- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01485653
A mepivakain adagolása ultrahangos hónaljblokkban
Hatékony kis dózisú mepivakain ultrahanggal vezérelt hónaljblokk esetén disztális felső végtag műtéten átesett betegeknél
Az elmúlt években jelentősen megnőtt az ultrahang alkalmazása a regionális érzéstelenítés kiegészítőjeként. A plexus brachialis blokád axilláris megközelítéssel alkalmas ultrahangos irányításra. Az idegszerkezetek valós idejű ultrahangvizsgálata biztosítja a blokkoldat optimális eloszlását. Az idegi lokalizáció más módszereivel összehasonlítva a szonográfia csökken: a kudarc aránya az eljárási idő és a blokád kezdetének ideje. Ezenkívül az ultrahang perifériás idegblokádra történő alkalmazása csökkenti az eljárással összefüggő szövődményeket, mint például az idegsérülés és a nem szándékos érszúrás.
A felületi anatómiai tereptárgyakon támaszkodó hagyományos hónaljblokkoló technikák nagy mennyiségű helyi érzéstelenítőt igényelnek, általában 40 ml-es vagy nagyobb mennyiségben. Az ultrahang által kínált megnövelt pontosságot kihasználva egyes tanulmányok kimutatták, hogy kis mennyiségű helyi érzéstelenítő sikeres axilláris plexus blokádot eredményezhet. Ezért előfordulhat, hogy az a hagyomány, hogy nagy mennyiségű helyi érzéstelenítőt használnak hónaljblokkokhoz, még ultrahang nélkül sem.
Bár a legújabb vizsgálatok alátámasztják a kis mennyiségű helyi érzéstelenítő alkalmazását a brachialis plexus blokádhoz, hiányoznak a vak, randomizált vizsgálatok eredményeiből származó adatok. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy 2 különböző térfogatú helyi érzéstelenítőt értékeljünk ki axilláris blokádra: 1) 20 ml vagy 2) 30 ml. A tanulmányban használt 2 különböző térfogat esetében a mepivakain 1,5%-os oldatát választották a hónalji blokkokban való széles körű klinikai alkalmazása miatt, ami másodlagos: gyors hatáskezdet, közepes hatástartam és viszonylag alacsony költség. Az elsődleges eredmény a felső végtagi disztális műtéten átesett ambuláns betegek blokk sikerességi aránya volt. A másodlagos célok között szerepelt a 2 kötet összehasonlítása a következő szempontok szerint: a blokk végrehajtásához szükséges idő, valamint a szenzoros és motoros blokád kialakulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
Az elmúlt években jelentősen megnőtt az ultrahang alkalmazása a regionális érzéstelenítés kiegészítőjeként. A plexus brachialis blokád axilláris megközelítéssel alkalmas ultrahangos irányításra. Az idegszerkezetek valós idejű ultrahangvizsgálata biztosítja a blokkoldat optimális eloszlását. Az idegi lokalizáció más módszereivel összehasonlítva a szonográfia csökken: a kudarc aránya az eljárási idő és a blokád kezdetének ideje. Ezenkívül az ultrahang perifériás idegblokádra történő alkalmazása csökkenti az eljárással összefüggő szövődményeket, mint például az idegsérülés és a nem szándékos érszúrás.
A felületi anatómiai tereptárgyakon támaszkodó hagyományos hónaljblokkoló technikák nagy mennyiségű helyi érzéstelenítőt igényelnek, általában 40 ml-es vagy nagyobb mennyiségben. Az ultrahang által kínált megnövelt pontosságot kihasználva egyes tanulmányok kimutatták, hogy kis mennyiségű helyi érzéstelenítő sikeres axilláris plexus blokádot eredményezhet. Ezért előfordulhat, hogy az a hagyomány, hogy nagy mennyiségű helyi érzéstelenítőt használnak hónaljblokkokhoz, még ultrahang nélkül sem.
Bár a legújabb vizsgálatok alátámasztják a kis mennyiségű helyi érzéstelenítő alkalmazását a brachialis plexus blokádhoz, hiányoznak a vak, randomizált vizsgálatok eredményeiből származó adatok. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy 2 különböző térfogatú helyi érzéstelenítőt értékeljünk ki axilláris blokádra: 1) 20 ml vagy 2) 30 ml. A tanulmányban használt 2 különböző térfogat esetében a mepivakain 1,5%-os oldatát választották a hónalji blokkokban való széles körű klinikai alkalmazása miatt, ami másodlagos: gyors hatáskezdet, közepes hatástartam és viszonylag alacsony költség. Az elsődleges eredmény a felső végtagi disztális műtéten átesett ambuláns betegek blokk sikerességi aránya volt. A másodlagos célok között szerepelt a 2 kötet összehasonlítása a következő szempontok szerint: a blokk végrehajtásához szükséges idő, valamint a szenzoros és motoros blokád kialakulása.
Mód
Ez a kísérleti tanulmány egy prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálat volt 64 beteg bevonásával, akiket a Detroiti Fogadó Kórházból (Detroit, MI) toboroztak. Minden betegnél ambuláns felső végtagi műtétet végeztek. Az írásos beleegyezés megszerzése után a betegek véletlenszerűen 20 ml (n=31) vagy 30 ml (n=33) 1,5%-os mepivakain oldatot kaptak axilláris plexus blokádra. Az összes érzéstelenítő blokkot standard orvosi protokoll szerint helyezték el. Az idegek lokalizációját GE LOGIQe ultrahang készülékkel (GE Medical Systems, Milwaukee, Wis, USA) 12L-RS transzducerrel (42 mm x 7 mm lábnyom, 5-13 MHz) végeztük. Az axilláris neurovaszkuláris köteg azonosítását követően egy 22G x 50 mm-es poly medic UPC elektromos stimulációs tűt helyeztünk be, és az ultrahang transzducer hossztengelye mentén előretoltuk, hogy a teljes tengely és hegy látható legyen. Negatív aspirációt követően 1,5%-os mepivakain periartériás injekciót adtunk az egyes ideghüvelyek közelébe. A végpont az artéria körül elterjedt kerületi "fánk jel". Ezenkívül azonosították az izom-kután ideget, és 1,5% mepivakaint fecskendeztek az ideg köré. A betegcsoporttól függően 20 ml vagy 30 ml összesen 1,5%-os mepivakaint infiltráltunk. A 20 ml-t kapott csoportnál a teljes 20 ml-ből 15-öt az artéria hónaljban, 5 ml-t pedig a musculocutan ideg körül. A 30 ml-t kapott csoportnál a teljes 30 ml-ből 20-at az artéria hónaljban, 10 ml-t pedig az izom-kután ideg körül. Ennek az injekciós technikának a bevezetésével az eredmények extrapolálhatók a nem ultrahanggal vezérelt hónalj blokkokra.
Bevonási kritériumok A vizsgálatba bevont összes alany alkar-, csukló- vagy kézműtéten esett át járóbeteg-körülmények között. Egyéb jellemzők: ASA I-III, BMI < 35, életkor 18-89 év között. Egyik alanynak sem volt anamnézisében: CVA, cukorbetegség, szorongásos rendellenesség, obstruktív alvási apnoe, korábbi műtét vagy hegesedés a hónaljtól a könyökig, bármelyik felső végtag neurológiai károsodása, allergia helyi érzéstelenítésre, koagulopátia, fertőzés a blokk helyén, krónikus opioid terápia krónikus fájdalom, gipsz vagy kötszer a végtagokon, amelyek rontják a blokkok értékelését. A blokkolás előtti szedáció <0,8 mg/ttkg midazolámmal, preoperatív opioidok alkalmazása nélkül. A blokkolási eljárás ideje < 10 perc. Az alanyok beleegyeztek a könnyű intraoperatív szedációba.
Műtét előtti adatgyűjtés: Demográfia, ASA (műtéti kockázat jelzője), magasság, testsúly, műtéti beavatkozás, a beavatkozás helye (kéz, csukló, alkar), preoperatív tartási területen alkalmazott szedáció, felhasznált gyakorlatok mennyisége, blokk kezdési és befejezési időpontja (a tű beszúrása és kihúzása között eltelt idő), szenzoros blokád kialakulása, motoros blokád kialakulása.
Intraoperatívan: Átállás általános érzéstelenítésre, helyi érzéstelenítés intraoperatív alkalmazása, teljes beadott propofol mennyiség, műtéti bemetszés ideje, műtét befejezési ideje.
Posztoperatív: Axilláris blokádhoz kapcsolódó szövődmények. A mentesítési kritériumok teljesültek.
Érzékszervi blokád kialakulása: A tű kihúzását követően 5 percenként vizsgáljuk tompa tűvel 4 specifikus anatómiai helyen, amelyek radiális, ulnaris, median és musculocutan eloszlásnak felelnek meg, és összehasonlítjuk az ellenoldali oldallal ugyanazon inger segítségével. Normál tűszúrás éles, 3; tűszúrású filc, de nem olyan éles, 2; nyomású filc, de nem tűszúrt filc, 1; semmi szenzáció, 0.
Motoros blokád kialakulása: A tű kihúzását követően 5 percenként vizsgáljuk. Csuklóhajlítás: középideg; csuklónyújtás: radiális ideg; 5. ujj elrablása vagy egyenes ujjaddukció: ulnaris ideg; könyökhajlítás (supinált alkar mellett): musculocutan ideg. Normál szilárdság, 3; csökkent erő, de a gravitáció vagy valamilyen ellenállás ellenében mozog, 2; nincs mozgás a gravitáció ellen vagy rángatózás, 1; egyáltalán nincs mozgás, 0.
A sikeres blokk meghatározásai Sikeres funkcionális blokk: Érzékszervi pontszám 0-1 mind a 4 területen és 0-1 motoros pontszám 4 terület közül 3-ban a tű kihúzását követő 30 percen belül.
Sikeres műtéti blokk: nincs szükség intraoperatív kiegészítő helyi érzéstelenítésre, könnyű szedáció <25 mcg/kg/perc propofol és nincs általános endotracheális érzéstelenítés.
Statisztika
Egy párosítatlan Student-t-teszt eljárást (két minta egyenlő varianciákat feltételezve, kétfarkú szignifikancia p<0,05, 95%-os konfidencia intervallum) végeztünk a 2 vizsgálati csoport közötti átlagos különbségek vizsgálatára az összes folyamatosan skálázott változón. Ismételt mérési ANOVA-t használtunk a két csoport közötti időbeli különbségek mérésére a motoros és szenzoros idegblokkok pontszámaiban a 6 mért időpontban (5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc és 30 perc). A normalitásra és/vagy a variancia homogenitására vonatkozó feltételezéseket ellenőriztük és igazoltuk. A vizsgálati csoportok közötti arányos különbségek összehasonlítását egy nem-paraméteres Fisher-féle pontos khi-négyzet teszttel vizsgáltuk, amikor 2x2 és 2x3 táblázatokra alkalmazták. A statisztikai szignifikanciát ≤0,05 p-értékre állítottuk be. Minden folytonos adatot átlagban fejezünk ki, 95%-os felső és alsó konfidencia intervallumokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ortopédiai alkar, csukló és kézműtét
- ASA I-III
- blokk eljárási ideje kevesebb, mint 6 perc
- blokk előtti szedáció 2 mcg-nál kevesebb fentanilt és 0,04-nél kevesebbet használva mg midazolám,
- a beteg beleegyezése a műtét előtti könnyű szedációba
Kizárási kritériumok:
- 2 óránál hosszabb könyök/kar műtét
- ASA IV
- BMI nagyobb, mint 35
- Terhes betegek
- CVA vagy hegesedés az anamnézisben a hónaljtól a könyökig terjedő területen
- bármelyik felső végtagon neurológiai károsodás anamnézisében
- Bármilyen allergia a helyi érzéstelenítőkre, koagulopátia,
- fertőzés a blokkolás helyén
- krónikus fájdalom miatt opioid terápiára szoruló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mepivakain, ultrahangos hónaljblokk
1. csoport) 20 ml 1,5% mepivakain 2. csoport) 30 ml 1,5% mepivakain
|
1. csoport) 20 ml 1,5% mepivakain, egy adag 2. csoport) 30 ml 1,5% mepivakain, egy adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sikeres blokk
Időkeret: 30 perc
|
A sikeres blokk meghatározásai Sikeres funkcionális blokk: Érzékszervi pontszám 0-1 mind a 4 területen és 0-1 motoros pontszám 4 terület közül 3-ban a tű kihúzását követő 30 percen belül. Sikeres műtéti blokk: nincs szükség intraoperatív kiegészítő helyi érzéstelenítésre, könnyű szedáció <25 mcg/kg/perc propofol és nincs általános endotracheális érzéstelenítés. |
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzékszervi blokád kialakulásáig szükséges idő.
Időkeret: 30 perc
|
Érzékszervi blokád kialakulása: A tű kihúzását követően 5 percenként vizsgáljuk tompa tűvel 4 specifikus anatómiai helyen, amelyek radiális, ulnaris, median és musculocutan eloszlásnak felelnek meg, és összehasonlítjuk az ellenoldali oldallal ugyanazon inger segítségével. Motoros blokád kialakulása: A tű kihúzását követően 5 percenként vizsgáljuk. Csuklóhajlítás: középideg; csuklónyújtás: radiális ideg; 5. ujj elrablása vagy egyenes ujjaddukció: ulnaris ideg; könyökhajlítás (supinált alkar mellett): musculocutan ideg. |
30 perc
|
A motoros blokád kezdetéig eltelt idő
Időkeret: 30 perc
|
Motoros blokád kialakulása: A tű kihúzását követően 5 percenként vizsgáljuk.
Csuklóhajlítás: középideg; csuklónyújtás: radiális ideg; 5. ujj elrablása vagy egyenes ujjaddukció: ulnaris ideg; könyökhajlítás (supinált alkar mellett): musculocutan ideg.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WSU irb# 0902006824
- need to get (Egyéb azonosító: WSU IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .