- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01485341
Sensibilidade ao glúten em pacientes não celíacos (GS)
Estudo Multicêntrico Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo (Glúten vs Placebo) em Indivíduos Sensíveis ao Glúten
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glúten é o componente protéico mais importante de alguns grãos, notadamente trigo, centeio e cevada, que são a base de uma variedade de farinhas e produtos alimentares derivados do trigo consumidos em todo o mundo (pão, macarrão, pizza, etc.). No entanto, a "engenharia" de grãos contendo glúten criou as condições para doenças humanas relacionadas à exposição ao glúten. Essas formas de intolerância ao glúten representam um conjunto heterogêneo de condições, incluindo alergia ao trigo, sensibilidade ao glúten e doença celíaca, que, combinadas, afetam cerca de 10% da população em geral. A frequência da intolerância ao glúten não celíaca é, no entanto, ainda desconhecida, embora seja possível que essas condições não tenham sido diagnosticadas e subdiagnosticadas pelos médicos por muito tempo. O estado de responsividade imune aos antígenos do trigo representa um processo complexo, e seu estabelecimento e manutenção não estão completamente elucidados. As doenças mais frequentes causadas pela ingestão de trigo são distúrbios mediados por células T, reações alérgicas mediadas por IgE e doença celíaca (DC).
Entretanto, além da DC e da alergia ao trigo, existem casos de reações ao glúten em que não há envolvimento de mecanismos alérgicos ou autoimunes. Estes são geralmente definidos como sensibilidade ao glúten (GS). Alguns indivíduos, que experimentam angústia ao comer produtos contendo glúten e apresentam melhora ao seguir uma dieta sem glúten, podem ter SG em vez de DC. Os pacientes com GS são incapazes de tolerar o glúten e desenvolvem uma reação adversa ao ingerir glúten que geralmente, e diferentemente da DC, não leva a danos no intestino delgado. Embora os sintomas gastrointestinais na SG possam se assemelhar aos associados à DC, o quadro clínico geral é geralmente menos grave e não é acompanhado pela associação de autoanticorpos tTG ou doença autoimune. Normalmente, o diagnóstico é feito por exclusão, e uma dieta de eliminação e "desafio aberto" (isto é, a reintrodução monitorada de alimentos que contêm glúten) são mais frequentemente usados para avaliar se a saúde melhora com a eliminação ou redução do glúten da dieta.
Este tem dois objetivos principais:
- Avaliação da dependência efetiva do glúten das alterações clínicas apresentadas por indivíduos com sensibilidade ao glúten (GS). O estudo será feito após um período de dieta isenta de glúten (washout de 15 dias), comparando dois grupos de indivíduos GS: recebendo glúten ou placebo (15 dias), seguido de um período adicional (15 dias) de dieta isenta de glúten.
- identificação de possíveis marcadores (sorológicos, função de barreira intestinal, imunológicos e expressão de proteínas constitutivas das junções apertadas) que possam ajudar a diferenciar, em humanos, a condição de sensibilidade ao glúten (GS) da doença celíaca (DC); esses marcadores podem ajudar no diagnóstico precoce de GS versus DC, especialmente no caso de sorologia discordante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
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Ancona, Itália
- Università Politecnica delle Marche
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Avellino, Itália
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
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Naples, Itália, 80138
- Gastroenterology, Second University of Naples
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Palermo, Itália
- Internal Medicine, Policlinico di Palermo
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Salerno, Itália
- Gastroenterology, University of Salerno
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San Giovanni Rotondo (Foggia), Itália
- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18-65 anos com sinais/sintomas compatíveis com distúrbios desencadeados pelo glúten
- Pacientes com teste negativo para doença celíaca por biópsia Marsh 0-1 ou aqueles que são negativos para HLA-DQ2 e DQ8, bem como tTG e EMA negativos
- Pacientes que melhoraram com uma dieta sem glúten
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com doença celíaca (TTG e/ou EMA positivos e histologia positiva com Marsh II ou superior);
- Indivíduos diagnosticados com alergia ao trigo
- Indivíduos com Diabetes Tipo 1 (T1D)
- Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn)
- Gravidez
- Indivíduos com infecção por Helicobacter Pylori e outras infecções gastrointestinais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: glúten
o glúten é administrado às cegas versus placebo por 15 dias a 10 g/dia
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o glúten é administrado uma vez ao dia a 10g/dia por 15 dias
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Comparador de Placebo: amido de arroz
placebo (amido de arroz) será administrado às cegas versus glúten por 15 dias a 10 g/dia
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amido de arroz é administrado uma vez ao dia a 10 g/dia por 15 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos sintomas de acordo com 3 escalas: pontuação após 2 semanas de ingestão de glúten
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
|
A avaliação será feita de acordo com a pontuação calculada com base em três escalas de avaliação: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modificada, fornece uma pontuação que varia MIN=15/MAX=60; A escala de avaliação de sintomas extra-gastrointestinais, proposta com base nos sintomas mais frequentemente observados em pacientes com SG, fornece uma pontuação que varia de MIN=9/MAX=34; A escala VQV proposta para avaliar a qualidade de vida, fornece uma pontuação que varia MIN=16/MAX=64.
A pontuação total não pode ser inferior a 37 (MIN) e não superior a 146 (MAX), com um ponto de corte de 55.
|
Mudança da linha de base em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores para diferenciar GS e CD
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
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A identificação de possíveis marcadores (sorológicos, função de barreira intestinal, imunológicos e expressão de proteínas constitutivas das junções apertadas) que possam ajudar a diferenciar, em humanos, a condição de sensibilidade ao glúten (GS) da doença celíaca (DC); esses marcadores podem ser úteis no diagnóstico precoce de GS versus DC, especialmente quando a sorologia é discordante.
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Mudança da linha de base em 2 semanas
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Avaliação dos sintomas de acordo com 3 escalas: pontuação 2 semanas após a conclusão da intervenção
Prazo: Retorno aos valores basais em 4 semanas
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A avaliação será feita de acordo com a pontuação calculada com base em três escalas de avaliação: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modificada, fornece uma pontuação que varia MIN=15/MAX=60; A escala de avaliação de sintomas extra-gastrointestinais, proposta com base nos sintomas mais frequentemente observados em pacientes com SG, fornece uma pontuação que varia de MIN=9/MAX=34; A escala VQV proposta para avaliar a qualidade de vida, fornece uma pontuação que varia MIN=16/MAX=64.
A pontuação total não pode ser inferior a 37 (MIN) e não superior a 146 (MAX), com um ponto de corte de 55.
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Retorno aos valores basais em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61-2-9-2011
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