Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadwrażliwość na gluten u pacjentów bez celiakii (GS)

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Laura de Magistris, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo (gluten vs placebo) u osób uczulonych na gluten

Chodzi o to, aby ocenić, czy tak zwana „wrażliwość na gluten” jest rzeczywistą jednostką kliniczną. Osoby z nadwrażliwością na gluten (GS) definiuje się jako pacjentów, którzy nie są ani celiakią, ani nie są uczuleni na pot, u których wystąpią objawy po spożyciu glutenu. Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę ogólnej punktacji objawów u pacjentów z GS otrzymujących gluten w porównaniu z tymi otrzymującymi placebo (główny punkt końcowy). Objawy do oceny: żołądkowo-jelitowe (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych, GSRS); pozażołądkowo-jelitowe (specjalnie zbudowana skala oceny); Skala VQV, stworzona do oceny jakości życia. Gluten lub placebo będą podawane codziennie (10 g) przez 15 dni; przez 15 dni przed i 15 dni po wszyscy pacjenci pozostaną na diecie bezglutenowej (GFD). Poza oceną kliniczną (co tydzień przez 6 tygodni) wymagane będzie badanie przepuszczalności jelit i pobieranie próbek krwi w celu identyfikacji możliwych markerów (serologicznych, funkcji bariery jelitowej, immunologicznych i ekspresji konstytutywnych białek połączeń ścisłych), które mogą być pomocne w różnicowaniu stan nadwrażliwości na gluten (GS) od stanu celiakii (CD) (drugorzędowy punkt końcowy). Kryteria włączenia i wykluczenia pacjentów włączanych do badania są ściśle zależne od podanej definicji „wrażliwości na gluten”. Spodziewamy się pogorszenia objawów żołądkowo-jelitowych i pozażołądkowych, z godzin do dni, wraz ze wzrostem ogólnego wyniku objawów, powyżej wartości granicznej, u co najmniej 45% pacjentów GS włączonych i otrzymujących gluten w porównaniu z GS który otrzymał placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gluten jest najważniejszym składnikiem białkowym niektórych zbóż, zwłaszcza pszenicy, żyta i jęczmienia, które są podstawą wielu produktów spożywczych z mąki i pszenicy, spożywanych na całym świecie (chleb, makaron, pizza itp.). Jednak „inżynieria” zbóż zawierających gluten stworzyła warunki dla chorób ludzi związanych z ekspozycją na gluten. Te formy nietolerancji glutenu reprezentują heterogeniczny zestaw warunków, w tym alergię na pszenicę, nadwrażliwość na gluten i celiakię, które łącznie dotykają około 10% ogólnej populacji. Częstość nieceliakalnej nietolerancji glutenu jest jednak nadal nieznana, chociaż możliwe jest, że choroby te przez długi czas były niezdiagnozowane i niedodiagnozowane przez lekarzy. Stan odpowiedzi immunologicznej na antygeny pszenicy jest złożonym procesem, a jego powstawanie i utrzymywanie się nie są całkowicie wyjaśnione. Najczęstsze choroby spowodowane spożyciem pszenicy to zaburzenia zależne od limfocytów T, reakcje alergiczne zależne od IgE i celiakia (CD).

Jednak oprócz CD i alergii na pszenicę zdarzają się przypadki reakcji na gluten, w których nie uczestniczą ani mechanizmy alergiczne, ani autoimmunologiczne. Są one ogólnie definiowane jako nadwrażliwość na gluten (GS). Niektóre osoby, które odczuwają niepokój podczas jedzenia produktów zawierających gluten i wykazują poprawę podczas stosowania diety bezglutenowej, mogą mieć GS zamiast CD. Pacjenci z GS nie tolerują glutenu i podczas spożywania glutenu rozwijają się reakcje niepożądane, które zwykle, inaczej niż w celiakii, nie prowadzą do uszkodzenia jelita cienkiego. Podczas gdy objawy żołądkowo-jelitowe w GS mogą przypominać te związane z CD, ogólny obraz kliniczny jest na ogół mniej dotkliwy i nie towarzyszy mu współwystępowanie autoprzeciwciał tTG ani choroby autoimmunologicznej. Zazwyczaj diagnozę stawia się na podstawie wykluczenia, a dieta eliminacyjna i „otwarta prowokacja” (tj. Monitorowane ponowne wprowadzenie żywności zawierającej gluten) są najczęściej stosowane do oceny, czy stan zdrowia poprawia się po wyeliminowaniu lub ograniczeniu glutenu z diety.

Ma to dwa główne cele:

  1. Ocena skutecznej zależności od glutenu zmian klinicznych prezentowanych przez osoby z nadwrażliwością na gluten (GS). Badanie zostanie przeprowadzone po okresie diety bezglutenowej (wypłukanie 15 dni), porównując dwie grupy osób z GS: otrzymujących gluten lub placebo (15 dni), po których następuje kolejny okres (15 dni) na diecie bezglutenowej.
  2. identyfikacja możliwych markerów (serologicznych, funkcji bariery jelitowej, immunologicznych i ekspresji konstytutywnych białek połączeń ścisłych), które mogą być pomocne w różnicowaniu u ludzi stanu nadwrażliwości na gluten (GS) od celiakii (CD); markery te mogą być pomocne we wczesnej diagnostyce GS w porównaniu z CD, zwłaszcza w przypadku niezgodnej serologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
      • Ancona, Włochy
        • Università Politecnica delle Marche
      • Avellino, Włochy
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Naples, Włochy, 80138
        • Gastroenterology, Second University of Naples
      • Palermo, Włochy
        • Internal Medicine, Policlinico di Palermo
      • Salerno, Włochy
        • Gastroenterology, University of Salerno
      • San Giovanni Rotondo (Foggia), Włochy
        • Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi odpowiadającymi zaburzeniom wywołanym glutenem
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na celiakię na podstawie biopsji Marsh 0-1 lub ci z ujemnym wynikiem HLA-DQ2 i DQ8, jak również ujemnym wynikiem tTG i EMA
  • Pacjenci, u których nastąpiła poprawa na diecie bezglutenowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną celiakią (dodatni TTG i/lub EMA oraz pozytywny histologicznie wynik Marsha II lub wyższy);
  • Osoby z rozpoznaną alergią na pszenicę
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1D)
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Ciąża
  • Pacjenci z zakażeniem Helicobacter Pylori i innymi zakażeniami przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: gluten
gluten jest podawany na ślepo w porównaniu z placebo przez 15 dni w dawce 10 g/dzień
gluten podaje się raz dziennie w dawce 10 g/dzień przez 15 dni
Komparator placebo: skrobia ryżowa
placebo (skrobia ryżowa) będzie podawane na ślepo w porównaniu z glutenem przez 15 dni w dawce 10 g/dzień
skrobię ryżową podaje się raz dziennie w dawce 10 g/dzień przez 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów według 3 skal: ocena po 2 tygodniach spożywania glutenu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie wyniku obliczonego na podstawie trzech skal ocen: „Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych” (GSRS), zmodyfikowana, daje wynik w zakresie MIN=15/MAX=60; Skala oceny objawów pozażołądkowo-jelitowych zaproponowana na podstawie objawów najczęściej obserwowanych u pacjentów z GS daje wynik w przedziale MIN=9/MAX=34; Skala VQV zaproponowana do oceny jakości życia daje wynik w przedziale MIN=16/MAX=64. Łączny wynik nie może być mniejszy niż 37 (MIN) i nie większy niż 146 (MAX), z granicą 55.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery do różnicowania GS i CD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Identyfikacja możliwych markerów (serologicznych, funkcji bariery jelitowej, immunologicznych i ekspresji konstytutywnych białek połączeń ścisłych), które mogą być pomocne w różnicowaniu u ludzi stanu nadwrażliwości na gluten (GS) od celiakii (CD); markery te mogą być pomocne we wczesnej diagnostyce GS w porównaniu z CD, zwłaszcza gdy serologia jest niezgodna.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ocena objawów według 3 skal: wyniki 2 tygodnie po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Powrót do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie wyniku obliczonego na podstawie trzech skal ocen: „Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych” (GSRS), zmodyfikowana, daje wynik w zakresie MIN=15/MAX=60; Skala oceny objawów pozażołądkowo-jelitowych zaproponowana na podstawie objawów najczęściej obserwowanych u pacjentów z GS daje wynik w przedziale MIN=9/MAX=34; Skala VQV zaproponowana do oceny jakości życia daje wynik w przedziale MIN=16/MAX=64. Łączny wynik nie może być mniejszy niż 37 (MIN) i nie większy niż 146 (MAX), z granicą 55.
Powrót do wartości wyjściowych po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61-2-9-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrażliwość na gluten

Badania kliniczne na gluten

Subskrybuj