Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutensensitivitet hos ikke-cøliakipasienter (GS)

12. april 2016 oppdatert av: Laura de Magistris, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dobbeltblind randomisert placebokontrollert multisenterforsøk (gluten vs placebo) hos glutensensitive personer

Ideen er å vurdere om den såkalte "Glutensensitivitet" er en reell klinisk enhet. Glutensensitive (GS) personer er definert som de pasientene som verken er cøliaki eller allergiske mot våt, som utvikler symptomer etter gluteninntak. Dette vil oppnås ved å evaluere en global symptomscore hos GS-pasienter som får gluten sammenlignet med de som får placebo (primært endepunkt). Symptomer som skal vurderes: gastrointestinal (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS); ikke-gastrointestinal (spesifikt bygget evalueringsskala); VQV-skala, bygget for å evaluere livskvalitet. Gluten eller placebo vil bli administrert daglig (10 g) i 15 dager; i 15 dager før og 15 etter vil alle pasienter holde seg på glutenfri diett (GFD). I tillegg til klinisk evaluering (hver uke i 6 uker), vil det bli bedt om testing av tarmpermeabilitet og blodprøvetaking for identifisering av mulige markører (serologisk, tarmbarrierefunksjon, immunologisk og ekspresjon av tight junctions konstitutive proteiner) som kan være til hjelp for å differensiere tilstand av glutensensitivitet (GS) fra cøliaki (CD) (sekundært endepunkt). Inklusjons- og eksklusjonskriterier for pasienter som registrerer seg er strengt avhengig av den gitte "Glutensensitivitet"-definisjonen. Vi forventer å oppleve en forverring av gastrointestinale og ekstra-gastrointestinale symptomer, fra timer til dager, med en økning i den generelle symptomskåren, over grensen, hos minst 45 % av GS-personer som er påmeldt og som har fått gluten sammenlignet med GS som fikk placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Gluten er den viktigste proteinkomponenten i enkelte kornsorter, spesielt hvete, rug og bygg, som er grunnlaget for en rekke mel- og hveteavledede næringsprodukter som konsumeres over hele verden (brød, pasta, pizza osv.). Imidlertid skapte "konstruksjonen" av glutenholdige korn forholdene for menneskelige sykdommer relatert til gluteneksponering. Disse formene for glutenintoleranse representerer et heterogent sett av tilstander, inkludert hveteallergi, glutenfølsomhet og cøliaki, som til sammen påvirker omtrent 10 % av befolkningen generelt. Hyppigheten av ikke-cøliaki glutenintoleranse er imidlertid fortsatt ukjent, selv om det er mulig at disse tilstandene har vært udiagnostisert og underdiagnostisert av legene i lang tid. Tilstanden av immunrespons overfor hveteantigener representerer en kompleks prosess, og etablering og vedlikehold av den er ikke fullstendig belyst. De hyppigste sykdommene forårsaket av hveteinntak er T-cellemedierte lidelser, IgE-medierte allergiske reaksjoner og cøliaki (CD).

Foruten CD- og hveteallergi er det imidlertid tilfeller av glutenreaksjoner der verken allergiske eller autoimmune mekanismer er involvert. Disse er generelt definert som glutensensitivitet (GS). Noen individer som opplever plager når de spiser glutenholdige produkter og viser forbedring når de følger en glutenfri diett, kan ha GS i stedet for CD. GS-pasienter er ikke i stand til å tolerere gluten og utvikler en bivirkning når de spiser gluten som vanligvis, og annerledes enn CD, ikke fører til tynntarmskader. Mens de gastrointestinale symptomene ved GS kan ligne de som er assosiert med CD, er det generelle kliniske bildet generelt mindre alvorlig og er ikke ledsaget av samtidighet av tTG-autoantistoffer eller autoimmun sykdom. Vanligvis stilles diagnosen ved eksklusjon, og en eliminasjonsdiett og "åpen utfordring" (dvs. overvåket gjeninnføring av glutenholdige matvarer) brukes oftest for å evaluere om helsen forbedres med eliminering eller reduksjon av gluten fra kostholdet.

Dette har to hovedmål:

  1. Evaluering av den effektive avhengigheten av gluten av de kliniske endringene presentert av forsøkspersoner med glutensensitivitet (GS). Studien vil bli gjort etter en periode med glutenfri diett (utvasking på 15 dager), og sammenligne to grupper av GS-personer: gitt gluten eller placebo (15 dager), etterfulgt av en ytterligere periode (15 dager) på glutenfri diett.
  2. identifikasjon av mulige markører (serologisk, tarmbarrierefunksjon, immunologisk og ekspresjon av tight junctions konstitutive proteiner) som kan være til hjelp for å skille, hos mennesker, tilstanden til glutensensitivitet (GS) fra tilstanden til cøliaki (CD); disse markørene kan være til hjelp i tidlig diagnose av GS versus CD, spesielt i tilfellet med uenig serologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
      • Ancona, Italia
        • Università Politecnica delle Marche
      • Avellino, Italia
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Naples, Italia, 80138
        • Gastroenterology, Second University of Naples
      • Palermo, Italia
        • Internal Medicine, Policlinico di Palermo
      • Salerno, Italia
        • Gastroenterology, University of Salerno
      • San Giovanni Rotondo (Foggia), Italia
        • Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-65 år med tegn/symptomer som er forenlige med glutenutløste lidelser
  • Pasienter som tester negativt for cøliaki enten ved biopsi Marsh 0-1 eller de som er HLA-DQ2 og DQ8 negative, samt tTG og EMA negative
  • Pasienter som ble bedre på en glutenfri diett

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med cøliaki (positiv TTG og/eller EMA, og histologipositiv med Marsh II eller høyere);
  • Personer diagnostisert med hveteallergi
  • Personer med type 1 diabetes (T1D)
  • Personer med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
  • Svangerskap
  • Personer med Helicobacter Pylori-infeksjon og annen gastrointestinal infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gluten
gluten administreres blindt versus placebo i 15 dager med 10 g/dag
gluten administreres en gang daglig med 10 g/dag i 15 dager
Placebo komparator: risstivelse
placebo (risstivelse) vil bli administrert blindt versus gluten i 15 dager med 10 g/dag
risstivelse administreres en gang daglig med 10 g/dag i 15 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering i henhold til 3 skalaer: score etter 2 ukers gluteninntak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
Evalueringen vil bli gjort i henhold til poengsummen beregnet på grunnlag av tre evalueringsskalaer: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modifisert, gir en poengsum som varierer MIN=15/MAX=60; Skala for evaluering av ekstra-gastrointestinale symptomer, foreslått på grunnlag av symptomene som oftest observeres hos GS-pasienter, gir en skåre som varierer MIN=9/MAX=34; VQV-skala foreslått for å evaluere livskvalitet, gir en poengsum som varierer MIN=16/MAX=64. Total poengsum kan ikke være mindre enn 37 (MIN) og ikke mer enn 146 (MAX), med en cut-off på 55.
Endring fra baseline ved 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bio-markører for å skille GS og CD
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
Identifikasjon av mulige markører (serologisk, tarmbarrierefunksjon, immunologisk og ekspresjon av tight junctions konstitutive proteiner) som kan være til hjelp for å skille, hos mennesker, tilstanden til glutensensitivitet (GS) fra tilstanden til cøliaki (CD); disse markørene kan være til hjelp i tidlig diagnose av GS versus CD, spesielt når serologien er uenig.
Endring fra baseline ved 2 uker
Symptomevaluering i henhold til 3 skalaer: skårer 2 uker etter fullført intervensjon
Tidsramme: Gå tilbake til baseline-verdiene etter 4 uker
Evalueringen vil bli gjort i henhold til poengsummen beregnet på grunnlag av tre evalueringsskalaer: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modifisert, gir en poengsum som varierer MIN=15/MAX=60; Skala for evaluering av ekstra-gastrointestinale symptomer, foreslått på grunnlag av symptomene som oftest observeres hos GS-pasienter, gir en skåre som varierer MIN=9/MAX=34; VQV-skala foreslått for å evaluere livskvalitet, gir en poengsum som varierer MIN=16/MAX=64. Total poengsum kan ikke være mindre enn 37 (MIN) og ikke mer enn 146 (MAX), med en cut-off på 55.
Gå tilbake til baseline-verdiene etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 61-2-9-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere