Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutenkänslighet hos icke-celiakipatienter (GS)

12 april 2016 uppdaterad av: Laura de Magistris, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad multicenterförsök (gluten vs placebo) på glutenkänsliga försökspersoner

Tanken är att utvärdera om den så kallade "Glutenkänsligheten" är en verklig klinisk enhet. Glutenkänsliga (GS) personer definieras som de patienter som varken är celiaki eller allergiska mot väta, som utvecklar symtom efter glutenkonsumtion. Detta kommer att uppnås genom att utvärdera en global symtompoäng hos GS-patienter som får gluten jämfört med de som får placebo (primärt slutpunkt). Symtom som ska utvärderas: gastrointestinala (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS); icke-gastrointestinal (specifikt byggd utvärderingsskala); VQV-skala, byggd för att utvärdera livskvalitet. Gluten eller placebo kommer att administreras dagligen (10 g) i 15 dagar; under de 15 dagarna före och 15 efter kommer alla patienter att stanna på glutenfri diet (GFD). Förutom klinisk utvärdering (varje vecka i 6 veckor) kommer tarmpermeabilitetstestning och blodprov att begäras för identifiering av möjliga markörer (serologiska, tarmbarriärfunktion, immunologiska och uttryck av tight junctions konstitutiva proteiner) som kan vara till hjälp för att differentiera tillstånd för glutenkänslighet (GS) från det för celiaki (CD) (sekundär slutpunkt). Inklusions- och uteslutningskriterier för patienter som registrerar sig är strikt beroende av den givna definitionen av "Glutenkänslighet". Vi förväntar oss att uppleva en försämring av gastrointestinala och extragastrointestinala symtom, från timmar till dagar, med en ökning av det totala symtompoängen, över gränsvärdet, hos minst 45 % av de inskrivna GS-patienterna och som har fått gluten jämfört med GS som fick placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gluten är den viktigaste proteinkomponenten i vissa spannmål, särskilt vete, råg och korn, som är grunden för en mängd olika mjöl- och vetebaserade livsmedelsprodukter som konsumeras över hela världen (bröd, pasta, pizza etc). Men "konstruktionen" av glutenhaltiga spannmål skapade förutsättningarna för mänskliga sjukdomar relaterade till glutenexponering. Dessa former av glutenintolerans representerar en heterogen uppsättning tillstånd, inklusive veteallergi, glutenkänslighet och celiaki, som tillsammans påverkar cirka 10 % av befolkningen i allmänhet. Frekvensen av glutenintolerans utan celiaki är dock fortfarande okänd, även om det är möjligt att dessa tillstånd har varit odiagnostiserade och underdiagnostiserade av läkarna under lång tid. Tillståndet av immunsvar mot veteantigener representerar en komplex process, och dess etablering och underhåll är inte helt klarlagda. De vanligaste sjukdomarna som orsakas av intag av vete är T-cellsmedierade störningar, IgE-medierade allergiska reaktioner och celiaki (CD).

Men förutom CD- och veteallergi finns det fall av glutenreaktioner där varken allergiska eller autoimmuna mekanismer är inblandade. Dessa definieras generellt som glutenkänslighet (GS). Vissa individer, som upplever ångest när de äter glutenhaltiga produkter och visar förbättring när de följer en glutenfri diet, kan ha GS istället för CD. GS-patienter kan inte tolerera gluten och utvecklar en biverkning när de äter gluten som vanligtvis, och till skillnad från CD, inte leder till tunntarmsskador. Medan de gastrointestinala symtomen vid GS kan likna de som är förknippade med CD, är den övergripande kliniska bilden generellt sett mindre allvarlig och åtföljs inte av samtidiga tTG-autoantikroppar eller autoimmun sjukdom. Typiskt ställs diagnosen genom uteslutning, och en elimineringsdiet och "öppen utmaning" (dvs. den övervakade återinföringen av glutenhaltiga livsmedel) används oftast för att utvärdera om hälsan förbättras med eliminering eller minskning av gluten från kosten.

Detta har två huvudsyfte:

  1. Utvärdering av det effektiva beroendet av gluten av de kliniska förändringarna som presenteras av patienter med glutenkänslighet (GS). Studien kommer att göras efter en period av glutenfri diet (uttvättning på 15 dagar), och jämför två grupper av GS-personer: ges gluten eller placebo (15 dagar), följt av ytterligare en period (15 dagar) på glutenfri diet.
  2. identifiering av möjliga markörer (serologiska, tarmbarriärfunktion, immunologiska och uttryck av tight junctions konstitutiva proteiner) som kan vara till hjälp för att hos människor skilja tillståndet för glutenkänslighet (GS) från det för celiaki (CD); dessa markörer kan vara till hjälp vid tidig diagnos av GS kontra CD, särskilt i fallet med diskordant serologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
      • Ancona, Italien
        • Università Politecnica delle Marche
      • Avellino, Italien
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Naples, Italien, 80138
        • Gastroenterology, Second University of Naples
      • Palermo, Italien
        • Internal Medicine, Policlinico di Palermo
      • Salerno, Italien
        • Gastroenterology, University of Salerno
      • San Giovanni Rotondo (Foggia), Italien
        • Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18-65 år med tecken/symtom som är förenliga med glutenutlösta störningar
  • Patienter som testar negativa för celiaki antingen genom biopsi Marsh 0-1 eller de som är HLA-DQ2 och DQ8 negativa, samt tTG och EMA negativa
  • Patienter som förbättrades på en glutenfri diet

Exklusions kriterier:

  • Patienter diagnostiserade med celiaki (positiv TTG och/eller EMA, och histologipositiv med Marsh II eller högre);
  • Försökspersoner med diagnosen veteallergi
  • Försökspersoner med typ 1-diabetes (T1D)
  • Personer med inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
  • Graviditet
  • Personer med Helicobacter Pylori-infektion och annan gastrointestinal infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gluten
gluten administreras blint jämfört med placebo i 15 dagar med 10 g/dag
gluten administreras en gång om dagen med 10 g/dag i 15 dagar
Placebo-jämförare: risstärkelse
placebo (risstärkelse) kommer att administreras blint jämfört med gluten i 15 dagar med 10 g/dag
risstärkelse administreras en gång om dagen med 10 g/dag i 15 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomutvärdering enligt 3 skalor: poäng efter 2 veckors glutenintag
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Utvärderingen kommer att göras enligt poängen beräknad på basis av tre utvärderingsskalor: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modifierad, ger en poäng som sträcker sig MIN=15/MAX=60; Skala för utvärdering av extragastrointestinala symtom, föreslagen på basis av de symtom som oftast observeras hos GS-patienter, ger en poäng som sträcker sig MIN=9/MAX=34; VQV-skalan som föreslås för att utvärdera livskvaliteten ger en poäng som sträcker sig MIN=16/MAX=64. Totalpoängen kan inte vara mindre än 37 (MIN) och inte mer än 146 (MAX), med en cut-off på 55.
Ändring från baslinjen vid 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bio-markörer för att skilja mellan GS och CD
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Identifieringen av möjliga markörer (serologisk, tarmbarriärfunktion, immunologisk och uttryck av tight junctions konstitutiva proteiner) som kan vara till hjälp för att hos människor skilja tillståndet för glutenkänslighet (GS) från det för celiaki (CD); dessa markörer kan vara till hjälp vid tidig diagnos av GS kontra CD, särskilt när serologin är oöverensstämmande.
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Symtomutvärdering enligt 3 skalor: poäng 2 veckor efter avslutad intervention
Tidsram: Återgå till baslinjevärdena efter 4 veckor
Utvärderingen kommer att göras enligt poängen beräknad på basis av tre utvärderingsskalor: "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" (GSRS), modifierad, ger en poäng som sträcker sig MIN=15/MAX=60; Skala för utvärdering av extragastrointestinala symtom, föreslagen på basis av de symtom som oftast observeras hos GS-patienter, ger en poäng som sträcker sig MIN=9/MAX=34; VQV-skalan som föreslås för att utvärdera livskvaliteten ger en poäng som sträcker sig MIN=16/MAX=64. Totalpoängen kan inte vara mindre än 37 (MIN) och inte mer än 146 (MAX), med en cut-off på 55.
Återgå till baslinjevärdena efter 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Sapone, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Första postat (Uppskatta)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 61-2-9-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glutenkänslighet

Kliniska prövningar på gluten

3
Prenumerera