- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01485341
Sensibilidad al gluten en pacientes no celíacos (GS)
Ensayo multicéntrico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (gluten vs. placebo) en sujetos sensibles al gluten
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gluten es el componente proteico más importante de algunos cereales, en particular el trigo, el centeno y la cebada, que son la base de una variedad de harinas y productos alimenticios derivados del trigo que se consumen en todo el mundo (pan, pasta, pizza, etc.). Sin embargo, la "ingeniería" de los cereales que contienen gluten creó las condiciones para las enfermedades humanas relacionadas con la exposición al gluten. Estas formas de intolerancia al gluten representan un conjunto heterogéneo de condiciones, que incluyen la alergia al trigo, la sensibilidad al gluten y la enfermedad celíaca, que, combinadas, afectan a alrededor del 10 % de la población general. Sin embargo, aún se desconoce la frecuencia de la intolerancia al gluten no celíaca, aunque es posible que estos trastornos no hayan sido diagnosticados o hayan sido subdiagnosticados por los médicos durante mucho tiempo. El estado de respuesta inmune a los antígenos del trigo representa un proceso complejo, y su establecimiento y mantenimiento no están completamente dilucidados. Las enfermedades más frecuentes causadas por la ingestión de trigo son los trastornos mediados por células T, las reacciones alérgicas mediadas por IgE y la enfermedad celíaca (EC).
Sin embargo, además de la EC y la alergia al trigo, existen casos de reacciones al gluten en los que no intervienen mecanismos alérgicos ni autoinmunes. Estos generalmente se definen como sensibilidad al gluten (GS). Algunas personas, que experimentan angustia cuando comen productos que contienen gluten y muestran una mejoría cuando siguen una dieta sin gluten, pueden tener GS en lugar de CD. Los pacientes con GS son incapaces de tolerar el gluten y desarrollan una reacción adversa cuando comen gluten que, por lo general, y a diferencia de la EC, no provoca daño en el intestino delgado. Si bien los síntomas gastrointestinales en GS pueden parecerse a los asociados con CD, el cuadro clínico general es generalmente menos severo y no está acompañado por la concurrencia de autoanticuerpos tTG o enfermedad autoinmune. Por lo general, el diagnóstico se realiza por exclusión, y una dieta de eliminación y un "desafío abierto" (es decir, la reintroducción monitoreada de alimentos que contienen gluten) se utilizan con mayor frecuencia para evaluar si la salud mejora con la eliminación o reducción del gluten de la dieta.
Esto tiene dos objetivos principales:
- Evaluación de la dependencia efectiva al gluten de las alteraciones clínicas que presentan los sujetos con sensibilidad al gluten (SG). El estudio se realizará después de un período de dieta sin gluten (lavado de 15 días), comparando dos grupos de sujetos con SG: que recibieron gluten o placebo (15 días), seguido de un período adicional (15 días) con una dieta sin gluten.
- identificación de posibles marcadores (serológicos, de función de barrera intestinal, inmunológicos y de expresión de proteínas constitutivas de uniones estrechas) que puedan ser de ayuda para diferenciar, en humanos, la condición de sensibilidad al gluten (SG) de la de la Enfermedad Celíaca (EC); estos marcadores podrían ser de ayuda en el diagnóstico precoz de GS versus EC especialmente en el caso de serología discordante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Università Politecnica delle Marche
-
Avellino, Italia
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
-
Naples, Italia, 80138
- Gastroenterology, Second University of Naples
-
Palermo, Italia
- Internal Medicine, Policlinico di Palermo
-
Salerno, Italia
- Gastroenterology, University of Salerno
-
San Giovanni Rotondo (Foggia), Italia
- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 65 años con signos/síntomas compatibles con trastornos desencadenados por el gluten
- Pacientes con resultados negativos para la enfermedad celíaca ya sea por biopsia Marsh 0-1 o aquellos que son HLA-DQ2 y DQ8 negativos, así como también tTG y EMA negativos
- Pacientes que mejoraron con una dieta sin gluten
Criterio de exclusión:
- Sujetos diagnosticados con enfermedad celíaca (TTG y/o EMA positivos, e histología positiva con Marsh II o superior);
- Sujetos diagnosticados con alergia al trigo
- Sujetos con diabetes tipo 1 (T1D)
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- El embarazo
- Sujetos con infección por Helicobacter Pylori y otras infecciones gastrointestinales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: gluten
el gluten se administra a ciegas frente a placebo durante 15 días a 10 g/día
|
el gluten se administra una vez al día a razón de 10g/día durante 15 días
|
|
Comparador de placebos: almidón de arroz
se administrará placebo (almidón de arroz) a ciegas versus gluten durante 15 días a 10 g/día
|
el almidón de arroz se administra una vez al día a razón de 10 g/día durante 15 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de síntomas según 3 escalas: puntuación tras 2 semanas de ingesta de gluten
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
|
La evaluación se realizará de acuerdo con la puntuación calculada sobre la base de tres escalas de evaluación: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modificada, proporciona una puntuación que oscila entre MIN=15/MAX=60; La escala de evaluación de síntomas extragastrointestinales, propuesta sobre la base de los síntomas más frecuentemente observados en pacientes con SG, proporciona una puntuación que oscila entre MIN=9/MAX=34; La escala VQV propuesta para evaluar la calidad de vida, proporciona una puntuación que oscila entre MIN=16/MAX=64.
La puntuación total no puede ser inferior a 37 (MIN) ni superior a 146 (MAX), con un límite de 55.
|
Cambio desde el inicio a las 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores para diferenciar GS y CD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
|
La identificación de posibles marcadores (serológicos, de función de barrera intestinal, inmunológicos y de expresión de proteínas constitutivas de uniones estrechas) que puedan ser de ayuda para diferenciar, en humanos, la condición de sensibilidad al gluten (SG) de la de la Enfermedad Celíaca (EC); estos marcadores pueden ser de ayuda en el diagnóstico precoz de GS frente a EC, especialmente cuando la serología es discordante.
|
Cambio desde el inicio a las 2 semanas
|
|
Evaluación de síntomas según 3 escalas: puntuaciones 2 semanas después de finalizar la intervención
Periodo de tiempo: Vuelta a los valores basales a las 4 semanas
|
La evaluación se realizará de acuerdo con la puntuación calculada sobre la base de tres escalas de evaluación: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modificada, proporciona una puntuación que oscila entre MIN=15/MAX=60; La escala de evaluación de síntomas extragastrointestinales, propuesta sobre la base de los síntomas más frecuentemente observados en pacientes con SG, proporciona una puntuación que oscila entre MIN=9/MAX=34; La escala VQV propuesta para evaluar la calidad de vida, proporciona una puntuación que oscila entre MIN=16/MAX=64.
La puntuación total no puede ser inferior a 37 (MIN) ni superior a 146 (MAX), con un límite de 55.
|
Vuelta a los valores basales a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61-2-9-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sensibilidad al gluten
-
DSM Food SpecialtiesTerminado
-
McMaster UniversityReclutamientoEnfermedad celíaca | Sensibilidad al gluten | Enteropatía por gluten | Alergia al glutenCanadá
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminadoVoluntarios Saludables, GlutenBélgica
-
Medical University of WarsawAún no reclutandoEnfermedad celíaca en niños | Dieta sin gluten
-
The Archer-Daniels-Midland CompanyAtlantia Food Clinical Trials; TeagascTerminadoEnfoque principal: Digestibilidad del gluten y el almidónIrlanda
-
Deerland EnzymesAtlantia Food Clinical Trials; TeagascTerminadoEnfoque principal: Digestibilidad del gluten y el almidónIrlanda
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDesconocido
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminadoDieta, Sin Gluten | Enteropatía sensible al glutenFrancia
-
Maastricht UniversityUniversity of Leeds; Wageningen UniversityTerminadoSensibilidad al gluten no celíacaPaíses Bajos, Reino Unido
-
Thomas Jefferson UniversityTerminado
Ensayos clínicos sobre gluten
-
Massachusetts General HospitalTerminadoEnfermedad celíaca | Nutrición InfantilEstados Unidos
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; University of Skövde; Ekhaga foundationReclutamientoDiabetes | Enfermedad celíaca | Enfermedad metabólica | AutoinmunidadSuecia
-
Università degli Studi di BresciaDesconocidoSensibilidad al gluten no celíacaItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne; Institut National de Recherche... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedades intestinales | Sensible al glutenFrancia
-
TakedaTerminadoEnfermedad celíacaEstados Unidos, Bélgica, Polonia, Italia, Canadá, Reino Unido, Francia, España
-
University of CopenhagenTechnical University of DenmarkTerminadoEnfermedades metabólicas | Lesión del Tracto GastrointestinalDinamarca
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenTerminadoEl efecto del gluten en pacientes con síndrome de intestino irritable y voluntarios sanos (PROT-IBS)Síndrome del intestino irritableSuecia
-
University Hospital, Clermont-FerrandInstitut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement y otros colaboradoresReclutamientoEspondiloartritis anquilosanteFrancia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...DesconocidoEnfermedad celíacaItalia
-
Acibadem UniversityTerminadoEnfermedad de Hashimoto | Tiroiditis de HashimotoPavo