- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01485341
Sensibilité au gluten chez les patients non coeliaques (GS)
Essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo (gluten vs placebo) chez des sujets sensibles au gluten
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gluten est le composant protéique le plus important de certaines céréales, notamment le blé, le seigle et l'orge, qui sont à la base d'une variété de farines et de produits alimentaires dérivés du blé consommés dans le monde (pain, pâtes, pizza, etc.). Cependant, "l'ingénierie" des céréales contenant du gluten a créé les conditions propices aux maladies humaines liées à l'exposition au gluten. Ces formes d'intolérance au gluten représentent un ensemble hétérogène de conditions, y compris l'allergie au blé, la sensibilité au gluten et la maladie coeliaque, qui, combinées, affectent environ 10 % de la population générale. La fréquence de l'intolérance au gluten non coeliaque est cependant encore inconnue, même s'il est possible que ces affections aient été non diagnostiquées et sous-diagnostiquées par les médecins pendant longtemps. L'état de la réponse immunitaire aux antigènes du blé représente un processus complexe, et son établissement et son maintien ne sont pas complètement élucidés. Les maladies les plus fréquentes causées par l'ingestion de blé sont les troubles médiés par les lymphocytes T, les réactions allergiques médiées par les IgE et la maladie coeliaque (MC).
Cependant, outre la MC et l'allergie au blé, il existe des cas de réactions au gluten dans lesquels ni les mécanismes allergiques ni les mécanismes auto-immuns ne sont impliqués. Ceux-ci sont généralement définis comme la sensibilité au gluten (GS). Certaines personnes, qui éprouvent de la détresse lorsqu'elles mangent des produits contenant du gluten et montrent une amélioration lorsqu'elles suivent un régime sans gluten, peuvent avoir GS au lieu de CD. Les patients GS sont incapables de tolérer le gluten et développent une réaction indésirable lorsqu'ils mangent du gluten qui, habituellement, et différemment de la MC, n'entraîne pas de lésions de l'intestin grêle. Bien que les symptômes gastro-intestinaux du GS puissent ressembler à ceux associés à la MC, le tableau clinique global est généralement moins sévère et ne s'accompagne pas de la présence simultanée d'auto-anticorps anti-TG ou de maladie auto-immune. En règle générale, le diagnostic est posé par exclusion, et un régime d'élimination et un « défi ouvert » (c'est-à-dire la réintroduction surveillée d'aliments contenant du gluten) sont le plus souvent utilisés pour évaluer si la santé s'améliore avec l'élimination ou la réduction du gluten de l'alimentation.
Celle-ci a deux objectifs majeurs :
- Évaluation de la dépendance effective au gluten des altérations cliniques présentées par les sujets sensibles au gluten (SG). L'étude se fera après une période de régime sans gluten (séparation de 15 jours), comparant deux groupes de sujets GS : ayant reçu du gluten ou un placebo (15 jours), suivi d'une période supplémentaire (15 jours) sous régime sans gluten.
- identification d'éventuels marqueurs (sérologiques, de la fonction barrière intestinale, immunologiques et de l'expression des protéines constitutives des jonctions serrées) pouvant aider à différencier, chez l'homme, l'état de sensibilité au gluten (GS) de celui de la maladie cœliaque (MC) ; ces marqueurs pourraient être utiles au diagnostic précoce de GS versus MC notamment en cas de sérologie discordante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Ancona, Italie
- Università Politecnica delle Marche
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Avellino, Italie
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
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Naples, Italie, 80138
- Gastroenterology, Second University of Naples
-
Palermo, Italie
- Internal Medicine, Policlinico di Palermo
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Salerno, Italie
- Gastroenterology, University of Salerno
-
San Giovanni Rotondo (Foggia), Italie
- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 65 ans présentant des signes/symptômes compatibles avec des troubles déclenchés par le gluten
- Patients testés négatifs pour la maladie coeliaque soit par biopsie Marsh 0-1 ou ceux qui sont HLA-DQ2 et DQ8 négatifs, ainsi que tTG et EMA négatifs
- Patients qui se sont améliorés avec un régime sans gluten
Critère d'exclusion:
- Sujets diagnostiqués avec la maladie coeliaque (positif TTG et/ou EMA, et histologie positive avec Marsh II ou plus) ;
- Sujets diagnostiqués avec une allergie au blé
- Sujets atteints de diabète de type 1 (DT1)
- Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
- Grossesse
- Sujets infectés par Helicobacter Pylori et autres infections gastro-intestinales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: gluten
le gluten est administré en aveugle versus placebo pendant 15 jours à raison de 10 g/jour
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le gluten est administré une fois par jour à raison de 10g/jour pendant 15 jours
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Comparateur placebo: amidon de riz
le placebo (amidon de riz) sera administré en aveugle versus gluten pendant 15 jours à raison de 10 g/jour
|
l'amidon de riz est administré une fois par jour à raison de 10 g/jour pendant 15 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des symptômes selon 3 échelles : score après 2 semaines d'ingestion de gluten
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
|
L'évaluation se fera selon le score calculé sur la base de trois échelles d'évaluation : « Gastrointestinal Symptom Rating Scale » (GSRS), modifiée, fournit un score allant de MIN=15/MAX=60 ; L'échelle d'évaluation des symptômes extra-gastro-intestinaux, proposée à partir des symptômes les plus fréquemment observés chez les patients SG, fournit un score allant de MIN=9/MAX=34 ; L'échelle VQV proposée pour évaluer la qualité de vie, fournit un score allant de MIN=16/MAX=64.
Le score total ne peut pas être inférieur à 37 (MIN) ni supérieur à 146 (MAX), avec un seuil de 55.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bio-marqueurs pour différencier GS et CD
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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L'identification d'éventuels marqueurs (sérologiques, de la fonction barrière intestinale, immunologiques et de l'expression des protéines constitutives des jonctions serrées) pouvant aider à différencier, chez l'homme, l'état de sensibilité au gluten (GS) de celui de la maladie cœliaque (MC) ; ces marqueurs pourraient être utiles dans le diagnostic précoce de GS versus CD surtout lorsque la sérologie est discordante.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Évaluation des symptômes selon 3 échelles : scores 2 semaines après la fin de l'intervention
Délai: Retour aux valeurs de base à 4 semaines
|
L'évaluation se fera selon le score calculé sur la base de trois échelles d'évaluation : « Gastrointestinal Symptom Rating Scale » (GSRS), modifiée, fournit un score allant de MIN=15/MAX=60 ; L'échelle d'évaluation des symptômes extra-gastro-intestinaux, proposée à partir des symptômes les plus fréquemment observés chez les patients SG, fournit un score allant de MIN=9/MAX=34 ; L'échelle VQV proposée pour évaluer la qualité de vie, fournit un score allant de MIN=16/MAX=64.
Le score total ne peut pas être inférieur à 37 (MIN) ni supérieur à 146 (MAX), avec un seuil de 55.
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Retour aux valeurs de base à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 61-2-9-2011
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