- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01485341
Glutenempfindlichkeit bei Nicht-Zöliakie-Patienten (GS)
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie (Gluten vs. Placebo) bei glutenempfindlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gluten ist der wichtigste Proteinbestandteil einiger Getreidearten, insbesondere Weizen, Roggen und Gerste, die die Grundlage für eine Vielzahl von Mehl- und Weizennahrungsprodukten bilden, die auf der ganzen Welt konsumiert werden (Brot, Nudeln, Pizza usw.). Allerdings schuf die „Konstruktion“ glutenhaltiger Körner die Voraussetzungen für menschliche Krankheiten im Zusammenhang mit der Glutenexposition. Diese Formen der Glutenunverträglichkeit stellen eine heterogene Reihe von Erkrankungen dar, darunter Weizenallergie, Glutenunverträglichkeit und Zöliakie, von denen zusammen etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Die Häufigkeit einer Nicht-Zöliakie-Glutenunverträglichkeit ist jedoch noch unbekannt, auch wenn es möglich ist, dass diese Erkrankungen von den Ärzten lange Zeit nicht diagnostiziert und unterdiagnostiziert wurden. Der Zustand der Immunreaktion auf Weizenantigene stellt einen komplexen Prozess dar, dessen Entstehung und Aufrechterhaltung noch nicht vollständig geklärt ist. Die häufigsten durch den Verzehr von Weizen verursachten Krankheiten sind T-Zell-vermittelte Störungen, IgE-vermittelte allergische Reaktionen und Zöliakie (CD).
Allerdings gibt es neben Zöliakie und Weizenallergie auch Fälle von Glutenreaktionen, an denen weder allergische noch autoimmune Mechanismen beteiligt sind. Diese werden im Allgemeinen als Glutensensitivität (GS) definiert. Einige Personen, die beim Verzehr glutenhaltiger Produkte unter Beschwerden leiden und bei einer glutenfreien Diät eine Besserung zeigen, haben möglicherweise GS anstelle von CD. GS-Patienten sind nicht in der Lage, Gluten zu vertragen und entwickeln beim Verzehr von Gluten eine Nebenreaktion, die normalerweise, und anders als bei CD, nicht zu einer Schädigung des Dünndarms führt. Während die gastrointestinalen Symptome bei GS denen bei Zöliakie ähneln können, ist das klinische Gesamtbild im Allgemeinen weniger schwerwiegend und geht nicht mit dem gleichzeitigen Auftreten von tTG-Autoantikörpern oder einer Autoimmunerkrankung einher. Typischerweise wird die Diagnose durch Ausschluss gestellt, und eine Eliminationsdiät und eine „offene Herausforderung“ (d. h. die überwachte Wiedereinführung glutenhaltiger Lebensmittel) werden am häufigsten verwendet, um zu beurteilen, ob sich die Gesundheit durch die Eliminierung oder Reduzierung von Gluten aus der Ernährung verbessert.
Dies hat zwei Hauptziele:
- Bewertung der wirksamen Glutenabhängigkeit der klinischen Veränderungen bei Personen mit Glutensensitivität (GS). Die Studie wird nach einem Zeitraum glutenfreier Diät (Auswaschzeit von 15 Tagen) durchgeführt und zwei Gruppen von GS-Probanden verglichen: denen Gluten oder ein Placebo verabreicht wurde (15 Tage), gefolgt von einem weiteren Zeitraum (15 Tage) mit glutenfreier Diät.
- Identifizierung möglicher Marker (serologisch, Darmbarrierefunktion, immunologische und Expression von Tight Junctions konstitutiven Proteinen), die bei der Unterscheidung zwischen dem Zustand der Glutensensitivität (GS) und dem Zustand der Zöliakie (CD) beim Menschen hilfreich sein können; Diese Marker könnten bei der Frühdiagnose von GS versus CD hilfreich sein, insbesondere im Fall einer diskordanten Serologie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ancona, Italien
- Università Politecnica delle Marche
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Avellino, Italien
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
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Naples, Italien, 80138
- Gastroenterology, Second University of Naples
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Palermo, Italien
- Internal Medicine, Policlinico di Palermo
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Salerno, Italien
- Gastroenterology, University of Salerno
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San Giovanni Rotondo (Foggia), Italien
- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Anzeichen/Symptomen, die mit durch Gluten ausgelösten Störungen vereinbar sind
- Patienten, die entweder durch Biopsie Marsh 0-1 negativ auf Zöliakie getestet wurden, oder solche, die HLA-DQ2- und DQ8-negativ sowie tTG- und EMA-negativ sind
- Patienten, denen eine glutenfreie Diät zugute kam
Ausschlusskriterien:
- Personen mit diagnostizierter Zöliakie (positives TTG und/oder EMA und histologisch positiv mit Marsh II oder höher);
- Personen, bei denen eine Weizenallergie diagnostiziert wurde
- Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D)
- Personen mit entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
- Schwangerschaft
- Personen mit einer Helicobacter-Pylori-Infektion und anderen Magen-Darm-Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gluten
Gluten wird 15 Tage lang blind im Vergleich zu Placebo mit 10 g/Tag verabreicht
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Gluten wird 15 Tage lang einmal täglich mit 10 g/Tag verabreicht
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Placebo-Komparator: Reisstärke
Placebo (Reisstärke) wird 15 Tage lang blind im Vergleich zu Gluten mit 10 g/Tag verabreicht
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Reisstärke wird 15 Tage lang einmal täglich mit 10 g/Tag verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptombewertung anhand von 3 Skalen: Bewertung nach 2 Wochen Gluteneinnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Die Bewertung erfolgt anhand der Punktzahl, die auf der Grundlage von drei Bewertungsskalen berechnet wird: „Gastrointestinal Symptom Rating Scale“ (GSRS), modifiziert, liefert eine Punktzahl im Bereich von MIN=15/MAX=60; Die Bewertungsskala für extragastrointestinale Symptome, die auf der Grundlage der bei GS-Patienten am häufigsten beobachteten Symptome vorgeschlagen wird, liefert einen Wert im Bereich von MIN=9/MAX=34; Die zur Bewertung der Lebensqualität vorgeschlagene VQV-Skala liefert einen Wert im Bereich von MIN=16/MAX=64.
Die Gesamtpunktzahl darf nicht weniger als 37 (MIN) und nicht mehr als 146 (MAX) betragen, mit einem Grenzwert von 55.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker zur Unterscheidung von GS und CD
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Die Identifizierung möglicher Marker (serologische, Darmbarrierefunktion, immunologische und Expression von Tight-Junctions-konstitutiven Proteinen), die dabei helfen können, beim Menschen den Zustand der Glutensensitivität (GS) von dem der Zöliakie (CD) zu unterscheiden; Diese Marker könnten bei der frühen Diagnose von GS versus CD hilfreich sein, insbesondere wenn die Serologie nicht übereinstimmt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Symptombewertung anhand von 3 Skalen: Bewertung 2 Wochen nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Kehren Sie nach 4 Wochen zu den Ausgangswerten zurück
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Die Bewertung erfolgt anhand der Punktzahl, die auf der Grundlage von drei Bewertungsskalen berechnet wird: „Gastrointestinal Symptom Rating Scale“ (GSRS), modifiziert, liefert eine Punktzahl im Bereich von MIN=15/MAX=60; Die Bewertungsskala für extragastrointestinale Symptome, die auf der Grundlage der bei GS-Patienten am häufigsten beobachteten Symptome vorgeschlagen wird, liefert einen Wert im Bereich von MIN=9/MAX=34; Die zur Bewertung der Lebensqualität vorgeschlagene VQV-Skala liefert einen Wert im Bereich von MIN=16/MAX=64.
Die Gesamtpunktzahl darf nicht weniger als 37 (MIN) und nicht mehr als 146 (MAX) betragen, mit einem Grenzwert von 55.
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Kehren Sie nach 4 Wochen zu den Ausgangswerten zurück
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61-2-9-2011
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