- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01485653
Dosaggio di mepivacaina nel blocco ascellare ad ultrasuoni
Efficace basso dosaggio di mepivacaina nel blocco ascellare ecoguidato in pazienti sottoposti a chirurgia distale dell'arto superiore
L'uso dell'ecografia in aggiunta all'anestesia regionale è notevolmente aumentato negli ultimi anni. Il blocco del plesso brachiale mediante un approccio ascellare è suscettibile all'uso della guida ecografica. L'ecografia in tempo reale delle strutture nervose garantisce una distribuzione ottimale della soluzione di blocco. Rispetto ad altri metodi di localizzazione dei nervi, l'ecografia diminuisce: tempo di procedura del tasso di fallimento e tempo di insorgenza del blocco. Inoltre, l'uso degli ultrasuoni per il blocco dei nervi periferici dimostra una riduzione delle complicanze correlate alla procedura come lesioni nervose e punture vascolari involontarie.
Le tradizionali tecniche di blocco ascellare che si basano su punti di repere anatomici di superficie richiedono grandi volumi di anestetico locale, generalmente 40 ml e oltre. Utilizzando la maggiore precisione offerta dagli ultrasuoni, alcuni studi hanno dimostrato che bassi volumi di anestetico locale possono determinare un blocco del plesso ascellare di successo. Pertanto, la tradizione di utilizzare grandi volumi di anestetico locale per i blocchi ascellari, anche senza ultrasuoni, potrebbe non essere giustificata.
Sebbene recenti indagini supportino l'uso di un basso volume di anestetico locale per il blocco del plesso brachiale, mancano dati sugli esiti di studi randomizzati in cieco. L'obiettivo primario di questo studio era valutare 2 diversi volumi di anestetico locale per il blocco ascellare: 1) 20 ml o 2) 30 ml. Per i 2 diversi volumi utilizzati in questo studio, è stata scelta una soluzione all'1,5% di mepivacaina per il suo uso clinico diffuso nei blocchi ascellari, che è secondario a: rapida insorgenza d'azione, durata intermedia dell'effetto e costo relativamente basso. L'esito primario era il tasso di successo del blocco per i pazienti ambulatoriali sottoposti a chirurgia dell'arto superiore distale. Obiettivi secondari includevano il confronto dei 2 volumi rispetto a: tempo necessario per eseguire il blocco e insorgenza del blocco sensoriale e motorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
L'uso dell'ecografia in aggiunta all'anestesia regionale è notevolmente aumentato negli ultimi anni. Il blocco del plesso brachiale mediante un approccio ascellare è suscettibile all'uso della guida ecografica. L'ecografia in tempo reale delle strutture nervose garantisce una distribuzione ottimale della soluzione di blocco. Rispetto ad altri metodi di localizzazione dei nervi, l'ecografia diminuisce: tempo di procedura del tasso di fallimento e tempo di insorgenza del blocco. Inoltre, l'uso degli ultrasuoni per il blocco dei nervi periferici dimostra una riduzione delle complicanze correlate alla procedura come lesioni nervose e punture vascolari involontarie.
Le tradizionali tecniche di blocco ascellare che si basano su punti di repere anatomici di superficie richiedono grandi volumi di anestetico locale, generalmente 40 ml e oltre. Utilizzando la maggiore precisione offerta dagli ultrasuoni, alcuni studi hanno dimostrato che bassi volumi di anestetico locale possono determinare un blocco del plesso ascellare di successo. Pertanto, la tradizione di utilizzare grandi volumi di anestetico locale per i blocchi ascellari, anche senza ultrasuoni, potrebbe non essere giustificata.
Sebbene recenti indagini supportino l'uso di un basso volume di anestetico locale per il blocco del plesso brachiale, mancano dati sugli esiti di studi randomizzati in cieco. L'obiettivo primario di questo studio era valutare 2 diversi volumi di anestetico locale per il blocco ascellare: 1) 20 ml o 2) 30 ml. Per i 2 diversi volumi utilizzati in questo studio, è stata scelta una soluzione all'1,5% di mepivacaina per il suo uso clinico diffuso nei blocchi ascellari, che è secondario a: rapida insorgenza d'azione, durata intermedia dell'effetto e costo relativamente basso. L'esito primario era il tasso di successo del blocco per i pazienti ambulatoriali sottoposti a chirurgia dell'arto superiore distale. Obiettivi secondari includevano il confronto dei 2 volumi rispetto a: tempo necessario per eseguire il blocco e insorgenza del blocco sensoriale e motorio.
Metodi
Questo studio pilota era uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato su 64 pazienti reclutati dal Detroit Receiving Hospital, Detroit, MI. Tutti i pazienti dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori in regime ambulatoriale. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 20 ml (n=31) o 30 ml (n=33) di una soluzione di mepivacaina all'1,5% per il blocco del plesso ascellare. Tutti i blocchi anestetici sono stati posizionati utilizzando il protocollo medico standard. La localizzazione del nervo è stata eseguita utilizzando una macchina ad ultrasuoni GE LOGIQe (sistemi GE Medical, Milwaukee, Wis, USA), con un trasduttore 12L-RS (impronta 42 mm x 7 mm, 5-13 MHz). Dopo l'identificazione del fascio neurovascolare ascellare, è stato inserito un ago di stimolazione elettrica UPC polimedico da 22 G x 50 mm e fatto avanzare lungo l'asse longitudinale del trasduttore a ultrasuoni in modo da poter visualizzare l'intero albero e la punta. Dopo aspirazione negativa è stata eseguita un'iniezione peri-arteriosa di mepivacaina all'1,5% in prossimità delle singole guaine nervose. Il punto finale è il "segno della ciambella" circonferenziale diffuso attorno all'arteria. Inoltre, è stato identificato il nervo muscolocutaneo e l'1,5% di mepivacaina è stato iniettato attorno al nervo. A seconda dell'allocazione del gruppo di pazienti, sono stati infiltrati 20 ml o 30 ml totali di mepivacaina all'1,5%. Per il gruppo che ha ricevuto 20 ml, 15 dei 20 ml totali sono stati distribuiti attorno all'arteria ascellare e 5 ml attorno al nervo muscolocutaneo. Per il gruppo che ha ricevuto 30 ml, 20 dei 30 ml totali sono stati distribuiti attorno all'arteria ascellare e 10 ml attorno al nervo muscolocutaneo. Istituendo questa tecnica di iniezione, i risultati potrebbero essere estrapolati a blocchi ascellari non guidati da ultrasuoni.
Criteri di inclusione Tutti i soggetti reclutati nello studio erano pazienti sottoposti a chirurgia dell'avambraccio, del polso o della mano, in regime ambulatoriale. Altri attributi includevano: ASA I-III, BMI < 35 ed età compresa tra 18 e 89 anni. Tutti i soggetti non avevano una storia di: CVA, diabete, disturbo d'ansia, apnea ostruttiva del sonno, precedente intervento chirurgico o cicatrizzazione nella zona ascellare del gomito, compromissione neurologica di una delle estremità superiori, allergie all'anestesia locale, coagulopatia, infezione nella sede del blocco, terapia con oppioidi per dolore cronico, gessi o medicazione sull'arto che comprometterebbe la valutazione dei blocchi. Sedazione pre-blocco con <0,8 mg/kg di midazolam e nessuna somministrazione di oppioidi preoperatori. Tempo procedura di blocco < 10min. I soggetti hanno acconsentito a una leggera sedazione intraoperatoria.
Raccolta dei dati prima dell'intervento: dati demografici, ASA (marcatore del rischio chirurgico), altezza, peso, procedura chirurgica, sede della procedura (mano, polso, avambraccio), sedazione utilizzata nell'area di attesa preoperatoria, quantità di versato utilizzata, ora di inizio e fine del blocco (durata del tempo impiegato tra l'inserimento e l'estrazione dell'ago), insorgenza di blocco sensoriale, insorgenza di blocco motorio.
Intraoperatorio: conversione all'anestesia generale, uso dell'anestesia locale intraoperatoria, quantità totale di propofol somministrato, ora dell'incisione chirurgica, ora della fine dell'intervento.
Postoperatorio: Complicanze legate al blocco ascellare. Criteri di dimissione soddisfatti.
Insorgenza del blocco sensoriale: esaminato ogni 5 minuti dopo l'estrazione dell'ago utilizzando un ago smussato in 4 posizioni anatomiche specifiche corrispondenti alle distribuzioni radiale, ulnare, mediana e muscolocutanea e confrontato con il lato controlaterale utilizzando lo stesso stimolo. Punta di spillo normale affilata, 3; puntura di spillo ma non così affilata, 2; feltro a pressione ma senza puntura di spillo, 1; nessuna sensazione, 0.
Inizio del blocco motorio: esaminato ogni 5 minuti dopo l'estrazione dell'ago. Flessione del polso: nervo mediano; estensione del polso: nervo radiale; abduzione del 5° dito o adduzione del dito dritto: nervo ulnare; flessione del gomito (con avambraccio supinato): nervo muscolocutaneo. Forza normale, 3; forza diminuita ma si muove contro la gravità o una certa resistenza, 2; nessun movimento contro gravità o contrazione, 1; nessun movimento, 0.
Definizioni di blocco riuscito Blocco funzionale riuscito: punteggio sensoriale di 0-1 in tutti e 4 i territori e punteggio motorio di 0-1 in 3 dei 4 territori entro 30 minuti dall'estrazione dell'ago.
Blocco chirurgico riuscito: nessuna anestesia locale supplementare intraoperatoria richiesta, sedazione leggera <25mcg/kg/min propofol e assenza di anestesia endotracheale generale.
Statistiche
Per esaminare le differenze medie tra i 2 gruppi di studio su tutte le variabili in scala continua è stata eseguita una procedura di test t per studenti non appaiati (due campioni che presumono varianze uguali, significato a due code p <0, 05, intervallo di confidenza del 95%). Un'ANOVA a misure ripetute è stata utilizzata per misurare le differenze tra i due gruppi nel tempo per i punteggi del blocco nervoso motorio e sensoriale nei 6 punti temporali misurati (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min e 30 min). Le ipotesi di normalità e/o omogeneità della varianza sono state controllate e verificate. I confronti tra i gruppi di studio sulle differenze proporzionali sono stati esaminati utilizzando un test Chi-quadrato esatto di Fisher non parametrico, quando applicato a tabelle 2x2 e 2x3. La significatività statistica è stata fissata a un valore p ≤0,05. Tutti i dati continui sono espressi come media con intervalli di confidenza superiori e inferiori al 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia ortopedica dell'avambraccio, del polso e della mano
- ASSA I-III
- tempo di procedura di blocco inferiore a 6 minuti
- sedazione pre-blocco utilizzando meno di 2 mcg di fentanil e meno di 0,04 mg di midazolam,
- consenso del paziente alla leggera sedazione preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Chirurgia del gomito/braccio di durata superiore a 2 ore
- ASA IV
- BMI maggiore di 35
- Pazienti in gravidanza
- storia di CVA o cicatrici nell'area ascellare del gomito
- storia di compromissione neurologica di entrambi gli arti superiori
- Eventuali allergie agli anestetici locali coagulopatia,
- infezione nel sito di blocco
- pazienti che necessitano di terapia con oppioidi per il dolore cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mepivacaina, blocco ascellare ad ultrasuoni
Gruppo 1) 20 ml 1,5% mepivacaina Gruppo 2) 30 ml 1,5% mepivacaina
|
Gruppo 1) 20 ml 1,5% mepivacaina, una dose Gruppo 2) 30 ml 1,5% mepivacaina, una dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Blocco riuscito
Lasso di tempo: 30 minuti
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Definizioni di blocco riuscito Blocco funzionale riuscito: punteggio sensoriale di 0-1 in tutti e 4 i territori e punteggio motorio di 0-1 in 3 dei 4 territori entro 30 minuti dall'estrazione dell'ago. Blocco chirurgico riuscito: nessuna anestesia locale supplementare intraoperatoria richiesta, sedazione leggera <25mcg/kg/min propofol e assenza di anestesia endotracheale generale. |
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo richiesto fino all'inizio del blocco sensoriale.
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Insorgenza del blocco sensoriale: esaminato ogni 5 minuti dopo l'estrazione dell'ago utilizzando un ago smussato in 4 posizioni anatomiche specifiche corrispondenti alle distribuzioni radiale, ulnare, mediana e muscolocutanea e confrontato con il lato controlaterale utilizzando lo stesso stimolo. Inizio del blocco motorio: esaminato ogni 5 minuti dopo l'estrazione dell'ago. Flessione del polso: nervo mediano; estensione del polso: nervo radiale; abduzione del 5° dito o adduzione del dito dritto: nervo ulnare; flessione del gomito (con avambraccio supinato): nervo muscolocutaneo. |
30 minuti
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Tempo impiegato fino all'inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti
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Inizio del blocco motorio: esaminato ogni 5 minuti dopo l'estrazione dell'ago.
Flessione del polso: nervo mediano; estensione del polso: nervo radiale; abduzione del 5° dito o adduzione del dito dritto: nervo ulnare; flessione del gomito (con avambraccio supinato): nervo muscolocutaneo.
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WSU irb# 0902006824
- need to get (Altro identificatore: WSU IRB)
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