Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutengevoeligheid bij niet-coeliakiepatiënten (GS)

12 april 2016 bijgewerkt door: Laura de Magistris, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dubbelblinde, gerandomiseerde placebo-gecontroleerde multicenter-studie (gluten versus placebo) bij glutengevoelige proefpersonen

Het idee is om te evalueren of de zogenaamde "glutengevoeligheid" een echte klinische entiteit is. Glutensensitieve (GS) personen worden gedefinieerd als die patiënten, die noch coeliakie noch allergisch zijn voor eten, die symptomen ontwikkelen na glutenconsumptie. Dit zal worden bereikt door een globale symptoomscore te evalueren bij GS-patiënten die gluten krijgen in vergelijking met degenen die placebo krijgen (primair eindpunt). Te evalueren symptomen: gastro-intestinaal (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS); niet-gastro-intestinaal (specifiek gebouwde evaluatieschaal); VQV-schaal, gebouwd om de kwaliteit van leven te evalueren. Gedurende 15 dagen wordt dagelijks gluten of placebo toegediend (10 g); gedurende de 15 dagen ervoor en 15 dagen erna volgen alle patiënten het glutenvrije dieet (GFD). Naast klinische evaluatie (elke week gedurende 6 weken), zullen darmpermeabiliteitstests en bloedafnames worden gevraagd voor de identificatie van mogelijke markers (serologische, darmbarrièrefunctie, immunologische en expressie van constitutieve eiwitten van tight junctions) die kunnen helpen bij het differentiëren van de toestand van glutengevoeligheid (GS) van die van coeliakie (CD) (secundair eindpunt). In- en uitsluitingscriteria voor patiënten die zich inschrijven zijn strikt afhankelijk van de gegeven definitie van "Glutengevoeligheid". We verwachten een verslechtering van gastro-intestinale en extra-gastro-intestinale symptomen te ervaren, van uren tot dagen, met een toename van de algehele symptoomscore, boven de afkapwaarde, bij ten minste 45% van de GS-proefpersonen die zijn ingeschreven en die gluten hebben gekregen in vergelijking met GS die een placebo kregen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gluten is de belangrijkste eiwitcomponent van sommige granen, met name tarwe, rogge en gerst, die de basis vormen voor een verscheidenheid aan van meel en tarwe afgeleide voedingsproducten die over de hele wereld worden geconsumeerd (brood, pasta, pizza, enz.). De "engineering" van glutenbevattende granen creëerde echter de voorwaarden voor ziekten bij de mens die verband houden met blootstelling aan gluten. Deze vormen van glutenintolerantie vertegenwoordigen een heterogene reeks aandoeningen, waaronder tarweallergie, glutengevoeligheid en coeliakie, die samen ongeveer 10% van de algemene bevolking treffen. De frequentie van niet-coeliakie glutenintolerantie is echter nog onbekend, ook al is het mogelijk dat deze aandoeningen lange tijd niet en ondergediagnosticeerd zijn door de artsen. De staat van immuunrespons op tarwe-antigenen vertegenwoordigt een complex proces en de oprichting en instandhouding ervan zijn niet volledig opgehelderd. De meest voorkomende ziekten die worden veroorzaakt door de inname van tarwe zijn T-cel-gemedieerde aandoeningen, IgE-gemedieerde allergische reacties en coeliakie (CD).

Naast CD- en tarweallergie zijn er echter gevallen van glutenreacties waarbij noch allergische noch auto-immuunmechanismen betrokken zijn. Deze worden over het algemeen gedefinieerd als glutengevoeligheid (GS). Sommige personen, die ongemak ervaren bij het eten van glutenbevattende producten en verbetering vertonen bij het volgen van een glutenvrij dieet, kunnen GS hebben in plaats van CD. GS-patiënten kunnen gluten niet verdragen en ontwikkelen een bijwerking bij het eten van gluten die gewoonlijk, en anders dan CD, niet leidt tot beschadiging van de dunne darm. Hoewel de gastro-intestinale symptomen bij GS kunnen lijken op die geassocieerd met CD, is het algehele klinische beeld over het algemeen minder ernstig en gaat het niet gepaard met het samengaan van tTG-auto-antilichamen of auto-immuunziekte. Meestal wordt de diagnose gesteld door uitsluiting, en een eliminatiedieet en "open uitdaging" (dwz de gecontroleerde herintroductie van glutenbevattend voedsel) worden meestal gebruikt om te evalueren of de gezondheid verbetert door de eliminatie of vermindering van gluten uit het dieet.

Dit heeft twee belangrijke doelen:

  1. Evaluatie van de effectieve afhankelijkheid van gluten van de klinische veranderingen die worden gepresenteerd door proefpersonen met glutengevoeligheid (GS). De studie zal worden uitgevoerd na een periode van glutenvrij dieet (wash-out van 15 dagen), waarbij twee groepen GS-proefpersonen worden vergeleken: gluten of placebo (15 dagen), gevolgd door een verdere periode (15 dagen) op glutenvrij dieet.
  2. identificatie van mogelijke markers (serologische, darmbarrièrefunctie, immunologische en expressie van constitutieve eiwitten van tight junctions) die kunnen helpen om bij mensen de toestand van glutengevoeligheid (GS) te onderscheiden van die van coeliakie (CD); deze markers kunnen nuttig zijn bij de vroege diagnose van GS versus CD, vooral in het geval van afwijkende serologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ancona, Italië
        • Università Politecnica delle Marche
      • Avellino, Italië
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Naples, Italië, 80138
        • Gastroenterology, Second University of Naples
      • Palermo, Italië
        • Internal Medicine, Policlinico di Palermo
      • Salerno, Italië
        • Gastroenterology, University of Salerno
      • San Giovanni Rotondo (Foggia), Italië
        • Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een leeftijd tussen 18-65 jaar met tekenen/symptomen die passen bij door gluten veroorzaakte aandoeningen
  • Patiënten die negatief testen op coeliakie, hetzij door biopsie Marsh 0-1 of degenen die HLA-DQ2- en DQ8-negatief zijn, evenals tTG- en EMA-negatief
  • Patiënten die verbeterden op een glutenvrij dieet

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met coeliakie (positieve TTG en/of EMA, en histologie positief met Marsh II of hoger);
  • Onderwerpen gediagnosticeerd met tarwe-allergie
  • Proefpersonen met diabetes type 1 (T1D)
  • Onderwerpen met inflammatoire darmaandoening (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
  • Zwangerschap
  • Onderwerpen met Helicobacter Pylori-infectie en andere gastro-intestinale infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gluten
gluten wordt blind toegediend versus placebo gedurende 15 dagen met 10 g/dag
gluten wordt gedurende 15 dagen eenmaal daags 10 g/dag toegediend
Placebo-vergelijker: rijstzetmeel
placebo (rijstzetmeel) wordt blind toegediend versus gluten gedurende 15 dagen met 10 g/dag
rijstzetmeel wordt gedurende 15 dagen eenmaal daags 10 g/dag toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomenevaluatie volgens 3 schalen: score na 2 weken gluteninname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
De evaluatie zal gebeuren volgens de score berekend op basis van drie evaluatieschalen: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), aangepast, geeft een score variërend van MIN=15/MAX=60; De evaluatieschaal voor extra-gastro-intestinale symptomen, voorgesteld op basis van de symptomen die het vaakst worden waargenomen bij GS-patiënten, geeft een score variërend van MIN=9/MAX=34; VQV-schaal voorgesteld om de kwaliteit van leven te evalueren, geeft een score variërend van MIN=16/MAX=64. De totale score mag niet minder zijn dan 37 (MIN) en niet meer dan 146 (MAX), met een grenswaarde van 55.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-Markers om GS en CD te onderscheiden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
De identificatie van mogelijke markers (serologische, darmbarrièrefunctie, immunologische en expressie van constitutieve proteïnen van nauwe verbindingen) die kunnen helpen om bij mensen de toestand van glutengevoeligheid (GS) te onderscheiden van die van coeliakie (CD); deze markers kunnen van nut zijn bij de vroege diagnose van GS versus CD, vooral wanneer de serologie niet overeenstemt.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Symptomenevaluatie volgens 3 schalen: scores 2 weken na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Keer na 4 weken terug naar de basiswaarden
De evaluatie zal gebeuren volgens de score berekend op basis van drie evaluatieschalen: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), aangepast, geeft een score variërend van MIN=15/MAX=60; De evaluatieschaal voor extra-gastro-intestinale symptomen, voorgesteld op basis van de symptomen die het vaakst worden waargenomen bij GS-patiënten, geeft een score variërend van MIN=9/MAX=34; VQV-schaal voorgesteld om de kwaliteit van leven te evalueren, geeft een score variërend van MIN=16/MAX=64. De totale score mag niet minder zijn dan 37 (MIN) en niet meer dan 146 (MAX), met een grenswaarde van 55.
Keer na 4 weken terug naar de basiswaarden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 61-2-9-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren