- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01485653
Dosering av Mepivacaine i ultraljud axillär block
Effektiv låg dos av mepivakain i ultraljudsstyrd axillär blockering hos patienter som genomgår distala övre extremitetskirurgi
Användningen av ultraljud som komplement till regionalbedövning har ökat markant de senaste åren. Brachial plexus blockad genom ett axillärt tillvägagångssätt är mottagligt för användning av ultraljudsledning. Realtidssonografi av nervstrukturer säkerställer en optimal fördelning av blocklösningen. Jämfört med andra metoder för nervlokalisering minskar sonografin: felfrekvensprocedurtiden och starttiden för blockad. Vidare visar användningen av ultraljud för perifer nervblockad minskade procedurrelaterade komplikationer såsom nervskada och oavsiktlig vaskulär punktering.
Traditionella axillära blockeringstekniker som förlitar sig på ytanatomiska landmärken kräver stora volymer lokalbedövningsmedel, vanligtvis 40 ml och mer. Genom att utnyttja den ökade noggrannheten som ultraljud erbjuder, har vissa studier visat att låga volymer lokalbedövning kan ge framgångsrik axillär plexusblockad. Därför är traditionen att använda stora volymer lokalbedövning för axillära blockeringar, även utan ultraljud, kanske inte motiverad.
Även om nya undersökningar stödjer användningen av en låg volym lokalbedövning för plexus brachialis blockad, finns det en brist på resultatdata från blindade randomiserade studier. Det primära syftet med denna studie var att utvärdera 2 olika volymer av lokalbedövningsmedel för axillär blockad: 1) 20 ml eller 2) 30 ml. För de 2 olika volymerna som användes i denna studie valdes en 1,5%-ig lösning av mepivakain på grund av dess utbredda kliniska användning i axillära block, vilket är sekundärt till: snabbt insättande effekt, mellanliggande effektlängd och relativt låg kostnad. Det primära resultatet var blockframgångsfrekvens för öppenvårdspatienter som genomgick distala övre extremitetsoperationer. Sekundära mål inkluderade att jämföra de två volymerna med avseende på: tid som krävs för att utföra blockeringen och uppkomsten av sensorisk och motorisk blockad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Användningen av ultraljud som komplement till regionalbedövning har ökat markant de senaste åren. Brachial plexus blockad genom ett axillärt tillvägagångssätt är mottagligt för användning av ultraljudsledning. Realtidssonografi av nervstrukturer säkerställer en optimal fördelning av blocklösningen. Jämfört med andra metoder för nervlokalisering minskar sonografin: felfrekvensprocedurtiden och starttiden för blockad. Vidare visar användningen av ultraljud för perifer nervblockad minskade procedurrelaterade komplikationer såsom nervskada och oavsiktlig vaskulär punktering.
Traditionella axillära blockeringstekniker som förlitar sig på ytanatomiska landmärken kräver stora volymer lokalbedövningsmedel, vanligtvis 40 ml och mer. Genom att utnyttja den ökade noggrannheten som ultraljud erbjuder, har vissa studier visat att låga volymer lokalbedövning kan ge framgångsrik axillär plexusblockad. Därför är traditionen att använda stora volymer lokalbedövning för axillära blockeringar, även utan ultraljud, kanske inte motiverad.
Även om nya undersökningar stödjer användningen av en låg volym lokalbedövning för plexus brachialis blockad, finns det en brist på resultatdata från blindade randomiserade studier. Det primära syftet med denna studie var att utvärdera 2 olika volymer av lokalbedövningsmedel för axillär blockad: 1) 20 ml eller 2) 30 ml. För de 2 olika volymerna som användes i denna studie valdes en 1,5%-ig lösning av mepivakain på grund av dess utbredda kliniska användning i axillära block, vilket är sekundärt till: snabbt insättande effekt, mellanliggande effektlängd och relativt låg kostnad. Det primära resultatet var blockframgångsfrekvens för öppenvårdspatienter som genomgick distala övre extremitetsoperationer. Sekundära mål inkluderade att jämföra de två volymerna med avseende på: tid som krävs för att utföra blockeringen och uppkomsten av sensorisk och motorisk blockad.
Metoder
Denna pilotstudie var en prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie av 64 patienter rekryterade från Detroit Receiving Hospital, Detroit, MI. Alla patienter var schemalagda att genomgå en övre extremitetsoperation i poliklinisk miljö. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke tilldelades patienterna slumpmässigt att få antingen 20 ml (n=31) eller 30 ml (n=33) av en 1,5 % mepivakainlösning för axillär plexusblockad. Alla anestesiblock placerades med standardmedicinskt protokoll. Nervlokalisering utfördes med en GE LOGIQe ultraljudsmaskin (GE Medical systems, Milwaukee, Wis, USA), med en 12L-RS-givare (42 mm x 7 mm fotavtryck, 5-13 MHz). Efter identifiering av den axillära neurovaskulära bunten, infördes en 22G x 50 mm polymedicinsk UPC elektrisk stimuleringsnål och fördes fram längs ultraljudsgivarens längdaxel så att hela skaftet och spetsen kunde visualiseras. En periarteriell injektion av 1,5 % mepivakain i närheten av de individuella nervslidorna utfördes efter negativ aspiration. Slutpunkten är det periferiska "munktecknet" som sprids runt artären. Dessutom identifierades den muskulokutana nerven och 1,5 % mepivakain injicerades runt nerven. Beroende på patientgruppsfördelningen infiltrerades antingen 20 ml eller 30 ml totalt 1,5 % mepivakain. För gruppen som fick 20 ml spreds 15 av de totala 20 ml runt axillärartären och 5 ml spreds runt muskulokutana nerven. För gruppen som fick 30 ml spreds 20 av de totala 30 ml runt axillärartären och 10 ml spreds runt muskulokutana nerven. Genom att införa denna injektionsteknik kan resultaten extrapoleras till icke ultraljudsstyrda axillära block.
Inklusionskriterier Alla försökspersoner som rekryterades till studien var patienter som genomgick en underarms-, handleds- eller handoperation i öppenvård. Andra attribut inkluderade: ASA I-III, BMI < 35 och ålder mellan 18-89 år. Alla försökspersoner hade ingen historia av: CVA, diabetes, ångestsyndrom, obstruktiv sömnapné, tidigare operation eller ärrbildning i axillär till armbåge, neurologisk försämring av någon av de övre extremiteterna, allergier mot lokalbedövning, koagulopati, infektion vid blockeringsstället, kronisk opioidbehandling för kronisk smärta, gips eller förband på extremiteten som skulle försämra bedömningen av blockeringar. Pre-block sedering med < 0,8 mg/kg midazolam och ingen administrering av preoperativa opioider. Blockeringsprocedurtid < 10min. Försökspersonerna samtyckte till lätt intraoperativ sedering.
Datainsamling Preoperativt: Demografi, ASA (markör för kirurgisk risk), längd, vikt, kirurgiskt ingrepp, ingreppsläge (hand, handled, underarm), sedering som används i preoperativt uppehållsområde, mängden bevandrad användning, blockstart och sluttid (varaktigheten av tiden mellan nålens införande och extraktion), början av sensorisk blockad, början av motorisk blockad.
Intraoperativt: Konvertering till generell anestesi, användning av lokalbedövning intraoperativt, total mängd administrerad propofol, kirurgisk snitttid, operationssluttid.
Postoperativ: Komplikationer relaterade till axillär blockering. Utsläppskriterier uppfyllda.
Början av sensorisk blockad: Undersöks var 5:e minut efter nålextraktion med hjälp av en trubbig nål på 4 specifika anatomiska platser motsvarande radiella, ulnära, median- och muskulokutana distributioner och jämfördes med kontralateral sida med samma stimulus. Normal nålstick skarp, 3; nålstick filt men inte lika skarp, 2; tryckfilt men ingen nålstickfilt, 1; ingen känsla alls, 0.
Början av motorblockad: Undersöks var 5:e minut efter nålutdragning. Handledsböjning: medianusnerven; handledsförlängning: radiell nerv; abduktion av 5:e finger eller rakfingeradduktion: ulnarus; armbågsböjning (med underarmen supinerad): muskulokutan nerv. Normal styrka, 3; minskad styrka men rör sig mot gravitationen eller något motstånd, 2; ingen rörelse mot gravitation eller ryckningar, 1; ingen rörelse alls, 0.
Definitioner av framgångsrikt block Funktionellt framgångsrikt block: Sensorisk poäng på 0-1 i alla 4 territorier och motorisk poäng på 0-1 i 3 av 4 territorier inom 30 minuter efter nålutdragning.
Kirurgiskt framgångsrik blockering: ingen nödvändig intraoperativ kompletterande lokalbedövning, lätt sedering <25 mcg/kg/min propofol och frånvaro av allmän endotrakeal anestesi.
Statistik
En oparad student-t-test-procedur (två-urval med antagande av lika varianser, tvåsvanssignifikans p<0,05, 95 % konfidensintervall) utfördes för att undersöka medelskillnader mellan de två studiegrupperna på alla kontinuerligt skalade variabler. En ANOVA med upprepade mätningar användes för att mäta skillnader mellan båda grupperna över tid för poäng för motoriska och sensoriska nervblockader vid de 6 uppmätta tidpunkterna (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min och 30 min). Antaganden om normalitet och/eller varianshomogenitet kontrollerades och verifierades. Jämförelser mellan studiegrupper på proportionella skillnader undersöktes med ett icke-parametriskt Fishers Exact Chi-square-test, när det tillämpades på 2x2 och 2x3 tabeller. Statistisk signifikans sattes till ett p-värde ≤0,05. All kontinuerlig data uttrycks som medelvärde med 95 % övre och undre konfidensintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ortopedisk underarm, handled och handkirurgi
- ASA I-III
- blockeringstid mindre än 6 minuter
- sedering före blockering med mindre än 2 mikrogram fentanyl och mindre än 0,04 mg midazolam,
- patientens samtycke till lätt sedering före operation
Exklusions kriterier:
- Armbågs-/armoperation längre än 2 timmar
- ASA IV
- BMI större än 35
- Gravida patienter
- historia av CVA eller ärrbildning i axillär till armbågsområdet
- historia av neurologisk försämring av någon av de övre extremiteterna
- Allergi mot koagulopati mot lokalanestetika,
- infektion på blockeringsplatsen
- patienter som behöver opioidbehandling för kronisk smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mepivakain, ultraljudsaxillär block
Grupp 1) 20mL 1,5% mepivakain Grupp 2) 30mL 1,5% mepivakain
|
Grupp 1) 20mL 1,5 % mepivakain, en dos Grupp 2) 30mL 1,5 % mepivakain, en dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lyckad blockering
Tidsram: 30 minuter
|
Definitioner av framgångsrikt block Funktionellt framgångsrikt block: Sensorisk poäng på 0-1 i alla 4 territorier och motorisk poäng på 0-1 i 3 av 4 territorier inom 30 minuter efter nålutdragning. Kirurgiskt framgångsrik blockering: ingen nödvändig intraoperativ kompletterande lokalbedövning, lätt sedering <25 mcg/kg/min propofol och frånvaro av allmän endotrakeal anestesi. |
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid som krävs tills sensorisk blockad börjar.
Tidsram: 30 minuter
|
Början av sensorisk blockad: Undersöks var 5:e minut efter nålextraktion med hjälp av en trubbig nål på 4 specifika anatomiska platser motsvarande radiella, ulnära, median- och muskulokutana distributioner och jämfördes med kontralateral sida med samma stimulus. Början av motorblockad: Undersöks var 5:e minut efter nålutdragning. Handledsböjning: medianusnerven; handledsförlängning: radiell nerv; abduktion av 5:e finger eller rakfingeradduktion: ulnarus; armbågsböjning (med underarmen supinerad): muskulokutan nerv. |
30 minuter
|
Tiden tog innan motorblockaden började
Tidsram: 30 minuter
|
Början av motorblockad: Undersöks var 5:e minut efter nålutdragning.
Handledsböjning: medianusnerven; handledsförlängning: radiell nerv; abduktion av 5:e finger eller rakfingeradduktion: ulnarus; armbågsböjning (med underarmen supinerad): muskulokutan nerv.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WSU irb# 0902006824
- need to get (Annan identifierare: WSU IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mepivakain
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts Institute of TechnologyAvslutadFriska | Kompartmentsyndrom i benFörenta staterna
-
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineAvslutadAnalgesi | Vaginal flytning | Bäckenbotten; BristaItalien