- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01485341
Glutenfølsomhed hos ikke-cøliakipatienter (GS)
Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret multicenterforsøg (gluten vs placebo) hos glutenfølsomme forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gluten er den vigtigste proteinkomponent i nogle kornsorter, især hvede, rug og byg, som er grundlaget for en række mel- og hvedeafledte næringsprodukter, der indtages over hele verden (brød, pasta, pizza osv.). Imidlertid skabte "konstruktionen" af glutenholdige korn betingelserne for menneskelige sygdomme relateret til gluteneksponering. Disse former for glutenintolerance repræsenterer et heterogent sæt tilstande, herunder hvedeallergi, glutenfølsomhed og cøliaki, som tilsammen påvirker omkring 10 % af den generelle befolkning. Hyppigheden af ikke-cøliaki glutenintolerance er dog stadig ukendt, selvom det er muligt, at disse tilstande har været udiagnosticeret og underdiagnosticeret af lægerne i lang tid. Tilstanden af immunrespons på hvedeantigener repræsenterer en kompleks proces, og dens etablering og vedligeholdelse er ikke fuldstændig belyst. De hyppigste sygdomme forårsaget af hvedeindtagelse er T-cellemedierede lidelser, IgE-medierede allergiske reaktioner og cøliaki (CD).
Udover CD- og hvedeallergi er der dog tilfælde af glutenreaktioner, hvor hverken allergiske eller autoimmune mekanismer er involveret. Disse er generelt defineret som glutenfølsomhed (GS). Nogle individer, der oplever nød, når de spiser glutenholdige produkter og viser forbedring, når de følger en glutenfri diæt, kan have GS i stedet for CD. GS-patienter er ikke i stand til at tolerere gluten og udvikler en bivirkning, når de spiser gluten, som normalt, og anderledes end CD, ikke fører til tyndtarmskader. Mens de gastrointestinale symptomer ved GS kan ligne dem, der er forbundet med CD, er det overordnede kliniske billede generelt mindre alvorligt og ledsages ikke af samtidige tTG-autoantistoffer eller autoimmun sygdom. Typisk stilles diagnosen ved udelukkelse, og en eliminationsdiæt og "åben udfordring" (dvs. den overvågede genindførelse af glutenholdige fødevarer) bruges oftest til at vurdere, om helbredet forbedres med eliminering eller reduktion af gluten fra kosten.
Dette har to hovedformål:
- Evaluering af den effektive afhængighed af gluten af de kliniske ændringer præsenteret af forsøgspersoner med glutenfølsomhed (GS). Undersøgelsen vil blive udført efter en periode med glutenfri diæt (udvaskning på 15 dage), hvor man sammenligner to grupper af GS-personer: givet gluten eller placebo (15 dage), efterfulgt af en yderligere periode (15 dage) på glutenfri diæt.
- identifikation af mulige markører (serologisk, tarmbarrierefunktion, immunologisk og ekspression af tight junctions konstitutive proteiner), der kan være til hjælp til at differentiere, hos mennesker, tilstanden af glutenfølsomhed (GS) fra tilstanden af cøliaki (CD); disse markører kan være til hjælp i den tidlige diagnose af GS versus CD, især i tilfælde af diskordant serologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Università Politecnica delle Marche
-
Avellino, Italien
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
-
Naples, Italien, 80138
- Gastroenterology, Second University of Naples
-
Palermo, Italien
- Internal Medicine, Policlinico di Palermo
-
Salerno, Italien
- Gastroenterology, University of Salerno
-
San Giovanni Rotondo (Foggia), Italien
- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-65 år med tegn/symptomer, der er forenelige med gluten-udløste lidelser
- Patienter, der tester negative for cøliaki enten ved biopsi Marsh 0-1 eller dem, der er HLA-DQ2 og DQ8 negative, samt tTG og EMA negative
- Patienter, der forbedrede sig på en glutenfri diæt
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med cøliaki (positiv TTG og/eller EMA og histologi positiv med Marsh II eller derover);
- Forsøgspersoner diagnosticeret med hvedeallergi
- Personer med type 1-diabetes (T1D)
- Personer med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
- Graviditet
- Personer med Helicobacter Pylori-infektion og anden gastrointestinal infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gluten
gluten administreres blindt versus placebo i 15 dage med 10 g/dag
|
gluten indgives en gang om dagen med 10 g/dag i 15 dage
|
|
Placebo komparator: risstivelse
placebo (risstivelse) vil blive administreret blindt versus gluten i 15 dage med 10 g/dag
|
risstivelse indgives en gang om dagen med 10 g/dag i 15 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomerevaluering efter 3 skalaer: score efter 2 ugers glutenindtagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Evalueringen vil blive foretaget i henhold til scoren beregnet på basis af tre evalueringsskalaer: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modificeret, giver en score i området MIN=15/MAX=60; Evalueringsskalaen for ekstra-gastrointestinale symptomer, foreslået på basis af de symptomer, der oftest observeres hos GS-patienter, giver en score i området MIN=9/MAX=34; VQV-skalaen foreslået til at evaluere livskvaliteten, giver en score i intervallet MIN=16/MAX=64.
Samlet score kan ikke være mindre end 37 (MIN) og ikke mere end 146 (MAX), med en cut-off på 55.
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bio-markører til at differentiere GS og CD
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Identifikation af mulige markører (serologisk, tarmbarrierefunktion, immunologisk og ekspression af tight junctions konstitutive proteiner), som kan være til hjælp til at differentiere, hos mennesker, tilstanden af glutenfølsomhed (GS) fra tilstanden af cøliaki (CD); disse markører kan være til hjælp i den tidlige diagnose af GS versus CD, især når serologien er uoverensstemmende.
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
Symptomerevaluering i henhold til 3 skalaer: score 2 uger efter afslutning af intervention
Tidsramme: Vend tilbage til basislinjeværdier efter 4 uger
|
Evalueringen vil blive foretaget i henhold til scoren beregnet på basis af tre evalueringsskalaer: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modificeret, giver en score i området MIN=15/MAX=60; Evalueringsskalaen for ekstra-gastrointestinale symptomer, foreslået på basis af de symptomer, der oftest observeres hos GS-patienter, giver en score i området MIN=9/MAX=34; VQV-skalaen foreslået til at evaluere livskvaliteten, giver en score i intervallet MIN=16/MAX=64.
Samlet score kan ikke være mindre end 37 (MIN) og ikke mere end 146 (MAX), med en cut-off på 55.
|
Vend tilbage til basislinjeværdier efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61-2-9-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glutenfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGlucose Transporter Type 1 mangelsyndrom | GLUT1 mangelsyndrom | GLUT-1 mangelsyndrom | Glukosetransporter type1 (GLUT-1) mangelForenede Stater
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien
Kliniske forsøg med gluten
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntra-abdominal infektionTaiwan