- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01485653
Dosering av Mepivacaine i ultralyd aksillær blokk
Effektiv lav dose av mepivakain i ultralydveiledet aksillærblokk hos pasienter som gjennomgår distal øvre ekstremitetskirurgi
Bruken av ultralyd som tillegg til regional anestesi har økt betydelig de siste årene. Brachial plexus blokade ved en aksillær tilnærming er mottakelig for bruk av ultralydveiledning. Sanntidssonografi av nervestrukturer sikrer en optimal fordeling av blokkløsningen. Sammenlignet med andre metoder for nervelokalisering, reduseres sonografi: prosedyretid for feilfrekvens og starttid for blokade. Videre viser bruk av ultralyd for perifer nerveblokade reduserte prosedyrerelaterte komplikasjoner som nerveskade og utilsiktet vaskulær punktering.
Tradisjonelle aksillære blokkeringsteknikker som er avhengige av overflateanatomiske landemerker krever store volumer lokalbedøvelse, vanligvis 40 ml og mer. Ved å utnytte den økte nøyaktigheten som tilbys av ultralyd, har noen studier vist at lave volumer av lokalbedøvelse kan gi vellykket aksillær plexus-blokade. Derfor er tradisjonen med å bruke store mengder lokalbedøvelse for aksillære blokker, selv uten ultralyd, kanskje ikke berettiget.
Selv om nyere undersøkelser støtter bruk av et lavt volum av lokalbedøvelse for plexus brachialis blokade, er det mangel på utfallsdata fra blindede randomiserte studier. Hovedmålet med denne studien var å evaluere 2 forskjellige volumer av lokalbedøvelse for aksillær blokade: 1) 20 ml eller 2) 30 ml. For de 2 forskjellige volumene som ble brukt i denne studien, ble en 1,5 % oppløsning av mepivakain valgt på grunn av dens utbredte kliniske bruk i aksillære blokker, noe som er sekundært til: raskt innsettende virkning, middels virkningsvarighet og relativt lave kostnader. Det primære resultatet var blokkeringssuksessrate for polikliniske pasienter som gjennomgikk distal kirurgi i øvre lemmer. Sekundære mål inkluderte å sammenligne de 2 volumene med hensyn til: tid som kreves for å utføre blokkeringen, og utbruddet av sensorisk og motorisk blokade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Bruken av ultralyd som tillegg til regional anestesi har økt betydelig de siste årene. Brachial plexus blokade ved en aksillær tilnærming er mottakelig for bruk av ultralydveiledning. Sanntidssonografi av nervestrukturer sikrer en optimal fordeling av blokkløsningen. Sammenlignet med andre metoder for nervelokalisering, reduseres sonografi: prosedyretid for feilfrekvens og starttid for blokade. Videre viser bruk av ultralyd for perifer nerveblokade reduserte prosedyrerelaterte komplikasjoner som nerveskade og utilsiktet vaskulær punktering.
Tradisjonelle aksillære blokkeringsteknikker som er avhengige av overflateanatomiske landemerker krever store volumer lokalbedøvelse, vanligvis 40 ml og mer. Ved å utnytte den økte nøyaktigheten som tilbys av ultralyd, har noen studier vist at lave volumer av lokalbedøvelse kan gi vellykket aksillær plexus-blokade. Derfor er tradisjonen med å bruke store mengder lokalbedøvelse for aksillære blokker, selv uten ultralyd, kanskje ikke berettiget.
Selv om nyere undersøkelser støtter bruk av et lavt volum av lokalbedøvelse for plexus brachialis blokade, er det mangel på utfallsdata fra blindede randomiserte studier. Hovedmålet med denne studien var å evaluere 2 forskjellige volumer av lokalbedøvelse for aksillær blokade: 1) 20 ml eller 2) 30 ml. For de 2 forskjellige volumene som ble brukt i denne studien, ble en 1,5 % oppløsning av mepivakain valgt på grunn av dens utbredte kliniske bruk i aksillære blokker, noe som er sekundært til: raskt innsettende virkning, middels virkningsvarighet og relativt lave kostnader. Det primære resultatet var blokkeringssuksessrate for polikliniske pasienter som gjennomgikk distal kirurgi i øvre lemmer. Sekundære mål inkluderte å sammenligne de 2 volumene med hensyn til: tid som kreves for å utføre blokkeringen, og utbruddet av sensorisk og motorisk blokade.
Metoder
Denne pilotstudien var en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert studie av 64 pasienter rekruttert fra Detroit Receiving Hospital, Detroit, MI. Alle pasienter skulle gjennomgå operasjoner i øvre lemmer i poliklinisk setting. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, ble pasientene tilfeldig tildelt enten 20 ml (n=31) eller 30 ml (n=33) av en 1,5 % mepivakainoppløsning for aksillær plexus-blokade. Alle anestesiblokker ble plassert ved bruk av standard medisinsk protokoll. Nervelokalisering ble utført ved hjelp av en GE LOGIQe ultralydmaskin (GE Medical systems, Milwaukee, Wis, USA), med en 12L-RS transduser (42 mm x 7 mm fotavtrykk, 5-13 MHz). Etter identifisering av den aksillære nevrovaskulære bunten, ble en 22G x 50 mm polymedic UPC elektrisk stimuleringsnål satt inn og fremført langs langsgående aksen til ultralydtransduseren slik at hele skaftet og spissen kunne visualiseres. En periarteriell injeksjon av 1,5 % mepivakain i nærheten av de individuelle nerveskjedene ble utført etter negativ aspirasjon. Sluttpunktet er det periferiske "smørringskiltet" spredt rundt arterien. I tillegg ble den muskulokutane nerven identifisert og 1,5 % mepivakain ble injisert rundt nerven. Avhengig av pasientgruppetildelingen ble enten 20 ml eller 30 ml totalt 1,5 % mepivakain infiltrert. For gruppen som fikk 20 ml ble 15 av de totalt 20 ml spredt rundt aksillærarterien og 5 ml spredt rundt muskulokutane nerver. For gruppen som fikk 30 ml ble 20 av de totalt 30 ml spredt rundt aksillærarterien og 10 ml ble spredt rundt muskulokutane nerver. Ved å sette i gang denne injeksjonsteknikken kan resultatene ekstrapoleres til ikke-ultralydstyrte aksillære blokker.
Inklusjonskriterier Alle forsøkspersonene som ble rekruttert til studien var pasienter som gjennomgikk underarm-, håndledd- eller håndkirurgi i poliklinisk setting. Andre attributter inkluderte: ASA I-III, BMI < 35 og alder mellom 18-89 år. Alle forsøkspersonene hadde ingen historie med: CVA, diabetes, angstlidelse, obstruktiv søvnapné, tidligere kirurgi eller arrdannelse i aksillær til albueområdet, nevrologisk svekkelse av enten øvre ekstremitet, allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, infeksjon ved blokkeringsstedet, kronisk opioidbehandling for kroniske smerter, gips eller forbinding på lem som ville svekke vurderingen av blokkeringer. Pre-blokk sedasjon med < 0,8 mg/kg midazolam og ingen administrering av preoperative opioider. Blokkeprosedyretid < 10min. Forsøkspersonene samtykket til lett intraoperativ sedasjon.
Datainnsamling Preoperativt: Demografi, ASA (markør for kirurgisk risiko), høyde, vekt, kirurgisk prosedyre, prosedyreplassering (hånd, håndledd, underarm), sedasjon brukt i preoperativt holdeområde, mengden versed brukt, blokkstart og sluttid (varigheten av tiden det tar mellom kanyleinnsetting og ekstraksjon), begynnelse av sensorisk blokade, begynnelse av motorisk blokade.
Intraoperativt: Konvertering til generell anestesi, bruk av lokalbedøvelse intraoperativt, total mengde propofol administrert, kirurgisk snitttid, operasjonssluttid.
Postoperativt: Komplikasjoner knyttet til aksillær blokk. Utslippskriterier oppfylt.
Begynnelse av sensorisk blokade: Undersøkes hvert 5. minutt etter nåleekstraksjon ved bruk av en sløv nål på 4 spesifikke anatomiske steder som tilsvarer radial-, ulnar-, median- og muskulokutane fordelinger og sammenlignet med kontralateral side ved bruk av samme stimulus. Normal nålestikk skarp, 3; nålestikk filt, men ikke like skarp, 2; trykkfilt men ingen nålestikkfilt, 1; ingen følelse i det hele tatt, 0.
Start av motorblokkade: Undersøkes hvert 5. minutt etter nåletrekking. Håndleddsfleksjon: median nerve; håndleddsforlengelse: radial nerve; abduksjon av 5. finger eller rett finger adduksjon: ulnar nerve; albuefleksjon (med supinert underarm): muskulokutan nerve. Normal styrke, 3; redusert styrke, men beveger seg mot tyngdekraften eller en viss motstand, 2; ingen bevegelse mot tyngdekraften eller rykninger, 1; ingen bevegelse i det hele tatt, 0.
Definisjoner av vellykket blokk Funksjonell vellykket blokkering: Sensorisk poengsum på 0-1 i alle 4 territorier og motorisk poengsum på 0-1 i 3 av 4 territorier innen 30 minutter etter nåletrekking.
Kirurgisk vellykket blokkering: ingen nødvendig intraoperativ supplerende lokalbedøvelse, lett sedasjon <25mcg/kg/min propofol og fravær av generell endotrakeal anestesi.
Statistikk
En uparet student-t-test-prosedyre (to-utvalg forutsatt like varianser, to-hale signifikans p<0,05, 95 % konfidensintervall) ble utført for å undersøke gjennomsnittlige forskjeller mellom de 2 studiegruppene på alle kontinuerlig skalerte variabler. En ANOVA med gjentatte mål ble brukt til å måle forskjeller mellom begge grupper over tid for motoriske og sensoriske nerveblokkskårer ved de 6 målte tidspunktene (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min og 30 min). Forutsetninger om normalitet og/eller varianshomogenitet ble kontrollert og verifisert. Sammenligninger mellom studiegrupper på proporsjonale forskjeller ble undersøkt ved å bruke en ikke-parametrisk Fisher's Exact Chi-square test, når den ble brukt på 2x2 og 2x3 tabeller. Statistisk signifikans ble satt til en p-verdi ≤0,05. Alle kontinuerlige data er uttrykt som gjennomsnitt med 95 % øvre og nedre konfidensintervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ortopedisk underarm, håndledd og håndkirurgi
- ASA I-III
- blokkeringstid på mindre enn 6 minutter
- sedasjon før blokkering ved bruk av mindre enn 2 mcg fentanyl og mindre enn 0,04 mg midazolam,
- pasientens samtykke til lett sedasjon før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Albue-/armoperasjon lenger enn 2 timer
- ASA IV
- BMI større enn 35
- Gravide pasienter
- historie med CVA eller arrdannelse i aksillær til albueområdet
- historie med nevrologisk svekkelse av begge øvre ekstremiteter
- Eventuelle allergier mot koagulopati i lokalbedøvelse,
- infeksjon på blokkeringsstedet
- pasienter som trenger opioidbehandling for kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mepivakain, ultralyd aksillær blokk
Gruppe 1) 20mL 1,5 % mepivakain Gruppe 2) 30mL 1,5 % mepivakain
|
Gruppe 1) 20mL 1,5 % mepivakain, én dose Gruppe 2) 30mL 1,5 % mepivakain, én dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket blokkering
Tidsramme: 30 minutter
|
Definisjoner av vellykket blokk Funksjonell vellykket blokkering: Sensorisk poengsum på 0-1 i alle 4 territorier og motorisk poengsum på 0-1 i 3 av 4 territorier innen 30 minutter etter nåletrekking. Kirurgisk vellykket blokkering: ingen nødvendig intraoperativ supplerende lokalbedøvelse, lett sedasjon <25mcg/kg/min propofol og fravær av generell endotrakeal anestesi. |
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves før sensorisk blokade begynner.
Tidsramme: 30 minutter
|
Begynnelse av sensorisk blokade: Undersøkes hvert 5. minutt etter nåleekstraksjon ved bruk av en sløv nål på 4 spesifikke anatomiske steder som tilsvarer radial-, ulnar-, median- og muskulokutane fordelinger og sammenlignet med kontralateral side ved bruk av samme stimulus. Start av motorblokkade: Undersøkes hvert 5. minutt etter nåletrekking. Håndleddsfleksjon: median nerve; håndleddsforlengelse: radial nerve; abduksjon av 5. finger eller rett finger adduksjon: ulnar nerve; albuefleksjon (med supinert underarm): muskulokutan nerve. |
30 minutter
|
|
Tiden det tar før motorblokkeringen begynner
Tidsramme: 30 minutter
|
Start av motorblokkade: Undersøkes hvert 5. minutt etter nåletrekking.
Håndleddsfleksjon: median nerve; håndleddsforlengelse: radial nerve; abduksjon av 5. finger eller rett finger adduksjon: ulnar nerve; albuefleksjon (med supinert underarm): muskulokutan nerve.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WSU irb# 0902006824
- need to get (Annen identifikator: WSU IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .