Citlivost na lepek u pacientů bez celiakie (GS)
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná multicentrická studie (lepek vs placebo) u subjektů citlivých na lepek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lepek je nejdůležitější proteinovou složkou některých obilnin, zejména pšenice, žita a ječmene, které jsou základem pro různé potravinářské produkty získané z mouky a pšenice konzumované po celém světě (chléb, těstoviny, pizza atd.). Nicméně „inženýrství“ zrn obsahujících lepek vytvořilo podmínky pro lidské nemoci související s expozicí lepku. Tyto formy intolerance lepku představují heterogenní soubor stavů, včetně alergie na pšenici, citlivosti na lepek a celiakie, které dohromady postihují asi 10 % běžné populace. Četnost neceliakální intolerance lepku je však stále neznámá, i když je možné, že tyto stavy jsou lékaři dlouhou dobu nediagnostikovány a poddiagnostikovány. Stav imunitní odezvy na pšeničné antigeny představuje složitý proces a jeho nastolení a udržení není zcela objasněno. Nejčastějšími chorobami způsobenými požitím pšenice jsou poruchy zprostředkované T buňkami, alergické reakce zprostředkované IgE a celiakie (CD).
Kromě CD a alergie na pšenici však existují případy reakcí na lepek, na kterých se nepodílí ani alergické, ani autoimunitní mechanismy. Ty jsou obecně definovány jako citlivost na lepek (GS). Někteří jedinci, kteří pociťují úzkost při konzumaci produktů obsahujících lepek a vykazují zlepšení při dodržování bezlepkové diety, mohou mít GS místo CD. Pacienti s GS nejsou schopni lepek tolerovat a při konzumaci lepku se u nich rozvine nežádoucí reakce, která obvykle, a na rozdíl od CD, nevede k poškození tenkého střeva. Zatímco gastrointestinální symptomy u GS mohou připomínat symptomy spojené s CD, celkový klinický obraz je obecně méně závažný a není provázen souběhem autoprotilátek proti tTG nebo autoimunitním onemocněním. Typicky je diagnóza stanovena vyloučením a eliminační dieta a „otevřená výzva“ (tj. monitorované znovuzavedení potravin obsahujících lepek) se nejčastěji používají k vyhodnocení, zda se zdravotní stav zlepší s vyloučením nebo snížením lepku ze stravy.
To má dva hlavní cíle:
- Hodnocení efektivní závislosti na lepku klinických změn prezentovaných subjekty s citlivostí na lepek (GS). Studie bude provedena po období bezlepkové diety (vymývání 15 dnů), přičemž budou srovnávány dvě skupiny subjektů s GS: dostávali lepek nebo placebo (15 dní), po nichž následovalo další období (15 dní) na bezlepkové dietě.
- identifikace možných markerů (sérologické, střevní bariérová funkce, imunologické a exprese konstitutivních proteinů těsných spojení), které mohou pomoci odlišit u lidí stav citlivosti na lepek (GS) od celiakie (CD); tyto markery mohou pomoci při časné diagnostice GS versus CD, zejména v případě diskordantní sérologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Università Politecnica delle Marche
-
Avellino, Itálie
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
-
Naples, Itálie, 80138
- Gastroenterology, Second University of Naples
-
Palermo, Itálie
- Internal Medicine, Policlinico di Palermo
-
Salerno, Itálie
- Gastroenterology, University of Salerno
-
San Giovanni Rotondo (Foggia), Itálie
- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-65 let se známkami/symptomy kompatibilními s poruchami spouštěnými lepkem
- Pacienti s negativním testem na celiakii buď biopsií Marsh 0-1 nebo ti, kteří jsou HLA-DQ2 a DQ8 negativní, stejně jako tTG a EMA negativní
- Pacienti, u kterých došlo ke zlepšení na bezlepkové dietě
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnózou celiakie (pozitivní TTG a/nebo EMA a histologicky pozitivní s Marsh II nebo vyšší);
- Subjekty s diagnózou alergie na pšenici
- Subjekty s diabetem 1. typu (T1D)
- Subjekty se zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
- Těhotenství
- Subjekty s infekcí Helicobacter Pylori a jinou gastrointestinální infekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: lepek
lepek se podává slepě proti placebu po dobu 15 dnů v dávce 10 g/den
|
lepek se podává jednou denně v dávce 10 g/den po dobu 15 dnů
|
|
Komparátor placeba: rýžový škrob
placebo (rýžový škrob) bude podáváno slepě proti lepku po dobu 15 dnů v dávce 10 g/den
|
rýžový škrob se podává jednou denně v dávce 10 g/den po dobu 15 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků podle 3 škál: skóre po 2 týdnech požívání lepku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Hodnocení bude provedeno podle skóre vypočteného na základě tří hodnotících škál: „Gastrointestinal Symptom Rating Scale“ (GSRS), modifikovaná, poskytuje skóre v rozsahu MIN=15/MAX=60; Škála hodnocení extragastrointestinálních symptomů, navržená na základě symptomů nejčastěji pozorovaných u pacientů s GS, poskytuje skóre v rozmezí MIN=9/MAX=34; Škála VQV navržená pro hodnocení kvality života poskytuje skóre v rozmezí MIN=16/MAX=64.
Celkové skóre nesmí být nižší než 37 (MIN) a ne více než 146 (MAX), s limitem 55.
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bio-Markers pro rozlišení GS a CD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Identifikace možných markerů (sérologické, funkce střevní bariéry, imunologické a exprese konstitutivních proteinů s úzkými spojeními), které mohou pomoci odlišit u lidí stav citlivosti na lepek (GS) od celiakie (CD); tyto markery mohou pomoci při časné diagnóze GS versus CD, zejména pokud je sérologie nesouhlasná.
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Hodnocení symptomů podle 3 škál: skóre 2 týdny po ukončení intervence
Časové okno: Návrat k výchozím hodnotám po 4 týdnech
|
Hodnocení bude provedeno podle skóre vypočteného na základě tří hodnotících škál: „Gastrointestinal Symptom Rating Scale“ (GSRS), modifikovaná, poskytuje skóre v rozsahu MIN=15/MAX=60; Škála hodnocení extragastrointestinálních symptomů, navržená na základě symptomů nejčastěji pozorovaných u pacientů s GS, poskytuje skóre v rozmezí MIN=9/MAX=34; Škála VQV navržená pro hodnocení kvality života poskytuje skóre v rozmezí MIN=16/MAX=64.
Celkové skóre nesmí být nižší než 37 (MIN) a ne více než 146 (MAX), s limitem 55.
|
Návrat k výchozím hodnotám po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61-2-9-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .