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Dosaggio di mepivacaina nel blocco ascellare ad ultrasuoni

7 dicembre 2011 aggiornato da: Samuel Perov, Wayne State University

Efficace basso dosaggio di mepivacaina nel blocco ascellare ecoguidato in pazienti sottoposti a chirurgia distale dell'arto superiore

L'uso dell'ecografia in aggiunta all'anestesia regionale è notevolmente aumentato negli ultimi anni. Il blocco del plesso brachiale mediante un approccio ascellare è suscettibile all'uso della guida ecografica. L'ecografia in tempo reale delle strutture nervose garantisce una distribuzione ottimale della soluzione di blocco. Rispetto ad altri metodi di localizzazione dei nervi, l'ecografia diminuisce: tempo di procedura del tasso di fallimento e tempo di insorgenza del blocco. Inoltre, l'uso degli ultrasuoni per il blocco dei nervi periferici dimostra una riduzione delle complicanze correlate alla procedura come lesioni nervose e punture vascolari involontarie.

Le tradizionali tecniche di blocco ascellare che si basano su punti di repere anatomici di superficie richiedono grandi volumi di anestetico locale, generalmente 40 ml e oltre. Utilizzando la maggiore precisione offerta dagli ultrasuoni, alcuni studi hanno dimostrato che bassi volumi di anestetico locale possono determinare un blocco del plesso ascellare di successo. Pertanto, la tradizione di utilizzare grandi volumi di anestetico locale per i blocchi ascellari, anche senza ultrasuoni, potrebbe non essere giustificata.

Sebbene recenti indagini supportino l'uso di un basso volume di anestetico locale per il blocco del plesso brachiale, mancano dati sugli esiti di studi randomizzati in cieco. L'obiettivo primario di questo studio era valutare 2 diversi volumi di anestetico locale per il blocco ascellare: 1) 20 ml o 2) 30 ml. Per i 2 diversi volumi utilizzati in questo studio, è stata scelta una soluzione all'1,5% di mepivacaina per il suo uso clinico diffuso nei blocchi ascellari, che è secondario a: rapida insorgenza d'azione, durata intermedia dell'effetto e costo relativamente basso. L'esito primario era il tasso di successo del blocco per i pazienti ambulatoriali sottoposti a chirurgia dell'arto superiore distale. Obiettivi secondari includevano il confronto dei 2 volumi rispetto a: tempo necessario per eseguire il blocco e insorgenza del blocco sensoriale e motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

introduzione

L'uso dell'ecografia in aggiunta all'anestesia regionale è notevolmente aumentato negli ultimi anni. Il blocco del plesso brachiale mediante un approccio ascellare è suscettibile all'uso della guida ecografica. L'ecografia in tempo reale delle strutture nervose garantisce una distribuzione ottimale della soluzione di blocco. Rispetto ad altri metodi di localizzazione dei nervi, l'ecografia diminuisce: tempo di procedura del tasso di fallimento e tempo di insorgenza del blocco. Inoltre, l'uso degli ultrasuoni per il blocco dei nervi periferici dimostra una riduzione delle complicanze correlate alla procedura come lesioni nervose e punture vascolari involontarie.

Le tradizionali tecniche di blocco ascellare che si basano su punti di repere anatomici di superficie richiedono grandi volumi di anestetico locale, generalmente 40 ml e oltre. Utilizzando la maggiore precisione offerta dagli ultrasuoni, alcuni studi hanno dimostrato che bassi volumi di anestetico locale possono determinare un blocco del plesso ascellare di successo. Pertanto, la tradizione di utilizzare grandi volumi di anestetico locale per i blocchi ascellari, anche senza ultrasuoni, potrebbe non essere giustificata.

Sebbene recenti indagini supportino l'uso di un basso volume di anestetico locale per il blocco del plesso brachiale, mancano dati sugli esiti di studi randomizzati in cieco. L'obiettivo primario di questo studio era valutare 2 diversi volumi di anestetico locale per il blocco ascellare: 1) 20 ml o 2) 30 ml. Per i 2 diversi volumi utilizzati in questo studio, è stata scelta una soluzione all'1,5% di mepivacaina per il suo uso clinico diffuso nei blocchi ascellari, che è secondario a: rapida insorgenza d'azione, durata intermedia dell'effetto e costo relativamente basso. L'esito primario era il tasso di successo del blocco per i pazienti ambulatoriali sottoposti a chirurgia dell'arto superiore distale. Obiettivi secondari includevano il confronto dei 2 volumi rispetto a: tempo necessario per eseguire il blocco e insorgenza del blocco sensoriale e motorio.

Metodi

Questo studio pilota era uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato su 64 pazienti reclutati dal Detroit Receiving Hospital, Detroit, MI. Tutti i pazienti dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori in regime ambulatoriale. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 20 ml (n=31) o 30 ml (n=33) di una soluzione di mepivacaina all'1,5% per il blocco del plesso ascellare. Tutti i blocchi anestetici sono stati posizionati utilizzando il protocollo medico standard. La localizzazione del nervo è stata eseguita utilizzando una macchina ad ultrasuoni GE LOGIQe (sistemi GE Medical, Milwaukee, Wis, USA), con un trasduttore 12L-RS (impronta 42 mm x 7 mm, 5-13 MHz). Dopo l'identificazione del fascio neurovascolare ascellare, è stato inserito un ago di stimolazione elettrica UPC polimedico da 22 G x 50 mm e fatto avanzare lungo l'asse longitudinale del trasduttore a ultrasuoni in modo da poter visualizzare l'intero albero e la punta. Dopo aspirazione negativa è stata eseguita un'iniezione peri-arteriosa di mepivacaina all'1,5% in prossimità delle singole guaine nervose. Il punto finale è il "segno della ciambella" circonferenziale diffuso attorno all'arteria. Inoltre, è stato identificato il nervo muscolocutaneo e l'1,5% di mepivacaina è stato iniettato attorno al nervo. A seconda dell'allocazione del gruppo di pazienti, sono stati infiltrati 20 ml o 30 ml totali di mepivacaina all'1,5%. Per il gruppo che ha ricevuto 20 ml, 15 dei 20 ml totali sono stati distribuiti attorno all'arteria ascellare e 5 ml attorno al nervo muscolocutaneo. Per il gruppo che ha ricevuto 30 ml, 20 dei 30 ml totali sono stati distribuiti attorno all'arteria ascellare e 10 ml attorno al nervo muscolocutaneo. Istituendo questa tecnica di iniezione, i risultati potrebbero essere estrapolati a blocchi ascellari non guidati da ultrasuoni.

Criteri di inclusione Tutti i soggetti reclutati nello studio erano pazienti sottoposti a chirurgia dell'avambraccio, del polso o della mano, in regime ambulatoriale. Altri attributi includevano: ASA I-III, BMI < 35 ed età compresa tra 18 e 89 anni. Tutti i soggetti non avevano una storia di: CVA, diabete, disturbo d'ansia, apnea ostruttiva del sonno, precedente intervento chirurgico o cicatrizzazione nella zona ascellare del gomito, compromissione neurologica di una delle estremità superiori, allergie all'anestesia locale, coagulopatia, infezione nella sede del blocco, terapia con oppioidi per dolore cronico, gessi o medicazione sull'arto che comprometterebbe la valutazione dei blocchi. Sedazione pre-blocco con <0,8 mg/kg di midazolam e nessuna somministrazione di oppioidi preoperatori. Tempo procedura di blocco < 10min. I soggetti hanno acconsentito a una leggera sedazione intraoperatoria.

Raccolta dei dati prima dell'intervento: dati demografici, ASA (marcatore del rischio chirurgico), altezza, peso, procedura chirurgica, sede della procedura (mano, polso, avambraccio), sedazione utilizzata nell'area di attesa preoperatoria, quantità di versato utilizzata, ora di inizio e fine del blocco (durata del tempo impiegato tra l'inserimento e l'estrazione dell'ago), insorgenza di blocco sensoriale, insorgenza di blocco motorio.

Intraoperatorio: conversione all'anestesia generale, uso dell'anestesia locale intraoperatoria, quantità totale di propofol somministrato, ora dell'incisione chirurgica, ora della fine dell'intervento.

Postoperatorio: Complicanze legate al blocco ascellare. Criteri di dimissione soddisfatti.

Insorgenza del blocco sensoriale: esaminato ogni 5 minuti dopo l'estrazione dell'ago utilizzando un ago smussato in 4 posizioni anatomiche specifiche corrispondenti alle distribuzioni radiale, ulnare, mediana e muscolocutanea e confrontato con il lato controlaterale utilizzando lo stesso stimolo. Punta di spillo normale affilata, 3; puntura di spillo ma non così affilata, 2; feltro a pressione ma senza puntura di spillo, 1; nessuna sensazione, 0.

Inizio del blocco motorio: esaminato ogni 5 minuti dopo l'estrazione dell'ago. Flessione del polso: nervo mediano; estensione del polso: nervo radiale; abduzione del 5° dito o adduzione del dito dritto: nervo ulnare; flessione del gomito (con avambraccio supinato): nervo muscolocutaneo. Forza normale, 3; forza diminuita ma si muove contro la gravità o una certa resistenza, 2; nessun movimento contro gravità o contrazione, 1; nessun movimento, 0.

Definizioni di blocco riuscito Blocco funzionale riuscito: punteggio sensoriale di 0-1 in tutti e 4 i territori e punteggio motorio di 0-1 in 3 dei 4 territori entro 30 minuti dall'estrazione dell'ago.

Blocco chirurgico riuscito: nessuna anestesia locale supplementare intraoperatoria richiesta, sedazione leggera <25mcg/kg/min propofol e assenza di anestesia endotracheale generale.

Statistiche

Per esaminare le differenze medie tra i 2 gruppi di studio su tutte le variabili in scala continua è stata eseguita una procedura di test t per studenti non appaiati (due campioni che presumono varianze uguali, significato a due code p <0, 05, intervallo di confidenza del 95%). Un'ANOVA a misure ripetute è stata utilizzata per misurare le differenze tra i due gruppi nel tempo per i punteggi del blocco nervoso motorio e sensoriale nei 6 punti temporali misurati (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min e 30 min). Le ipotesi di normalità e/o omogeneità della varianza sono state controllate e verificate. I confronti tra i gruppi di studio sulle differenze proporzionali sono stati esaminati utilizzando un test Chi-quadrato esatto di Fisher non parametrico, quando applicato a tabelle 2x2 e 2x3. La significatività statistica è stata fissata a un valore p ≤0,05. Tutti i dati continui sono espressi come media con intervalli di confidenza superiori e inferiori al 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia ortopedica dell'avambraccio, del polso e della mano
  • ASSA I-III
  • tempo di procedura di blocco inferiore a 6 minuti
  • sedazione pre-blocco utilizzando meno di 2 mcg di fentanil e meno di 0,04 mg di midazolam,
  • consenso del paziente alla leggera sedazione preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia del gomito/braccio di durata superiore a 2 ore
  • ASA IV
  • BMI maggiore di 35
  • Pazienti in gravidanza
  • storia di CVA o cicatrici nell'area ascellare del gomito
  • storia di compromissione neurologica di entrambi gli arti superiori
  • Eventuali allergie agli anestetici locali coagulopatia,
  • infezione nel sito di blocco
  • pazienti che necessitano di terapia con oppioidi per il dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mepivacaina, blocco ascellare ad ultrasuoni
Gruppo 1) 20 ml 1,5% mepivacaina Gruppo 2) 30 ml 1,5% mepivacaina
Gruppo 1) 20 ml 1,5% mepivacaina, una dose Gruppo 2) 30 ml 1,5% mepivacaina, una dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco riuscito
Lasso di tempo: 30 minuti

Definizioni di blocco riuscito Blocco funzionale riuscito: punteggio sensoriale di 0-1 in tutti e 4 i territori e punteggio motorio di 0-1 in 3 dei 4 territori entro 30 minuti dall'estrazione dell'ago.

Blocco chirurgico riuscito: nessuna anestesia locale supplementare intraoperatoria richiesta, sedazione leggera <25mcg/kg/min propofol e assenza di anestesia endotracheale generale.

30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo richiesto fino all'inizio del blocco sensoriale.
Lasso di tempo: 30 minuti

Insorgenza del blocco sensoriale: esaminato ogni 5 minuti dopo l'estrazione dell'ago utilizzando un ago smussato in 4 posizioni anatomiche specifiche corrispondenti alle distribuzioni radiale, ulnare, mediana e muscolocutanea e confrontato con il lato controlaterale utilizzando lo stesso stimolo.

Inizio del blocco motorio: esaminato ogni 5 minuti dopo l'estrazione dell'ago. Flessione del polso: nervo mediano; estensione del polso: nervo radiale; abduzione del 5° dito o adduzione del dito dritto: nervo ulnare; flessione del gomito (con avambraccio supinato): nervo muscolocutaneo.

30 minuti
Tempo impiegato fino all'inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti
Inizio del blocco motorio: esaminato ogni 5 minuti dopo l'estrazione dell'ago. Flessione del polso: nervo mediano; estensione del polso: nervo radiale; abduzione del 5° dito o adduzione del dito dritto: nervo ulnare; flessione del gomito (con avambraccio supinato): nervo muscolocutaneo.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSU irb# 0902006824
  • need to get (Altro identificatore: WSU IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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