- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01485341
Glutengevoeligheid bij niet-coeliakiepatiënten (GS)
Dubbelblinde, gerandomiseerde placebo-gecontroleerde multicenter-studie (gluten versus placebo) bij glutengevoelige proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gluten is de belangrijkste eiwitcomponent van sommige granen, met name tarwe, rogge en gerst, die de basis vormen voor een verscheidenheid aan van meel en tarwe afgeleide voedingsproducten die over de hele wereld worden geconsumeerd (brood, pasta, pizza, enz.). De "engineering" van glutenbevattende granen creëerde echter de voorwaarden voor ziekten bij de mens die verband houden met blootstelling aan gluten. Deze vormen van glutenintolerantie vertegenwoordigen een heterogene reeks aandoeningen, waaronder tarweallergie, glutengevoeligheid en coeliakie, die samen ongeveer 10% van de algemene bevolking treffen. De frequentie van niet-coeliakie glutenintolerantie is echter nog onbekend, ook al is het mogelijk dat deze aandoeningen lange tijd niet en ondergediagnosticeerd zijn door de artsen. De staat van immuunrespons op tarwe-antigenen vertegenwoordigt een complex proces en de oprichting en instandhouding ervan zijn niet volledig opgehelderd. De meest voorkomende ziekten die worden veroorzaakt door de inname van tarwe zijn T-cel-gemedieerde aandoeningen, IgE-gemedieerde allergische reacties en coeliakie (CD).
Naast CD- en tarweallergie zijn er echter gevallen van glutenreacties waarbij noch allergische noch auto-immuunmechanismen betrokken zijn. Deze worden over het algemeen gedefinieerd als glutengevoeligheid (GS). Sommige personen, die ongemak ervaren bij het eten van glutenbevattende producten en verbetering vertonen bij het volgen van een glutenvrij dieet, kunnen GS hebben in plaats van CD. GS-patiënten kunnen gluten niet verdragen en ontwikkelen een bijwerking bij het eten van gluten die gewoonlijk, en anders dan CD, niet leidt tot beschadiging van de dunne darm. Hoewel de gastro-intestinale symptomen bij GS kunnen lijken op die geassocieerd met CD, is het algehele klinische beeld over het algemeen minder ernstig en gaat het niet gepaard met het samengaan van tTG-auto-antilichamen of auto-immuunziekte. Meestal wordt de diagnose gesteld door uitsluiting, en een eliminatiedieet en "open uitdaging" (dwz de gecontroleerde herintroductie van glutenbevattend voedsel) worden meestal gebruikt om te evalueren of de gezondheid verbetert door de eliminatie of vermindering van gluten uit het dieet.
Dit heeft twee belangrijke doelen:
- Evaluatie van de effectieve afhankelijkheid van gluten van de klinische veranderingen die worden gepresenteerd door proefpersonen met glutengevoeligheid (GS). De studie zal worden uitgevoerd na een periode van glutenvrij dieet (wash-out van 15 dagen), waarbij twee groepen GS-proefpersonen worden vergeleken: gluten of placebo (15 dagen), gevolgd door een verdere periode (15 dagen) op glutenvrij dieet.
- identificatie van mogelijke markers (serologische, darmbarrièrefunctie, immunologische en expressie van constitutieve eiwitten van tight junctions) die kunnen helpen om bij mensen de toestand van glutengevoeligheid (GS) te onderscheiden van die van coeliakie (CD); deze markers kunnen nuttig zijn bij de vroege diagnose van GS versus CD, vooral in het geval van afwijkende serologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Università Politecnica delle Marche
-
Avellino, Italië
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
-
Naples, Italië, 80138
- Gastroenterology, Second University of Naples
-
Palermo, Italië
- Internal Medicine, Policlinico di Palermo
-
Salerno, Italië
- Gastroenterology, University of Salerno
-
San Giovanni Rotondo (Foggia), Italië
- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een leeftijd tussen 18-65 jaar met tekenen/symptomen die passen bij door gluten veroorzaakte aandoeningen
- Patiënten die negatief testen op coeliakie, hetzij door biopsie Marsh 0-1 of degenen die HLA-DQ2- en DQ8-negatief zijn, evenals tTG- en EMA-negatief
- Patiënten die verbeterden op een glutenvrij dieet
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met coeliakie (positieve TTG en/of EMA, en histologie positief met Marsh II of hoger);
- Onderwerpen gediagnosticeerd met tarwe-allergie
- Proefpersonen met diabetes type 1 (T1D)
- Onderwerpen met inflammatoire darmaandoening (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
- Zwangerschap
- Onderwerpen met Helicobacter Pylori-infectie en andere gastro-intestinale infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gluten
gluten wordt blind toegediend versus placebo gedurende 15 dagen met 10 g/dag
|
gluten wordt gedurende 15 dagen eenmaal daags 10 g/dag toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: rijstzetmeel
placebo (rijstzetmeel) wordt blind toegediend versus gluten gedurende 15 dagen met 10 g/dag
|
rijstzetmeel wordt gedurende 15 dagen eenmaal daags 10 g/dag toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomenevaluatie volgens 3 schalen: score na 2 weken gluteninname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
De evaluatie zal gebeuren volgens de score berekend op basis van drie evaluatieschalen: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), aangepast, geeft een score variërend van MIN=15/MAX=60; De evaluatieschaal voor extra-gastro-intestinale symptomen, voorgesteld op basis van de symptomen die het vaakst worden waargenomen bij GS-patiënten, geeft een score variërend van MIN=9/MAX=34; VQV-schaal voorgesteld om de kwaliteit van leven te evalueren, geeft een score variërend van MIN=16/MAX=64.
De totale score mag niet minder zijn dan 37 (MIN) en niet meer dan 146 (MAX), met een grenswaarde van 55.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-Markers om GS en CD te onderscheiden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
De identificatie van mogelijke markers (serologische, darmbarrièrefunctie, immunologische en expressie van constitutieve proteïnen van nauwe verbindingen) die kunnen helpen om bij mensen de toestand van glutengevoeligheid (GS) te onderscheiden van die van coeliakie (CD); deze markers kunnen van nut zijn bij de vroege diagnose van GS versus CD, vooral wanneer de serologie niet overeenstemt.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Symptomenevaluatie volgens 3 schalen: scores 2 weken na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Keer na 4 weken terug naar de basiswaarden
|
De evaluatie zal gebeuren volgens de score berekend op basis van drie evaluatieschalen: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), aangepast, geeft een score variërend van MIN=15/MAX=60; De evaluatieschaal voor extra-gastro-intestinale symptomen, voorgesteld op basis van de symptomen die het vaakst worden waargenomen bij GS-patiënten, geeft een score variërend van MIN=9/MAX=34; VQV-schaal voorgesteld om de kwaliteit van leven te evalueren, geeft een score variërend van MIN=16/MAX=64.
De totale score mag niet minder zijn dan 37 (MIN) en niet meer dan 146 (MAX), met een grenswaarde van 55.
|
Keer na 4 weken terug naar de basiswaarden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61-2-9-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .