- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01485653
Mepivakaiinin annostus ultraääni kainaloblokkiin
Tehokas pieni mepivakaiiniannos ultraääniohjatussa kainaloblokauksessa potilailla, joille tehdään distaalinen yläraajan leikkaus
Ultraäänitutkimuksen käyttö aluepuudutuksen lisänä on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina. Brachial plexus -salpaus kainalolla on soveltuva ultraääniohjauksen käyttöön. Hermorakenteiden reaaliaikainen sonografia varmistaa lohkoliuoksen optimaalisen jakautumisen. Verrattuna muihin hermon lokalisointimenetelmiin sonografia pienenee: epäonnistumisproseduurin aika ja salpauksen alkamisaika. Lisäksi ultraäänen käyttö ääreishermon salpaukseen osoittaa, että toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, kuten hermovaurio ja tahaton verisuonipunktio, ovat vähentyneet.
Perinteiset kainaloiden salpaustekniikat, jotka perustuvat pintaanatomisiin maamerkkeihin, vaativat suuria määriä paikallispuudutusainetta, yleensä 40 ml tai enemmän. Hyödyntämällä ultraäänen tarjoamaa parempaa tarkkuutta, jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että pienet määrät paikallispuudutteita voivat saada aikaan onnistuneen kainalopunoksen salpauksen. Siksi perinne käyttää suuria määriä paikallispuudutteita kainalolohkoissa, edes ilman ultraääntä, ei ehkä ole perusteltua.
Vaikka viimeaikaiset tutkimukset tukevat pienen paikallispuudutuksen käyttöä brachial plexus -salpauksessa, sokkoutetuista satunnaistetuista tutkimuksista ei ole saatu tuloksia. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida 2 eri tilavuutta paikallispuudutusainetta kainalosalpaukseen: 1) 20 ml tai 2) 30 ml. Tässä tutkimuksessa käytetyille kahdelle eri tilavuudelle valittiin 1,5-prosenttinen mepivakaiiniliuos sen laajan kliinisen käytön vuoksi kainalolohkoissa, mikä on toissijaista seuraavista syistä: nopea vaikutus, keskipitkä vaikutusaika ja suhteellisen alhaiset kustannukset. Ensisijainen tulos oli lohkon onnistumisprosentti avopotilailla, joille tehtiin distaali yläraajan leikkaus. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyi kahden tilavuuden vertaaminen suhteessa: eston suorittamiseen vaadittavaan aikaan ja sensorisen ja motorisen salpauksen alkamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Ultraäänitutkimuksen käyttö aluepuudutuksen lisänä on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina. Brachial plexus -salpaus kainalolla on soveltuva ultraääniohjauksen käyttöön. Hermorakenteiden reaaliaikainen sonografia varmistaa lohkoliuoksen optimaalisen jakautumisen. Verrattuna muihin hermon lokalisointimenetelmiin sonografia pienenee: epäonnistumisproseduurin aika ja salpauksen alkamisaika. Lisäksi ultraäänen käyttö ääreishermon salpaukseen osoittaa, että toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, kuten hermovaurio ja tahaton verisuonipunktio, ovat vähentyneet.
Perinteiset kainaloiden salpaustekniikat, jotka perustuvat pintaanatomisiin maamerkkeihin, vaativat suuria määriä paikallispuudutusainetta, yleensä 40 ml tai enemmän. Hyödyntämällä ultraäänen tarjoamaa parempaa tarkkuutta, jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että pienet määrät paikallispuudutteita voivat saada aikaan onnistuneen kainalopunoksen salpauksen. Siksi perinne käyttää suuria määriä paikallispuudutteita kainalolohkoissa, edes ilman ultraääntä, ei ehkä ole perusteltua.
Vaikka viimeaikaiset tutkimukset tukevat pienen paikallispuudutuksen käyttöä brachial plexus -salpauksessa, sokkoutetuista satunnaistetuista tutkimuksista ei ole saatu tuloksia. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida 2 eri tilavuutta paikallispuudutusainetta kainalosalpaukseen: 1) 20 ml tai 2) 30 ml. Tässä tutkimuksessa käytetyille kahdelle eri tilavuudelle valittiin 1,5-prosenttinen mepivakaiiniliuos sen laajan kliinisen käytön vuoksi kainalolohkoissa, mikä on toissijaista seuraavista syistä: nopea vaikutus, keskipitkä vaikutusaika ja suhteellisen alhaiset kustannukset. Ensisijainen tulos oli lohkon onnistumisprosentti avopotilailla, joille tehtiin distaali yläraajan leikkaus. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyi kahden tilavuuden vertaaminen suhteessa: eston suorittamiseen vaadittavaan aikaan ja sensorisen ja motorisen salpauksen alkamiseen.
menetelmät
Tämä pilottitutkimus oli prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 64 potilasta Detroit Receiving Hospital -sairaalasta, Detroit, MI. Kaikille potilaille määrättiin yläraajan leikkaus avohoidossa. Saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko 20 ml (n=31) tai 30 ml (n=33) 1,5-prosenttista mepivakaiiniliuosta kainalopunoksen salpaukseen. Kaikki anestesialohkot sijoitettiin käyttäen standardia lääketieteellistä protokollaa. Hermopaikannus suoritettiin käyttämällä GE LOGIQe -ultraäänilaitetta (GE Medical Systems, Milwaukee, Wis, USA) 12L-RS-anturilla (42 mm x 7 mm jalanjälki, 5-13 MHz). Kainalon neurovaskulaarisen nipun tunnistamisen jälkeen 22 G x 50 mm poly medic UPC sähköstimulaationeula työnnettiin ja sitä siirrettiin pitkin ultraäänianturin pitkittäisakselia niin, että koko akseli ja kärki voitiin visualisoida. Negatiivisen aspiraation jälkeen suoritettiin peri-valtimoinjektio 1,5 % mepivakaiinia yksittäisten hermotuppien läheisyyteen. Päätepiste on valtimon ympärille levitetty kehämäinen "donitsimerkki". Lisäksi lihas-kutaaninen hermo tunnistettiin ja 1,5 % mepivakaiinia injektoitiin hermon ympärille. Potilasryhmän jaosta riippuen infiltroitui joko 20 ml tai 30 ml yhteensä 1,5 % mepivakaiinia. Ryhmälle, joka sai 20 ml, 15 kokonaismäärästä 20 ml levitettiin kainalovaltimon ympärille ja 5 ml lihas-kutaanisen hermon ympärille. Ryhmälle, joka sai 30 ml, 20 ml kokonaismäärästä 30 ml levitettiin kainalovaltimon ympärille ja 10 ml lihas-kutaanisen hermon ympärille. Ottamalla käyttöön tämä injektiotekniikka, tulokset voitaisiin ekstrapoloida ei-ultraääniohjattuihin kainalolohkoihin.
Osallistumiskriteerit Kaikki tutkimukseen värvätyt kohteet olivat potilaita, joille tehtiin kyynärvarren, ranteen tai käsileikkaus avohoidossa. Muita ominaisuuksia olivat: ASA I-III, BMI < 35 ja ikä 18-89 vuotta. Kaikilla koehenkilöillä ei ollut: CVA, diabetes, ahdistuneisuushäiriö, obstruktiivinen uniapnea, aikaisempi leikkaus tai arpeutuminen kainalosta kyynärpäähän, jommankumman yläraajan neurologinen vajaatoiminta, allergia paikallispuudutukseen, koagulopatia, tulehdus tukoskohdassa, krooninen tukos opioidihoito krooniseen kipuun, raajan kipsiin tai sidoksiin, jotka heikentävät tukosten arviointia. Sitä edeltävä sedaatio, jossa käytetään < 0,8 mg/kg midatsolaamia, eikä preoperatiivisia opioideja anneta. Estä toimenpideaika < 10 min. Koehenkilöt suostuivat kevyeen intraoperatiiviseen sedaatioon.
Tiedonkeruu Ennen leikkausta: Demografiset tiedot, ASA (kirurgisen riskin merkki), pituus, paino, kirurginen toimenpide, toimenpiteen sijainti (käsi, ranne, kyynärvarsi), preoperatiivisella hoitoalueella käytetty sedaatio, käytetyn perehdytyksen määrä, lohkon alkamis- ja päättymisaika (neulan työntämisen ja poistamisen välinen aika), sensorisen salpauksen alkaminen, motorisen salpauksen alkaminen.
Leikkauksensisäisesti: Siirtyminen yleisanestesiaan, paikallispuudutuksen käyttö leikkauksen aikana, propofolin kokonaismäärä, leikkausaika, leikkauksen päättymisaika.
Leikkauksen jälkeiset: Kainalukkkoon liittyvät komplikaatiot. Purkamiskriteerit täyttyivät.
Sensorisen salpauksen alkaminen: Tutkitaan joka 5. minuutti neulan poistamisen jälkeen käyttämällä tylppää neulaa 4 tietyssä anatomisessa kohdassa, jotka vastaavat säteittäistä, kyynärluun, mediaani- ja lihaskudoksen jakautumista, ja verrattiin kontralateraaliseen puoleen käyttämällä samaa ärsykettä. Normaali neulanpisto terävä, 3; pistohuopa, mutta ei niin terävä, 2; painehuopa, mutta ei pistohuopaa, 1; ei sensaatiota ollenkaan, 0.
Moottorin eston alkaminen: Tutkitaan 5 minuutin välein neulan poistamisen jälkeen. Ranteen taivutus: keskihermo; ranteen pidennys: säteittäinen hermo; 5. sormen sieppaus tai suora sormi adduktio: kyynärluuhermo; kyynärpään koukistus (kyynärvarsi supinoituna): lihas-kutaaninen hermo. Normaali lujuus, 3; heikentynyt voima, mutta liikkuu painovoimaa tai jotakin vastusta vastaan, 2; ei liikettä painovoimaa vastaan tai nykiminen, 1; ei liikettä ollenkaan, 0.
Onnistuneen lohkon määritelmät Toiminnallinen onnistunut esto: Aistinvaraiset pisteet 0-1 kaikilla 4 alueella ja motoriset pisteet 0-1 3 alueella 4:stä 30 minuutin sisällä neulan poistamisesta.
Kirurginen onnistunut esto: ei vaadita leikkauksen aikana täydentävää paikallispuudutusta, kevyt sedaatio <25 mcg/kg/min propofolia ja yleisen endotrakeaalisen anestesian puuttuminen.
Tilastot
Pariton opiskelija-t-testimenettely (kaksi otosta olettaen yhtäläiset varianssit, kahden hännän merkitsevyys p < 0,05, 95 %:n luottamusväli) suoritettiin tutkimaan keskimääräisiä eroja kahden tutkimusryhmän välillä kaikilla jatkuvasti skaalatuilla muuttujilla. Toistettujen mittausten ANOVAa käytettiin mittaamaan eroja molempien ryhmien välillä motoristen ja sensoristen hermosalpausten pisteissä 6 mitatun ajankohdan kohdalla (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min ja 30 min). Oletukset normaalista ja/tai varianssin homogeenisuudesta tarkistettiin ja varmistettiin. Suhteellisten erojen vertailuja tutkimusryhmien välillä tutkittiin käyttämällä ei-parametrista Fisherin tarkan khin neliön testiä, kun sitä sovellettiin 2x2- ja 2x3-taulukoihin. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin p-arvoon ≤ 0,05. Kaikki jatkuvat tiedot ilmaistaan keskiarvona 95 %:n ylä- ja alaluottamusvälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ortopedinen kyynärvarren, ranteen ja käsien leikkaus
- ASA I-III
- estää toimenpideaikaa alle 6 minuuttia
- estoa edeltävä sedaatio käyttämällä alle 2 mikrogrammaa fentanyyliä ja alle 0,04 mg midatsolaamia,
- potilaan suostumus kevyeen leikkausta edeltävään sedaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Kyynärpään/käsivarren leikkaus yli 2 tuntia
- ASA IV
- BMI yli 35
- Raskaana olevat potilaat
- aiempi CVA tai arpia kainalosta kyynärpäähän
- jommankumman yläraajan neurologinen vajaatoiminta historiassa
- Kaikki allergiat paikallispuudutteille, koagulopatia,
- infektio tukoskohdassa
- potilaat, jotka tarvitsevat opioidihoitoa krooniseen kipuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mepivakaiini, Ultraääni kainaloblokki
Ryhmä 1) 20 ml 1,5 % mepivakaiinia Ryhmä 2) 30 ml 1,5 % mepivakaiinia
|
Ryhmä 1) 20 ml 1,5 % mepivakaiinia, yksi annos Ryhmä 2) 30 ml 1,5 % mepivakaiinia, yksi annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistunut esto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Onnistuneen lohkon määritelmät Toiminnallinen onnistunut esto: Aistinvaraiset pisteet 0-1 kaikilla 4 alueella ja motoriset pisteet 0-1 3 alueella 4:stä 30 minuutin sisällä neulan poistamisesta. Kirurginen onnistunut esto: ei vaadita leikkauksen aikana täydentävää paikallispuudutusta, kevyt sedaatio <25 mcg/kg/min propofolia ja yleisen endotrakeaalisen anestesian puuttuminen. |
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika, joka tarvitaan sensorisen salpauksen alkamiseen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sensorisen salpauksen alkaminen: Tutkitaan joka 5. minuutti neulan poistamisen jälkeen käyttämällä tylppää neulaa 4 tietyssä anatomisessa kohdassa, jotka vastaavat säteittäistä, kyynärluun, mediaani- ja lihaskudoksen jakautumista, ja verrattiin kontralateraaliseen puoleen käyttämällä samaa ärsykettä. Moottorin eston alkaminen: Tutkitaan 5 minuutin välein neulan poistamisen jälkeen. Ranteen taivutus: keskihermo; ranteen pidennys: säteittäinen hermo; 5. sormen sieppaus tai suora sormi adduktio: kyynärluuhermo; kyynärpään koukistus (kyynärvarsi supinoituna): lihas-kutaaninen hermo. |
30 minuuttia
|
Aika, joka kului moottorin estämisen alkamiseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Moottorin eston alkaminen: Tutkitaan 5 minuutin välein neulan poistamisen jälkeen.
Ranteen taivutus: keskihermo; ranteen pidennys: säteittäinen hermo; 5. sormen sieppaus tai suora sormi adduktio: kyynärluuhermo; kyynärpään koukistus (kyynärvarsi supinoituna): lihas-kutaaninen hermo.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WSU irb# 0902006824
- need to get (Muu tunniste: WSU IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .