- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01485653
Dosis de Mepivacaína en Bloqueo Axilar Ultrasonido
Dosis bajas efectivas de mepivacaína en el bloqueo axilar guiado por ecografía en pacientes sometidos a cirugía distal de la extremidad superior
El uso de la ecografía como complemento de la anestesia regional ha aumentado significativamente en los últimos años. El bloqueo del plexo braquial por vía axilar es susceptible de ser guiado por ecografía. La ecografía en tiempo real de las estructuras nerviosas garantiza una distribución óptima de la solución de bloqueo. Cuando se compara con otros métodos de localización de nervios, la ecografía disminuye: el tiempo de procedimiento de tasa de falla y el tiempo de inicio de bloqueo. Además, el uso de ultrasonido para el bloqueo de nervios periféricos demuestra una disminución de las complicaciones relacionadas con el procedimiento, como lesión nerviosa y punción vascular no intencional.
Las técnicas tradicionales de bloqueo axilar que se basan en puntos de referencia anatómicos superficiales requieren grandes volúmenes de anestésico local, generalmente 40 ml o más. Utilizando la mayor precisión que ofrece la ecografía, algunos estudios han demostrado que los volúmenes bajos de anestésico local pueden producir un bloqueo exitoso del plexo axilar. Por lo tanto, la tradición de usar grandes volúmenes de anestésico local para bloqueos axilares, incluso sin ultrasonido, puede no estar justificada.
Aunque investigaciones recientes respaldan el uso de un volumen bajo de anestésico local para el bloqueo del plexo braquial, faltan datos de resultados de ensayos aleatorios cegados. El objetivo principal de este estudio fue evaluar 2 volúmenes diferentes de anestésico local para el bloqueo axilar: 1) 20 mL o 2) 30 mL. Para los 2 volúmenes diferentes utilizados en este estudio, se eligió una solución de mepivacaína al 1,5% debido a su uso clínico generalizado en bloqueos axilares, que es secundario a: inicio de acción rápido, duración del efecto intermedia y costo relativamente bajo. El resultado primario fue la tasa de éxito del bloqueo para los pacientes ambulatorios sometidos a cirugía del miembro superior distal. Los objetivos secundarios incluyeron comparar los 2 volúmenes con respecto al tiempo requerido para realizar el bloqueo y el inicio del bloqueo sensorial y motor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
El uso de la ecografía como complemento de la anestesia regional ha aumentado significativamente en los últimos años. El bloqueo del plexo braquial por vía axilar es susceptible de ser guiado por ecografía. La ecografía en tiempo real de las estructuras nerviosas garantiza una distribución óptima de la solución de bloqueo. Cuando se compara con otros métodos de localización de nervios, la ecografía disminuye: el tiempo de procedimiento de tasa de falla y el tiempo de inicio de bloqueo. Además, el uso de ultrasonido para el bloqueo de nervios periféricos demuestra una disminución de las complicaciones relacionadas con el procedimiento, como lesión nerviosa y punción vascular no intencional.
Las técnicas tradicionales de bloqueo axilar que se basan en puntos de referencia anatómicos superficiales requieren grandes volúmenes de anestésico local, generalmente 40 ml o más. Utilizando la mayor precisión que ofrece la ecografía, algunos estudios han demostrado que los volúmenes bajos de anestésico local pueden producir un bloqueo exitoso del plexo axilar. Por lo tanto, la tradición de usar grandes volúmenes de anestésico local para bloqueos axilares, incluso sin ultrasonido, puede no estar justificada.
Aunque investigaciones recientes respaldan el uso de un volumen bajo de anestésico local para el bloqueo del plexo braquial, faltan datos de resultados de ensayos aleatorios cegados. El objetivo principal de este estudio fue evaluar 2 volúmenes diferentes de anestésico local para el bloqueo axilar: 1) 20 mL o 2) 30 mL. Para los 2 volúmenes diferentes utilizados en este estudio, se eligió una solución de mepivacaína al 1,5% debido a su uso clínico generalizado en bloqueos axilares, que es secundario a: inicio de acción rápido, duración del efecto intermedia y costo relativamente bajo. El resultado primario fue la tasa de éxito del bloqueo para los pacientes ambulatorios sometidos a cirugía del miembro superior distal. Los objetivos secundarios incluyeron comparar los 2 volúmenes con respecto al tiempo requerido para realizar el bloqueo y el inicio del bloqueo sensorial y motor.
Métodos
Este estudio piloto fue un ensayo aleatorizado prospectivo, doble ciego de 64 pacientes reclutados en el Hospital receptor de Detroit, Detroit, MI. Todos los pacientes fueron programados para someterse a una cirugía de miembros superiores en un entorno ambulatorio. Tras obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 20 ml (n=31) o 30 ml (n=33) de una solución de mepivacaína al 1,5 % para el bloqueo del plexo axilar. Todos los bloques anestésicos se colocaron siguiendo el protocolo médico estándar. La localización del nervio se realizó con un ecógrafo GE LOGIQe (GE Medical Systems, Milwaukee, Wis, EE. UU.), con un transductor 12L-RS (huella de 42 mm x 7 mm, 5-13 MHz). Después de la identificación del haz neurovascular axilar, se insertó una aguja de estimulación eléctrica UPC polimedica de 22G x 50 mm y se avanzó a lo largo del eje longitudinal del transductor de ultrasonido para poder visualizar todo el eje y la punta. Se realizó una inyección periarterial de mepivacaína al 1,5% en la vecindad de las vainas nerviosas individuales después de la aspiración negativa. El punto final es el "signo de rosquilla" circunferencial que se extiende alrededor de la arteria. Además, se identificó el nervio musculocutáneo y se inyectó mepivacaína al 1,5% alrededor del nervio. Según la asignación del grupo de pacientes, se infiltró un total de 20 ml o 30 ml de mepivacaína al 1,5 %. Para el grupo que recibió 20 ml, 15 del total de 20 ml se esparcieron alrededor de la arteria axilar y 5 ml se esparcieron alrededor del nervio musculocutáneo. Para el grupo que recibió 30 ml, 20 del total de 30 ml se esparcieron alrededor de la arteria axilar y 10 ml se esparcieron alrededor del nervio musculocutáneo. Al instituir esta técnica de inyección, los resultados podrían extrapolarse a bloqueos axilares no guiados por ultrasonido.
Criterios de inclusión Todos los sujetos reclutados en el estudio eran pacientes sometidos a cirugía de antebrazo, muñeca o mano, en un entorno ambulatorio. Otros atributos incluidos: ASA I-III, IMC < 35 y edad entre 18 y 89 años. Todos los sujetos no tenían antecedentes de: CVA, diabetes, trastorno de ansiedad, apnea obstructiva del sueño, cirugía previa o cicatrización en el área axilar al codo, deterioro neurológico de cualquiera de las extremidades superiores, alergias a la anestesia local, coagulopatía, infección en el sitio de bloqueo, crónica terapia con opioides para el dolor crónico, yesos o vendajes en la extremidad que podrían afectar la evaluación de los bloqueos. Sedación previa al bloqueo con < 0,8 mg/kg de midazolam y sin administración de opioides preoperatorios. Tiempo de procedimiento de bloqueo < 10 min. Los sujetos dieron su consentimiento para la sedación intraoperatoria ligera.
Recopilación de datos antes de la operación: datos demográficos, ASA (marcador de riesgo quirúrgico), altura, peso, procedimiento quirúrgico, ubicación del procedimiento (mano, muñeca, antebrazo), sedación utilizada en el área de espera preoperatoria, cantidad de versado utilizado, hora de inicio y finalización del bloque (tiempo transcurrido entre la inserción de la aguja y la extracción), inicio de bloqueo sensorial, inicio de bloqueo motor.
Intraoperatoriamente: Conversión a anestesia general, uso de anestesia local intraoperatoriamente, cantidad total de propofol administrado, tiempo de incisión quirúrgica, tiempo de finalización de la cirugía.
Postoperatorio: Complicaciones relacionadas con el bloqueo axilar. Se cumplieron los criterios de descarga.
Inicio del bloqueo sensorial: examinado cada 5 minutos después de la extracción de la aguja usando una aguja roma en 4 ubicaciones anatómicas específicas correspondientes a las distribuciones radial, cubital, mediana y musculocutánea y comparado con el lado contralateral usando el mismo estímulo. Pinchazo normal agudo, 3; pinchazo sentido pero no tan agudo, 2; se siente presión pero no se siente un pinchazo, 1; ninguna sensación en absoluto, 0.
Aparición de bloqueo motor: examinado cada 5 minutos después de la extracción de la aguja. Flexión de muñeca: nervio mediano; extensión de la muñeca: nervio radial; abducción del quinto dedo o aducción del dedo recto: nervio cubital; flexión del codo (con el antebrazo en supinación): nervio musculocutáneo. Fuerza normal, 3; fuerza disminuida pero se mueve contra la gravedad o alguna resistencia, 2; sin movimiento contra la gravedad o contracciones, 1; ningún movimiento en absoluto, 0.
Definiciones de bloqueo exitoso Bloqueo funcional exitoso: Puntaje sensorial de 0-1 en los 4 territorios y puntaje motor de 0-1 en 3 de 4 territorios dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción de la aguja.
Bloqueo quirúrgico exitoso: no requiere anestesia local suplementaria intraoperatoria, sedación ligera <25 mcg/kg/min de propofol y ausencia de anestesia general endotraqueal.
Estadísticas
Se realizó un procedimiento de prueba t de Student no apareado (dos muestras suponiendo varianzas iguales, significación de dos colas p<0,05, intervalo de confianza del 95%) para examinar las diferencias medias entre los 2 grupos de estudio en todas las variables escaladas continuamente. Se utilizó un ANOVA de medidas repetidas para medir las diferencias entre ambos grupos a lo largo del tiempo para las puntuaciones de bloqueo de nervios motores y sensoriales en los 6 puntos de tiempo medidos (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min y 30 min). Se comprobaron y verificaron los supuestos de normalidad y/u homogeneidad de la varianza. Las comparaciones entre los grupos de estudio sobre las diferencias proporcionales se examinaron utilizando una prueba no paramétrica de Chi-cuadrado exacto de Fisher, cuando se aplicó a tablas de 2x2 y 2x3. La significación estadística se fijó en un valor de p ≤0,05. Todos los datos continuos se expresan como media con intervalos de confianza superior e inferior del 95 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía ortopédica de antebrazo, muñeca y mano
- ASA I-III
- tiempo de procedimiento de bloque menos de 6 minutos
- sedación previa al bloqueo con menos de 2 mcg de fentanilo y menos de 0,04 mg de midazolam,
- consentimiento del paciente a la sedación preoperatoria ligera
Criterio de exclusión:
- Cirugía de codo/brazo de más de 2 horas
- ASA IV
- IMC superior a 35
- Pacientes embarazadas
- antecedentes de CVA o cicatrización en el área de la axila al codo
- antecedentes de deterioro neurológico de cualquiera de las extremidades superiores
- Cualquier alergia a los anestésicos locales coagulopatía,
- infección en el sitio del bloqueo
- pacientes que requieren terapia con opioides para el dolor crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mepivacaína, Bloqueo Axilar por Ultrasonido
Grupo 1) 20 ml de mepivacaína al 1,5 % Grupo 2) 30 ml de mepivacaína al 1,5 %
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Grupo 1) 20 ml de mepivacaína al 1,5 %, una dosis Grupo 2) 30 ml de mepivacaína al 1,5 %, una dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bloque exitoso
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Definiciones de bloqueo exitoso Bloqueo funcional exitoso: Puntaje sensorial de 0-1 en los 4 territorios y puntaje motor de 0-1 en 3 de 4 territorios dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción de la aguja. Bloqueo quirúrgico exitoso: no requiere anestesia local suplementaria intraoperatoria, sedación ligera <25 mcg/kg/min de propofol y ausencia de anestesia general endotraqueal. |
30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo requerido hasta el inicio del bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Inicio del bloqueo sensorial: examinado cada 5 minutos después de la extracción de la aguja usando una aguja roma en 4 ubicaciones anatómicas específicas correspondientes a las distribuciones radial, cubital, mediana y musculocutánea y comparado con el lado contralateral usando el mismo estímulo. Aparición de bloqueo motor: examinado cada 5 minutos después de la extracción de la aguja. Flexión de muñeca: nervio mediano; extensión de la muñeca: nervio radial; abducción del quinto dedo o aducción del dedo recto: nervio cubital; flexión del codo (con el antebrazo en supinación): nervio musculocutáneo. |
30 minutos
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Tiempo transcurrido hasta el inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Aparición de bloqueo motor: examinado cada 5 minutos después de la extracción de la aguja.
Flexión de muñeca: nervio mediano; extensión de la muñeca: nervio radial; abducción del quinto dedo o aducción del dedo recto: nervio cubital; flexión del codo (con el antebrazo en supinación): nervio musculocutáneo.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WSU irb# 0902006824
- need to get (Otro identificador: WSU IRB)
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