- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01485341
Glutensensitivitet hos ikke-cøliakipasienter (GS)
Dobbeltblind randomisert placebokontrollert multisenterforsøk (gluten vs placebo) hos glutensensitive personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gluten er den viktigste proteinkomponenten i enkelte kornsorter, spesielt hvete, rug og bygg, som er grunnlaget for en rekke mel- og hveteavledede næringsprodukter som konsumeres over hele verden (brød, pasta, pizza osv.). Imidlertid skapte "konstruksjonen" av glutenholdige korn forholdene for menneskelige sykdommer relatert til gluteneksponering. Disse formene for glutenintoleranse representerer et heterogent sett av tilstander, inkludert hveteallergi, glutenfølsomhet og cøliaki, som til sammen påvirker omtrent 10 % av befolkningen generelt. Hyppigheten av ikke-cøliaki glutenintoleranse er imidlertid fortsatt ukjent, selv om det er mulig at disse tilstandene har vært udiagnostisert og underdiagnostisert av legene i lang tid. Tilstanden av immunrespons overfor hveteantigener representerer en kompleks prosess, og etablering og vedlikehold av den er ikke fullstendig belyst. De hyppigste sykdommene forårsaket av hveteinntak er T-cellemedierte lidelser, IgE-medierte allergiske reaksjoner og cøliaki (CD).
Foruten CD- og hveteallergi er det imidlertid tilfeller av glutenreaksjoner der verken allergiske eller autoimmune mekanismer er involvert. Disse er generelt definert som glutensensitivitet (GS). Noen individer som opplever plager når de spiser glutenholdige produkter og viser forbedring når de følger en glutenfri diett, kan ha GS i stedet for CD. GS-pasienter er ikke i stand til å tolerere gluten og utvikler en bivirkning når de spiser gluten som vanligvis, og annerledes enn CD, ikke fører til tynntarmskader. Mens de gastrointestinale symptomene ved GS kan ligne de som er assosiert med CD, er det generelle kliniske bildet generelt mindre alvorlig og er ikke ledsaget av samtidighet av tTG-autoantistoffer eller autoimmun sykdom. Vanligvis stilles diagnosen ved eksklusjon, og en eliminasjonsdiett og "åpen utfordring" (dvs. overvåket gjeninnføring av glutenholdige matvarer) brukes oftest for å evaluere om helsen forbedres med eliminering eller reduksjon av gluten fra kostholdet.
Dette har to hovedmål:
- Evaluering av den effektive avhengigheten av gluten av de kliniske endringene presentert av forsøkspersoner med glutensensitivitet (GS). Studien vil bli gjort etter en periode med glutenfri diett (utvasking på 15 dager), og sammenligne to grupper av GS-personer: gitt gluten eller placebo (15 dager), etterfulgt av en ytterligere periode (15 dager) på glutenfri diett.
- identifikasjon av mulige markører (serologisk, tarmbarrierefunksjon, immunologisk og ekspresjon av tight junctions konstitutive proteiner) som kan være til hjelp for å skille, hos mennesker, tilstanden til glutensensitivitet (GS) fra tilstanden til cøliaki (CD); disse markørene kan være til hjelp i tidlig diagnose av GS versus CD, spesielt i tilfellet med uenig serologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Università Politecnica delle Marche
-
Avellino, Italia
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
-
Naples, Italia, 80138
- Gastroenterology, Second University of Naples
-
Palermo, Italia
- Internal Medicine, Policlinico di Palermo
-
Salerno, Italia
- Gastroenterology, University of Salerno
-
San Giovanni Rotondo (Foggia), Italia
- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-65 år med tegn/symptomer som er forenlige med glutenutløste lidelser
- Pasienter som tester negativt for cøliaki enten ved biopsi Marsh 0-1 eller de som er HLA-DQ2 og DQ8 negative, samt tTG og EMA negative
- Pasienter som ble bedre på en glutenfri diett
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med cøliaki (positiv TTG og/eller EMA, og histologipositiv med Marsh II eller høyere);
- Personer diagnostisert med hveteallergi
- Personer med type 1 diabetes (T1D)
- Personer med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
- Svangerskap
- Personer med Helicobacter Pylori-infeksjon og annen gastrointestinal infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gluten
gluten administreres blindt versus placebo i 15 dager med 10 g/dag
|
gluten administreres en gang daglig med 10 g/dag i 15 dager
|
|
Placebo komparator: risstivelse
placebo (risstivelse) vil bli administrert blindt versus gluten i 15 dager med 10 g/dag
|
risstivelse administreres en gang daglig med 10 g/dag i 15 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomvurdering i henhold til 3 skalaer: score etter 2 ukers gluteninntak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Evalueringen vil bli gjort i henhold til poengsummen beregnet på grunnlag av tre evalueringsskalaer: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modifisert, gir en poengsum som varierer MIN=15/MAX=60; Skala for evaluering av ekstra-gastrointestinale symptomer, foreslått på grunnlag av symptomene som oftest observeres hos GS-pasienter, gir en skåre som varierer MIN=9/MAX=34; VQV-skala foreslått for å evaluere livskvalitet, gir en poengsum som varierer MIN=16/MAX=64.
Total poengsum kan ikke være mindre enn 37 (MIN) og ikke mer enn 146 (MAX), med en cut-off på 55.
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bio-markører for å skille GS og CD
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Identifikasjon av mulige markører (serologisk, tarmbarrierefunksjon, immunologisk og ekspresjon av tight junctions konstitutive proteiner) som kan være til hjelp for å skille, hos mennesker, tilstanden til glutensensitivitet (GS) fra tilstanden til cøliaki (CD); disse markørene kan være til hjelp i tidlig diagnose av GS versus CD, spesielt når serologien er uenig.
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Symptomevaluering i henhold til 3 skalaer: skårer 2 uker etter fullført intervensjon
Tidsramme: Gå tilbake til baseline-verdiene etter 4 uker
|
Evalueringen vil bli gjort i henhold til poengsummen beregnet på grunnlag av tre evalueringsskalaer: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modifisert, gir en poengsum som varierer MIN=15/MAX=60; Skala for evaluering av ekstra-gastrointestinale symptomer, foreslått på grunnlag av symptomene som oftest observeres hos GS-pasienter, gir en skåre som varierer MIN=9/MAX=34; VQV-skala foreslått for å evaluere livskvalitet, gir en poengsum som varierer MIN=16/MAX=64.
Total poengsum kan ikke være mindre enn 37 (MIN) og ikke mer enn 146 (MAX), med en cut-off på 55.
|
Gå tilbake til baseline-verdiene etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61-2-9-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .