Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lisztérzékenység nem cöliákiás betegeknél (GS)

2016. április 12. frissítette: Laura de Magistris, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált multicentrikus vizsgálat (glutén vs placebo) gluténérzékeny alanyokon

Az ötlet annak értékelése, hogy az úgynevezett "gluténérzékenység" valódi klinikai entitás-e. Gluténérzékenynek (GS) nevezzük azokat a betegeket, akik nem cöliákiások és nem allergiásak a nedvességre, és akiknél tünetek jelentkeznek a gluténfogyasztást követően. Ezt a glutént kapó GS-betegek és a placebót kapó betegek globális tüneti pontszámának értékelésével érik el (elsődleges végpont). Értékelendő tünetek: gyomor-bélrendszeri (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS); nem gyomor-bélrendszeri (specifikusan felépített értékelési skála); VQV skála az életminőség értékelésére. A glutént vagy a placebót naponta (10 g) kell beadni 15 napon keresztül; előtte és utána 15 napig minden beteg gluténmentes diétát (GFD) fog tartani. A klinikai értékelésen (hetente 6 héten keresztül) a lehetséges markerek (szerológiai, bélgát-funkció, immunológiai és a szoros csomópontok konstitutív fehérjék kifejeződése) azonosítása érdekében bélpermeabilitás-vizsgálatot és vérmintát kell kérni, amelyek segíthetnek megkülönböztetni a lisztérzékenység (GS) állapota a cöliákia (CD) állapotától (másodlagos végpont). A beiratkozott betegek felvételi és kizárási kritériumai szigorúan az adott „gluténérzékenység” definíciótól függenek. Várakozásaink szerint a gasztrointesztinális és extra-gasztrointesztinális tünetek rosszabbodását tapasztaljuk órákról napokra, az általános tünetpontszám növekedésével, a küszöbérték fölé, a beiratkozott GS alanyok legalább 45%-ánál, akik glutént kaptak a GS-hez képest akik placebót kaptak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A glutén egyes gabonafélék, nevezetesen a búza, a rozs és az árpa legfontosabb fehérjekomponense, amelyek az alapját képezik a világ különböző részein fogyasztott lisztből és búzából származó élelmiszeripari termékeknek (kenyér, tészta, pizza stb.). A gluténtartalmú gabonák "mérnöki tervezése" azonban megteremtette a feltételeket a gluténexpozícióval kapcsolatos emberi betegségek kialakulásához. A gluténintolerancia ezen formái egy heterogén állapothalmazt képviselnek, beleértve a búzaallergiát, a gluténérzékenységet és a cöliákiát, amelyek együttesen a lakosság körülbelül 10%-át érintik. A nem cöliákiás glutén intolerancia gyakorisága azonban még mindig ismeretlen, bár lehetséges, hogy ezeket az állapotokat az orvosok hosszú ideje nem diagnosztizálták és aluldiagnosztizálták. A búza antigénekkel szembeni immunválasz állapota összetett folyamat, melynek kialakítása és fenntartása nem teljesen tisztázott. A búzafogyasztás által okozott leggyakoribb betegségek a T-sejtek által közvetített rendellenességek, az IgE által közvetített allergiás reakciók és a cöliákia (CD).

A CD és a búza allergia mellett azonban vannak olyan gluténreakciók, amelyekben sem allergiás, sem autoimmun mechanizmusok nem vesznek részt. Ezeket általában gluténérzékenységnek (GS) definiálják. Egyes egyének, akik szorongást tapasztalnak gluténtartalmú termékek fogyasztása közben, és javulást mutatnak a gluténmentes diéta követése során, CD helyett GS-t kaphatnak. A GS-betegek nem tolerálják a glutént, és gluténfogyasztáskor olyan mellékhatások alakulnak ki, amelyek általában – a CD-től eltérően – nem vezetnek vékonybél-károsodáshoz. Míg a gastrointestinalis tünetek a GS-ben hasonlíthatnak a CD-vel kapcsolatos tünetekre, az általános klinikai kép általában kevésbé súlyos, és nem kíséri tTG autoantitestek vagy autoimmun betegség egyidejűsége. A diagnózist jellemzően kizárással állítják fel, és az eliminációs diétát és a "nyílt kihívást" (azaz a gluténtartalmú élelmiszerek ellenőrzött újrabevitelét) használják leggyakrabban annak értékelésére, hogy az egészség javul-e a glutén étrendből való eltávolításával vagy csökkentésével.

Ennek két fő célja van:

  1. A gluténérzékenységgel (GS) szenvedő alanyok klinikai elváltozásainak hatékony gluténfüggőségének értékelése. A vizsgálatot egy gluténmentes diéta (15 napos kimosás) után végezzük, a GS alanyok két csoportját hasonlítva össze: glutént vagy placebót (15 nap), majd egy további időszakot (15 nap) a gluténmentes diétán.
  2. a lehetséges markerek azonosítása (szerológiai, bélgát funkció, immunológiai és szoros kapcsolatokat alkotó konstitutív fehérjék expressziója), amelyek segíthetnek az emberben a lisztérzékenység (GS) és a cöliákia (CD) állapotának megkülönböztetésében; ezek a markerek segíthetnek a GS versus CD korai diagnosztizálásában, különösen diszkordáns szerológia esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
      • Ancona, Olaszország
        • Università Politecnica delle Marche
      • Avellino, Olaszország
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Naples, Olaszország, 80138
        • Gastroenterology, Second University of Naples
      • Palermo, Olaszország
        • Internal Medicine, Policlinico di Palermo
      • Salerno, Olaszország
        • Gastroenterology, University of Salerno
      • San Giovanni Rotondo (Foggia), Olaszország
        • Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti felnőtt betegek, akiknél a glutén által kiváltott rendellenességekkel összeegyeztethető jelek/tünetek
  • Marsh 0-1 biopsziával a cöliákia vizsgálata negatív, vagy olyan betegeknél, akik HLA-DQ2 és DQ8 negatívak, valamint tTG és EMA negatívak
  • Betegek, akik javultak a gluténmentes diétán

Kizárási kritériumok:

  • A cöliákiával diagnosztizált alanyok (pozitív TTG és/vagy EMA, valamint a szövettan pozitív Marsh II-vel vagy magasabb);
  • Búzaallergiával diagnosztizált alanyok
  • 1-es típusú cukorbetegek (T1D)
  • Gyulladásos bélbetegségben (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség) szenvedő alanyok
  • Terhesség
  • Helicobacter Pylori fertőzésben és egyéb gyomor-bélrendszeri fertőzésben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: glutén
a glutént vakon adják be a placebóval szemben 15 napig, napi 10 g-mal
a glutént naponta egyszer adják be 10 g/nap mennyiségben 15 napon keresztül
Placebo Comparator: rizskeményítő
a placebót (rizskeményítőt) vakon adják, szemben a gluténnel 15 napig, napi 10 g-mal
a rizskeményítőt naponta egyszer adják be 10 g/nap mennyiségben 15 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek értékelése 3 skála szerint: pontozás 2 hét gluténfogyasztás után
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
Az értékelés a három értékelési skála alapján kiszámított pontszám szerint történik: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), módosítva, MIN=15/MAX=60 tartományba esik; Az extra-gasztrointesztinális tünetek értékelési skála, amelyet a GS-betegeknél leggyakrabban megfigyelt tünetek alapján javasoltak, MIN=9/MAX=34 pontszámot ad; Az életminőség értékelésére javasolt VQV skála MIN=16/MAX=64 tartományba esik. Az összpontszám nem lehet kevesebb, mint 37 (MIN) és legfeljebb 146 (MAX), 55-ös határértékkel.
Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek a GS és a CD megkülönböztetésére
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
Azon lehetséges markerek azonosítása (szerológiai, bélgát funkció, immunológiai és szoros kapcsolatokat alkotó konstitutív fehérjék expressziója), amelyek segíthetnek az emberben a lisztérzékenység (GS) és a cöliákia (CD) állapotának megkülönböztetésében; ezek a markerek segíthetnek a GS versus CD korai diagnosztizálásában, különösen akkor, ha a szerológia nem egyezik.
Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
A tünetek értékelése 3 skála szerint: pontozás 2 héttel a beavatkozás befejezése után
Időkeret: 4 hét után térjen vissza az alapértékekhez
Az értékelés a három értékelési skála alapján kiszámított pontszám szerint történik: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), módosítva, MIN=15/MAX=60 tartományba esik; Az extra-gasztrointesztinális tünetek értékelési skála, amelyet a GS-betegeknél leggyakrabban megfigyelt tünetek alapján javasoltak, MIN=9/MAX=34 pontszámot ad; Az életminőség értékelésére javasolt VQV skála MIN=16/MAX=64 tartományba esik. Az összpontszám nem lehet kevesebb, mint 37 (MIN) és legfeljebb 146 (MAX), 55-ös határértékkel.
4 hét után térjen vissza az alapértékekhez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 61-2-9-2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel