- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01485653
Dávkování mepivakainu v ultrazvukovém axilárním bloku
Účinná nízká dávka mepivakainu při ultrazvukově naváděném axilárním bloku u pacientů podstupujících operaci distální horní končetiny
Využití ultrasonografie jako doplňku regionální anestezie se v posledních letech výrazně rozšířilo. Blokáda brachiálního plexu axilárním přístupem je vhodná pro použití ultrazvukového vedení. Sonografie nervových struktur v reálném čase zajišťuje optimální rozložení blokového řešení. V porovnání s jinými metodami lokalizace nervů se sonografie zkracuje: doba selhání a doba nástupu blokády. Kromě toho použití ultrazvuku pro blokádu periferních nervů prokazuje snížení komplikací souvisejících s procedurou, jako je poranění nervu a neúmyslná vaskulární punkce.
Tradiční techniky axilárních blokád, které spoléhají na povrchové anatomické orientační body, vyžadují velké objemy lokálního anestetika, obvykle 40 ml a více. S využitím zvýšené přesnosti, kterou nabízí ultrazvuk, některé studie ukázaly, že malé objemy lokálního anestetika mohou vést k úspěšné blokádě axilárního plexu. Tradice používání velkých objemů lokálního anestetika pro axilární bloky i bez ultrazvuku proto nemusí být opodstatněná.
Přestože nedávné výzkumy podporují použití malého objemu lokálního anestetika pro blokádu brachiálního plexu, chybí výsledky ze zaslepených randomizovaných studií. Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit 2 různé objemy lokálního anestetika pro axilární blokádu: 1) 20 ml nebo 2) 30 ml. Pro 2 různé objemy použité v této studii byl zvolen 1,5% roztok mepivakainu kvůli jeho širokému klinickému použití v axilárních blocích, které je sekundární k: rychlému nástupu účinku, střednímu trvání účinku a relativně nízké ceně. Primárním výsledkem byla bloková úspěšnost u ambulantních pacientů podstupujících operaci distální horní končetiny. Sekundární cíle zahrnovaly porovnání 2 objemů s ohledem na: čas potřebný k provedení bloku a nástup senzorické a motorické blokády.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Využití ultrasonografie jako doplňku regionální anestezie se v posledních letech výrazně rozšířilo. Blokáda brachiálního plexu axilárním přístupem je vhodná pro použití ultrazvukového vedení. Sonografie nervových struktur v reálném čase zajišťuje optimální rozložení blokového řešení. V porovnání s jinými metodami lokalizace nervů se sonografie zkracuje: doba selhání a doba nástupu blokády. Kromě toho použití ultrazvuku pro blokádu periferních nervů prokazuje snížení komplikací souvisejících s procedurou, jako je poranění nervu a neúmyslná vaskulární punkce.
Tradiční techniky axilárních blokád, které spoléhají na povrchové anatomické orientační body, vyžadují velké objemy lokálního anestetika, obvykle 40 ml a více. S využitím zvýšené přesnosti, kterou nabízí ultrazvuk, některé studie ukázaly, že malé objemy lokálního anestetika mohou vést k úspěšné blokádě axilárního plexu. Tradice používání velkých objemů lokálního anestetika pro axilární bloky i bez ultrazvuku proto nemusí být opodstatněná.
Přestože nedávné výzkumy podporují použití malého objemu lokálního anestetika pro blokádu brachiálního plexu, chybí výsledky ze zaslepených randomizovaných studií. Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit 2 různé objemy lokálního anestetika pro axilární blokádu: 1) 20 ml nebo 2) 30 ml. Pro 2 různé objemy použité v této studii byl zvolen 1,5% roztok mepivakainu kvůli jeho širokému klinickému použití v axilárních blocích, které je sekundární k: rychlému nástupu účinku, střednímu trvání účinku a relativně nízké ceně. Primárním výsledkem byla bloková úspěšnost u ambulantních pacientů podstupujících operaci distální horní končetiny. Sekundární cíle zahrnovaly porovnání 2 objemů s ohledem na: čas potřebný k provedení bloku a nástup senzorické a motorické blokády.
Metody
Tato pilotní studie byla prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie se 64 pacienty přijatými z Detroit Receiving Hospital, Detroit, MI. U všech pacientů byla naplánována ambulantní operace horní končetiny. Po získání písemného informovaného souhlasu byli pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostali buď 20 ml (n=31) nebo 30 ml (n=33) 1,5% roztoku mepivakainu pro blokádu axilárního plexu. Všechny anestetické bloky byly umístěny pomocí standardního lékařského protokolu. Lokalizace nervu byla provedena pomocí ultrazvukového přístroje GE LOGIQe (GE Medical systems, Milwaukee, Wis, USA), s 12L-RS převodníkem (42 mm x 7 mm stopa, 5-13 MHz). Po identifikaci axilárního neurovaskulárního svazku byla zavedena elektrická stimulační jehla UPC 22G x 50 mm a posunuta podél podélné osy ultrazvukového měniče tak, aby bylo možné zobrazit celý dřík a hrot. Po negativní aspiraci byla provedena periarteriální injekce 1,5% mepivakainu do blízkosti jednotlivých nervových pochev. Koncovým bodem je obvodový „donut znak“ rozprostřený kolem tepny. Navíc byl identifikován muskulokutánní nerv a kolem nervu bylo injikováno 1,5 % mepivakainu. V závislosti na rozdělení skupiny pacientů bylo infiltrováno buď 20 ml nebo 30 ml celkem 1,5% mepivakainu. U skupiny, která dostávala 20 ml, bylo 15 z celkových 20 ml rozprostřeno kolem axilární tepny a 5 ml kolem muskulokutánního nervu. Pro skupinu dostávající 30 ml bylo 20 z celkových 30 ml rozprostřeno kolem axilární tepny a 10 ml bylo rozprostřeno kolem muskulokutánního nervu. Zavedením této injekční techniky by mohly být výsledky extrapolovány na axilární bloky neřízené ultrazvukem.
Kritéria pro zařazení Všechny subjekty přijaté do studie byli pacienti podstupující operaci předloktí, zápěstí nebo ruky v ambulantním prostředí. Další atributy zahrnovaly: ASA I-III, BMI < 35 a věk mezi 18-89 lety. Všichni jedinci neměli v anamnéze: CVA, diabetes, úzkostnou poruchu, obstrukční spánkovou apnoe, předchozí operaci nebo zjizvení v axilární oblasti až k lokti, neurologické postižení obou horních končetin, alergie na lokální anestezii, koagulopatii, infekci v místě bloku, chronickou opioidní terapie pro chronickou bolest, sádry nebo obvazy na končetině, které by mohly zhoršit hodnocení bloků. Předblokování sedace pomocí < 0,8 mg/kg midazolamu a bez podávání předoperačních opioidů. Doba blokové procedury < 10min. Subjekty souhlasily s lehkou intraoperační sedací.
Předoperační sběr dat: Demografie, ASA (marker pro chirurgické riziko), výška, váha, chirurgický výkon, místo výkonu (ruka, zápěstí, předloktí), sedace použitá v předoperační zadržovací oblasti, použité množství, čas začátku a konce bloku (doba mezi zavedením jehly a extrakcí), nástup senzorické blokády, nástup motorické blokády.
Intraoperačně: Převod do celkové anestezie, použití lokální anestezie během operace, celkové množství podaného propofolu, doba chirurgického řezu, čas ukončení operace.
Pooperační: Komplikace související s axilární blokádou. Kritéria pro vypouštění splněna.
Nástup senzorické blokády: Vyšetřováno každých 5 minut po extrakci jehly pomocí tupé jehly na 4 specifických anatomických místech odpovídajících radiálnímu, ulnárnímu, střednímu a muskulokutánnímu rozložení a porovnáno s kontralaterální stranou pomocí stejného stimulu. Normální špendlík ostrý, 3; špendlíková plsť, ale ne tak ostrá, 2; tlaková plsť, ale žádná plst se špendlíkem, 1; vůbec žádná senzace, 0.
Nástup motorické blokády: Kontroluje se každých 5 minut po extrakci jehly. Flexe zápěstí: střední nerv; extenze zápěstí: radiální nerv; abdukce 5. prstu nebo přímá addukce prstu: ulnární nerv; flexe v lokti (při supinaci předloktí): muskulokutánní nerv. Normální pevnost, 3; snížená síla, ale pohybuje se proti gravitaci nebo určitému odporu, 2; žádný pohyb proti gravitaci nebo cukání, 1; vůbec žádný pohyb, 0.
Definice úspěšného bloku Funkční úspěšný blok: Senzorické skóre 0-1 ve všech 4 oblastech a motorické skóre 0-1 ve 3 ze 4 oblastí během 30 minut po extrakci jehly.
Chirurgická úspěšná blokáda: nevyžaduje intraoperační doplňkové lokální anestetikum, lehká sedace <25 mcg/kg/min propofolu a absence celkové endotracheální anestezie.
Statistika
Byl proveden nepárový studentský t-test (dva vzorky za předpokladu stejných rozptylů, dvoustranná významnost p<0,05, 95% interval spolehlivosti) ke zkoumání průměrných rozdílů mezi 2 studijními skupinami u všech kontinuálně škálovaných proměnných. Opakovaná měření ANOVA byla použita k měření rozdílů mezi oběma skupinami v průběhu času pro skóre motorických a senzorických nervových bloků v 6 měřených časových bodech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min a 30 min). Předpoklady normality a/nebo homogenity rozptylu byly zkontrolovány a ověřeny. Srovnání proporcionálních rozdílů mezi studijními skupinami byla zkoumána pomocí neparametrického Fisherova exaktního chí-kvadrát testu při aplikaci na tabulky 2x2 a 2x3. Statistická významnost byla nastavena na p-hodnotu ≤0,05. Všechna spojitá data jsou vyjádřena jako průměr s 95% horním a dolním intervalem spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ortopedická chirurgie předloktí, zápěstí a ruky
- ASA I-III
- doba blokové procedury kratší než 6 minut
- předblokovací sedace s použitím méně než 2 mcg fentanylu a méně než 0,04 mg midazolamu,
- souhlas pacienta s lehkou předoperační sedací
Kritéria vyloučení:
- Operace lokte/paže delší než 2 hodiny
- ASA IV
- BMI vyšší než 35
- Těhotné pacientky
- anamnéza CVA nebo zjizvení v axilární oblasti až k lokti
- anamnéza neurologického postižení obou horních končetin
- Jakékoli alergie na lokální anestetika, koagulopatie,
- infekce v místě blokády
- pacienti vyžadující léčbu opioidy pro chronickou bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mepivakain, ultrazvukový axilární blok
Skupina 1) 20 ml 1,5 % mepivakainu Skupina 2) 30 ml 1,5 % mepivakainu
|
Skupina 1) 20 ml 1,5 % mepivakainu, jedna dávka Skupina 2) 30 ml 1,5 % mepivakainu, jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný blok
Časové okno: 30 minut
|
Definice úspěšného bloku Funkční úspěšný blok: Senzorické skóre 0-1 ve všech 4 oblastech a motorické skóre 0-1 ve 3 ze 4 oblastí během 30 minut po extrakci jehly. Chirurgická úspěšná blokáda: nevyžaduje intraoperační doplňkové lokální anestetikum, lehká sedace <25 mcg/kg/min propofolu a absence celkové endotracheální anestezie. |
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný do začátku smyslové blokády.
Časové okno: 30 minut
|
Nástup senzorické blokády: Vyšetřováno každých 5 minut po extrakci jehly pomocí tupé jehly na 4 specifických anatomických místech odpovídajících radiálnímu, ulnárnímu, střednímu a muskulokutánnímu rozložení a porovnáno s kontralaterální stranou pomocí stejného stimulu. Nástup motorické blokády: Kontroluje se každých 5 minut po extrakci jehly. Flexe zápěstí: střední nerv; extenze zápěstí: radiální nerv; abdukce 5. prstu nebo přímá addukce prstu: ulnární nerv; flexe v lokti (při supinaci předloktí): muskulokutánní nerv. |
30 minut
|
|
Čas do začátku blokády motoru
Časové okno: 30 minut
|
Nástup motorické blokády: Kontroluje se každých 5 minut po extrakci jehly.
Flexe zápěstí: střední nerv; extenze zápěstí: radiální nerv; abdukce 5. prstu nebo přímá addukce prstu: ulnární nerv; flexe v lokti (při supinaci předloktí): muskulokutánní nerv.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WSU irb# 0902006824
- need to get (Jiný identifikátor: WSU IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .