- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01485653
Dosierung von Mepivacain im Ultraschall-Axillarblock
Effektive niedrige Dosierung von Mepivacain bei ultraschallgeführter Axillarblockade bei Patienten, die sich einer Operation an der distalen oberen Extremität unterziehen
Der Einsatz der Sonographie als Ergänzung zur Regionalanästhesie hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Eine Blockade des Plexus brachialis durch einen axillären Zugang ist für die Verwendung einer Ultraschallführung zugänglich. Die Echtzeit-Sonographie von Nervenstrukturen gewährleistet eine optimale Verteilung der Blocklösung. Im Vergleich zu anderen Methoden der Nervenlokalisation verringert die Sonographie: die Ausfallrate, die Eingriffszeit und die Zeit bis zum Einsetzen der Blockade. Darüber hinaus zeigt die Verwendung von Ultraschall zur peripheren Nervenblockade weniger verfahrensbedingte Komplikationen wie Nervenverletzungen und unbeabsichtigte Gefäßpunktionen.
Herkömmliche axillare Blockierungstechniken, die auf anatomischen Orientierungspunkten an der Oberfläche beruhen, erfordern große Mengen an Lokalanästhetikum, im Allgemeinen 40 ml und mehr. Unter Ausnutzung der erhöhten Genauigkeit, die der Ultraschall bietet, haben einige Studien gezeigt, dass geringe Mengen an Lokalanästhetikum zu einer erfolgreichen Blockade des Plexus axillaris führen können. Daher ist die traditionelle Verwendung großer Mengen Lokalanästhetikums für Achselblockaden, auch ohne Ultraschall, möglicherweise nicht gerechtfertigt.
Obwohl neuere Untersuchungen die Verwendung eines geringen Volumens von Lokalanästhetika für die Plexus-brachialis-Blockade unterstützen, gibt es einen Mangel an Ergebnisdaten aus verblindeten randomisierten Studien. Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung von 2 verschiedenen Volumina von Lokalanästhetika für die axilläre Blockade: 1) 20 ml oder 2) 30 ml. Für die 2 unterschiedlichen Volumina, die in dieser Studie verwendet wurden, wurde eine 1,5 %ige Mepivacain-Lösung aufgrund ihrer weit verbreiteten klinischen Anwendung bei Achselblockaden ausgewählt, die sekundär ist zu: schnellem Wirkungseintritt, mittlerer Wirkungsdauer und relativ geringen Kosten. Das primäre Ergebnis war die Blockierungserfolgsrate bei ambulanten Patienten, die sich einer distalen Operation an den oberen Extremitäten unterzogen. Zu den sekundären Zielen gehörte der Vergleich der 2 Volumina in Bezug auf: die zur Durchführung der Blockade erforderliche Zeit und das Einsetzen der sensorischen und motorischen Blockade.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Der Einsatz der Sonographie als Ergänzung zur Regionalanästhesie hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Eine Blockade des Plexus brachialis durch einen axillären Zugang ist für die Verwendung einer Ultraschallführung zugänglich. Die Echtzeit-Sonographie von Nervenstrukturen gewährleistet eine optimale Verteilung der Blocklösung. Im Vergleich zu anderen Methoden der Nervenlokalisation verringert die Sonographie: die Ausfallrate, die Eingriffszeit und die Zeit bis zum Einsetzen der Blockade. Darüber hinaus zeigt die Verwendung von Ultraschall zur peripheren Nervenblockade weniger verfahrensbedingte Komplikationen wie Nervenverletzungen und unbeabsichtigte Gefäßpunktionen.
Herkömmliche axillare Blockierungstechniken, die auf anatomischen Orientierungspunkten an der Oberfläche beruhen, erfordern große Mengen an Lokalanästhetikum, im Allgemeinen 40 ml und mehr. Unter Ausnutzung der erhöhten Genauigkeit, die der Ultraschall bietet, haben einige Studien gezeigt, dass geringe Mengen an Lokalanästhetikum zu einer erfolgreichen Blockade des Plexus axillaris führen können. Daher ist die traditionelle Verwendung großer Mengen Lokalanästhetikums für Achselblockaden, auch ohne Ultraschall, möglicherweise nicht gerechtfertigt.
Obwohl neuere Untersuchungen die Verwendung eines geringen Volumens von Lokalanästhetika für die Plexus-brachialis-Blockade unterstützen, gibt es einen Mangel an Ergebnisdaten aus verblindeten randomisierten Studien. Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung von 2 verschiedenen Volumina von Lokalanästhetika für die axilläre Blockade: 1) 20 ml oder 2) 30 ml. Für die 2 unterschiedlichen Volumina, die in dieser Studie verwendet wurden, wurde eine 1,5 %ige Mepivacain-Lösung aufgrund ihrer weit verbreiteten klinischen Anwendung bei Achselblockaden ausgewählt, die sekundär ist zu: schnellem Wirkungseintritt, mittlerer Wirkungsdauer und relativ geringen Kosten. Das primäre Ergebnis war die Blockierungserfolgsrate bei ambulanten Patienten, die sich einer distalen Operation an den oberen Extremitäten unterzogen. Zu den sekundären Zielen gehörte der Vergleich der 2 Volumina in Bezug auf: die zur Durchführung der Blockade erforderliche Zeit und das Einsetzen der sensorischen und motorischen Blockade.
Methoden
Diese Pilotstudie war eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie mit 64 Patienten, die aus dem Detroit Receiving Hospital, Detroit, MI, rekrutiert wurden. Alle Patienten sollten sich einer ambulanten Operation der oberen Extremitäten unterziehen. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder 20 ml (n = 31) oder 30 ml (n = 33) einer 1,5 %igen Mepivacain-Lösung zur Blockade des Plexus axillaris. Alle Anästhesieblöcke wurden unter Verwendung eines medizinischen Standardprotokolls platziert. Die Nervenlokalisierung wurde unter Verwendung eines GE LOGIQe-Ultraschallgeräts (GE Medical Systems, Milwaukee, Wis, USA) mit einem 12L-RS-Wandler (42 mm x 7 mm Grundfläche, 5–13 MHz) durchgeführt. Nach der Identifizierung des axillären neurovaskulären Bündels wurde eine 22 G x 50 mm Poly Medic UPC-Elektrostimulationsnadel eingeführt und entlang der Längsachse des Ultraschallwandlers vorgeschoben, so dass der gesamte Schaft und die Spitze sichtbar gemacht werden konnten. Nach negativer Aspiration erfolgte eine periarterielle Injektion von 1,5 % Mepivacain in der Nähe der einzelnen Nervenscheiden. Der Endpunkt ist das umlaufende "Donut-Zeichen", das um die Arterie herum verteilt ist. Zusätzlich wurde der Nervus musculocutaneus identifiziert und 1,5 % Mepivacain um den Nerv herum injiziert. Je nach Patientengruppenzuordnung wurden entweder 20 ml oder 30 ml insgesamt 1,5 % Mepivacain infiltriert. Bei der Gruppe, die 20 ml erhielt, wurden 15 der insgesamt 20 ml um die Axillararterie und 5 ml um den muskulokutanen Nerv verteilt. Bei der Gruppe, die 30 ml erhielt, wurden 20 der insgesamt 30 ml um die Axillararterie und 10 ml um den muskulokutanen Nerv herum verteilt. Durch die Einführung dieser Injektionstechnik konnten die Ergebnisse auf nicht ultraschallgeführte Axillarblöcke extrapoliert werden.
Einschlusskriterien Alle für die Studie rekrutierten Probanden waren Patienten, die sich einer ambulanten Operation am Unterarm, Handgelenk oder der Hand unterziehen mussten. Weitere Attribute waren: ASA I-III, BMI < 35 und Alter zwischen 18 und 89 Jahren. Alle Probanden hatten keine Vorgeschichte von: CVA, Diabetes, Angststörung, obstruktiver Schlafapnoe, früherer Operation oder Narbenbildung im Achsel- bis Ellbogenbereich, neurologischer Beeinträchtigung einer der oberen Extremitäten, Allergien gegen Lokalanästhesie, Koagulopathie, Infektion an der Stelle der Blockade, chronisch Opioidtherapie bei chronischen Schmerzen, Gips oder Verband an der Extremität, der die Beurteilung von Blockaden beeinträchtigen würde. Pre-Block-Sedierung mit < 0,8 mg/kg Midazolam und keine Gabe von präoperativen Opioiden. Blockprozedurzeit < 10min. Die Probanden willigten in eine leichte intraoperative Sedierung ein.
Datenerhebung Präoperativ: Demografische Daten, ASA (Marker für chirurgisches Risiko), Größe, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Ort des Eingriffs (Hand, Handgelenk, Unterarm), im präoperativen Wartebereich verwendete Sedierung, Menge der verwendeten Verse, Start- und Endzeit des Blocks (Zeitdauer zwischen Einführen und Herausziehen der Nadel), Beginn der sensorischen Blockade, Beginn der motorischen Blockade.
Intraoperativ: Umstellung auf Vollnarkose, Einsatz von Lokalanästhesie intraoperativ, verabreichte Gesamtmenge an Propofol, Zeit der chirurgischen Inzision, Endzeit der Operation.
Postoperativ: Komplikationen im Zusammenhang mit einer axillären Blockade. Entlassungskriterien erfüllt.
Beginn der sensorischen Blockade: Untersucht alle 5 Minuten nach der Nadelextraktion mit einer stumpfen Nadel an 4 spezifischen anatomischen Stellen, die radialen, ulnaren, medianen und muskulokutanen Verteilungen entsprechen, und verglichen mit der kontralateralen Seite unter Verwendung desselben Stimulus. Normal nadelscharf, 3; Nadelstich fühlte sich an, aber nicht so scharf, 2; Druckgefühl, aber kein Nadelstichgefühl, 1; überhaupt keine Sensation, 0.
Beginn der motorischen Blockade: Alle 5 Minuten nach der Nadelextraktion untersucht. Handgelenkflexion: N. medianus; Handgelenkverlängerung: N. radialis; Abduktion des 5. Fingers oder Adduktion des geraden Fingers: N. ulnaris; Ellbogenflexion (bei supiniertem Unterarm): N. musculocutaneus. Normale Stärke, 3; verringerte Kraft, bewegt sich aber gegen die Schwerkraft oder einen gewissen Widerstand, 2; keine Bewegung gegen die Schwerkraft oder Zucken, 1; überhaupt keine Bewegung, 0.
Definitionen erfolgreicher Blockade Funktionelle erfolgreiche Blockade: Sensorischer Score von 0-1 in allen 4 Territorien und motorischer Score von 0-1 in 3 von 4 Territorien innerhalb von 30 Minuten nach Nadelextraktion.
Operativ erfolgreicher Block: kein intraoperatives zusätzliches Lokalanästhetikum erforderlich, leichte Sedierung <25 mcg/kg/min Propofol und Fehlen einer allgemeinen Endotrachealanästhesie.
Statistiken
Ein ungepaartes Student-t-Testverfahren (zwei Stichproben unter der Annahme gleicher Varianzen, zweiseitige Signifikanz p < 0,05, 95 % Konfidenzintervall) wurde durchgeführt, um die mittleren Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen bei allen kontinuierlich skalierten Variablen zu untersuchen. Eine ANOVA mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen beiden Gruppen über die Zeit für die Werte der motorischen und sensorischen Nervenblockade zu den 6 gemessenen Zeitpunkten (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min und 30 min) zu messen. Annahmen zur Normalität und/oder Varianzhomogenität wurden überprüft und verifiziert. Vergleiche zwischen Studiengruppen zu proportionalen Unterschieden wurden mit einem nichtparametrischen exakten Chi-Quadrat-Test von Fisher bei Anwendung auf 2x2- und 2x3-Tabellen untersucht. Die statistische Signifikanz wurde auf einen p-Wert ≤ 0,05 festgelegt. Alle kontinuierlichen Daten werden als Mittelwert mit oberen und unteren Konfidenzintervallen von 95 % ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Orthopädische Unterarm-, Handgelenk- und Handchirurgie
- ASA I-III
- Blockverfahrenszeit weniger als 6 Minuten
- Pre-Block-Sedierung mit weniger als 2 µg Fentanyl und weniger als 0,04 mg Midazolam,
- Zustimmung des Patienten zu einer leichten präoperativen Sedierung
Ausschlusskriterien:
- Ellenbogen-/Armchirurgie länger als 2 Stunden
- AS IV
- BMI größer als 35
- Schwangere Patienten
- Vorgeschichte von CVA oder Narbenbildung im Achsel- bis Ellbogenbereich
- Geschichte der neurologischen Beeinträchtigung einer der oberen Extremitäten
- Allergien gegen Lokalanästhetika Koagulopathie,
- Infektion an der Stelle der Blockade
- Patienten, die eine Opioidtherapie wegen chronischer Schmerzen benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mepivacain, Ultraschall-Axillarblock
Gruppe 1) 20 ml 1,5 % Mepivacain Gruppe 2) 30 ml 1,5 % Mepivacain
|
Gruppe 1) 20 ml 1,5 % Mepivacain, eine Dosis Gruppe 2) 30 ml 1,5 % Mepivacain, eine Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreicher Block
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Definitionen erfolgreicher Blockade Funktionelle erfolgreiche Blockade: Sensorischer Score von 0-1 in allen 4 Territorien und motorischer Score von 0-1 in 3 von 4 Territorien innerhalb von 30 Minuten nach Nadelextraktion. Operativ erfolgreicher Block: kein intraoperatives zusätzliches Lokalanästhetikum erforderlich, leichte Sedierung <25 mcg/kg/min Propofol und Fehlen einer allgemeinen Endotrachealanästhesie. |
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benötigte Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Beginn der sensorischen Blockade: Untersucht alle 5 Minuten nach der Nadelextraktion mit einer stumpfen Nadel an 4 spezifischen anatomischen Stellen, die radialen, ulnaren, medianen und muskulokutanen Verteilungen entsprechen, und verglichen mit der kontralateralen Seite unter Verwendung desselben Stimulus. Beginn der motorischen Blockade: Alle 5 Minuten nach der Nadelextraktion untersucht. Handgelenkflexion: N. medianus; Handgelenkverlängerung: N. radialis; Abduktion des 5. Fingers oder Adduktion des geraden Fingers: N. ulnaris; Ellbogenflexion (bei supiniertem Unterarm): N. musculocutaneus. |
30 Minuten
|
|
Dauer bis zum Einsetzen der motorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Beginn der motorischen Blockade: Alle 5 Minuten nach der Nadelextraktion untersucht.
Handgelenkflexion: N. medianus; Handgelenkverlängerung: N. radialis; Abduktion des 5. Fingers oder Adduktion des geraden Fingers: N. ulnaris; Ellbogenflexion (bei supiniertem Unterarm): N. musculocutaneus.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WSU irb# 0902006824
- need to get (Andere Kennung: WSU IRB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mepivacain
-
Nova Scotia Health AuthorityNoch keine Rekrutierung
-
Universitat Internacional de CatalunyaAbgeschlossen
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAbgeschlossenArthroskopische KniechirurgieVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossen
-
Region SkaneNoch keine RekrutierungKarpaltunnelsyndrom
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts Institute of TechnologyAbgeschlossenGesund | Kompartmentsyndrom des BeinsVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAbgeschlossenSubglutealer IschiasblockFrankreich
-
Medical University of South CarolinaRekrutierung
-
Red de Terapia CelularUniversity of Valladolid; CitospinAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Degenerative Bandscheibenerkrankungen | BandscheibenerkrankungSpanien
-
Thomas Jefferson UniversityAbgeschlossenArthrose, HüfteVereinigte Staaten