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超音波腋窩ブロックにおけるメピバカインの投与量

2011年12月7日 更新者:Samuel Perov、Wayne State University

遠位上肢手術を受ける患者の超音波ガイド下腋窩ブロックにおけるメピバカインの効果的な低用量

局所麻酔の補助としての超音波検査の使用は、近年大幅に増加しています。 腋窩アプローチによる腕神経叢遮断は、超音波ガイダンスの使用に適しています。 神経構造のリアルタイム超音波検査により、ブロック ソリューションの最適な分布が保証されます。 神経局在化の他の方法と比較すると、超音波検査は減少します: 失敗率の手順時間と遮断の開始時間。 さらに、末梢神経遮断のための超音波の使用は、神経損傷や意図しない血管穿刺などの合併症に関連する手順の減少を示しています。

表面の解剖学的ランドマークに依存する従来の腋窩ブロック技術では、通常 40mL 以上の大量の局所麻酔薬が必要です。 超音波によって提供される精度の向上を利用して、いくつかの研究では、少量の局所麻酔薬で腋窩神経叢の遮断が成功する可能性があることが示されています。 したがって、超音波を使用しなくても、腋窩ブロックに大量の局所麻酔薬を使用する伝統は正当化されない場合があります。

最近の調査では、腕神経叢遮断に少量の局所麻酔薬を使用することが支持されていますが、無作為盲検試験の結果データは不足しています。 この研究の主な目的は、腋窩遮断のための局所麻酔薬の 2 つの異なる量 (1) 20 mL または 2) 30 mL を評価することでした。 この研究で使用された 2 つの異なる容量では、腋窩ブロックで広く臨床的に使用されているため、メピバカインの 1.5% 溶液が選択されました。 主要アウトカムは、上肢遠位部手術を受ける外来患者のブロック成功率でした。 副次的な目的には、ブロックの実行に必要な時間、および感覚および運動遮断の開始に関する 2 つのボリュームの比較が含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

序章

局所麻酔の補助としての超音波検査の使用は、近年大幅に増加しています。 腋窩アプローチによる腕神経叢遮断は、超音波ガイダンスの使用に適しています。 神経構造のリアルタイム超音波検査により、ブロック ソリューションの最適な分布が保証されます。 神経局在化の他の方法と比較すると、超音波検査は減少します: 失敗率の手順時間と遮断の開始時間。 さらに、末梢神経遮断のための超音波の使用は、神経損傷や意図しない血管穿刺などの合併症に関連する手順の減少を示しています。

表面の解剖学的ランドマークに依存する従来の腋窩ブロック技術では、通常 40mL 以上の大量の局所麻酔薬が必要です。 超音波によって提供される精度の向上を利用して、いくつかの研究では、少量の局所麻酔薬で腋窩神経叢の遮断が成功する可能性があることが示されています。 したがって、超音波を使用しなくても、腋窩ブロックに大量の局所麻酔薬を使用する伝統は正当化されない場合があります。

最近の調査では、腕神経叢遮断に少量の局所麻酔薬を使用することが支持されていますが、無作為盲検試験の結果データは不足しています。 この研究の主な目的は、腋窩遮断のための局所麻酔薬の 2 つの異なる量 (1) 20 mL または 2) 30 mL を評価することでした。 この研究で使用された 2 つの異なる容量では、腋窩ブロックで広く臨床的に使用されているため、メピバカインの 1.5% 溶液が選択されました。 主要アウトカムは、上肢遠位部手術を受ける外来患者のブロック成功率でした。 副次的な目的には、ブロックの実行に必要な時間、および感覚および運動遮断の開始に関する 2 つのボリュームの比較が含まれていました。

メソッド

このパイロット研究は、ミシガン州デトロイトのデトロイト受容病院から募集された 64 人の患者の前向き二重盲検無作為化試験でした。 すべての患者は、外来で上肢手術を受ける予定でした。 書面によるインフォームド コンセントを得た上で、患者は、腋窩神経叢遮断のために 1.5% メピバカイン溶液 20 mL (n=31) または 30 mL (n=33) のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられました。 すべての麻酔ブロックは、標準的な医療プロトコルを使用して配置されました。 12L-RS トランスデューサー (42mm x 7mm フットプリント、5-13 MHz) を備えた GE LOGIQe 超音波装置 (GE Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) を使用して、神経の局在化を実行しました。 腋窩神経血管束の識別に続いて、22G x 50 mm ポリ メディック UPC 電気刺激針を挿入し、超音波トランスデューサの縦軸に沿って進めて、シャフト全体と先端を視覚化できるようにしました。 負の吸引後、個々の神経鞘の近くに 1.5% メピバカインの動脈周囲注射を行った。 終点は、動脈の周囲に広がる円周の「ドーナツ サイン」です。 さらに、筋皮神経が特定され、神経の周囲に 1.5% メピバカインが注射されました。 患者グループの割り当てに応じて、合計 20 mL または 30 mL の 1.5% メピバカインが浸潤されました。 20mL を投与されたグループでは、合計 20mL のうち 15mL が腋窩動脈の周囲に広がり、5mL が筋皮神経の周囲に広がりました。 30mL投与群では、全30mLのうち20mLを腋窩動脈周囲に、10mLを筋皮神経周囲に拡げた。 この注入技術を導入することにより、結果は非超音波誘導腋窩ブロックに外挿される可能性があります。

包含基準 研究に採用されたすべての被験者は、外来で前腕、手首、または手の手術を受けている患者でした。 その他の属性には、ASA I ~ III、BMI < 35、年齢 18 ~ 89 歳が含まれます。 すべての被験者には、CVA、糖尿病、不安障害、閉塞性睡眠時無呼吸、以前の手術または腋窩から肘領域の瘢痕、上肢の神経障害、局所麻酔に対するアレルギー、凝固障害、ブロック部位の感染、慢性の病歴はありませんでした。ブロックの評価を損なう四肢の慢性疼痛、ギプスまたは包帯に対するオピオイド療法。 0.8mg/kg未満のミダゾラムを使用し、術前オピオイドを投与しないプレブロック鎮静。 ブロック手順時間 < 10 分。 被験者は軽い術中鎮静に同意した。

術前のデータ収集: 人口統計、ASA (外科的リスクのマーカー)、身長、体重、外科的処置、処置の場所 (手、手首、前腕)、術前保持領域で使用される鎮静剤、使用される鎮静剤の量、ブロックの開始時間と終了時間(針の挿入と抜去の間にかかる時間)、感覚遮断の発症、運動遮断の発症。

術中:全身麻酔への切り替え、術中の局所麻酔の使用、投与されたプロポフォールの総量、外科的切開時間、手術終了時間。

術後:腋窩ブロックに関連する合併症。 退院基準を満たしています。

感覚遮断の開始: 橈骨、尺骨、正中、および筋皮分布に対応する 4 つの特定の解剖学的位置で鈍針を使用して、針の抜去後 5 分ごとに検査し、同じ刺激を使用して反対側と比較しました。 通常のピンプリック シャープ、3;ピン刺しは感じたが鋭くはない、2;圧力は感じたが針刺しは感じなかった、1;まったく感覚がない、0.

運動遮断の発症: 針の抜去後、5 分ごとに検査。 手首の屈曲:正中神経。手首の伸展:橈骨神経。 5 番目の指の外転またはまっすぐな指の内転: 尺骨神経。肘の屈曲 (前腕を回外): 筋皮神経。 通常の強さ、3;強度は低下するが、重力または多少の抵抗に逆らって移動する、2;重力やけいれんに逆らって動かない、1;まったく動かない、0。

成功したブロックの定義 機能的な成功したブロック: 針の抜去から 30 分以内に 4 つの領域すべてで感覚スコアが 0 ~ 1、4 つの領域のうち 3 つの領域で運動スコアが 0 ~ 1。

外科的ブロックの成功:術中補助局所麻酔薬不要、軽い鎮静<25mcg/kg/分のプロポフォール、全身気管内麻酔なし。

統計学

対応のないスチューデント t 検定手順 (等分散を仮定した 2 サンプル、両側有意 p < 0.05、95% 信頼区間) を実行して、すべての連続的にスケーリングされた変数に関する 2 つの研究グループ間の平均差を調べました。 反復測定 ANOVA を使用して、6 つの測定時点 (5 分、10 分、15 分、20 分、25 分、および 30 分) での運動および感覚神経ブロック スコアの経時的な両群間の差を測定しました。 分散の正規性および/または均一性の仮定がチェックされ、検証されました。 比例差に関する研究グループ間の比較は、ノンパラメトリック フィッシャーの正確なカイ 2 乗検定を 2x2 および 2x3 テーブルに適用して調べました。 統計的有意性は、p値≤0.05に設定されました。 すべての連続データは、95% の上限信頼区間と下限信頼区間の平均として表されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 整形外科の前腕、手首、手の手術
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • ブロック手続き時間6分以内
  • フェンタニル 2 mcg 未満および 0.04 未満を使用したプレブロック鎮静 mgミダゾラム、
  • -術前の軽い鎮静に対する患者の同意

除外基準:

  • 2時間以上の肘/腕の手術
  • ASA IV
  • BMIが35以上
  • 妊娠中の患者
  • 腋窩から肘までのCVAまたは瘢痕の病歴
  • いずれかの上肢の神経学的障害の病歴
  • 局所麻酔薬凝固障害に対するアレルギー、
  • ブロック部位の感染
  • 慢性疼痛に対してオピオイド治療を必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メピバカイン、超音波腋窩ブロック
グループ 1) 20mL 1.5% メピバカイン グループ 2) 30mL 1.5% メピバカイン
グループ 1) 1.5% メピバカイン 20mL、1 回投与 グループ 2) 1.5% メピバカイン 30mL、1 回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック成功
時間枠:30分

成功したブロックの定義 機能的な成功したブロック: 針の抜去から 30 分以内に 4 つの領域すべてで感覚スコアが 0 ~ 1、4 つの領域のうち 3 つの領域で運動スコアが 0 ~ 1。

外科的ブロックの成功:術中補助局所麻酔薬不要、軽い鎮静<25mcg/kg/分のプロポフォール、全身気管内麻酔なし。

30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚遮断の開始までに必要な時間。
時間枠:30分

感覚遮断の開始: 橈骨、尺骨、正中、および筋皮分布に対応する 4 つの特定の解剖学的位置で鈍針を使用して、針の抜去後 5 分ごとに検査し、同じ刺激を使用して反対側と比較しました。

運動遮断の発症: 針の抜去後、5 分ごとに検査。 手首の屈曲:正中神経。手首の伸展:橈骨神経。 5 番目の指の外転またはまっすぐな指の内転: 尺骨神経。肘の屈曲 (前腕を回外): 筋皮神経。

30分
モーターブロック発症までの時間
時間枠:30分
運動遮断の発症: 針の抜去後、5 分ごとに検査。 手首の屈曲:正中神経。手首の伸展:橈骨神経。 5 番目の指の外転またはまっすぐな指の内転: 尺骨神経。肘の屈曲 (前腕を回外): 筋皮神経。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Samuel Perov, M.D.、Wayne State University, Department of Anesthesiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月7日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WSU irb# 0902006824
  • need to get (その他の識別子:WSU IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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