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Sensibilidad al gluten en pacientes no celíacos (GS)

12 de abril de 2016 actualizado por: Laura de Magistris, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ensayo multicéntrico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (gluten vs. placebo) en sujetos sensibles al gluten

La idea es evaluar si la llamada "Sensibilidad al Gluten" es una entidad clínica real. Las personas sensibles al gluten (GS) se definen como aquellos pacientes, no celíacos ni alérgicos al trigo, que desarrollan síntomas tras el consumo de gluten. Esto se logrará mediante la evaluación de una puntuación global de síntomas en pacientes con SG que reciben gluten en comparación con los que reciben placebo (criterio de valoración principal). Síntomas a evaluar: gastrointestinales (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS); no gastrointestinal (escala de evaluación construida específicamente); Escala VQV, construida para evaluar la calidad de vida. Se administrará gluten o placebo diariamente (10 g) durante 15 días; durante los 15 días anteriores y los 15 posteriores, todos los pacientes seguirán la dieta sin gluten (DSG). Además de la evaluación clínica (cada semana durante 6 semanas), se solicitarán pruebas de permeabilidad intestinal y toma de muestras de sangre para la identificación de posibles marcadores (serológicos, de función de barrera intestinal, inmunológicos y de expresión de proteínas constitutivas de uniones estrechas) que puedan ser de ayuda para diferenciar el condición de sensibilidad al gluten (GS) de la de la enfermedad celíaca (CD) (punto final secundario). Los criterios de inclusión y exclusión para los pacientes que se inscriben dependen estrictamente de la definición dada de "sensibilidad al gluten". Esperamos experimentar un empeoramiento de los síntomas gastrointestinales y extragastrointestinales, de horas a días, con un aumento en la puntuación general de los síntomas, por encima del límite, en al menos el 45 % de los sujetos GS inscritos y que han recibido gluten en comparación con GS que recibieron placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El gluten es el componente proteico más importante de algunos cereales, en particular el trigo, el centeno y la cebada, que son la base de una variedad de harinas y productos alimenticios derivados del trigo que se consumen en todo el mundo (pan, pasta, pizza, etc.). Sin embargo, la "ingeniería" de los cereales que contienen gluten creó las condiciones para las enfermedades humanas relacionadas con la exposición al gluten. Estas formas de intolerancia al gluten representan un conjunto heterogéneo de condiciones, que incluyen la alergia al trigo, la sensibilidad al gluten y la enfermedad celíaca, que, combinadas, afectan a alrededor del 10 % de la población general. Sin embargo, aún se desconoce la frecuencia de la intolerancia al gluten no celíaca, aunque es posible que estos trastornos no hayan sido diagnosticados o hayan sido subdiagnosticados por los médicos durante mucho tiempo. El estado de respuesta inmune a los antígenos del trigo representa un proceso complejo, y su establecimiento y mantenimiento no están completamente dilucidados. Las enfermedades más frecuentes causadas por la ingestión de trigo son los trastornos mediados por células T, las reacciones alérgicas mediadas por IgE y la enfermedad celíaca (EC).

Sin embargo, además de la EC y la alergia al trigo, existen casos de reacciones al gluten en los que no intervienen mecanismos alérgicos ni autoinmunes. Estos generalmente se definen como sensibilidad al gluten (GS). Algunas personas, que experimentan angustia cuando comen productos que contienen gluten y muestran una mejoría cuando siguen una dieta sin gluten, pueden tener GS en lugar de CD. Los pacientes con GS son incapaces de tolerar el gluten y desarrollan una reacción adversa cuando comen gluten que, por lo general, y a diferencia de la EC, no provoca daño en el intestino delgado. Si bien los síntomas gastrointestinales en GS pueden parecerse a los asociados con CD, el cuadro clínico general es generalmente menos severo y no está acompañado por la concurrencia de autoanticuerpos tTG o enfermedad autoinmune. Por lo general, el diagnóstico se realiza por exclusión, y una dieta de eliminación y un "desafío abierto" (es decir, la reintroducción monitoreada de alimentos que contienen gluten) se utilizan con mayor frecuencia para evaluar si la salud mejora con la eliminación o reducción del gluten de la dieta.

Esto tiene dos objetivos principales:

  1. Evaluación de la dependencia efectiva al gluten de las alteraciones clínicas que presentan los sujetos con sensibilidad al gluten (SG). El estudio se realizará después de un período de dieta sin gluten (lavado de 15 días), comparando dos grupos de sujetos con SG: que recibieron gluten o placebo (15 días), seguido de un período adicional (15 días) con una dieta sin gluten.
  2. identificación de posibles marcadores (serológicos, de función de barrera intestinal, inmunológicos y de expresión de proteínas constitutivas de uniones estrechas) que puedan ser de ayuda para diferenciar, en humanos, la condición de sensibilidad al gluten (SG) de la de la Enfermedad Celíaca (EC); estos marcadores podrían ser de ayuda en el diagnóstico precoz de GS versus EC especialmente en el caso de serología discordante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
      • Ancona, Italia
        • Università Politecnica delle Marche
      • Avellino, Italia
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Naples, Italia, 80138
        • Gastroenterology, Second University of Naples
      • Palermo, Italia
        • Internal Medicine, Policlinico di Palermo
      • Salerno, Italia
        • Gastroenterology, University of Salerno
      • San Giovanni Rotondo (Foggia), Italia
        • Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 65 años con signos/síntomas compatibles con trastornos desencadenados por el gluten
  • Pacientes con resultados negativos para la enfermedad celíaca ya sea por biopsia Marsh 0-1 o aquellos que son HLA-DQ2 y DQ8 negativos, así como también tTG y EMA negativos
  • Pacientes que mejoraron con una dieta sin gluten

Criterio de exclusión:

  • Sujetos diagnosticados con enfermedad celíaca (TTG y/o EMA positivos, e histología positiva con Marsh II o superior);
  • Sujetos diagnosticados con alergia al trigo
  • Sujetos con diabetes tipo 1 (T1D)
  • Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
  • El embarazo
  • Sujetos con infección por Helicobacter Pylori y otras infecciones gastrointestinales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: gluten
el gluten se administra a ciegas frente a placebo durante 15 días a 10 g/día
el gluten se administra una vez al día a razón de 10g/día durante 15 días
Comparador de placebos: almidón de arroz
se administrará placebo (almidón de arroz) a ciegas versus gluten durante 15 días a 10 g/día
el almidón de arroz se administra una vez al día a razón de 10 g/día durante 15 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas según 3 escalas: puntuación tras 2 semanas de ingesta de gluten
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
La evaluación se realizará de acuerdo con la puntuación calculada sobre la base de tres escalas de evaluación: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modificada, proporciona una puntuación que oscila entre MIN=15/MAX=60; La escala de evaluación de síntomas extragastrointestinales, propuesta sobre la base de los síntomas más frecuentemente observados en pacientes con SG, proporciona una puntuación que oscila entre MIN=9/MAX=34; La escala VQV propuesta para evaluar la calidad de vida, proporciona una puntuación que oscila entre MIN=16/MAX=64. La puntuación total no puede ser inferior a 37 (MIN) ni superior a 146 (MAX), con un límite de 55.
Cambio desde el inicio a las 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores para diferenciar GS y CD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
La identificación de posibles marcadores (serológicos, de función de barrera intestinal, inmunológicos y de expresión de proteínas constitutivas de uniones estrechas) que puedan ser de ayuda para diferenciar, en humanos, la condición de sensibilidad al gluten (SG) de la de la Enfermedad Celíaca (EC); estos marcadores pueden ser de ayuda en el diagnóstico precoz de GS frente a EC, especialmente cuando la serología es discordante.
Cambio desde el inicio a las 2 semanas
Evaluación de síntomas según 3 escalas: puntuaciones 2 semanas después de finalizar la intervención
Periodo de tiempo: Vuelta a los valores basales a las 4 semanas
La evaluación se realizará de acuerdo con la puntuación calculada sobre la base de tres escalas de evaluación: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modificada, proporciona una puntuación que oscila entre MIN=15/MAX=60; La escala de evaluación de síntomas extragastrointestinales, propuesta sobre la base de los síntomas más frecuentemente observados en pacientes con SG, proporciona una puntuación que oscila entre MIN=9/MAX=34; La escala VQV propuesta para evaluar la calidad de vida, proporciona una puntuación que oscila entre MIN=16/MAX=64. La puntuación total no puede ser inferior a 37 (MIN) ni superior a 146 (MAX), con un límite de 55.
Vuelta a los valores basales a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 61-2-9-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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