- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01485653
Dosering van Mepivacaïne in echografie okselblok
Effectieve lage dosering van mepivacaïne bij echogeleide axillaire blokkade bij patiënten die een distale operatie aan de bovenste extremiteit ondergaan
Het gebruik van echografie als aanvulling op regionale anesthesie is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen. Blokkade van de plexus brachialis door een axillaire benadering is vatbaar voor het gebruik van ultrasone begeleiding. Realtime echografie van zenuwstructuren zorgt voor een optimale verdeling van de blokoplossing. In vergelijking met andere methoden voor zenuwlokalisatie, neemt echografie af: de proceduretijd van het faalpercentage en de aanvangstijd voor blokkade. Bovendien toont het gebruik van echografie voor perifere zenuwblokkade verminderde proceduregerelateerde complicaties aan, zoals zenuwbeschadiging en onbedoelde vasculaire punctie.
Traditionele axillaire blokkadetechnieken die steunen op anatomische oriëntatiepunten aan het oppervlak vereisen grote hoeveelheden lokaal anestheticum, doorgaans 40 ml en meer. Door gebruik te maken van de verhoogde nauwkeurigheid van echografie, hebben sommige onderzoeken aangetoond dat kleine hoeveelheden lokaal anestheticum een succesvolle axillaire plexusblokkade kunnen opleveren. Daarom is de traditie van het gebruik van grote hoeveelheden lokaal anestheticum voor okselblokkades, zelfs zonder echografie, mogelijk niet gerechtvaardigd.
Hoewel recente onderzoeken het gebruik van een laag volume lokaal anestheticum voor brachiale plexusblokkade ondersteunen, is er een gebrek aan uitkomstgegevens van geblindeerde gerandomiseerde onderzoeken. Het primaire doel van deze studie was het evalueren van 2 verschillende volumes lokaal anestheticum voor okselblokkade: 1) 20 ml of 2) 30 ml. Voor de 2 verschillende volumes die in deze studie werden gebruikt, werd een 1,5%-oplossing van mepivacaïne gekozen vanwege het wijdverbreide klinische gebruik bij okselblokkades, wat secundair is aan: snel intredende werking, middellange duur van het effect en relatief lage kosten. Het primaire resultaat was het slagingspercentage voor poliklinische patiënten die een distale operatie aan de bovenste ledematen ondergingen. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de 2 delen met betrekking tot: de tijd die nodig is om de blokkade uit te voeren, en het begin van sensorische en motorische blokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Het gebruik van echografie als aanvulling op regionale anesthesie is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen. Blokkade van de plexus brachialis door een axillaire benadering is vatbaar voor het gebruik van ultrasone begeleiding. Realtime echografie van zenuwstructuren zorgt voor een optimale verdeling van de blokoplossing. In vergelijking met andere methoden voor zenuwlokalisatie, neemt echografie af: de proceduretijd van het faalpercentage en de aanvangstijd voor blokkade. Bovendien toont het gebruik van echografie voor perifere zenuwblokkade verminderde proceduregerelateerde complicaties aan, zoals zenuwbeschadiging en onbedoelde vasculaire punctie.
Traditionele axillaire blokkadetechnieken die steunen op anatomische oriëntatiepunten aan het oppervlak vereisen grote hoeveelheden lokaal anestheticum, doorgaans 40 ml en meer. Door gebruik te maken van de verhoogde nauwkeurigheid van echografie, hebben sommige onderzoeken aangetoond dat kleine hoeveelheden lokaal anestheticum een succesvolle axillaire plexusblokkade kunnen opleveren. Daarom is de traditie van het gebruik van grote hoeveelheden lokaal anestheticum voor okselblokkades, zelfs zonder echografie, mogelijk niet gerechtvaardigd.
Hoewel recente onderzoeken het gebruik van een laag volume lokaal anestheticum voor brachiale plexusblokkade ondersteunen, is er een gebrek aan uitkomstgegevens van geblindeerde gerandomiseerde onderzoeken. Het primaire doel van deze studie was het evalueren van 2 verschillende volumes lokaal anestheticum voor okselblokkade: 1) 20 ml of 2) 30 ml. Voor de 2 verschillende volumes die in deze studie werden gebruikt, werd een 1,5%-oplossing van mepivacaïne gekozen vanwege het wijdverbreide klinische gebruik bij okselblokkades, wat secundair is aan: snel intredende werking, middellange duur van het effect en relatief lage kosten. Het primaire resultaat was het slagingspercentage voor poliklinische patiënten die een distale operatie aan de bovenste ledematen ondergingen. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de 2 delen met betrekking tot: de tijd die nodig is om de blokkade uit te voeren, en het begin van sensorische en motorische blokkade.
methoden
Deze pilootstudie was een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van 64 patiënten gerekruteerd uit het Detroit Receiving Hospital, Detroit, MI. Alle patiënten waren gepland om operaties aan de bovenste ledematen te ondergaan in een poliklinische setting. Na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming werden patiënten willekeurig toegewezen aan 20 ml (n=31) of 30 ml (n=33) van een 1,5% mepivacaïne-oplossing voor axillaire plexusblokkade. Alle anesthesieblokkades werden geplaatst volgens het standaard medische protocol. Zenuwlokalisatie werd uitgevoerd met behulp van een GE LOGIQe ultrasone machine (GE Medical systems, Milwaukee, Wis, VS), met een 12L-RS-transducer (42 mm x 7 mm voetafdruk, 5-13 MHz). Na identificatie van de axillaire neurovasculaire bundel werd een 22G x 50 mm polymedic UPC elektrische stimulatienaald ingebracht en voortbewogen langs de longitudinale as van de ultrasone transducer zodat de gehele schacht en punt konden worden gevisualiseerd. Een peri-arteriële injectie van 1,5% mepivacaïne in de buurt van de individuele zenuwscheden werd uitgevoerd na negatieve aspiratie. Het eindpunt is het omlopende "donut-teken" dat rond de slagader is verspreid. Bovendien werd de musculocutane zenuw geïdentificeerd en werd 1,5% mepivacaïne rond de zenuw geïnjecteerd. Afhankelijk van de toewijzing aan de patiëntengroep werd ofwel 20 ml ofwel 30 ml in totaal 1,5% mepivacaïne geïnfiltreerd. Voor de groep die 20 ml kreeg, werd 15 van de totale 20 ml rond de okselslagader verspreid en 5 ml rond de musculocutane zenuw. Voor de groep die 30 ml kreeg, werd 20 van de totale 30 ml rond de okselslagader verspreid en 10 ml rond de musculocutane zenuw. Door deze injectietechniek toe te passen, konden de resultaten worden geëxtrapoleerd naar niet-echogeleide axillaire blokkades.
Opnamecriteria Alle proefpersonen die voor het onderzoek werden gerekruteerd, waren patiënten die een onderarm-, pols- of handoperatie ondergingen in een poliklinische setting. Andere kenmerken waren: ASA I-III, BMI < 35 en leeftijd tussen 18-89 jaar. Alle proefpersonen hadden geen voorgeschiedenis van: CVA, diabetes, angststoornis, obstructieve slaapapneu, eerdere operaties of littekens in het oksel- tot ellebooggebied, neurologische stoornissen van beide bovenste extremiteiten, allergieën voor lokale anesthesie, coagulopathie, infectie op de plaats van blokkade, chronische opioïde therapie voor chronische pijn, gips of verband op de ledemaat die de beoordeling van blokkades zou belemmeren. Pre-block sedatie met < 0,8 mg/kg midazolam en geen toediening van preoperatieve opioïden. Blokkeerproceduretijd < 10min. De proefpersonen stemden in met lichte intraoperatieve sedatie.
Gegevensverzameling Preoperatief: demografie, ASA (marker voor chirurgisch risico), lengte, gewicht, chirurgische ingreep, locatie van de ingreep (hand, pols, onderarm), gebruikte sedatie in de preoperatieve wachtruimte, de hoeveelheid gebruikte kennis, begin- en eindtijd van het blok (tijdsduur tussen het inbrengen en verwijderen van de naald), begin van sensorische blokkade, begin van motorische blokkade.
Intraoperatief: conversie naar algemene anesthesie, gebruik van lokale anesthesie intraoperatief, totale hoeveelheid propofol toegediend, chirurgische incisietijd, eindtijd van de operatie.
Postoperatief: Complicaties gerelateerd aan okselblokkade. Ontslagcriteria vervuld.
Begin van sensorische blokkade: elke 5 minuten onderzocht na naaldextractie met behulp van een stompe naald op 4 specifieke anatomische locaties die overeenkomen met radiale, ulnaire, mediane en musculocutane distributies en vergeleken met de contralaterale zijde met dezelfde stimulus. Normaal speldenprik scherp, 3; speldenprik vilt maar niet zo scherp, 2; drukvilt maar geen speldenprikvilt, 1; helemaal geen gevoel, 0.
Begin van motorblokkade: elke 5 minuten onderzocht na extractie van de naald. Polsflexie: medianuszenuw; polsextensie: radiale zenuw; abductie van de 5e vinger of adductie van de rechte vinger: nervus ulnaris; elleboogflexie (met onderarm in supinatie): musculocutane zenuw. Normale sterkte, 3; verminderde kracht maar beweegt tegen de zwaartekracht of enige weerstand in, 2; geen beweging tegen de zwaartekracht in of trillen, 1; helemaal geen beweging, 0.
Definities van succesvolle blokkering Functionele succesvolle blokkering: Sensorische score van 0-1 in alle 4 gebieden en motorische score van 0-1 in 3 van de 4 gebieden binnen 30 minuten na naaldextractie.
Chirurgische succesvolle blokkade: geen vereiste intraoperatieve aanvullende lokale anesthesie, lichte sedatie <25mcg/kg/min propofol en afwezigheid van algemene endotracheale anesthesie.
Statistieken
Een ongepaarde student-t-testprocedure (twee steekproeven uitgaande van gelijke varianties, tweezijdige significantie p<0,05, 95% betrouwbaarheidsinterval) werd uitgevoerd om de gemiddelde verschillen tussen de 2 onderzoeksgroepen op alle continu geschaalde variabelen te onderzoeken. Een ANOVA met herhaalde metingen werd gebruikt om verschillen tussen beide groepen in de loop van de tijd te meten voor motorische en sensorische zenuwblokkadescores op de 6 gemeten tijdstippen (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min en 30 min). Veronderstellingen van normaliteit en/of homogeniteit van variantie werden gecontroleerd en geverifieerd. Vergelijkingen tussen studiegroepen op proportionele verschillen werden onderzocht met behulp van een niet-parametrische Fisher's Exact Chi-kwadraattoets, toegepast op 2x2 en 2x3 tafels. Statistische significantie werd vastgesteld op een p-waarde ≤0,05. Alle continue gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde met 95% bovenste en onderste betrouwbaarheidsintervallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orthopedische onderarm-, pols- en handchirurgie
- ASA I-III
- blok procedure tijd minder dan 6 minuten
- pre-block sedatie met minder dan 2 mcg fentanyl en minder dan .04 mg midazolam,
- toestemming van de patiënt voor lichte preoperatieve sedatie
Uitsluitingscriteria:
- Elleboog-/armoperatie langer dan 2 uur
- ASA IV
- BMI hoger dan 35
- Zwangere patiënten
- geschiedenis van CVA of littekens in het gebied van oksel tot elleboog
- voorgeschiedenis van neurologische stoornissen van een van de bovenste extremiteiten
- Allergieën voor lokale anesthetica coagulopathie,
- infectie op de plaats van het blok
- patiënten die een behandeling met opioïden nodig hebben voor chronische pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mepivacaïne, echografie okselblok
Groep 1) 20 ml 1,5% mepivacaïne Groep 2) 30 ml 1,5% mepivacaïne
|
Groep 1) 20 ml 1,5% mepivacaïne, één dosis Groep 2) 30 ml 1,5% mepivacaïne, één dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol blok
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Definities van succesvolle blokkering Functionele succesvolle blokkering: Sensorische score van 0-1 in alle 4 gebieden en motorische score van 0-1 in 3 van de 4 gebieden binnen 30 minuten na naaldextractie. Chirurgische succesvolle blokkade: geen vereiste intraoperatieve aanvullende lokale anesthesie, lichte sedatie <25mcg/kg/min propofol en afwezigheid van algemene endotracheale anesthesie. |
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is tot het begin van de sensorische blokkade.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Begin van sensorische blokkade: elke 5 minuten onderzocht na naaldextractie met behulp van een stompe naald op 4 specifieke anatomische locaties die overeenkomen met radiale, ulnaire, mediane en musculocutane distributies en vergeleken met de contralaterale zijde met dezelfde stimulus. Begin van motorblokkade: elke 5 minuten onderzocht na extractie van de naald. Polsflexie: medianuszenuw; polsextensie: radiale zenuw; abductie van de 5e vinger of adductie van de rechte vinger: nervus ulnaris; elleboogflexie (met onderarm in supinatie): musculocutane zenuw. |
30 minuten
|
|
Tijd tot het begin van de motorblokkade
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Begin van motorblokkade: elke 5 minuten onderzocht na extractie van de naald.
Polsflexie: medianuszenuw; polsextensie: radiale zenuw; abductie van de 5e vinger of adductie van de rechte vinger: nervus ulnaris; elleboogflexie (met onderarm in supinatie): musculocutane zenuw.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WSU irb# 0902006824
- need to get (Andere identificatie: WSU IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .