Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutenfølsomhed hos ikke-cøliakipatienter (GS)

12. april 2016 opdateret af: Laura de Magistris, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret multicenterforsøg (gluten vs placebo) hos glutenfølsomme forsøgspersoner

Ideen er at vurdere, om den såkaldte "Glutenfølsomhed" er en reel klinisk enhed. Glutenfølsomme (GS) personer defineres som de patienter, der hverken er cøliaki eller allergiske over for våd, som udvikler symptomer efter glutenindtagelse. Dette vil blive opnået ved at evaluere en global symptomscore hos GS-patienter, der får gluten sammenlignet med dem, der får placebo (primært slutpunkt). Symptomer, der skal vurderes: gastrointestinal (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS); ikke-gastrointestinal (specifikt bygget evalueringsskala); VQV-skala, bygget til at evaluere livskvalitet. Gluten eller placebo vil blive administreret dagligt (10 g) i 15 dage; i de 15 dage før og 15 efter vil alle patienter forblive på glutenfri diæt (GFD). Udover klinisk evaluering (hver uge i 6 uger), vil der blive anmodet om tarmpermeabilitetstest og blodprøvetagning til identifikation af mulige markører (serologiske, tarmbarrierefunktion, immunologiske og ekspression af tight junctions konstitutive proteiner), som kan være til hjælp til at differentiere tilstand af glutenfølsomhed (GS) fra den for cøliaki (CD) (sekundært slutpunkt). Inklusions- og eksklusionskriterier for patienter, der indskrives, er strengt afhængige af den givne "Glutenfølsomhed"-definition. Vi forventer at opleve en forværring af gastrointestinale og ekstra-gastrointestinale symptomer, fra timer til dage, med en stigning i den overordnede symptomscore, over cut-off, hos mindst 45 % af de tilmeldte GS forsøgspersoner, og som har fået gluten sammenlignet med GS som fik placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gluten er den vigtigste proteinkomponent i nogle kornsorter, især hvede, rug og byg, som er grundlaget for en række mel- og hvedeafledte næringsprodukter, der indtages over hele verden (brød, pasta, pizza osv.). Imidlertid skabte "konstruktionen" af glutenholdige korn betingelserne for menneskelige sygdomme relateret til gluteneksponering. Disse former for glutenintolerance repræsenterer et heterogent sæt tilstande, herunder hvedeallergi, glutenfølsomhed og cøliaki, som tilsammen påvirker omkring 10 % af den generelle befolkning. Hyppigheden af ​​ikke-cøliaki glutenintolerance er dog stadig ukendt, selvom det er muligt, at disse tilstande har været udiagnosticeret og underdiagnosticeret af lægerne i lang tid. Tilstanden af ​​immunrespons på hvedeantigener repræsenterer en kompleks proces, og dens etablering og vedligeholdelse er ikke fuldstændig belyst. De hyppigste sygdomme forårsaget af hvedeindtagelse er T-cellemedierede lidelser, IgE-medierede allergiske reaktioner og cøliaki (CD).

Udover CD- og hvedeallergi er der dog tilfælde af glutenreaktioner, hvor hverken allergiske eller autoimmune mekanismer er involveret. Disse er generelt defineret som glutenfølsomhed (GS). Nogle individer, der oplever nød, når de spiser glutenholdige produkter og viser forbedring, når de følger en glutenfri diæt, kan have GS i stedet for CD. GS-patienter er ikke i stand til at tolerere gluten og udvikler en bivirkning, når de spiser gluten, som normalt, og anderledes end CD, ikke fører til tyndtarmskader. Mens de gastrointestinale symptomer ved GS kan ligne dem, der er forbundet med CD, er det overordnede kliniske billede generelt mindre alvorligt og ledsages ikke af samtidige tTG-autoantistoffer eller autoimmun sygdom. Typisk stilles diagnosen ved udelukkelse, og en eliminationsdiæt og "åben udfordring" (dvs. den overvågede genindførelse af glutenholdige fødevarer) bruges oftest til at vurdere, om helbredet forbedres med eliminering eller reduktion af gluten fra kosten.

Dette har to hovedformål:

  1. Evaluering af den effektive afhængighed af gluten af ​​de kliniske ændringer præsenteret af forsøgspersoner med glutenfølsomhed (GS). Undersøgelsen vil blive udført efter en periode med glutenfri diæt (udvaskning på 15 dage), hvor man sammenligner to grupper af GS-personer: givet gluten eller placebo (15 dage), efterfulgt af en yderligere periode (15 dage) på glutenfri diæt.
  2. identifikation af mulige markører (serologisk, tarmbarrierefunktion, immunologisk og ekspression af tight junctions konstitutive proteiner), der kan være til hjælp til at differentiere, hos mennesker, tilstanden af ​​glutenfølsomhed (GS) fra tilstanden af ​​cøliaki (CD); disse markører kan være til hjælp i den tidlige diagnose af GS versus CD, især i tilfælde af diskordant serologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
      • Ancona, Italien
        • Università Politecnica delle Marche
      • Avellino, Italien
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Naples, Italien, 80138
        • Gastroenterology, Second University of Naples
      • Palermo, Italien
        • Internal Medicine, Policlinico di Palermo
      • Salerno, Italien
        • Gastroenterology, University of Salerno
      • San Giovanni Rotondo (Foggia), Italien
        • Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-65 år med tegn/symptomer, der er forenelige med gluten-udløste lidelser
  • Patienter, der tester negative for cøliaki enten ved biopsi Marsh 0-1 eller dem, der er HLA-DQ2 og DQ8 negative, samt tTG og EMA negative
  • Patienter, der forbedrede sig på en glutenfri diæt

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med cøliaki (positiv TTG og/eller EMA og histologi positiv med Marsh II eller derover);
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med hvedeallergi
  • Personer med type 1-diabetes (T1D)
  • Personer med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
  • Graviditet
  • Personer med Helicobacter Pylori-infektion og anden gastrointestinal infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gluten
gluten administreres blindt versus placebo i 15 dage med 10 g/dag
gluten indgives en gang om dagen med 10 g/dag i 15 dage
Placebo komparator: risstivelse
placebo (risstivelse) vil blive administreret blindt versus gluten i 15 dage med 10 g/dag
risstivelse indgives en gang om dagen med 10 g/dag i 15 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomerevaluering efter 3 skalaer: score efter 2 ugers glutenindtagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
Evalueringen vil blive foretaget i henhold til scoren beregnet på basis af tre evalueringsskalaer: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modificeret, giver en score i området MIN=15/MAX=60; Evalueringsskalaen for ekstra-gastrointestinale symptomer, foreslået på basis af de symptomer, der oftest observeres hos GS-patienter, giver en score i området MIN=9/MAX=34; VQV-skalaen foreslået til at evaluere livskvaliteten, giver en score i intervallet MIN=16/MAX=64. Samlet score kan ikke være mindre end 37 (MIN) og ikke mere end 146 (MAX), med en cut-off på 55.
Ændring fra baseline efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bio-markører til at differentiere GS og CD
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
Identifikation af mulige markører (serologisk, tarmbarrierefunktion, immunologisk og ekspression af tight junctions konstitutive proteiner), som kan være til hjælp til at differentiere, hos mennesker, tilstanden af ​​glutenfølsomhed (GS) fra tilstanden af ​​cøliaki (CD); disse markører kan være til hjælp i den tidlige diagnose af GS versus CD, især når serologien er uoverensstemmende.
Ændring fra baseline efter 2 uger
Symptomerevaluering i henhold til 3 skalaer: score 2 uger efter afslutning af intervention
Tidsramme: Vend tilbage til basislinjeværdier efter 4 uger
Evalueringen vil blive foretaget i henhold til scoren beregnet på basis af tre evalueringsskalaer: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modificeret, giver en score i området MIN=15/MAX=60; Evalueringsskalaen for ekstra-gastrointestinale symptomer, foreslået på basis af de symptomer, der oftest observeres hos GS-patienter, giver en score i området MIN=9/MAX=34; VQV-skalaen foreslået til at evaluere livskvaliteten, giver en score i intervallet MIN=16/MAX=64. Samlet score kan ikke være mindre end 37 (MIN) og ikke mere end 146 (MAX), med en cut-off på 55.
Vend tilbage til basislinjeværdier efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61-2-9-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glutenfølsomhed

Kliniske forsøg med gluten

Abonner