非乳糜泻患者的麸质敏感性 (GS)
2016年4月12日 更新者：Laura de Magistris、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
面筋敏感受试者的双盲随机安慰剂对照多中心试验（面筋与安慰剂）
这个想法是评估所谓的“麸质敏感性”是否是一个真正的临床实体。
麸质敏感 (GS) 人被定义为那些既没有乳糜泻也没有对湿过敏的患者，他们在食用麸质后出现症状。
这将通过评估接受麸质的 GS 患者与接受安慰剂的患者（主要终点）相比的总体症状评分来实现。
待评估症状：胃肠道（胃肠道症状评定量表，GSRS）；不胃肠（专门建立评价量表）； VQV 量表，用于评估生活质量。
每天服用麸质或安慰剂（10 克），持续 15 天；前 15 天和后 15 天，所有患者都将坚持无麸质饮食 (GFD)。
除了临床评估（每周一次，持续 6 周）外，还需要进行肠道通透性测试和血液采样，以确定可能有助于区分疾病的可能标志物（血清学、肠屏障功能、免疫学和紧密连接组成蛋白的表达）麸质敏感性 (GS) 与乳糜泻 (CD) 的状况（次要终点）。
入组患者的纳入和排除标准严格取决于给定的“麸质敏感性”定义。
我们预计在至少 45% 的 GS 受试者中，与 GS 相比，至少 45% 的 GS 受试者会出现胃肠道和胃肠道外症状的恶化，从几小时到几天，总体症状评分增加，高于临界值谁接受了安慰剂。
研究概览
详细说明
麸质是一些谷物中最重要的蛋白质成分，尤其是小麦、黑麦和大麦，它们是全世界消费的各种面粉和小麦衍生的食品（面包、意大利面、比萨饼等）的基础。 然而，含麸质谷物的“工程化”为与麸质暴露相关的人类疾病创造了条件。 这些形式的麸质不耐症代表了一组不同的条件，包括小麦过敏、麸质敏感性和乳糜泻，它们加在一起影响了大约 10% 的普通人群。 然而，非腹腔麸质不耐受的发生频率仍然未知，尽管这些病症很可能长期以来未被医生诊断或诊断不足。 对小麦抗原的免疫反应状态是一个复杂的过程，其建立和维持尚未完全阐明。 摄入小麦引起的最常见疾病是 T 细胞介导的疾病、IgE 介导的过敏反应和乳糜泻 (CD)。
然而，除了 CD 和小麦过敏外，还有一些既不涉及过敏机制也不涉及自身免疫机制的麸质反应病例。 这些通常被定义为麸质敏感性 (GS)。 有些人在食用含麸质产品时感到痛苦，而在遵循无麸质饮食后表现出改善，他们可能患有 GS 而不是 CD。 GS 患者不能耐受麸质，并且在食用麸质时会出现不良反应，而与 CD 不同的是，这种不良反应通常不会导致小肠损伤。 虽然 GS 的胃肠道症状可能类似于与 CD 相关的症状，但总体临床表现通常不太严重，并且不伴有 tTG 自身抗体或自身免疫性疾病。 通常诊断是通过排除进行的，消除饮食和“开放式挑战”（即，监测重新引入含麸质食物）最常用于评估健康是否随着饮食中麸质的消除或减少而改善。
这有两个主要目的：
- 评估具有麸质敏感性 (GS) 的受试者所呈现的临床改变对麸质的有效依赖性。 该研究将在一段时间的无麸质饮食（15 天清除）后进行，比较两组 GS 受试者：给予麸质或安慰剂（15 天），然后再进行一段时间（15 天）无麸质饮食。
- 鉴定可能有助于区分人类麸质敏感性 (GS) 和乳糜泻 (CD) 状况的可能标志物（血清学、肠屏障功能、免疫学和紧密连接组成蛋白的表达）；这些标志物可能有助于 GS 与 CD 的早期诊断，尤其是在血清学不一致的情况下。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- Università Politecnica delle Marche
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Avellino、意大利
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
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Naples、意大利、80138
- Gastroenterology, Second University of Naples
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Palermo、意大利
- Internal Medicine, Policlinico di Palermo
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Salerno、意大利
- Gastroenterology, University of Salerno
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San Giovanni Rotondo (Foggia)、意大利
- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间且体征/症状与麸质引发的疾病相符的成年患者
- 通过活检 Marsh 0-1 或 HLA-DQ2 和 DQ8 阴性以及 tTG 和 EMA 阴性的患者，乳糜泻检测呈阴性
- 无麸质饮食改善的患者
排除标准：
- 被诊断患有乳糜泻的受试者（TTG 和/或 EMA 阳性，以及 Marsh II 或以上的组织学阳性）；
- 被诊断为小麦过敏的受试者
- 患有 1 型糖尿病 (T1D) 的受试者
- 患有炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）的受试者
- 怀孕
- 患有幽门螺杆菌感染和其他胃肠道感染的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：麸质
与安慰剂相比，麸质以 10 克/天的剂量盲目给药 15 天
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麸质每天一次，每次 10 克，持续 15 天
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安慰剂比较：大米淀粉
安慰剂（大米淀粉）将以 10 克/天的剂量与麸质盲目给药 15 天
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大米淀粉每天一次，每次 10 克，持续 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 3 个量表评估症状：摄入麸质 2 周后评分
大体时间：2 周时基线的变化
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将根据三个评估量表计算的分数进行评估：修改后的“胃肠道症状评定量表”(GSRS)，提供的分数范围为 MIN=15/MAX=60；胃肠道外症状评估量表是根据 GS 患者最常观察到的症状提出的，评分范围为 MIN=9/MAX=34； VQV量表提出用于评估生活质量，提供的分数范围为MIN=16/MAX=64。
总分不得低于37分（MIN）且不得高于146分（MAX），分界线为55分。
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2 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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区分 GS 和 CD 的生物标志物
大体时间：2 周时基线的变化
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鉴定可能有助于区分人类麸质敏感性 (GS) 与乳糜泻 (CD) 状况的可能标志物（血清学、肠屏障功能、免疫学和紧密连接组成蛋白的表达）；这些标志物可能有助于 GS 与 CD 的早期诊断，尤其是当血清学结果不一致时。
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2 周时基线的变化
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根据 3 个量表进行症状评估：干预完成后 2 周的评分
大体时间：4 周时返回基线值
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将根据三个评估量表计算的分数进行评估：修改后的“胃肠道症状评定量表”(GSRS)，提供的分数范围为 MIN=15/MAX=60；胃肠道外症状评估量表是根据 GS 患者最常观察到的症状提出的，评分范围为 MIN=9/MAX=34； VQV量表提出用于评估生活质量，提供的分数范围为MIN=16/MAX=64。
总分不得低于37分（MIN）且不得高于146分（MAX），分界线为55分。
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4 周时返回基线值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Sapone, MD, PhD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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