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Sensibilidade ao glúten em pacientes não celíacos (GS)

12 de abril de 2016 atualizado por: Laura de Magistris, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Estudo Multicêntrico Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo (Glúten vs Placebo) em Indivíduos Sensíveis ao Glúten

A ideia é avaliar se a chamada "Sensibilidade ao Glúten" é uma entidade clínica real. Pessoas sensíveis ao glúten (GS) são definidas como aqueles pacientes, não sendo nem celíacos nem alérgicos ao suor, que desenvolvem sintomas após o consumo de glúten. Isso será alcançado avaliando um escore global de sintomas em pacientes com GS recebendo glúten em comparação com aqueles que receberam placebo (ponto final primário). Sintomas a serem avaliados: gastrointestinais (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS); não gastrointestinal (escala de avaliação construída especificamente); Escala VQV, construída para avaliar a qualidade de vida. Glúten ou placebo serão administrados diariamente (10 g) por 15 dias; nos 15 dias antes e 15 depois, todos os pacientes permanecerão em Dieta Sem Glúten (DIG). Além da avaliação clínica (a cada semana por 6 semanas), testes de permeabilidade intestinal e coleta de sangue serão solicitados para a identificação de possíveis marcadores (sorológicos, função de barreira intestinal, imunológicos e expressão de proteínas constitutivas das junções apertadas) que possam ajudar a diferenciar o condição de sensibilidade ao glúten (GS) da doença celíaca (DC) (ponto final secundário). Os critérios de inclusão e exclusão para inscrição de pacientes dependem estritamente da definição de "sensibilidade ao glúten" fornecida. Esperamos piorar os sintomas gastrointestinais e extra-gastrointestinais, de horas para dias, com aumento no escore geral de sintomas, acima do ponto de corte, em pelo menos 45% dos indivíduos GS inscritos e que receberam glúten em comparação com GS que recebeu placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O glúten é o componente protéico mais importante de alguns grãos, notadamente trigo, centeio e cevada, que são a base de uma variedade de farinhas e produtos alimentares derivados do trigo consumidos em todo o mundo (pão, macarrão, pizza, etc.). No entanto, a "engenharia" de grãos contendo glúten criou as condições para doenças humanas relacionadas à exposição ao glúten. Essas formas de intolerância ao glúten representam um conjunto heterogêneo de condições, incluindo alergia ao trigo, sensibilidade ao glúten e doença celíaca, que, combinadas, afetam cerca de 10% da população em geral. A frequência da intolerância ao glúten não celíaca é, no entanto, ainda desconhecida, embora seja possível que essas condições não tenham sido diagnosticadas e subdiagnosticadas pelos médicos por muito tempo. O estado de responsividade imune aos antígenos do trigo representa um processo complexo, e seu estabelecimento e manutenção não estão completamente elucidados. As doenças mais frequentes causadas pela ingestão de trigo são distúrbios mediados por células T, reações alérgicas mediadas por IgE e doença celíaca (DC).

Entretanto, além da DC e da alergia ao trigo, existem casos de reações ao glúten em que não há envolvimento de mecanismos alérgicos ou autoimunes. Estes são geralmente definidos como sensibilidade ao glúten (GS). Alguns indivíduos, que experimentam angústia ao comer produtos contendo glúten e apresentam melhora ao seguir uma dieta sem glúten, podem ter SG em vez de DC. Os pacientes com GS são incapazes de tolerar o glúten e desenvolvem uma reação adversa ao ingerir glúten que geralmente, e diferentemente da DC, não leva a danos no intestino delgado. Embora os sintomas gastrointestinais na SG possam se assemelhar aos associados à DC, o quadro clínico geral é geralmente menos grave e não é acompanhado pela associação de autoanticorpos tTG ou doença autoimune. Normalmente, o diagnóstico é feito por exclusão, e uma dieta de eliminação e "desafio aberto" (isto é, a reintrodução monitorada de alimentos que contêm glúten) são mais frequentemente usados ​​para avaliar se a saúde melhora com a eliminação ou redução do glúten da dieta.

Este tem dois objetivos principais:

  1. Avaliação da dependência efetiva do glúten das alterações clínicas apresentadas por indivíduos com sensibilidade ao glúten (GS). O estudo será feito após um período de dieta isenta de glúten (washout de 15 dias), comparando dois grupos de indivíduos GS: recebendo glúten ou placebo (15 dias), seguido de um período adicional (15 dias) de dieta isenta de glúten.
  2. identificação de possíveis marcadores (sorológicos, função de barreira intestinal, imunológicos e expressão de proteínas constitutivas das junções apertadas) que possam ajudar a diferenciar, em humanos, a condição de sensibilidade ao glúten (GS) da doença celíaca (DC); esses marcadores podem ajudar no diagnóstico precoce de GS versus DC, especialmente no caso de sorologia discordante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
      • Ancona, Itália
        • Università Politecnica delle Marche
      • Avellino, Itália
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Naples, Itália, 80138
        • Gastroenterology, Second University of Naples
      • Palermo, Itália
        • Internal Medicine, Policlinico di Palermo
      • Salerno, Itália
        • Gastroenterology, University of Salerno
      • San Giovanni Rotondo (Foggia), Itália
        • Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade entre 18-65 anos com sinais/sintomas compatíveis com distúrbios desencadeados pelo glúten
  • Pacientes com teste negativo para doença celíaca por biópsia Marsh 0-1 ou aqueles que são negativos para HLA-DQ2 e DQ8, bem como tTG e EMA negativos
  • Pacientes que melhoraram com uma dieta sem glúten

Critério de exclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com doença celíaca (TTG e/ou EMA positivos e histologia positiva com Marsh II ou superior);
  • Indivíduos diagnosticados com alergia ao trigo
  • Indivíduos com Diabetes Tipo 1 (T1D)
  • Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn)
  • Gravidez
  • Indivíduos com infecção por Helicobacter Pylori e outras infecções gastrointestinais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: glúten
o glúten é administrado às cegas versus placebo por 15 dias a 10 g/dia
o glúten é administrado uma vez ao dia a 10g/dia por 15 dias
Comparador de Placebo: amido de arroz
placebo (amido de arroz) será administrado às cegas versus glúten por 15 dias a 10 g/dia
amido de arroz é administrado uma vez ao dia a 10 g/dia por 15 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sintomas de acordo com 3 escalas: pontuação após 2 semanas de ingestão de glúten
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
A avaliação será feita de acordo com a pontuação calculada com base em três escalas de avaliação: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modificada, fornece uma pontuação que varia MIN=15/MAX=60; A escala de avaliação de sintomas extra-gastrointestinais, proposta com base nos sintomas mais frequentemente observados em pacientes com SG, fornece uma pontuação que varia de MIN=9/MAX=34; A escala VQV proposta para avaliar a qualidade de vida, fornece uma pontuação que varia MIN=16/MAX=64. A pontuação total não pode ser inferior a 37 (MIN) e não superior a 146 (MAX), com um ponto de corte de 55.
Mudança da linha de base em 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores para diferenciar GS e CD
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
A identificação de possíveis marcadores (sorológicos, função de barreira intestinal, imunológicos e expressão de proteínas constitutivas das junções apertadas) que possam ajudar a diferenciar, em humanos, a condição de sensibilidade ao glúten (GS) da doença celíaca (DC); esses marcadores podem ser úteis no diagnóstico precoce de GS versus DC, especialmente quando a sorologia é discordante.
Mudança da linha de base em 2 semanas
Avaliação dos sintomas de acordo com 3 escalas: pontuação 2 semanas após a conclusão da intervenção
Prazo: Retorno aos valores basais em 4 semanas
A avaliação será feita de acordo com a pontuação calculada com base em três escalas de avaliação: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modificada, fornece uma pontuação que varia MIN=15/MAX=60; A escala de avaliação de sintomas extra-gastrointestinais, proposta com base nos sintomas mais frequentemente observados em pacientes com SG, fornece uma pontuação que varia de MIN=9/MAX=34; A escala VQV proposta para avaliar a qualidade de vida, fornece uma pontuação que varia MIN=16/MAX=64. A pontuação total não pode ser inferior a 37 (MIN) e não superior a 146 (MAX), com um ponto de corte de 55.
Retorno aos valores basais em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 61-2-9-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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