- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01485341
Nadwrażliwość na gluten u pacjentów bez celiakii (GS)
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo (gluten vs placebo) u osób uczulonych na gluten
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gluten jest najważniejszym składnikiem białkowym niektórych zbóż, zwłaszcza pszenicy, żyta i jęczmienia, które są podstawą wielu produktów spożywczych z mąki i pszenicy, spożywanych na całym świecie (chleb, makaron, pizza itp.). Jednak „inżynieria” zbóż zawierających gluten stworzyła warunki dla chorób ludzi związanych z ekspozycją na gluten. Te formy nietolerancji glutenu reprezentują heterogeniczny zestaw warunków, w tym alergię na pszenicę, nadwrażliwość na gluten i celiakię, które łącznie dotykają około 10% ogólnej populacji. Częstość nieceliakalnej nietolerancji glutenu jest jednak nadal nieznana, chociaż możliwe jest, że choroby te przez długi czas były niezdiagnozowane i niedodiagnozowane przez lekarzy. Stan odpowiedzi immunologicznej na antygeny pszenicy jest złożonym procesem, a jego powstawanie i utrzymywanie się nie są całkowicie wyjaśnione. Najczęstsze choroby spowodowane spożyciem pszenicy to zaburzenia zależne od limfocytów T, reakcje alergiczne zależne od IgE i celiakia (CD).
Jednak oprócz CD i alergii na pszenicę zdarzają się przypadki reakcji na gluten, w których nie uczestniczą ani mechanizmy alergiczne, ani autoimmunologiczne. Są one ogólnie definiowane jako nadwrażliwość na gluten (GS). Niektóre osoby, które odczuwają niepokój podczas jedzenia produktów zawierających gluten i wykazują poprawę podczas stosowania diety bezglutenowej, mogą mieć GS zamiast CD. Pacjenci z GS nie tolerują glutenu i podczas spożywania glutenu rozwijają się reakcje niepożądane, które zwykle, inaczej niż w celiakii, nie prowadzą do uszkodzenia jelita cienkiego. Podczas gdy objawy żołądkowo-jelitowe w GS mogą przypominać te związane z CD, ogólny obraz kliniczny jest na ogół mniej dotkliwy i nie towarzyszy mu współwystępowanie autoprzeciwciał tTG ani choroby autoimmunologicznej. Zazwyczaj diagnozę stawia się na podstawie wykluczenia, a dieta eliminacyjna i „otwarta prowokacja” (tj. Monitorowane ponowne wprowadzenie żywności zawierającej gluten) są najczęściej stosowane do oceny, czy stan zdrowia poprawia się po wyeliminowaniu lub ograniczeniu glutenu z diety.
Ma to dwa główne cele:
- Ocena skutecznej zależności od glutenu zmian klinicznych prezentowanych przez osoby z nadwrażliwością na gluten (GS). Badanie zostanie przeprowadzone po okresie diety bezglutenowej (wypłukanie 15 dni), porównując dwie grupy osób z GS: otrzymujących gluten lub placebo (15 dni), po których następuje kolejny okres (15 dni) na diecie bezglutenowej.
- identyfikacja możliwych markerów (serologicznych, funkcji bariery jelitowej, immunologicznych i ekspresji konstytutywnych białek połączeń ścisłych), które mogą być pomocne w różnicowaniu u ludzi stanu nadwrażliwości na gluten (GS) od celiakii (CD); markery te mogą być pomocne we wczesnej diagnostyce GS w porównaniu z CD, zwłaszcza w przypadku niezgodnej serologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Università Politecnica delle Marche
-
Avellino, Włochy
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
-
Naples, Włochy, 80138
- Gastroenterology, Second University of Naples
-
Palermo, Włochy
- Internal Medicine, Policlinico di Palermo
-
Salerno, Włochy
- Gastroenterology, University of Salerno
-
San Giovanni Rotondo (Foggia), Włochy
- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi odpowiadającymi zaburzeniom wywołanym glutenem
- Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na celiakię na podstawie biopsji Marsh 0-1 lub ci z ujemnym wynikiem HLA-DQ2 i DQ8, jak również ujemnym wynikiem tTG i EMA
- Pacjenci, u których nastąpiła poprawa na diecie bezglutenowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną celiakią (dodatni TTG i/lub EMA oraz pozytywny histologicznie wynik Marsha II lub wyższy);
- Osoby z rozpoznaną alergią na pszenicę
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1D)
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Ciąża
- Pacjenci z zakażeniem Helicobacter Pylori i innymi zakażeniami przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: gluten
gluten jest podawany na ślepo w porównaniu z placebo przez 15 dni w dawce 10 g/dzień
|
gluten podaje się raz dziennie w dawce 10 g/dzień przez 15 dni
|
|
Komparator placebo: skrobia ryżowa
placebo (skrobia ryżowa) będzie podawane na ślepo w porównaniu z glutenem przez 15 dni w dawce 10 g/dzień
|
skrobię ryżową podaje się raz dziennie w dawce 10 g/dzień przez 15 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów według 3 skal: ocena po 2 tygodniach spożywania glutenu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie wyniku obliczonego na podstawie trzech skal ocen: „Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych” (GSRS), zmodyfikowana, daje wynik w zakresie MIN=15/MAX=60; Skala oceny objawów pozażołądkowo-jelitowych zaproponowana na podstawie objawów najczęściej obserwowanych u pacjentów z GS daje wynik w przedziale MIN=9/MAX=34; Skala VQV zaproponowana do oceny jakości życia daje wynik w przedziale MIN=16/MAX=64.
Łączny wynik nie może być mniejszy niż 37 (MIN) i nie większy niż 146 (MAX), z granicą 55.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery do różnicowania GS i CD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Identyfikacja możliwych markerów (serologicznych, funkcji bariery jelitowej, immunologicznych i ekspresji konstytutywnych białek połączeń ścisłych), które mogą być pomocne w różnicowaniu u ludzi stanu nadwrażliwości na gluten (GS) od celiakii (CD); markery te mogą być pomocne we wczesnej diagnostyce GS w porównaniu z CD, zwłaszcza gdy serologia jest niezgodna.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Ocena objawów według 3 skal: wyniki 2 tygodnie po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Powrót do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie wyniku obliczonego na podstawie trzech skal ocen: „Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych” (GSRS), zmodyfikowana, daje wynik w zakresie MIN=15/MAX=60; Skala oceny objawów pozażołądkowo-jelitowych zaproponowana na podstawie objawów najczęściej obserwowanych u pacjentów z GS daje wynik w przedziale MIN=9/MAX=34; Skala VQV zaproponowana do oceny jakości życia daje wynik w przedziale MIN=16/MAX=64.
Łączny wynik nie może być mniejszy niż 37 (MIN) i nie większy niż 146 (MAX), z granicą 55.
|
Powrót do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61-2-9-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrażliwość na gluten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyZdrowi ochotnicy, glutenBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNieznany
-
Antonio Di SabatinoNieznanyNieceliakalna nadwrażliwość na glutenWłochy
-
Maastricht UniversityUniversity of Leeds; Wageningen UniversityZakończonyNadwrażliwość na gluten bez celiakiiHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Thomas Jefferson UniversityZakończonyNadwrażliwość na gluten bez celiakiiStany Zjednoczone
-
Exzell Pharma Inc.NieznanyNadwrażliwość na gluten bez celiakiiKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończony
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończonyWrażliwość na glutenNiemcy
-
University of PalermoZakończony
-
McMaster UniversityRekrutacyjnyNietolerancja glutenu | Wrażliwość na gluten | Enteropatia glutenowa | Alergia na glutenKanada
Badania kliniczne na gluten
-
Università Politecnica delle MarcheAssociazione Italiana Celiachia (AIC)ZakończonyNietolerancja glutenuWłochy
-
TakedaZakończonyNietolerancja glutenuStany Zjednoczone, Belgia, Polska, Włochy, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Francja, Hiszpania
-
TakedaZakończonyNietolerancja glutenuStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyDieta, Bezglutenowa | Enteropatia nadwrażliwości na glutenFrancja
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
National Nutrition and Food Technology InstituteRejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Nadwrażliwość na gluten bez celiakiiIran (Islamska Republika
-
Mayo ClinicZakończonyZaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończonyManifestacje neurobehawioralne | Nietolerancja glutenuStany Zjednoczone