Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозировка мепивакаина при ультразвуковой подмышечной блокаде

7 декабря 2011 г. обновлено: Samuel Perov, Wayne State University

Эффективная низкая доза мепивакаина при подмышечной блокаде под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших дистальные хирургические вмешательства на верхних конечностях

Использование УЗИ в качестве дополнения к регионарной анестезии в последние годы значительно возросло. Блокада плечевого сплетения аксиллярным доступом поддается использованию под контролем УЗИ. Сонография нервных структур в режиме реального времени обеспечивает оптимальное распределение раствора блокады. По сравнению с другими методами локализации нервов при сонографии уменьшается: частота неудач, время процедуры и время начала блокады. Кроме того, использование ультразвука для блокады периферических нервов демонстрирует снижение осложнений, связанных с процедурой, таких как повреждение нерва и непреднамеренная пункция сосудов.

Традиционные методы подмышечной блокады, основанные на поверхностных анатомических ориентирах, требуют больших объемов местного анестетика, обычно 40 мл и более. Используя повышенную точность, обеспечиваемую ультразвуком, некоторые исследования показали, что небольшие объемы местного анестетика могут привести к успешной блокаде подмышечного сплетения. Таким образом, традиция использования больших объемов местного анестетика для аксилярных блокад даже без УЗИ не может быть оправдана.

Хотя недавние исследования поддерживают использование небольшого объема местного анестетика для блокады плечевого сплетения, данных об исходах слепых рандомизированных исследований недостаточно. Основная цель этого исследования заключалась в оценке 2 различных объемов местного анестетика для подмышечной блокады: 1) 20 мл или 2) 30 мл. Для 2 различных объемов, используемых в этом исследовании, был выбран 1,5% раствор мепивакаина из-за его широкого клинического применения при подмышечных блокадах, что является вторичным по отношению к быстрому началу действия, средней продолжительности эффекта и относительно низкой стоимости. Первичным результатом была частота успешных блокад у амбулаторных пациентов, перенесших дистальные операции на верхних конечностях. Вторичные цели включали сравнение двух томов в отношении времени, необходимого для выполнения блока, и начала сенсорной и моторной блокады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вступление

Использование УЗИ в качестве дополнения к регионарной анестезии в последние годы значительно возросло. Блокада плечевого сплетения аксиллярным доступом поддается использованию под контролем УЗИ. Сонография нервных структур в режиме реального времени обеспечивает оптимальное распределение раствора блокады. По сравнению с другими методами локализации нервов при сонографии уменьшается: частота неудач, время процедуры и время начала блокады. Кроме того, использование ультразвука для блокады периферических нервов демонстрирует снижение осложнений, связанных с процедурой, таких как повреждение нерва и непреднамеренная пункция сосудов.

Традиционные методы подмышечной блокады, основанные на поверхностных анатомических ориентирах, требуют больших объемов местного анестетика, обычно 40 мл и более. Используя повышенную точность, обеспечиваемую ультразвуком, некоторые исследования показали, что небольшие объемы местного анестетика могут привести к успешной блокаде подмышечного сплетения. Таким образом, традиция использования больших объемов местного анестетика для аксилярных блокад даже без УЗИ не может быть оправдана.

Хотя недавние исследования поддерживают использование небольшого объема местного анестетика для блокады плечевого сплетения, данных об исходах слепых рандомизированных исследований недостаточно. Основная цель этого исследования заключалась в оценке 2 различных объемов местного анестетика для подмышечной блокады: 1) 20 мл или 2) 30 мл. Для 2 различных объемов, используемых в этом исследовании, был выбран 1,5% раствор мепивакаина из-за его широкого клинического применения при подмышечных блокадах, что является вторичным по отношению к быстрому началу действия, средней продолжительности эффекта и относительно низкой стоимости. Первичным результатом была частота успешных блокад у амбулаторных пациентов, перенесших дистальные операции на верхних конечностях. Вторичные цели включали сравнение двух томов в отношении времени, необходимого для выполнения блока, и начала сенсорной и моторной блокады.

Методы

Это пилотное исследование представляло собой проспективное двойное слепое рандомизированное исследование 64 пациентов, набранных из принимающей больницы Детройта, Детройт, Мичиган. Всем пациентам было запланировано оперативное вмешательство на верхних конечностях в амбулаторных условиях. После получения письменного информированного согласия пациенты были рандомизированы для введения 20 мл (n=31) или 30 мл (n=33) 1,5% раствора мепивакаина для блокады подмышечного сплетения. Все анестезиологические блоки устанавливались по стандартному медицинскому протоколу. Локализация нерва выполнялась с помощью ультразвукового аппарата GE LOGIQe (GE Medical Systems, Милуоки, Висконсин, США) с датчиком 12L-RS (42 мм x 7 мм, 5-13 МГц). После идентификации подмышечного сосудисто-нервного пучка была введена игла для электростимуляции Polymedic UPC размером 22G x 50 мм и продвигалась вдоль продольной оси ультразвукового датчика, чтобы можно было визуализировать весь стержень и кончик. После отрицательной аспирации выполняли периартериальную инъекцию 1,5% мепивакаина вблизи оболочек отдельных нервов. Конечная точка представляет собой круговой «знак пончика», распространяющийся вокруг артерии. Кроме того, был идентифицирован мышечно-кожный нерв, и вокруг нерва был введен 1,5% мепивакаин. В зависимости от распределения пациентов по группам инфильтрировали либо 20 мл, либо 30 мл 1,5% мепивакаина. В группе, получившей 20 мл, 15 из 20 мл были распределены вокруг подмышечной артерии, а 5 мл - вокруг мышечно-кожного нерва. В группе, получавшей 30 мл, 20 из 30 мл были распределены вокруг подмышечной артерии, а 10 мл были распределены вокруг мышечно-кожного нерва. Внедрив эту технику инъекций, результаты можно экстраполировать на подмышечные блокады без ультразвукового контроля.

Критерии включения Все субъекты, набранные в исследование, были пациентами, перенесшими операцию на предплечье, запястье или кисти в амбулаторных условиях. Другие атрибуты включали: ASA I-III, ИМТ <35 и возраст от 18 до 89 лет. У всех испытуемых не было в анамнезе: сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета, тревожного расстройства, обструктивного апноэ во сне, предшествующих хирургических вмешательств или рубцевания в области от подмышечной до локтевой кости, неврологических нарушений верхней конечности, аллергии на местную анестезию, коагулопатии, инфекции в месте блокады, хронической опиоидная терапия при хронической боли, гипсовые повязки или повязки на конечность, которые могут ухудшить оценку блокады. Седация перед блокадой с использованием <0,8 мг/кг мидазолама и отсутствие введения предоперационных опиоидов. Время процедуры блокировки < 10 мин. Субъекты согласились на легкую интраоперационную седацию.

Сбор данных До операции: демографические данные, ASA (маркер хирургического риска), рост, вес, хирургическая процедура, место проведения процедуры (кисть, запястье, предплечье), седация, используемая в предоперационной зоне ожидания, количество использованных средств, время начала и окончания блока. (продолжительность времени между введением иглы и извлечением), начало сенсорной блокады, начало моторной блокады.

Интраоперационно: переход на общую анестезию, использование местной анестезии во время операции, общее количество введенного пропофола, время хирургического разреза, время окончания операции.

Послеоперационный период: осложнения, связанные с подмышечной блокадой. Критерии выписки соблюдены.

Начало сенсорной блокады: исследуют каждые 5 минут после извлечения иглы с помощью тупой иглы в 4 конкретных анатомических местах, соответствующих радиальному, локтевому, срединному и мышечно-кожному распределению, и сравнивают с контралатеральной стороной с использованием того же стимула. Нормальный булавочный острый, 3; булавочный укол чувствуется, но не такой острый, 2; ощущается давление, но не ощущается покалывание, 1; никаких ощущений вообще, 0.

Начало моторной блокады: осмотр каждые 5 минут после извлечения иглы. Сгибание запястья: срединный нерв; разгибание запястья: лучевой нерв; отведение 5-го пальца или приведение прямого пальца: локтевой нерв; сгибание в локтевом суставе (с супинацией предплечья): мышечно-кожный нерв. Нормальная сила, 3; снижение силы, но движение против силы тяжести или некоторого сопротивления, 2; нет движения против силы тяжести или подергивания, 1; никакого движения вообще, 0.

Определения успешной блокады Функциональная успешная блокада: сенсорная оценка 0–1 во всех 4 областях и двигательная оценка 0–1 в 3 из 4 областей в течение 30 минут после извлечения иглы.

Хирургический успешный блок: не требуется интраоперационная дополнительная местная анестезия, легкая седация <25 мкг/кг/мин пропофола и отсутствие общей эндотрахеальной анестезии.

Статистика

Процедура непарного t-критерия Стьюдента (две выборки при условии равной дисперсии, двусторонняя значимость p<0,05, доверительный интервал 95%) была проведена для изучения средних различий между двумя исследовательскими группами по всем непрерывно масштабируемым переменным. Повторные измерения ANOVA использовали для измерения различий между обеими группами во времени для оценки блокады моторных и сенсорных нервов в 6 измеренных временных точках (5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 25 мин и 30 мин). Были проверены и проверены предположения о нормальности и/или однородности дисперсии. Сравнения между исследуемыми группами по пропорциональным различиям были изучены с использованием непараметрического критерия точного хи-квадрата Фишера применительно к таблицам 2x2 и 2x3. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне p ≤0,05. Все непрерывные данные выражены как среднее значение с 95% верхним и нижним доверительными интервалами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ортопедическая хирургия предплечья, запястья и кисти
  • АСА I-III
  • время процедуры блока менее 6 минут
  • седация перед блокадой с использованием менее 2 мкг фентанила и менее 0,04 мг мидазолам,
  • согласие пациента на легкую предоперационную седацию

Критерий исключения:

  • Операция на локте/руке продолжительностью более 2 часов
  • АСА IV
  • ИМТ больше 35
  • Беременные пациенты
  • История CVA или рубцевание в подмышечной области до локтя
  • история неврологических нарушений любой верхней конечности
  • Любая аллергия на местные анестетики коагулопатия,
  • инфекция в месте блокады
  • пациенты, нуждающиеся в опиоидной терапии при хронической боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мепивакаин, ультразвуковая подмышечная блокада
Группа 1) 20 мл 1,5% мепивакаина Группа 2) 30 мл 1,5% мепивакаина
Группа 1) 20 мл 1,5% мепивакаина, одна доза Группа 2) 30 мл 1,5% мепивакаина, одна доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный блок
Временное ограничение: 30 минут

Определения успешной блокады Функциональная успешная блокада: сенсорная оценка 0–1 во всех 4 областях и двигательная оценка 0–1 в 3 из 4 областей в течение 30 минут после извлечения иглы.

Хирургический успешный блок: не требуется интраоперационная дополнительная местная анестезия, легкая седация <25 мкг/кг/мин пропофола и отсутствие общей эндотрахеальной анестезии.

30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое до начала сенсорной блокады.
Временное ограничение: 30 минут

Начало сенсорной блокады: исследуют каждые 5 минут после извлечения иглы с помощью тупой иглы в 4 конкретных анатомических местах, соответствующих радиальному, локтевому, срединному и мышечно-кожному распределению, и сравнивают с контралатеральной стороной с использованием того же стимула.

Начало моторной блокады: осмотр каждые 5 минут после извлечения иглы. Сгибание запястья: срединный нерв; разгибание запястья: лучевой нерв; отведение 5-го пальца или приведение прямого пальца: локтевой нерв; сгибание в локтевом суставе (с супинацией предплечья): мышечно-кожный нерв.

30 минут
Время до начала моторной блокады
Временное ограничение: 30 минут
Начало моторной блокады: осмотр каждые 5 минут после извлечения иглы. Сгибание запястья: срединный нерв; разгибание запястья: лучевой нерв; отведение 5-го пальца или приведение прямого пальца: локтевой нерв; сгибание в локтевом суставе (с супинацией предплечья): мышечно-кожный нерв.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WSU irb# 0902006824
  • need to get (Другой идентификатор: WSU IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться