Gluteeniherkkyys ei-keliakiapotilailla (GS)
Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu monikeskuskoe (gluteeni vs plasebo) gluteeniherkillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gluteeni on joidenkin jyvien, erityisesti vehnän, rukiin ja ohran, tärkein proteiinikomponentti, jotka ovat perusta erilaisille jauhoista ja vehnästä peräisin oleville ravintotuotteille, joita kulutetaan kaikkialla maailmassa (leipä, pasta, pizza jne.). Gluteenia sisältävien viljojen "suunnittelu" loi kuitenkin edellytykset gluteenialtistukseen liittyville ihmisten sairauksille. Nämä gluteeni-intoleranssin muodot edustavat heterogeenisiä sairauksia, mukaan lukien vehnäallergia, gluteeniherkkyys ja keliakia, jotka yhdessä vaikuttavat noin 10 prosenttiin väestöstä. Ei-keliakian gluteeni-intoleranssin esiintymistiheyttä ei kuitenkaan vielä tunneta, vaikka on mahdollista, että lääkärit ovat olleet diagnosoimatta ja alidiagnosoineet näitä sairauksia pitkään. Immuunivasteen tila vehnän antigeeneille edustaa monimutkaista prosessia, eikä sen muodostumista ja ylläpitoa ole täysin selvitetty. Yleisimmät vehnän nauttimisen aiheuttamat sairaudet ovat T-soluvälitteiset häiriöt, IgE-välitteiset allergiset reaktiot ja keliakia (CD).
CD- ja vehnäallergian lisäksi on kuitenkin tapauksia gluteenireaktioista, joihin ei liity allergisia tai autoimmuunimekanismeja. Nämä määritellään yleensä gluteeniherkkyydeksi (GS). Joillakin henkilöillä, jotka kokevat ahdistusta syödessään gluteenia sisältäviä tuotteita ja jotka osoittavat parannusta gluteenittoman ruokavalion noudattamisessa, voi olla GS CD:n sijaan. GS-potilaat eivät siedä gluteenia ja heillä on gluteenia syödessään haittavaikutus, joka tavallisesti, toisin kuin CD:ssä, ei johda ohutsuolen vaurioihin. Vaikka GS:n maha-suolikanavan oireet voivat muistuttaa CD:hen liittyviä, kliininen kokonaiskuva on yleensä lievempi eikä siihen liity tTG-autovasta-aineiden tai autoimmuunisairauden samanaikaisuutta. Tyypillisesti diagnoosi tehdään poissulkemalla, ja eliminaatiodieettiä ja "avointa haastetta" (eli gluteenia sisältävien elintarvikkeiden valvottua uudelleenkäyttöä) käytetään useimmiten arvioimaan, paraneeko terveys, kun gluteenia poistetaan tai vähennetään ruokavaliosta.
Tällä on kaksi päätavoitetta:
- Gluteeniherkkyyden (GS) koehenkilöiden esittämien kliinisten muutosten tehokkaan riippuvuuden arviointi gluteenista. Tutkimus tehdään gluteenittoman ruokavalion jakson jälkeen (15 päivän pesu) vertaamalla kahta GS-potilaiden ryhmää: gluteenia tai lumelääkettä (15 päivää), jota seuraa lisäjakso (15 päivää) gluteenittomalla ruokavaliolla.
- mahdollisten markkerien tunnistaminen (serologinen, suolen estetoiminto, immunologinen ja tiiviiden liitosten konstitutiivisten proteiinien ilmentyminen), jotka voivat auttaa erottamaan ihmisillä gluteeniherkkyystilan (GS) keliakian (CD) tilasta; Nämä markkerit saattavat olla avuksi GS:n ja CD:n varhaisessa diagnosoinnissa, erityisesti epäsopivan serologian tapauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Università Politecnica delle Marche
-
Avellino, Italia
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
-
Naples, Italia, 80138
- Gastroenterology, Second University of Naples
-
Palermo, Italia
- Internal Medicine, Policlinico di Palermo
-
Salerno, Italia
- Gastroenterology, University of Salerno
-
San Giovanni Rotondo (Foggia), Italia
- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on merkkejä/oireita, jotka ovat yhteensopivia gluteenin aiheuttamien häiriöiden kanssa
- Potilaat, joiden keliakiatesti on negatiivinen joko biopsialla Marsh 0-1 tai potilaat, jotka ovat HLA-DQ2- ja DQ8-negatiivisia sekä tTG- ja EMA-negatiivisia
- Potilaat, jotka paransivat gluteenitonta ruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keliakia (positiivinen TTG ja/tai EMA ja histologia positiivinen Marsh II:lla tai korkeammalla);
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vehnäallergia
- Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D)
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
- Raskaus
- Potilaat, joilla on Helicobacter Pylori -infektio ja muu maha-suolikanavan infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: gluteenia
gluteenia annetaan sokeasti plaseboon verrattuna 15 päivän ajan annoksella 10 g/vrk
|
gluteenia annetaan kerran päivässä 10 g/vrk 15 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: riisitärkkelys
lumelääkettä (riisitärkkelystä) annetaan sokeasti verrattuna gluteeniin 15 päivän ajan annoksella 10 g/vrk
|
riisitärkkelystä annetaan kerran päivässä 10 g/vrk 15 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointi 3 asteikolla: pisteet 2 viikon gluteenin nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Arviointi suoritetaan kolmen arviointiasteikon perusteella lasketun pistemäärän mukaisesti: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modifioitu, antaa pistemäärän MIN=15/MAX=60; Ruoansulatuskanavan ulkopuolisten oireiden arviointiasteikko, joka on ehdotettu GS-potilailla yleisimmin havaittujen oireiden perusteella, tarjoaa pistemäärän MIN=9/MAX=34; VQV-asteikko, jota ehdotetaan arvioimaan elämänlaatua, antaa arvosanan MIN=16/MAX=64.
Kokonaispistemäärä voi olla vähintään 37 (MIN) ja enintään 146 (MAX), rajalla 55.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit GS:n ja CD:n erottamiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Mahdollisten markkerien tunnistaminen (serologinen, suoliston estetoiminto, immunologinen ja tiiviiden liitosten konstitutiivisten proteiinien ilmentyminen), jotka voivat auttaa erottamaan ihmisillä gluteeniherkkyyden (GS) tilan keliakiasta (CD); Nämä markkerit voivat olla avuksi GS:n ja CD:n varhaisessa diagnosoinnissa, varsinkin kun serologia on ristiriitainen.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Oireiden arviointi 3 asteikolla: pisteet 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Palaa perusarvoihin 4 viikon kohdalla
|
Arviointi suoritetaan kolmen arviointiasteikon perusteella lasketun pistemäärän mukaisesti: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modifioitu, antaa pistemäärän MIN=15/MAX=60; Ruoansulatuskanavan ulkopuolisten oireiden arviointiasteikko, joka on ehdotettu GS-potilailla yleisimmin havaittujen oireiden perusteella, tarjoaa pistemäärän MIN=9/MAX=34; VQV-asteikko, jota ehdotetaan arvioimaan elämänlaatua, antaa arvosanan MIN=16/MAX=64.
Kokonaispistemäärä voi olla vähintään 37 (MIN) ja enintään 146 (MAX), rajalla 55.
|
Palaa perusarvoihin 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61-2-9-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset gluteenia
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationValmisAlaselän kipuYhdysvallat