- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01485341
Glutenkänslighet hos icke-celiakipatienter (GS)
Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad multicenterförsök (gluten vs placebo) på glutenkänsliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gluten är den viktigaste proteinkomponenten i vissa spannmål, särskilt vete, råg och korn, som är grunden för en mängd olika mjöl- och vetebaserade livsmedelsprodukter som konsumeras över hela världen (bröd, pasta, pizza etc). Men "konstruktionen" av glutenhaltiga spannmål skapade förutsättningarna för mänskliga sjukdomar relaterade till glutenexponering. Dessa former av glutenintolerans representerar en heterogen uppsättning tillstånd, inklusive veteallergi, glutenkänslighet och celiaki, som tillsammans påverkar cirka 10 % av befolkningen i allmänhet. Frekvensen av glutenintolerans utan celiaki är dock fortfarande okänd, även om det är möjligt att dessa tillstånd har varit odiagnostiserade och underdiagnostiserade av läkarna under lång tid. Tillståndet av immunsvar mot veteantigener representerar en komplex process, och dess etablering och underhåll är inte helt klarlagda. De vanligaste sjukdomarna som orsakas av intag av vete är T-cellsmedierade störningar, IgE-medierade allergiska reaktioner och celiaki (CD).
Men förutom CD- och veteallergi finns det fall av glutenreaktioner där varken allergiska eller autoimmuna mekanismer är inblandade. Dessa definieras generellt som glutenkänslighet (GS). Vissa individer, som upplever ångest när de äter glutenhaltiga produkter och visar förbättring när de följer en glutenfri diet, kan ha GS istället för CD. GS-patienter kan inte tolerera gluten och utvecklar en biverkning när de äter gluten som vanligtvis, och till skillnad från CD, inte leder till tunntarmsskador. Medan de gastrointestinala symtomen vid GS kan likna de som är förknippade med CD, är den övergripande kliniska bilden generellt sett mindre allvarlig och åtföljs inte av samtidiga tTG-autoantikroppar eller autoimmun sjukdom. Typiskt ställs diagnosen genom uteslutning, och en elimineringsdiet och "öppen utmaning" (dvs. den övervakade återinföringen av glutenhaltiga livsmedel) används oftast för att utvärdera om hälsan förbättras med eliminering eller minskning av gluten från kosten.
Detta har två huvudsyfte:
- Utvärdering av det effektiva beroendet av gluten av de kliniska förändringarna som presenteras av patienter med glutenkänslighet (GS). Studien kommer att göras efter en period av glutenfri diet (uttvättning på 15 dagar), och jämför två grupper av GS-personer: ges gluten eller placebo (15 dagar), följt av ytterligare en period (15 dagar) på glutenfri diet.
- identifiering av möjliga markörer (serologiska, tarmbarriärfunktion, immunologiska och uttryck av tight junctions konstitutiva proteiner) som kan vara till hjälp för att hos människor skilja tillståndet för glutenkänslighet (GS) från det för celiaki (CD); dessa markörer kan vara till hjälp vid tidig diagnos av GS kontra CD, särskilt i fallet med diskordant serologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Università Politecnica delle Marche
-
Avellino, Italien
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
-
Naples, Italien, 80138
- Gastroenterology, Second University of Naples
-
Palermo, Italien
- Internal Medicine, Policlinico di Palermo
-
Salerno, Italien
- Gastroenterology, University of Salerno
-
San Giovanni Rotondo (Foggia), Italien
- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-65 år med tecken/symtom som är förenliga med glutenutlösta störningar
- Patienter som testar negativa för celiaki antingen genom biopsi Marsh 0-1 eller de som är HLA-DQ2 och DQ8 negativa, samt tTG och EMA negativa
- Patienter som förbättrades på en glutenfri diet
Exklusions kriterier:
- Patienter diagnostiserade med celiaki (positiv TTG och/eller EMA, och histologipositiv med Marsh II eller högre);
- Försökspersoner med diagnosen veteallergi
- Försökspersoner med typ 1-diabetes (T1D)
- Personer med inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
- Graviditet
- Personer med Helicobacter Pylori-infektion och annan gastrointestinal infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gluten
gluten administreras blint jämfört med placebo i 15 dagar med 10 g/dag
|
gluten administreras en gång om dagen med 10 g/dag i 15 dagar
|
Placebo-jämförare: risstärkelse
placebo (risstärkelse) kommer att administreras blint jämfört med gluten i 15 dagar med 10 g/dag
|
risstärkelse administreras en gång om dagen med 10 g/dag i 15 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtomutvärdering enligt 3 skalor: poäng efter 2 veckors glutenintag
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Utvärderingen kommer att göras enligt poängen beräknad på basis av tre utvärderingsskalor: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modifierad, ger en poäng som sträcker sig MIN=15/MAX=60; Skala för utvärdering av extragastrointestinala symtom, föreslagen på basis av de symtom som oftast observeras hos GS-patienter, ger en poäng som sträcker sig MIN=9/MAX=34; VQV-skalan som föreslås för att utvärdera livskvaliteten ger en poäng som sträcker sig MIN=16/MAX=64.
Totalpoängen kan inte vara mindre än 37 (MIN) och inte mer än 146 (MAX), med en cut-off på 55.
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bio-markörer för att skilja mellan GS och CD
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Identifieringen av möjliga markörer (serologisk, tarmbarriärfunktion, immunologisk och uttryck av tight junctions konstitutiva proteiner) som kan vara till hjälp för att hos människor skilja tillståndet för glutenkänslighet (GS) från det för celiaki (CD); dessa markörer kan vara till hjälp vid tidig diagnos av GS kontra CD, särskilt när serologin är oöverensstämmande.
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Symtomutvärdering enligt 3 skalor: poäng 2 veckor efter avslutad intervention
Tidsram: Återgå till baslinjevärdena efter 4 veckor
|
Utvärderingen kommer att göras enligt poängen beräknad på basis av tre utvärderingsskalor: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modifierad, ger en poäng som sträcker sig MIN=15/MAX=60; Skala för utvärdering av extragastrointestinala symtom, föreslagen på basis av de symtom som oftast observeras hos GS-patienter, ger en poäng som sträcker sig MIN=9/MAX=34; VQV-skalan som föreslås för att utvärdera livskvaliteten ger en poäng som sträcker sig MIN=16/MAX=64.
Totalpoängen kan inte vara mindre än 37 (MIN) och inte mer än 146 (MAX), med en cut-off på 55.
|
Återgå till baslinjevärdena efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 61-2-9-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glutenkänslighet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringGlukostransportör typ 1-bristsyndrom | GLUT1-bristsyndrom | Glukostransportör typ1 (GLUT-1) Brist | GLUT-1-bristsyndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på gluten
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntraabdominal infektionTaiwan