- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01485653
Dosagem de Mepivacaína em Bloqueio Axilar Ultrassônico
Baixa Dosagem Efetiva de Mepivacaína em Bloqueio Axilar Guiado por Ultrassom em Pacientes Submetidos a Cirurgia Distal de Extremidade Superior
O uso da ultrassonografia como adjuvante da anestesia regional aumentou significativamente nos últimos anos. O bloqueio do plexo braquial por via axilar é passível de orientação por ultrassom. A ultrassonografia em tempo real das estruturas nervosas garante uma distribuição ideal da solução de bloqueio. Quando comparada a outros métodos de localização nervosa, a ultrassonografia diminui: taxa de falha no tempo do procedimento e no tempo de início do bloqueio. Além disso, o uso de ultrassom para bloqueio do nervo periférico demonstra a diminuição das complicações relacionadas ao procedimento, como lesão do nervo e punção vascular não intencional.
As técnicas tradicionais de bloqueio axilar baseadas em referências anatômicas de superfície requerem grandes volumes de anestésico local, geralmente de 40mL ou mais. Utilizando a maior precisão oferecida pelo ultrassom, alguns estudos mostraram que baixos volumes de anestésico local podem produzir um bloqueio do plexo axilar bem-sucedido. Portanto, a tradição de usar grandes volumes de anestésico local para bloqueios axilares, mesmo sem ultrassom, pode não ser justificada.
Embora investigações recentes apoiem o uso de um baixo volume de anestésico local para bloqueio do plexo braquial, há uma falta de dados de resultados de estudos randomizados cegos. O objetivo primário deste estudo foi avaliar 2 volumes diferentes de anestésico local para bloqueio axilar: 1) 20mL ou 2) 30 mL. Para os 2 volumes diferentes utilizados neste estudo, optou-se pela solução de mepivacaína a 1,5% devido ao seu amplo uso clínico em bloqueios axilares, o que é secundário a: rápido início de ação, duração intermediária do efeito e custo relativo baixo. O desfecho primário foi a taxa de sucesso do bloqueio para pacientes ambulatoriais submetidos à cirurgia distal do membro superior. Os objetivos secundários incluíram comparar os 2 volumes em relação a: tempo necessário para realizar o bloqueio e início do bloqueio sensorial e motor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
O uso da ultrassonografia como adjuvante da anestesia regional aumentou significativamente nos últimos anos. O bloqueio do plexo braquial por via axilar é passível de orientação por ultrassom. A ultrassonografia em tempo real das estruturas nervosas garante uma distribuição ideal da solução de bloqueio. Quando comparada a outros métodos de localização nervosa, a ultrassonografia diminui: taxa de falha no tempo do procedimento e no tempo de início do bloqueio. Além disso, o uso de ultrassom para bloqueio do nervo periférico demonstra a diminuição das complicações relacionadas ao procedimento, como lesão do nervo e punção vascular não intencional.
As técnicas tradicionais de bloqueio axilar baseadas em referências anatômicas de superfície requerem grandes volumes de anestésico local, geralmente de 40mL ou mais. Utilizando a maior precisão oferecida pelo ultrassom, alguns estudos mostraram que baixos volumes de anestésico local podem produzir um bloqueio do plexo axilar bem-sucedido. Portanto, a tradição de usar grandes volumes de anestésico local para bloqueios axilares, mesmo sem ultrassom, pode não ser justificada.
Embora investigações recentes apoiem o uso de um baixo volume de anestésico local para bloqueio do plexo braquial, há uma falta de dados de resultados de estudos randomizados cegos. O objetivo primário deste estudo foi avaliar 2 volumes diferentes de anestésico local para bloqueio axilar: 1) 20mL ou 2) 30 mL. Para os 2 volumes diferentes utilizados neste estudo, optou-se pela solução de mepivacaína a 1,5% devido ao seu amplo uso clínico em bloqueios axilares, o que é secundário a: rápido início de ação, duração intermediária do efeito e custo relativo baixo. O desfecho primário foi a taxa de sucesso do bloqueio para pacientes ambulatoriais submetidos à cirurgia distal do membro superior. Os objetivos secundários incluíram comparar os 2 volumes em relação a: tempo necessário para realizar o bloqueio e início do bloqueio sensorial e motor.
Métodos
Este estudo piloto foi um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado de 64 pacientes recrutados no Detroit Reposing Hospital, Detroit, MI. Todos os pacientes foram agendados para cirurgia de membro superior em ambiente ambulatorial. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber 20mL (n=31) ou 30mL (n=33) de uma solução de mepivacaína a 1,5% para bloqueio do plexo axilar. Todos os bloqueios anestésicos foram colocados de acordo com o protocolo médico padrão. A localização do nervo foi realizada usando uma máquina de ultrassom GE LOGIQe (GE Medical systems, Milwaukee, Wis, EUA), com um transdutor 12L-RS (42 mm x 7 mm, 5-13 MHz). Após a identificação do feixe neurovascular axilar, uma agulha de estimulação elétrica UPC polymedic 22G x 50 mm foi inserida e avançada ao longo do eixo longitudinal do transdutor de ultrassom para que todo o eixo e a ponta pudessem ser visualizados. Uma injeção peri-arterial de mepivacaína a 1,5% nas proximidades das bainhas nervosas individuais foi realizada após aspiração negativa. O ponto final é o "sinal do donut" circunferencial espalhado ao redor da artéria. Além disso, o nervo musculocutâneo foi identificado e mepivacaína a 1,5% foi injetada ao redor do nervo. Dependendo da alocação do grupo de pacientes, um total de 20mL ou 30mL de mepivacaína a 1,5% foi infiltrado. Para o grupo que recebeu 20mL, 15 do total de 20mL foram distribuídos ao redor da artéria axilar e 5mL ao redor do nervo musculocutâneo. Para o grupo que recebeu 30 mL, 20 do total de 30 mL foram distribuídos ao redor da artéria axilar e 10 mL ao redor do nervo musculocutâneo. Ao instituir esta técnica de injeção, os resultados podem ser extrapolados para bloqueios axilares não guiados por ultrassom.
Critérios de inclusão Todos os indivíduos recrutados para o estudo eram pacientes submetidos a cirurgia de antebraço, punho ou mão, em ambiente ambulatorial. Outros atributos incluídos: ASA I-III, IMC < 35 e idade entre 18-89 anos. Todos os indivíduos não tinham histórico de: AVC, diabetes, transtorno de ansiedade, apneia obstrutiva do sono, cirurgia anterior ou cicatriz na área axilar ao cotovelo, comprometimento neurológico de qualquer extremidade superior, alergias à anestesia local, coagulopatia, infecção no local do bloqueio, terapia opióide para dor crônica, gesso ou curativo no membro que prejudicaria a avaliação dos bloqueios. Sedação pré-bloqueio com < 0,8mg/kg de midazolam e sem administração de opioides pré-operatórios. Tempo de procedimento de bloqueio < 10min. Os indivíduos consentiram em sedação intraoperatória leve.
Coleta de dados Pré-operatório: Dados demográficos, ASA (marcador de risco cirúrgico), altura, peso, procedimento cirúrgico, local do procedimento (mão, punho, antebraço), sedação utilizada na área de contenção pré-operatória, quantidade de versado utilizado, tempo de início e fim do bloqueio (duração do tempo decorrido entre a inserção e extração da agulha), início do bloqueio sensorial, início do bloqueio motor.
Intraoperatório: Conversão para anestesia geral, uso de anestesia local no intraoperatório, quantidade total de propofol administrado, tempo de incisão cirúrgica, tempo de término da cirurgia.
Pós-operatório: Complicações relacionadas ao bloqueio axilar. Critérios de alta atendidos.
Início do bloqueio sensorial: examinado a cada 5 minutos após a extração da agulha usando uma agulha romba em 4 locais anatômicos específicos correspondentes às distribuições radial, ulnar, mediana e musculocutânea e comparado com o lado contralateral usando o mesmo estímulo. Alfinetada normal afiada, 3; alfinetada sentida, mas não tão afiada, 2; pressão sentida, mas nenhuma alfinetada sentida, 1; nenhuma sensação, 0.
Início do bloqueio motor: examinado a cada 5 minutos após a extração da agulha. Flexão do punho: nervo mediano; extensão do punho: nervo radial; abdução do 5º dedo ou adução do dedo reto: nervo ulnar; flexão do cotovelo (com o antebraço supinado): nervo musculocutâneo. Força normal, 3; diminuição da força, mas move-se contra a gravidade ou alguma resistência, 2; nenhum movimento contra a gravidade ou contração, 1; nenhum movimento, 0.
Definições de bloqueio bem-sucedido Bloqueio funcional bem-sucedido: Pontuação sensorial de 0-1 em todos os 4 territórios e pontuação motora de 0-1 em 3 de 4 territórios em 30 minutos após a extração da agulha.
Bloqueio cirúrgico bem-sucedido: sem necessidade de anestesia local suplementar intraoperatória, sedação leve <25mcg/kg/min propofol e ausência de anestesia geral endotraqueal.
Estatisticas
Um procedimento de teste t de Student não pareado (duas amostras assumindo variâncias iguais, significância bicaudal p<0,05, intervalo de confiança de 95%) foi realizado para examinar as diferenças médias entre os 2 grupos de estudo em todas as variáveis em escala contínua. Uma ANOVA de medidas repetidas foi usada para medir as diferenças entre os dois grupos ao longo do tempo para os escores de bloqueio do nervo motor e sensorial nos 6 pontos de tempo medidos (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min e 30 min). Suposições de normalidade e/ou homogeneidade de variância foram checadas e verificadas. As comparações entre os grupos de estudo sobre as diferenças proporcionais foram examinadas usando um teste não paramétrico do qui-quadrado exato de Fisher, quando aplicado a tabelas 2x2 e 2x3. A significância estatística foi estabelecida em um valor de p ≤0,05. Todos os dados contínuos são expressos como média com intervalos de confiança superior e inferior de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia ortopédica de antebraço, punho e mão
- ASA I-III
- tempo de procedimento de bloqueio inferior a 6 minutos
- sedação pré-bloqueio usando menos de 2 mcg de fentanil e menos de 0,04 mg de midazolam,
- consentimento do paciente para sedação pré-operatória leve
Critério de exclusão:
- Cirurgia de cotovelo/braço com duração superior a 2 horas
- ASA IV
- IMC maior que 35
- pacientes grávidas
- história de AVC ou cicatriz na região axilar até o cotovelo
- história de comprometimento neurológico de qualquer membro superior
- Qualquer alergia a coagulopatia de anestésicos locais,
- infecção no local do bloqueio
- pacientes que necessitam de terapia com opioides para dor crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mepivacaína, Bloqueio Axilar por Ultrassom
Grupo 1) 20mL de mepivacaína a 1,5% Grupo 2) 30mL de mepivacaína a 1,5%
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Grupo 1) 20mL de mepivacaína a 1,5%, uma dose Grupo 2) 30mL de mepivacaína a 1,5%, uma dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloqueio bem sucedido
Prazo: 30 minutos
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Definições de bloqueio bem-sucedido Bloqueio funcional bem-sucedido: Pontuação sensorial de 0-1 em todos os 4 territórios e pontuação motora de 0-1 em 3 de 4 territórios em 30 minutos após a extração da agulha. Bloqueio cirúrgico bem-sucedido: sem necessidade de anestesia local suplementar intraoperatória, sedação leve <25mcg/kg/min propofol e ausência de anestesia geral endotraqueal. |
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário até o início do bloqueio sensorial.
Prazo: 30 minutos
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Início do bloqueio sensorial: examinado a cada 5 minutos após a extração da agulha usando uma agulha romba em 4 locais anatômicos específicos correspondentes às distribuições radial, ulnar, mediana e musculocutânea e comparado com o lado contralateral usando o mesmo estímulo. Início do bloqueio motor: examinado a cada 5 minutos após a extração da agulha. Flexão do punho: nervo mediano; extensão do punho: nervo radial; abdução do 5º dedo ou adução do dedo reto: nervo ulnar; flexão do cotovelo (com o antebraço supinado): nervo musculocutâneo. |
30 minutos
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Tempo decorrido até o início do bloqueio motor
Prazo: 30 minutos
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Início do bloqueio motor: examinado a cada 5 minutos após a extração da agulha.
Flexão do punho: nervo mediano; extensão do punho: nervo radial; abdução do 5º dedo ou adução do dedo reto: nervo ulnar; flexão do cotovelo (com o antebraço supinado): nervo musculocutâneo.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WSU irb# 0902006824
- need to get (Outro identificador: WSU IRB)
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