- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01485341
Sensibilità al glutine nei pazienti non celiaci (GS)
Sperimentazione multicentrica randomizzata in doppio cieco controllata con placebo (glutine vs placebo) in soggetti sensibili al glutine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glutine è il componente proteico più importante di alcuni cereali, in particolare frumento, segale e orzo, che sono alla base di una varietà di farine e prodotti alimentari derivati dal frumento consumati in tutto il mondo (pane, pasta, pizza ecc.). Tuttavia la "ingegneria" dei cereali contenenti glutine ha creato le condizioni per malattie umane legate all'esposizione al glutine. Queste forme di intolleranza al glutine rappresentano un insieme eterogeneo di condizioni, tra cui l'allergia al grano, la sensibilità al glutine e la malattia celiaca, che, insieme, colpiscono circa il 10% della popolazione generale. La frequenza dell'intolleranza al glutine non celiaca è comunque ancora sconosciuta, anche se è possibile che queste condizioni siano state per lungo tempo non diagnosticate e sottodiagnosticate dai medici. Lo stato di risposta immunitaria agli antigeni del grano rappresenta un processo complesso e la sua costituzione e il suo mantenimento non sono completamente chiariti. Le malattie più frequenti causate dall'ingestione di grano sono i disturbi mediati dalle cellule T, le reazioni allergiche mediate da IgE e la malattia celiaca (MC).
Tuttavia, oltre alla celiachia e all'allergia al grano, ci sono casi di reazioni al glutine in cui non sono coinvolti meccanismi né allergici né autoimmuni. Questi sono generalmente definiti come sensibilità al glutine (GS). Alcuni individui, che provano disagio quando mangiano prodotti contenenti glutine e mostrano miglioramenti quando seguono una dieta priva di glutine, possono avere GS invece di CD. I pazienti con GS non sono in grado di tollerare il glutine e sviluppano una reazione avversa quando mangiano glutine che di solito, e diversamente dal CD, non porta a danni all'intestino tenue. Mentre i sintomi gastrointestinali nella GS possono assomigliare a quelli associati alla CD, il quadro clinico generale è generalmente meno grave e non è accompagnato dalla concomitanza di autoanticorpi tTG o malattie autoimmuni. Tipicamente la diagnosi viene fatta per esclusione e una dieta di eliminazione e una "sfida aperta" (cioè la reintroduzione monitorata di alimenti contenenti glutine) sono spesso utilizzate per valutare se la salute migliora con l'eliminazione o la riduzione del glutine dalla dieta.
Questo ha due obiettivi principali:
- Valutazione dell'effettiva dipendenza dal glutine delle alterazioni cliniche presentate da soggetti con sensibilità al glutine (GS). Lo studio verrà effettuato dopo un periodo di dieta priva di glutine (washout di 15 giorni), confrontando due gruppi di soggetti con GS: trattati con glutine o placebo (15 giorni), seguiti da un ulteriore periodo (15 giorni) di dieta priva di glutine.
- identificazione di possibili marcatori (sierologici, di funzione di barriera intestinale, immunologici ed espressione di proteine costitutive delle giunzioni strette) che possano essere di aiuto per differenziare, nell'uomo, la condizione di sensibilità al glutine (GS) da quella di celiachia (MC); questi marcatori potrebbero essere di aiuto nella diagnosi precoce di GS rispetto a MC, specialmente in caso di discordanza sierologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ancona, Italia
- Università Politecnica delle Marche
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Avellino, Italia
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
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Naples, Italia, 80138
- Gastroenterology, Second University of Naples
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Palermo, Italia
- Internal Medicine, Policlinico di Palermo
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Salerno, Italia
- Gastroenterology, University of Salerno
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San Giovanni Rotondo (Foggia), Italia
- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con segni/sintomi compatibili con disturbi scatenati dal glutine
- Pazienti che risultano negativi alla celiachia mediante biopsia Marsh 0-1 o quelli che sono negativi per HLA-DQ2 e DQ8, nonché tTG ed EMA negativi
- Pazienti che sono migliorati con una dieta priva di glutine
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di malattia celiaca (positivi per TTG e/o EMA e istologici positivi per Marsh II o superiore);
- Soggetti con diagnosi di allergia al grano
- Soggetti con diabete di tipo 1 (T1D)
- Soggetti con malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
- Gravidanza
- Soggetti con infezione da Helicobacter Pylori e altre infezioni gastrointestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: glutine
il glutine viene somministrato alla cieca rispetto al placebo per 15 giorni a 10 g/die
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il glutine viene somministrato una volta al giorno a 10 g/giorno per 15 giorni
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Comparatore placebo: amido di riso
il placebo (amido di riso) sarà somministrato alla cieca rispetto al glutine per 15 giorni a 10 g/die
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l'amido di riso viene somministrato una volta al giorno a 10 g/die per 15 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei sintomi secondo 3 scale: punteggio dopo 2 settimane di ingestione di glutine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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La valutazione sarà effettuata in base al punteggio calcolato sulla base di tre scale di valutazione: la “Gastrointestinal Symptom Rating Scale” (GSRS), modificata, fornisce un punteggio compreso tra MIN=15/MAX=60; La scala di valutazione dei sintomi extra-intestinali, proposta sulla base dei sintomi più frequentemente osservati nei pazienti con GS, fornisce un punteggio compreso tra MIN=9/MAX=34; La scala VQV proposta per valutare la qualità della vita, fornisce un punteggio compreso tra MIN=16/MAX=64.
Il punteggio totale non può essere inferiore a 37 (MIN) e non superiore a 146 (MAX), con un cut-off di 55.
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori per differenziare GS e CD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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L'identificazione di possibili marcatori (sierologici, di funzione di barriera intestinale, immunologici ed espressione di proteine costitutive delle giunzioni strette) che possano essere di aiuto per differenziare, nell'uomo, la condizione di sensibilità al glutine (GS) da quella di celiachia (CD); questi marcatori potrebbero essere di aiuto nella diagnosi precoce di GS rispetto a CD, specialmente quando la sierologia è discordante.
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Valutazione dei sintomi secondo 3 scale: punteggi 2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Ritorno ai valori basali a 4 settimane
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La valutazione sarà effettuata in base al punteggio calcolato sulla base di tre scale di valutazione: la “Gastrointestinal Symptom Rating Scale” (GSRS), modificata, fornisce un punteggio compreso tra MIN=15/MAX=60; La scala di valutazione dei sintomi extra-intestinali, proposta sulla base dei sintomi più frequentemente osservati nei pazienti con GS, fornisce un punteggio compreso tra MIN=9/MAX=34; La scala VQV proposta per valutare la qualità della vita, fornisce un punteggio compreso tra MIN=16/MAX=64.
Il punteggio totale non può essere inferiore a 37 (MIN) e non superiore a 146 (MAX), con un cut-off di 55.
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Ritorno ai valori basali a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61-2-9-2011
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Prove cliniche su glutine
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University of GaziantepCompletatoSindrome dell'intestino irritabileTacchino
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TakedaCompletatoCeliachiaStati Uniti, Belgio, Polonia, Italia, Canada, Regno Unito, Francia, Spagna