Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepivakaiinin annostus ultraääni kainaloblokkiin

keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Samuel Perov, Wayne State University

Tehokas pieni mepivakaiiniannos ultraääniohjatussa kainaloblokauksessa potilailla, joille tehdään distaalinen yläraajan leikkaus

Ultraäänitutkimuksen käyttö aluepuudutuksen lisänä on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina. Brachial plexus -salpaus kainalolla on soveltuva ultraääniohjauksen käyttöön. Hermorakenteiden reaaliaikainen sonografia varmistaa lohkoliuoksen optimaalisen jakautumisen. Verrattuna muihin hermon lokalisointimenetelmiin sonografia pienenee: epäonnistumisproseduurin aika ja salpauksen alkamisaika. Lisäksi ultraäänen käyttö ääreishermon salpaukseen osoittaa, että toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, kuten hermovaurio ja tahaton verisuonipunktio, ovat vähentyneet.

Perinteiset kainaloiden salpaustekniikat, jotka perustuvat pintaanatomisiin maamerkkeihin, vaativat suuria määriä paikallispuudutusainetta, yleensä 40 ml tai enemmän. Hyödyntämällä ultraäänen tarjoamaa parempaa tarkkuutta, jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että pienet määrät paikallispuudutteita voivat saada aikaan onnistuneen kainalopunoksen salpauksen. Siksi perinne käyttää suuria määriä paikallispuudutteita kainalolohkoissa, edes ilman ultraääntä, ei ehkä ole perusteltua.

Vaikka viimeaikaiset tutkimukset tukevat pienen paikallispuudutuksen käyttöä brachial plexus -salpauksessa, sokkoutetuista satunnaistetuista tutkimuksista ei ole saatu tuloksia. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida 2 eri tilavuutta paikallispuudutusainetta kainalosalpaukseen: 1) 20 ml tai 2) 30 ml. Tässä tutkimuksessa käytetyille kahdelle eri tilavuudelle valittiin 1,5-prosenttinen mepivakaiiniliuos sen laajan kliinisen käytön vuoksi kainalolohkoissa, mikä on toissijaista seuraavista syistä: nopea vaikutus, keskipitkä vaikutusaika ja suhteellisen alhaiset kustannukset. Ensisijainen tulos oli lohkon onnistumisprosentti avopotilailla, joille tehtiin distaali yläraajan leikkaus. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyi kahden tilavuuden vertaaminen suhteessa: eston suorittamiseen vaadittavaan aikaan ja sensorisen ja motorisen salpauksen alkamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Ultraäänitutkimuksen käyttö aluepuudutuksen lisänä on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina. Brachial plexus -salpaus kainalolla on soveltuva ultraääniohjauksen käyttöön. Hermorakenteiden reaaliaikainen sonografia varmistaa lohkoliuoksen optimaalisen jakautumisen. Verrattuna muihin hermon lokalisointimenetelmiin sonografia pienenee: epäonnistumisproseduurin aika ja salpauksen alkamisaika. Lisäksi ultraäänen käyttö ääreishermon salpaukseen osoittaa, että toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, kuten hermovaurio ja tahaton verisuonipunktio, ovat vähentyneet.

Perinteiset kainaloiden salpaustekniikat, jotka perustuvat pintaanatomisiin maamerkkeihin, vaativat suuria määriä paikallispuudutusainetta, yleensä 40 ml tai enemmän. Hyödyntämällä ultraäänen tarjoamaa parempaa tarkkuutta, jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että pienet määrät paikallispuudutteita voivat saada aikaan onnistuneen kainalopunoksen salpauksen. Siksi perinne käyttää suuria määriä paikallispuudutteita kainalolohkoissa, edes ilman ultraääntä, ei ehkä ole perusteltua.

Vaikka viimeaikaiset tutkimukset tukevat pienen paikallispuudutuksen käyttöä brachial plexus -salpauksessa, sokkoutetuista satunnaistetuista tutkimuksista ei ole saatu tuloksia. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida 2 eri tilavuutta paikallispuudutusainetta kainalosalpaukseen: 1) 20 ml tai 2) 30 ml. Tässä tutkimuksessa käytetyille kahdelle eri tilavuudelle valittiin 1,5-prosenttinen mepivakaiiniliuos sen laajan kliinisen käytön vuoksi kainalolohkoissa, mikä on toissijaista seuraavista syistä: nopea vaikutus, keskipitkä vaikutusaika ja suhteellisen alhaiset kustannukset. Ensisijainen tulos oli lohkon onnistumisprosentti avopotilailla, joille tehtiin distaali yläraajan leikkaus. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyi kahden tilavuuden vertaaminen suhteessa: eston suorittamiseen vaadittavaan aikaan ja sensorisen ja motorisen salpauksen alkamiseen.

menetelmät

Tämä pilottitutkimus oli prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 64 potilasta Detroit Receiving Hospital -sairaalasta, Detroit, MI. Kaikille potilaille määrättiin yläraajan leikkaus avohoidossa. Saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko 20 ml (n=31) tai 30 ml (n=33) 1,5-prosenttista mepivakaiiniliuosta kainalopunoksen salpaukseen. Kaikki anestesialohkot sijoitettiin käyttäen standardia lääketieteellistä protokollaa. Hermopaikannus suoritettiin käyttämällä GE LOGIQe -ultraäänilaitetta (GE Medical Systems, Milwaukee, Wis, USA) 12L-RS-anturilla (42 mm x 7 mm jalanjälki, 5-13 MHz). Kainalon neurovaskulaarisen nipun tunnistamisen jälkeen 22 G x 50 mm poly medic UPC sähköstimulaationeula työnnettiin ja sitä siirrettiin pitkin ultraäänianturin pitkittäisakselia niin, että koko akseli ja kärki voitiin visualisoida. Negatiivisen aspiraation jälkeen suoritettiin peri-valtimoinjektio 1,5 % mepivakaiinia yksittäisten hermotuppien läheisyyteen. Päätepiste on valtimon ympärille levitetty kehämäinen "donitsimerkki". Lisäksi lihas-kutaaninen hermo tunnistettiin ja 1,5 % mepivakaiinia injektoitiin hermon ympärille. Potilasryhmän jaosta riippuen infiltroitui joko 20 ml tai 30 ml yhteensä 1,5 % mepivakaiinia. Ryhmälle, joka sai 20 ml, 15 kokonaismäärästä 20 ml levitettiin kainalovaltimon ympärille ja 5 ml lihas-kutaanisen hermon ympärille. Ryhmälle, joka sai 30 ml, 20 ml kokonaismäärästä 30 ml levitettiin kainalovaltimon ympärille ja 10 ml lihas-kutaanisen hermon ympärille. Ottamalla käyttöön tämä injektiotekniikka, tulokset voitaisiin ekstrapoloida ei-ultraääniohjattuihin kainalolohkoihin.

Osallistumiskriteerit Kaikki tutkimukseen värvätyt kohteet olivat potilaita, joille tehtiin kyynärvarren, ranteen tai käsileikkaus avohoidossa. Muita ominaisuuksia olivat: ASA I-III, BMI < 35 ja ikä 18-89 vuotta. Kaikilla koehenkilöillä ei ollut: CVA, diabetes, ahdistuneisuushäiriö, obstruktiivinen uniapnea, aikaisempi leikkaus tai arpeutuminen kainalosta kyynärpäähän, jommankumman yläraajan neurologinen vajaatoiminta, allergia paikallispuudutukseen, koagulopatia, tulehdus tukoskohdassa, krooninen tukos opioidihoito krooniseen kipuun, raajan kipsiin tai sidoksiin, jotka heikentävät tukosten arviointia. Sitä edeltävä sedaatio, jossa käytetään < 0,8 mg/kg midatsolaamia, eikä preoperatiivisia opioideja anneta. Estä toimenpideaika < 10 min. Koehenkilöt suostuivat kevyeen intraoperatiiviseen sedaatioon.

Tiedonkeruu Ennen leikkausta: Demografiset tiedot, ASA (kirurgisen riskin merkki), pituus, paino, kirurginen toimenpide, toimenpiteen sijainti (käsi, ranne, kyynärvarsi), preoperatiivisella hoitoalueella käytetty sedaatio, käytetyn perehdytyksen määrä, lohkon alkamis- ja päättymisaika (neulan työntämisen ja poistamisen välinen aika), sensorisen salpauksen alkaminen, motorisen salpauksen alkaminen.

Leikkauksensisäisesti: Siirtyminen yleisanestesiaan, paikallispuudutuksen käyttö leikkauksen aikana, propofolin kokonaismäärä, leikkausaika, leikkauksen päättymisaika.

Leikkauksen jälkeiset: Kainalukkkoon liittyvät komplikaatiot. Purkamiskriteerit täyttyivät.

Sensorisen salpauksen alkaminen: Tutkitaan joka 5. minuutti neulan poistamisen jälkeen käyttämällä tylppää neulaa 4 tietyssä anatomisessa kohdassa, jotka vastaavat säteittäistä, kyynärluun, mediaani- ja lihaskudoksen jakautumista, ja verrattiin kontralateraaliseen puoleen käyttämällä samaa ärsykettä. Normaali neulanpisto terävä, 3; pistohuopa, mutta ei niin terävä, 2; painehuopa, mutta ei pistohuopaa, 1; ei sensaatiota ollenkaan, 0.

Moottorin eston alkaminen: Tutkitaan 5 minuutin välein neulan poistamisen jälkeen. Ranteen taivutus: keskihermo; ranteen pidennys: säteittäinen hermo; 5. sormen sieppaus tai suora sormi adduktio: kyynärluuhermo; kyynärpään koukistus (kyynärvarsi supinoituna): lihas-kutaaninen hermo. Normaali lujuus, 3; heikentynyt voima, mutta liikkuu painovoimaa tai jotakin vastusta vastaan, 2; ei liikettä painovoimaa vastaan ​​tai nykiminen, 1; ei liikettä ollenkaan, 0.

Onnistuneen lohkon määritelmät Toiminnallinen onnistunut esto: Aistinvaraiset pisteet 0-1 kaikilla 4 alueella ja motoriset pisteet 0-1 3 alueella 4:stä 30 minuutin sisällä neulan poistamisesta.

Kirurginen onnistunut esto: ei vaadita leikkauksen aikana täydentävää paikallispuudutusta, kevyt sedaatio <25 mcg/kg/min propofolia ja yleisen endotrakeaalisen anestesian puuttuminen.

Tilastot

Pariton opiskelija-t-testimenettely (kaksi otosta olettaen yhtäläiset varianssit, kahden hännän merkitsevyys p < 0,05, 95 %:n luottamusväli) suoritettiin tutkimaan keskimääräisiä eroja kahden tutkimusryhmän välillä kaikilla jatkuvasti skaalatuilla muuttujilla. Toistettujen mittausten ANOVAa käytettiin mittaamaan eroja molempien ryhmien välillä motoristen ja sensoristen hermosalpausten pisteissä 6 mitatun ajankohdan kohdalla (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min ja 30 min). Oletukset normaalista ja/tai varianssin homogeenisuudesta tarkistettiin ja varmistettiin. Suhteellisten erojen vertailuja tutkimusryhmien välillä tutkittiin käyttämällä ei-parametrista Fisherin tarkan khin neliön testiä, kun sitä sovellettiin 2x2- ja 2x3-taulukoihin. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin p-arvoon ≤ 0,05. Kaikki jatkuvat tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona 95 %:n ylä- ja alaluottamusvälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ortopedinen kyynärvarren, ranteen ja käsien leikkaus
  • ASA I-III
  • estää toimenpideaikaa alle 6 minuuttia
  • estoa edeltävä sedaatio käyttämällä alle 2 mikrogrammaa fentanyyliä ja alle 0,04 mg midatsolaamia,
  • potilaan suostumus kevyeen leikkausta edeltävään sedaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyynärpään/käsivarren leikkaus yli 2 tuntia
  • ASA IV
  • BMI yli 35
  • Raskaana olevat potilaat
  • aiempi CVA tai arpia kainalosta kyynärpäähän
  • jommankumman yläraajan neurologinen vajaatoiminta historiassa
  • Kaikki allergiat paikallispuudutteille, koagulopatia,
  • infektio tukoskohdassa
  • potilaat, jotka tarvitsevat opioidihoitoa krooniseen kipuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mepivakaiini, Ultraääni kainaloblokki
Ryhmä 1) 20 ml 1,5 % mepivakaiinia Ryhmä 2) 30 ml 1,5 % mepivakaiinia
Ryhmä 1) 20 ml 1,5 % mepivakaiinia, yksi annos Ryhmä 2) 30 ml 1,5 % mepivakaiinia, yksi annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut esto
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Onnistuneen lohkon määritelmät Toiminnallinen onnistunut esto: Aistinvaraiset pisteet 0-1 kaikilla 4 alueella ja motoriset pisteet 0-1 3 alueella 4:stä 30 minuutin sisällä neulan poistamisesta.

Kirurginen onnistunut esto: ei vaadita leikkauksen aikana täydentävää paikallispuudutusta, kevyt sedaatio <25 mcg/kg/min propofolia ja yleisen endotrakeaalisen anestesian puuttuminen.

30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka tarvitaan sensorisen salpauksen alkamiseen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Sensorisen salpauksen alkaminen: Tutkitaan joka 5. minuutti neulan poistamisen jälkeen käyttämällä tylppää neulaa 4 tietyssä anatomisessa kohdassa, jotka vastaavat säteittäistä, kyynärluun, mediaani- ja lihaskudoksen jakautumista, ja verrattiin kontralateraaliseen puoleen käyttämällä samaa ärsykettä.

Moottorin eston alkaminen: Tutkitaan 5 minuutin välein neulan poistamisen jälkeen. Ranteen taivutus: keskihermo; ranteen pidennys: säteittäinen hermo; 5. sormen sieppaus tai suora sormi adduktio: kyynärluuhermo; kyynärpään koukistus (kyynärvarsi supinoituna): lihas-kutaaninen hermo.

30 minuuttia
Aika, joka kului moottorin estämisen alkamiseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Moottorin eston alkaminen: Tutkitaan 5 minuutin välein neulan poistamisen jälkeen. Ranteen taivutus: keskihermo; ranteen pidennys: säteittäinen hermo; 5. sormen sieppaus tai suora sormi adduktio: kyynärluuhermo; kyynärpään koukistus (kyynärvarsi supinoituna): lihas-kutaaninen hermo.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa