alkotó konstitutív fehérjék expressziója), amelyek segíthetnek az emberben a lisztérzékenység (GS) és a cöliákia (CD) állapotának megkülönböztetésében; ezek a markerek segíthetnek a GS versus CD korai diagnosztizálásában, különösen diszkordáns szerológia esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Università Politecnica delle Marche
-
Avellino, Olaszország
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
-
Naples, Olaszország, 80138
- Gastroenterology, Second University of Naples
-
Palermo, Olaszország
- Internal Medicine, Policlinico di Palermo
-
Salerno, Olaszország
- Gastroenterology, University of Salerno
-
San Giovanni Rotondo (Foggia), Olaszország
- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti felnőtt betegek, akiknél a glutén által kiváltott rendellenességekkel összeegyeztethető jelek/tünetek
- Marsh 0-1 biopsziával a cöliákia vizsgálata negatív, vagy olyan betegeknél, akik HLA-DQ2 és DQ8 negatívak, valamint tTG és EMA negatívak
- Betegek, akik javultak a gluténmentes diétán
Kizárási kritériumok:
- A cöliákiával diagnosztizált alanyok (pozitív TTG és/vagy EMA, valamint a szövettan pozitív Marsh II-vel vagy magasabb);
- Búzaallergiával diagnosztizált alanyok
- 1-es típusú cukorbetegek (T1D)
- Gyulladásos bélbetegségben (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség) szenvedő alanyok
- Terhesség
- Helicobacter Pylori fertőzésben és egyéb gyomor-bélrendszeri fertőzésben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: glutén
a glutént vakon adják be a placebóval szemben 15 napig, napi 10 g-mal
|
a glutént naponta egyszer adják be 10 g/nap mennyiségben 15 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: rizskeményítő
a placebót (rizskeményítőt) vakon adják, szemben a gluténnel 15 napig, napi 10 g-mal
|
a rizskeményítőt naponta egyszer adják be 10 g/nap mennyiségben 15 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek értékelése 3 skála szerint: pontozás 2 hét gluténfogyasztás után
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
Az értékelés a három értékelési skála alapján kiszámított pontszám szerint történik: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), módosítva, MIN=15/MAX=60 tartományba esik; Az extra-gasztrointesztinális tünetek értékelési skála, amelyet a GS-betegeknél leggyakrabban megfigyelt tünetek alapján javasoltak, MIN=9/MAX=34 pontszámot ad; Az életminőség értékelésére javasolt VQV skála MIN=16/MAX=64 tartományba esik.
Az összpontszám nem lehet kevesebb, mint 37 (MIN) és legfeljebb 146 (MAX), 55-ös határértékkel.
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek a GS és a CD megkülönböztetésére
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
Azon lehetséges markerek azonosítása (szerológiai, bélgát funkció, immunológiai és szoros kapcsolatokat alkotó konstitutív fehérjék expressziója), amelyek segíthetnek az emberben a lisztérzékenység (GS) és a cöliákia (CD) állapotának megkülönböztetésében; ezek a markerek segíthetnek a GS versus CD korai diagnosztizálásában, különösen akkor, ha a szerológia nem egyezik.
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
|
A tünetek értékelése 3 skála szerint: pontozás 2 héttel a beavatkozás befejezése után
Időkeret: 4 hét után térjen vissza az alapértékekhez
|
Az értékelés a három értékelési skála alapján kiszámított pontszám szerint történik: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), módosítva, MIN=15/MAX=60 tartományba esik; Az extra-gasztrointesztinális tünetek értékelési skála, amelyet a GS-betegeknél leggyakrabban megfigyelt tünetek alapján javasoltak, MIN=9/MAX=34 pontszámot ad; Az életminőség értékelésére javasolt VQV skála MIN=16/MAX=64 tartományba esik.
Az összpontszám nem lehet kevesebb, mint 37 (MIN) és legfeljebb 146 (MAX), 55-ös határértékkel.
|
4 hét után térjen vissza az alapértékekhez
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61-2-9-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .