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超声腋窝阻滞中甲哌卡因的用量

2011年12月7日 更新者:Samuel Perov、Wayne State University

上肢远端手术患者超声引导下腋窝阻滞有效低剂量甲哌卡因

近年来,超声检查作为区域麻醉的辅助手段的使用显着增加。 通过腋窝入路进行的臂丛神经阻滞适用于超声引导。 神经结构的实时超声检查确保阻滞溶液的最佳分布。 与其他神经定位方法相比,超声检查减少了:失败率、手术时间和阻滞开始时间。 此外,使用超声进行周围神经阻滞表明,神经损伤和意外血管穿刺等手术相关并发症有所减少。

依赖表面解剖标志的传统腋窝阻滞技术需要大量局部麻醉剂,通常为 40 毫升或更多。 利用超声提供的更高的准确性,一些研究表明少量的局部麻醉剂可以产生成功的腋丛神经阻滞。 因此,即使没有超声,使用大量局部麻醉剂进行腋窝阻滞的传统也可能不合理。

尽管最近的研究支持使用少量局部麻醉剂进行臂丛神经阻滞,但缺乏来自盲法随机试验的结果数据。 本研究的主要目的是评估用于腋窝阻滞的 2 种不同体积的局部麻醉剂:1) 20mL 或 2) 30mL。 对于本研究中使用的 2 种不同体积,选择 1.5% 的甲哌卡因溶液是因为其在腋窝阻滞中的广泛临床应用,其次要因素是:起效快、作用持续时间中等和成本相对较低。 主要结果是接受远端上肢手术的门诊患者的阻滞成功率。 次要目标包括在以下方面比较 2 个卷:执行阻滞所需的时间,以及感觉和运动阻滞的开始。

研究概览

详细说明

介绍

近年来,超声检查作为区域麻醉的辅助手段的使用显着增加。 通过腋窝入路进行的臂丛神经阻滞适用于超声引导。 神经结构的实时超声检查确保阻滞溶液的最佳分布。 与其他神经定位方法相比,超声检查减少了:失败率、手术时间和阻滞开始时间。 此外,使用超声进行周围神经阻滞表明,神经损伤和意外血管穿刺等手术相关并发症有所减少。

依赖表面解剖标志的传统腋窝阻滞技术需要大量局部麻醉剂,通常为 40 毫升或更多。 利用超声提供的更高的准确性,一些研究表明少量的局部麻醉剂可以产生成功的腋丛神经阻滞。 因此,即使没有超声,使用大量局部麻醉剂进行腋窝阻滞的传统也可能不合理。

尽管最近的研究支持使用少量局部麻醉剂进行臂丛神经阻滞,但缺乏来自盲法随机试验的结果数据。 本研究的主要目的是评估用于腋窝阻滞的 2 种不同体积的局部麻醉剂:1) 20mL 或 2) 30mL。 对于本研究中使用的 2 种不同体积,选择 1.5% 的甲哌卡因溶液是因为其在腋窝阻滞中的广泛临床应用,其次要因素是:起效快、作用持续时间中等和成本相对较低。 主要结果是接受远端上肢手术的门诊患者的阻滞成功率。 次要目标包括在以下方面比较 2 个卷:执行阻滞所需的时间,以及感觉和运动阻滞的开始。

方法

这项试点研究是一项前瞻性、双盲、随机试验,招募了 64 名从密歇根州底特律市底特律接收医院招募的患者。 所有患者都计划在门诊进行上肢手术。 在获得书面知情同意书后,患者被随机分配接受 20mL (n=31) 或 30mL (n=33) 的 1.5% 甲哌卡因溶液用于腋丛神经阻滞。 使用标准医疗方案放置所有麻醉块。 使用 GE LOGIQe 超声机(美国威斯康星州密尔沃基 GE 医疗系统)和 12L-RS 换能器(42mm x 7mm 足迹,5-13 MHz)进行神经定位。 在识别腋窝神经血管束后,插入一根 22G x 50 mm poly medic UPC 电刺激针并沿超声换能器的纵轴推进,以便可以看到整个轴和尖端。 在负抽吸后,在单个神经鞘附近进行动脉周围注射 1.5% 甲哌卡因。 终点是环绕动脉的圆周“甜甜圈征”。 此外,还确定了肌皮神经,并在神经周围注射了 1.5% 甲哌卡因。 根据患者组的分配,渗入总共 20 mL 或 30 mL 的 1.5% 甲哌卡因。 对于接受 20mL 的组,总共 20mL 中的 15 份散布在腋动脉周围,5mL 散布在肌皮神经周围。 对于接受 30mL 的组,总共 30mL 中的 20mL 散布在腋动脉周围,10mL 散布在肌皮神经周围。 通过采用这种注射技术,结果可以外推到非超声引导的腋窝阻滞。

纳入标准 所有招募到研究中的受试者都是在门诊环境中接受前臂、手腕或手部手术的患者。 其他属性包括:ASA I-III、BMI < 35 和年龄在 18-89 岁之间。 所有受试者均无以下病史:CVA、糖尿病、焦虑症、阻塞性睡眠呼吸暂停、既往手术史或腋窝至肘区疤痕、任一上肢神经损伤、局部麻醉过敏、凝血障碍、阻滞部位感染、慢性慢性疼痛的阿片类药物治疗、石膏或肢体敷料会影响对阻滞的评估。 使用 < 0.8mg/kg 咪达唑仑进行预阻断镇静,并且不使用术前阿片类药物。 块程序时间 < 10 分钟。 受试者同意轻度术中镇静。

术前数据收集:人口统计学、ASA(手术风险标记)、身高、体重、手术程序、手术位置(手、腕、前臂)、术前保持区使用的镇静剂、熟练使用的量、块开始和结束时间(针头插入和拔出之间的持续时间)、感觉阻滞的开始、运动阻滞的开始。

术中:转全麻、术中采用局麻、异丙酚给药总量、手术切开时间、手术结束时间。

术后:与腋窝阻滞相关的并发症。 符合出院标准。

感觉阻滞的开始:在针拔出后每 5 分钟检查一次,使用钝针在 4 个特定解剖位置对应于桡骨、尺骨、正中和肌肉皮肤分布,并与使用相同刺激的对侧进行比较。 正常针刺锐利,3;针刺感觉但不那么尖锐,2;有压力但无针刺感,1;完全没有感觉,0。

运动阻滞开始:拔针后每 5 分钟检查一次。 手腕屈曲:正中神经;手腕伸展:桡神经;第 5 指外展或直指内收:尺神经;肘屈曲(前臂旋后):肌皮神经。 正常强度,3;力量下降但会抵抗重力或一些阻力,2;没有反重力运动或抽搐,1;完全没有动静,0。

成功阻滞的定义 功能性成功阻滞:在拔针后 30 分钟内,所有 4 个区域的感觉评分均为 0-1,4 个区域中的 3 个区域的运动评分为 0-1。

手术成功阻滞:无需术中补充局麻药,轻度镇静<25mcg/kg/min异丙酚,无需全身气管内麻醉。

统计数据

执行未配对的学生 t 检验程序(假设方差相等的两个样本,双尾显着性 p < 0.05,95% 置信区间)以检查 2 个研究组之间在所有连续缩放变量上的平均差异。 使用重复测量方差分析来测量两组在 6 个测量时间点(5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、25 分钟和 30 分钟)的运动和感觉神经阻滞评分随时间的差异。 检查和验证了正态性和/或方差同质性假设。 当应用于 2x2 和 2x3 表格时,使用非参数 Fisher 精确卡方检验检查研究组之间比例差异的比较。 统计显着性设定为 p 值≤0.05。 所有连续数据均表示为具有 95% 上下置信区间的平均值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 骨科前臂、手腕和手部手术
  • ASA I-III
  • 块程序时间小于 6 分钟
  • 使用少于 2 mcg 芬太尼和少于 .04 的预阻断镇静 毫克咪达唑仑,
  • 患者同意轻度术前镇静

排除标准:

  • 肘部/手臂手术时间超过 2 小时
  • ASA IV
  • BMI大于35
  • 怀孕患者
  • 腋窝至肘部有 CVA 史或瘢痕形成
  • 任一上肢神经损伤史
  • 对局麻药凝血病有任何过敏反应,
  • 阻滞部位感染
  • 需要阿片类药物治疗慢性疼痛的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲哌卡因,超声腋窝阻滞
第 1 组)20mL 1.5% 甲哌卡因 第 2 组)30mL 1.5% 甲哌卡因
组 1) 20mL 1.5% 甲哌卡因,一剂组 2) 30mL 1.5% 甲哌卡因,一剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功阻止
大体时间:30分钟

成功阻滞的定义 功能性成功阻滞:在拔针后 30 分钟内,所有 4 个区域的感觉评分均为 0-1,4 个区域中的 3 个区域的运动评分为 0-1。

手术成功阻滞:无需术中补充局麻药,轻度镇静<25mcg/kg/min异丙酚,无需全身气管内麻醉。

30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感觉阻滞开始所需的时间。
大体时间:30分钟

感觉阻滞的开始:在针拔出后每 5 分钟检查一次,使用钝针在 4 个特定解剖位置对应于桡骨、尺骨、正中和肌肉皮肤分布,并与使用相同刺激的对侧进行比较。

运动阻滞开始:拔针后每 5 分钟检查一次。 手腕屈曲:正中神经;手腕伸展:桡神经;第 5 指外展或直指内收:尺神经;肘屈曲(前臂旋后):肌皮神经。

30分钟
直到运动阻滞开始所用的时间
大体时间:30分钟
运动阻滞开始:拔针后每 5 分钟检查一次。 手腕屈曲:正中神经;手腕伸展:桡神经;第 5 指外展或直指内收:尺神经;肘屈曲(前臂旋后):肌皮神经。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel Perov, M.D.、Wayne State University, Department of Anesthesiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月2日

首次发布 (估计)

2011年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月7日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WSU irb# 0902006824
  • need to get (其他标识符:WSU IRB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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