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초음파 겨드랑이 블록에서 Mepivacaine의 복용량

2011년 12월 7일 업데이트: Samuel Perov, Wayne State University

원위부 상지 수술을 받는 환자의 초음파 유도 겨드랑이 차단에서 메피바카인의 효과적인 저용량

국소마취의 보조제로서 초음파 검사의 사용은 최근 몇 년 동안 크게 증가했습니다. 겨드랑 접근 방식에 의한 상완 신경총 차단은 초음파 유도를 사용할 수 있습니다. 신경 구조의 실시간 초음파 검사는 블록 솔루션의 최적 분포를 보장합니다. 다른 신경 국소화 방법과 비교할 때 초음파 검사는 실패율 절차 시간 및 봉쇄 시작 시간이 감소합니다. 또한 말초 신경 차단에 초음파를 사용하면 신경 손상 및 의도하지 않은 혈관 천공과 같은 절차 관련 합병증이 감소합니다.

표면 해부학적 랜드마크에 의존하는 기존의 겨드랑이 차단 기법은 일반적으로 40mL 이상의 많은 양의 국소 마취제가 필요합니다. 초음파가 제공하는 향상된 정확도를 활용하여 일부 연구에서는 적은 양의 국소 마취로도 성공적인 겨드랑이 신경총 차단을 달성할 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 초음파가 없더라도 겨드랑이 블록에 다량의 국소 마취제를 사용하는 전통은 보장되지 않을 수 있습니다.

최근 연구에서 상완 신경총 차단을 위해 적은 양의 국소 마취제 사용을 지원하지만 맹검 무작위 시험의 결과 데이터가 부족합니다. 이 연구의 1차 목적은 겨드랑이 차단을 위한 2가지 다른 용량의 국소 마취제를 평가하는 것이었습니다: 1) 20mL 또는 2) 30mL. 이 연구에서 사용된 2가지 다른 용량의 경우, 겨드랑이 블록에서 임상적으로 광범위하게 사용되기 때문에 1.5% 메피바카인 용액을 선택했습니다. 1차 결과는 원위부 상지 수술을 받는 외래 환자의 차단 성공률이었습니다. 2차 목적은 차단을 수행하는 데 필요한 시간, 감각 및 운동 차단의 시작과 관련하여 2개의 볼륨을 비교하는 것을 포함했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

소개

국소마취의 보조제로서 초음파 검사의 사용은 최근 몇 년 동안 크게 증가했습니다. 겨드랑 접근 방식에 의한 상완 신경총 차단은 초음파 유도를 사용할 수 있습니다. 신경 구조의 실시간 초음파 검사는 블록 솔루션의 최적 분포를 보장합니다. 다른 신경 국소화 방법과 비교할 때 초음파 검사는 실패율 절차 시간 및 봉쇄 시작 시간이 감소합니다. 또한 말초 신경 차단에 초음파를 사용하면 신경 손상 및 의도하지 않은 혈관 천공과 같은 절차 관련 합병증이 감소합니다.

표면 해부학적 랜드마크에 의존하는 기존의 겨드랑이 차단 기법은 일반적으로 40mL 이상의 많은 양의 국소 마취제가 필요합니다. 초음파가 제공하는 향상된 정확도를 활용하여 일부 연구에서는 적은 양의 국소 마취로도 성공적인 겨드랑이 신경총 차단을 달성할 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 초음파가 없더라도 겨드랑이 블록에 다량의 국소 마취제를 사용하는 전통은 보장되지 않을 수 있습니다.

최근 연구에서 상완 신경총 차단을 위해 적은 양의 국소 마취제 사용을 지원하지만 맹검 무작위 시험의 결과 데이터가 부족합니다. 이 연구의 1차 목적은 겨드랑이 차단을 위한 2가지 다른 용량의 국소 마취제를 평가하는 것이었습니다: 1) 20mL 또는 2) 30mL. 이 연구에서 사용된 2가지 다른 용량의 경우, 겨드랑이 블록에서 임상적으로 광범위하게 사용되기 때문에 1.5% 메피바카인 용액을 선택했습니다. 1차 결과는 원위부 상지 수술을 받는 외래 환자의 차단 성공률이었습니다. 2차 목적은 차단을 수행하는 데 필요한 시간, 감각 및 운동 차단의 시작과 관련하여 2개의 볼륨을 비교하는 것을 포함했습니다.

행동 양식

이 파일럿 연구는 미시건주 디트로이트의 디트로이트 수용 병원에서 모집한 64명의 환자를 대상으로 한 전향적, 이중 맹검, 무작위 시험이었습니다. 모든 환자는 외래 환자 환경에서 상지 수술을 받을 예정이었습니다. 사전 서면 동의를 얻은 환자는 겨드랑이 신경총 차단을 위해 20mL(n=31) 또는 30mL(n=33)의 1.5% 메피바카인 용액을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 모든 마취 블록은 표준 의료 프로토콜을 사용하여 배치되었습니다. 신경 국소화는 12L-RS 트랜스듀서(42mm x 7mm 풋프린트, 5-13MHz)가 장착된 GE LOGIQe 초음파 기계(GE Medical systems, Milwaukee, Wis, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 겨드랑이 신경혈관 다발을 식별한 후, 22G x 50mm 폴리 메딕 UPC 전기 자극 바늘을 삽입하고 초음파 변환기의 종축을 따라 전진시켜 전체 샤프트와 팁을 시각화할 수 있도록 했습니다. 음성 흡인 후 개별 신경초 근처에 1.5% 메피바카인을 동맥주사로 주입했습니다. 종점은 동맥 주위에 퍼지는 원주 "도넛 기호"입니다. 또한 근피부신경을 확인하고 신경 주위에 1.5% mepivacaine을 주사하였다. 환자 그룹 할당에 따라 총 20mL 또는 30mL의 1.5% 메피바카인이 침윤되었습니다. 20mL 투여군은 전체 20mL 중 15mL를 액와동맥 주위에, 5mL를 근피신경 주위에 도포하였다. 30mL 투여군은 총 30mL 중 20mL는 액와동맥에, 10mL는 근피부신경에 도포하였다. 이 주입 기술을 도입함으로써 결과는 초음파 유도되지 않은 겨드랑이 차단에 외삽될 수 있습니다.

포함 기준 연구에 모집된 모든 피험자는 외래 환자 환경에서 팔뚝, 손목 또는 손 수술을 받는 환자였습니다. 기타 속성: ASA I-III, BMI < 35, 18-89세. 모든 피험자는 CVA, 당뇨병, 불안 장애, 폐쇄성 수면 무호흡증, 이전 수술 또는 겨드랑이에서 팔꿈치 부위의 흉터, 한쪽 상지의 신경 장애, 국소 마취에 대한 알레르기, 응고 병증, 차단 부위의 감염, 만성 블록의 평가를 손상시킬 수 있는 사지의 만성 통증, 캐스트 또는 드레싱에 대한 오피오이드 요법. 0.8mg/kg 미만의 미다졸람을 사용하고 수술 전 아편유사제를 투여하지 않는 차단 전 진정제. 차단 절차 시간 < 10분 피험자는 가벼운 수술 중 진정에 동의했습니다.

수술 전 데이터 수집: 인구 통계, ASA(수술 위험 지표), 신장, 체중, 수술 절차, 수술 위치(손, 손목, 팔뚝), 수술 전 고정 영역에서 사용된 진정제, 사용된 숙달된 양, 블록 시작 및 종료 시간 (바늘 삽입과 추출 사이에 걸리는 시간), 감각 차단 시작, 운동 차단 시작.

수술 중 : 전신마취로 전환, 수술 중 국소마취 사용, 프로포폴 총 투여량, 수술 절개 시간, 수술 종료 시간

수술 후: 겨드랑이 블록과 관련된 합병증. 퇴원 기준이 충족되었습니다.

감각 차단의 시작: 요골, 척골, 정중 및 피부 근육 분포에 해당하는 4개의 특정 해부학적 위치에서 무딘 바늘을 사용하여 바늘을 추출한 후 5분마다 검사하고 동일한 자극을 사용하여 반대쪽과 비교했습니다. 보통 핀프릭 샤프, 3; 바늘로 찔렀지만 날카롭지는 않음, 2; 압력이 느껴지지만 바늘로 찔리는 느낌은 없음, 1; 전혀 감각이 없다, 0.

운동 차단 시작: 바늘 추출 후 5분마다 검사합니다. 손목 굴곡: 정중 신경; 손목 확장: 요골 신경; 다섯 번째 손가락의 외전 또는 곧은 손가락 내전: 척골 신경; 팔꿈치 굽힘(전완이 회외된 상태): 근피신경. 정상 강도, 3; 힘은 감소하지만 중력이나 약간의 저항에 반하여 움직입니다. 2; 중력 또는 경련에 대한 움직임 없음, 1; 전혀 움직이지 않음, 0.

성공적인 차단의 정의 기능적 성공 차단: 바늘 추출 30분 이내에 모든 4개 영역에서 0-1의 감각 점수 및 4개 영역 중 3개 영역에서 0-1의 운동 점수.

외과적 성공적인 차단: 수술 중 추가 국소 마취제 필요 없음, 가벼운 진정제 <25mcg/kg/min 프로포폴 및 전신 기관내 마취 없음.

통계

짝을 이루지 않은 학생-t 검정 절차(등분산을 가정한 두 표본, 양측 유의도 p<0.05, 95% 신뢰 구간)를 수행하여 모든 연속적으로 척도가 조정된 변수에 대한 두 연구 그룹 간의 평균 차이를 조사했습니다. 반복 측정 ANOVA를 사용하여 6개의 측정 시점(5분, 10분, 15분, 20분, 25분 및 30분)에서 운동 및 감각 신경 차단 점수에 대한 시간 경과에 따른 두 그룹 간의 차이를 측정했습니다. 정규성 및/또는 분산의 동질성에 대한 가정을 확인하고 검증했습니다. 2x2 및 2x3 테이블에 적용할 때 비모수적 피셔의 정확한 카이제곱 테스트를 사용하여 비례 차이에 대한 연구 그룹 간의 비교를 조사했습니다. 통계적 유의성은 p-값 ≤0.05로 설정되었습니다. 모든 연속 데이터는 95% 상위 및 하위 신뢰 구간의 평균으로 표현됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정형외과 팔뚝, 손목 및 손 수술
  • ASA I-III
  • 블록 시술 시간 6분 미만
  • 2mcg 미만의 펜타닐 및 0.04 미만을 사용하는 차단 전 진정 mg 미다졸람,
  • 가벼운 수술 전 진정에 대한 환자의 동의

제외 기준:

  • 팔꿈치/팔 수술 2시간 이상
  • ASA IV
  • 35보다 큰 BMI
  • 임산부
  • CVA의 병력 또는 겨드랑이에서 팔꿈치 부위의 흉터
  • 상지의 신경 손상 병력
  • 국소 마취제 응고 병증에 대한 알레르기,
  • 차단 부위 감염
  • 만성통증으로 오피오이드 치료가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메피바카인, 초음파 겨드랑이 블록
그룹 1) 20mL 1.5% 메피바카인 그룹 2) 30mL 1.5% 메피바카인
그룹 1) 1.5% 메피바카인 20mL, 1회 투여 그룹 2) 1.5% 메피바카인 30mL, 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 차단
기간: 30 분

성공적인 차단의 정의 기능적 성공 차단: 바늘 추출 30분 이내에 모든 4개 영역에서 0-1의 감각 점수 및 4개 영역 중 3개 영역에서 0-1의 운동 점수.

외과적 성공적인 차단: 수술 중 추가 국소 마취제 필요 없음, 가벼운 진정제 <25mcg/kg/min 프로포폴 및 전신 기관내 마취 없음.

30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단이 시작될 때까지 필요한 시간.
기간: 30 분

감각 차단의 시작: 요골, 척골, 정중 및 피부 근육 분포에 해당하는 4개의 특정 해부학적 위치에서 무딘 바늘을 사용하여 바늘을 추출한 후 5분마다 검사하고 동일한 자극을 사용하여 반대쪽과 비교했습니다.

운동 차단 시작: 바늘 추출 후 5분마다 검사합니다. 손목 굴곡: 정중 신경; 손목 확장: 요골 신경; 다섯 번째 손가락의 외전 또는 곧은 손가락 내전: 척골 신경; 팔꿈치 굽힘(전완이 회외된 상태): 근피신경.

30 분
모터 봉쇄 개시까지의 시간
기간: 30 분
운동 차단 시작: 바늘 추출 후 5분마다 검사합니다. 손목 굴곡: 정중 신경; 손목 확장: 요골 신경; 다섯 번째 손가락의 외전 또는 곧은 손가락 내전: 척골 신경; 팔꿈치 굽힘(전완이 회외된 상태): 근피신경.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메피바카인에 대한 임상 시험

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