비셀리악 환자의 글루텐 민감성 (GS)
글루텐에 민감한 피험자에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 다기관 시험(글루텐 대 위약)
연구 개요
상세 설명
글루텐은 일부 곡물, 특히 밀, 호밀, 보리의 가장 중요한 단백질 성분으로, 전 세계적으로 소비되는 다양한 밀가루 및 밀 유래 영양 제품(빵, 파스타, 피자 등)의 기초가 됩니다. 그러나 글루텐 함유 곡물의 "공학"은 글루텐 노출과 관련된 인간 질병의 조건을 만들었습니다. 이러한 형태의 글루텐 불내증은 밀 알레르기, 글루텐 민감성 및 체강 질병을 포함하여 일반 인구의 약 10%에 영향을 미치는 이질적인 조건 집합을 나타냅니다. 비셀리악 글루텐 과민증의 빈도는 아직 알려지지 않았지만 이러한 상태가 오랫동안 의사에 의해 진단되지 않고 과소 진단되었을 가능성이 있습니다. 밀 항원에 대한 면역 반응 상태는 복잡한 과정을 나타내며 그 확립 및 유지는 완전히 밝혀지지 않았습니다. 밀 섭취로 인해 발생하는 가장 흔한 질병은 T 세포 매개 장애, IgE 매개 알레르기 반응 및 체강 질병(CD)입니다.
그러나 CD 및 밀 알레르기 외에도 알레르기 및 자가 면역 메커니즘이 관여하지 않는 글루텐 반응의 경우가 있습니다. 이들은 일반적으로 글루텐 민감성(GS)으로 정의됩니다. 글루텐 함유 제품을 먹을 때 고통을 겪고 글루텐이 없는 식단을 따를 때 개선을 보이는 일부 개인은 CD 대신 GS를 가질 수 있습니다. GS 환자는 글루텐을 견딜 수 없으며 일반적으로 CD와 달리 소장 손상을 유발하지 않는 글루텐을 섭취할 때 부작용이 발생합니다. GS의 위장관 증상은 CD와 관련된 증상과 유사할 수 있지만 전반적인 임상 양상은 일반적으로 덜 심각하며 tTG 자가항체 또는 자가면역 질환의 동시 발생을 동반하지 않습니다. 일반적으로 진단은 배제에 의해 이루어지며, 식단에서 글루텐을 제거하거나 감소시켜 건강이 개선되는지 여부를 평가하기 위해 제거 식이 및 "개방적 도전"(즉, 글루텐 함유 식품의 모니터링된 재도입)이 가장 자주 사용됩니다.
여기에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- 글루텐 민감성(GS)을 가진 피험자가 제시한 임상적 변화의 글루텐으로부터의 효과적인 의존성 평가. 이 연구는 글루텐이 없는 식이 요법(15일의 휴약) 기간 후에 수행될 것이며, GS 피험자의 두 그룹을 비교합니다: 글루텐 또는 위약(15일)을 제공한 후 글루텐이 없는 식이를 추가 기간(15일)에 제공합니다.
- 인간에서 셀리악병(CD)과 글루텐 감수성(GS)의 상태를 구별하는 데 도움이 될 수 있는 가능한 마커(혈청학적, 장 장벽 기능, 면역학적 및 밀착 연접 구성 단백질의 발현)의 식별; 이러한 마커는 특히 불일치 혈청학의 경우 GS 대 CD의 조기 진단에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
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Ancona, 이탈리아
- Università Politecnica delle Marche
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Avellino, 이탈리아
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
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Naples, 이탈리아, 80138
- Gastroenterology, Second University of Naples
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Palermo, 이탈리아
- Internal Medicine, Policlinico di Palermo
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Salerno, 이탈리아
- Gastroenterology, University of Salerno
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San Giovanni Rotondo (Foggia), 이탈리아
- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 글루텐 유발 장애와 일치하는 징후/증상이 있는 18-65세의 성인 환자
- 생검 Marsh 0-1 또는 HLA-DQ2 및 DQ8 음성, tTG 및 EMA 음성 중 하나에 의해 체강 질병에 대해 음성으로 테스트된 환자
- 글루텐 프리 식이요법으로 호전된 환자
제외 기준:
- 셀리악병 진단을 받은 피험자(양성 TTG 및/또는 EMA, 조직학적으로 Marsh II 이상 양성);
- 밀 알레르기 진단을 받은 피험자
- 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 피험자
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병)이 있는 피험자
- 임신
- Helicobacter Pylori 감염 및 기타 위장관 감염이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글루텐
글루텐은 10g/일로 15일 동안 위약 대비 맹검으로 투여됩니다.
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글루텐은 15일 동안 10g/일로 하루에 한 번 투여됩니다.
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위약 비교기: 쌀 전분
위약(쌀 전분)은 15일 동안 10g/일로 글루텐에 대해 맹목적으로 투여됩니다.
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쌀 전분은 15일 동안 10g/일로 1일 1회 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 척도에 따른 증상 평가: 글루텐 섭취 2주 후 점수
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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평가는 세 가지 평가 척도에 기초하여 계산된 점수에 따라 이루어집니다: 수정된 "위장 증상 평가 척도"(GSRS)는 MIN=15/MAX=60 범위의 점수를 제공합니다. GS 환자에서 가장 자주 관찰되는 증상을 기반으로 제안된 위장관 외 증상 평가 척도는 MIN=9/MAX=34 범위의 점수를 제공합니다. 삶의 질을 평가하기 위해 제안된 VQV 척도는 MIN=16/MAX=64 범위의 점수를 제공합니다.
총점은 37(MIN) 이상 146(MAX) 이하이며 컷오프는 55입니다.
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2주 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GS와 CD를 구별하는 바이오마커
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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인간에서 글루텐 민감성(GS) 상태와 체강 질병(CD) 상태를 구별하는 데 도움이 될 수 있는 가능한 마커(혈청학적, 장 장벽 기능, 면역학적 및 밀착 연접 구성 단백질의 발현)의 식별 이러한 마커는 특히 혈청학이 불일치할 때 GS 대 CD의 조기 진단에 도움이 될 수 있습니다.
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2주 후 기준선에서 변경
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3가지 척도에 따른 증상 평가: 개입 완료 2주 후 점수
기간: 4주에 기준치로 돌아가기
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평가는 세 가지 평가 척도에 기초하여 계산된 점수에 따라 이루어집니다: 수정된 "위장 증상 평가 척도"(GSRS)는 MIN=15/MAX=60 범위의 점수를 제공합니다. GS 환자에서 가장 자주 관찰되는 증상을 기반으로 제안된 위장관 외 증상 평가 척도는 MIN=9/MAX=34 범위의 점수를 제공합니다. 삶의 질을 평가하기 위해 제안된 VQV 척도는 MIN=16/MAX=64 범위의 점수를 제공합니다.
총점은 37(MIN) 이상 146(MAX) 이하이며 컷오프는 55입니다.
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4주에 기준치로 돌아가기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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