Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность к глютену у пациентов без целиакии (GS)

12 апреля 2016 г. обновлено: Laura de Magistris, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование (глютен в сравнении с плацебо) у субъектов, чувствительных к глютену

Идея состоит в том, чтобы оценить, является ли так называемая «чувствительность к глютену» реальной клинической сущностью. Люди, чувствительные к глютену (GS), определяются как пациенты, не страдающие глютеновой болезнью или аллергией на мочу, у которых развиваются симптомы после употребления глютена. Это будет достигнуто путем оценки общей оценки симптомов у пациентов с СГ, получающих глютен, по сравнению с пациентами, получающими плацебо (первичная конечная точка). Симптомы, подлежащие оценке: желудочно-кишечные расстройства (оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов, GSRS); нежелудочно-кишечный (специально построенная оценочная шкала); Шкала VQV, созданная для оценки качества жизни. Глютен или плацебо будут вводить ежедневно (10 г) в течение 15 дней; в течение 15 дней до и 15 дней после все пациенты будут оставаться на безглютеновой диете (БГД). Помимо клинической оценки (каждую неделю в течение 6 недель), потребуется исследование кишечной проницаемости и забор крови для выявления возможных маркеров (серологических, барьерной функции кишечника, иммунологических и экспрессии белков, составляющих плотные контакты), которые могут помочь дифференцировать заболевание. состояние чувствительности к глютену (GS) от глютеновой болезни (CD) (вторичная конечная точка). Критерии включения и исключения для включения пациентов строго зависят от данного определения «чувствительности к глютену». Мы ожидаем ухудшение желудочно-кишечных и внежелудочных симптомов с часов до дней с увеличением общего балла симптомов выше порогового значения по крайней мере у 45% включенных в исследование субъектов GS, получавших глютен, по сравнению с GS. кто получил плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глютен является наиболее важным белковым компонентом некоторых злаков, особенно пшеницы, ржи и ячменя, которые являются основой для различных продуктов питания из муки и пшеницы, потребляемых во всем мире (хлеб, макаронные изделия, пицца и т. д.). Однако «инженерия» содержащих глютен зерен создала условия для заболеваний человека, связанных с воздействием глютена. Эти формы непереносимости глютена представляют собой гетерогенный набор состояний, включая аллергию на пшеницу, чувствительность к глютену и глютеновую болезнь, которые в совокупности поражают около 10% населения в целом. Однако частота нецелиакальной непереносимости глютена до сих пор неизвестна, хотя вполне возможно, что эти состояния долгое время не диагностировались и не диагностировались врачами. Состояние иммунной реактивности к антигенам пшеницы представляет собой сложный процесс, и его формирование и поддержание до конца не выяснены. Наиболее частыми заболеваниями, вызванными употреблением в пищу пшеницы, являются расстройства, опосредованные Т-клетками, аллергические реакции, опосредованные IgE, и глютеновая болезнь (CD).

Однако, помимо БК и аллергии на пшеницу, бывают случаи реакций на глютен, в которых не задействованы ни аллергические, ни аутоиммунные механизмы. Они обычно определяются как чувствительность к глютену (GS). У некоторых людей, которые испытывают дистресс при употреблении продуктов, содержащих глютен, и улучшаются при соблюдении безглютеновой диеты, может быть GS вместо CD. Пациенты с СГ не переносят глютен, и у них развивается побочная реакция при употреблении глютена, которая обычно, в отличие от БК, не приводит к повреждению тонкого кишечника. В то время как желудочно-кишечные симптомы при СГ могут напоминать симптомы, связанные с болезнью Крона, общая клиническая картина, как правило, менее тяжелая и не сопровождается сочетанием аутоантител к тТГ или аутоиммунным заболеванием. Обычно диагноз ставится путем исключения, а элиминационная диета и «открытая провокация» (т. Е. Отслеживаемое повторное введение продуктов, содержащих глютен) чаще всего используются для оценки того, улучшается ли здоровье с устранением или уменьшением глютена из рациона.

Это преследует две основные цели:

  1. Оценка эффективной зависимости от глютена клинических изменений у субъектов с чувствительностью к глютену (GS). Исследование будет проведено после периода безглютеновой диеты (вымывание в течение 15 дней), сравнивая две группы субъектов GS: получавших глютен или плацебо (15 дней), после чего следовал дополнительный период (15 дней) на безглютеновой диете.
  2. идентификация возможных маркеров (серологических, барьерной функции кишечника, иммунологических и экспрессии конститутивных белков плотных контактов), которые могут помочь дифференцировать у людей состояние чувствительности к глютену (GS) от состояния глютеновой болезни (CD); эти маркеры могут помочь в ранней диагностике GS по сравнению с CD, особенно в случае дискордантной серологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Università Politecnica delle Marche
      • Avellino, Италия
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Naples, Италия, 80138
        • Gastroenterology, Second University of Naples
      • Palermo, Италия
        • Internal Medicine, Policlinico di Palermo
      • Salerno, Италия
        • Gastroenterology, University of Salerno
      • San Giovanni Rotondo (Foggia), Италия
        • Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с признаками/симптомами, совместимыми с расстройствами, вызванными глютеном.
  • Пациенты с отрицательным результатом на глютеновую болезнь либо с помощью биопсии Marsh 0-1, либо с отрицательным результатом на HLA-DQ2 и DQ8, а также с отрицательным результатом на tTG и EMA.
  • Пациенты, которым стало лучше на безглютеновой диете

Критерий исключения:

  • Субъекты с диагнозом глютеновая болезнь (положительный TTG и/или EMA, и гистологически положительный с Marsh II или выше);
  • Субъекты с диагнозом аллергия на пшеницу
  • Субъекты с диабетом 1 типа (T1D)
  • Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит или болезнь Крона)
  • Беременность
  • Субъекты с инфекцией Helicobacter Pylori и другими желудочно-кишечными инфекциями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: глютен
глютен вводят вслепую по сравнению с плацебо в течение 15 дней по 10 г/день.
Диетическая добавка: глютен
глютен вводят один раз в день по 10 г в течение 15 дней.
Плацебо Компаратор: рисовый крахмал
плацебо (рисовый крахмал) будет вводиться вслепую по сравнению с глютеном в течение 15 дней по 10 г/день.
Диетическая добавка: рисовый крахмал
рисовый крахмал вводят 1 раз в сутки по 10 г/сут в течение 15 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов по 3 шкалам: оценка через 2 недели приема глютена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Оценка будет проводиться в соответствии с баллом, рассчитанным на основе трех оценочных шкал: «Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов» (GSRS), модифицированная, обеспечивает оценку в диапазоне MIN=15/MAX=60; Шкала оценки внежелудочных симптомов, предложенная на основе симптомов, наиболее часто наблюдаемых у пациентов с СГ, дает оценку в диапазоне MIN=9/MAX=34; Шкала VQV, предложенная для оценки качества жизни, дает оценку в диапазоне MIN=16/MAX=64. Суммарный балл может быть не менее 37 (MIN) и не более 146 (MAX), с отсечкой 55.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры для дифференциации GS и CD
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Идентификация возможных маркеров (серологических, барьерной функции кишечника, иммунологических и экспрессии конститутивных белков плотных контактов), которые могут помочь дифференцировать у людей состояние чувствительности к глютену (GS) от состояния глютеновой болезни (CD); эти маркеры могут помочь в ранней диагностике GS по сравнению с CD, особенно когда серология не согласуется.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Оценка симптомов по 3 шкалам: баллы через 2 недели после завершения вмешательства
Временное ограничение: Возврат к исходным значениям через 4 недели
Оценка будет проводиться в соответствии с баллом, рассчитанным на основе трех оценочных шкал: «Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов» (GSRS), модифицированная, обеспечивает оценку в диапазоне MIN=15/MAX=60; Шкала оценки внежелудочных симптомов, предложенная на основе симптомов, наиболее часто наблюдаемых у пациентов с СГ, дает оценку в диапазоне MIN=9/MAX=34; Шкала VQV, предложенная для оценки качества жизни, дает оценку в диапазоне MIN=16/MAX=64. Суммарный балл может быть не менее 37 (MIN) и не более 146 (MAX), с отсечкой 55.
Возврат к исходным значениям через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Следователи

  • Главный следователь: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 61-2-9-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться