- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01485653
Dosering af Mepivacaine i ultralyds aksillær blok
Effektiv lav dosis af Mepivacain i ultralydsstyret aksillær blokering hos patienter, der gennemgår distal øvre ekstremitetskirurgi
Brugen af ultralyd som supplement til regional anæstesi er steget markant i de senere år. Brachial plexus blokade ved en aksillær tilgang er modtagelig for brug af ultralydsvejledning. Real-time sonografi af nervestrukturer sikrer en optimal fordeling af blokopløsningen. Sammenlignet med andre metoder til nervelokalisering falder sonografi: proceduretid for fejlrate og begyndelsestid for blokade. Desuden viser brugen af ultralyd til perifer nerveblokade nedsatte procedurerelaterede komplikationer såsom nerveskade og utilsigtet vaskulær punktur.
Traditionelle aksillære blokeringsteknikker, der er afhængige af overfladeanatomiske vartegn, kræver store mængder lokalbedøvelse, generelt 40 ml og mere. Ved at udnytte den øgede nøjagtighed, der tilbydes af ultralyd, har nogle undersøgelser vist, at lave mængder lokalbedøvelse kan give en vellykket axillær plexusblokade. Derfor er traditionen med at bruge store mængder lokalbedøvelse til aksillære blokeringer, selv uden ultralyd, muligvis ikke berettiget.
Selvom nyere undersøgelser understøtter brugen af en lav mængde lokalbedøvelse til plexus brachialis blokade, er der mangel på udfaldsdata fra blindede randomiserede forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere 2 forskellige volumener af lokalbedøvelse til aksillær blokade: 1) 20 ml eller 2) 30 ml. For de 2 forskellige volumener, der blev brugt i denne undersøgelse, blev en 1,5 % opløsning af mepivacain valgt på grund af dens udbredte kliniske anvendelse i aksillære blokke, hvilket er sekundært til: hurtig indtræden af virkning, mellemliggende virkningsvarighed og relativt lave omkostninger. Det primære resultat var bloksuccesrate for ambulante patienter, der gennemgår distal operation af øvre lemmer. Sekundære mål omfattede sammenligning af de 2 volumener med hensyn til: tid, der kræves for at udføre blokeringen, og begyndelse af sensorisk og motorisk blokade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Brugen af ultralyd som supplement til regional anæstesi er steget markant i de senere år. Brachial plexus blokade ved en aksillær tilgang er modtagelig for brug af ultralydsvejledning. Real-time sonografi af nervestrukturer sikrer en optimal fordeling af blokopløsningen. Sammenlignet med andre metoder til nervelokalisering falder sonografi: proceduretid for fejlrate og begyndelsestid for blokade. Desuden viser brugen af ultralyd til perifer nerveblokade nedsatte procedurerelaterede komplikationer såsom nerveskade og utilsigtet vaskulær punktur.
Traditionelle aksillære blokeringsteknikker, der er afhængige af overfladeanatomiske vartegn, kræver store mængder lokalbedøvelse, generelt 40 ml og mere. Ved at udnytte den øgede nøjagtighed, der tilbydes af ultralyd, har nogle undersøgelser vist, at lave mængder lokalbedøvelse kan give en vellykket axillær plexusblokade. Derfor er traditionen med at bruge store mængder lokalbedøvelse til aksillære blokeringer, selv uden ultralyd, muligvis ikke berettiget.
Selvom nyere undersøgelser understøtter brugen af en lav mængde lokalbedøvelse til plexus brachialis blokade, er der mangel på udfaldsdata fra blindede randomiserede forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere 2 forskellige volumener af lokalbedøvelse til aksillær blokade: 1) 20 ml eller 2) 30 ml. For de 2 forskellige volumener, der blev brugt i denne undersøgelse, blev en 1,5 % opløsning af mepivacain valgt på grund af dens udbredte kliniske anvendelse i aksillære blokke, hvilket er sekundært til: hurtig indtræden af virkning, mellemliggende virkningsvarighed og relativt lave omkostninger. Det primære resultat var bloksuccesrate for ambulante patienter, der gennemgår distal operation af øvre lemmer. Sekundære mål omfattede sammenligning af de 2 volumener med hensyn til: tid, der kræves for at udføre blokeringen, og begyndelse af sensorisk og motorisk blokade.
Metoder
Denne pilotundersøgelse var et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret forsøg med 64 patienter rekrutteret fra Detroit Receiving Hospital, Detroit, MI. Alle patienter var planlagt til at gennemgå en operation i en øvre lemmer ambulant. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, blev patienter tilfældigt tildelt til at modtage enten 20 ml (n=31) eller 30 ml (n=33) af en 1,5 % mepivacainopløsning til axillær plexusblokade. Alle anæstesiblokke blev anbragt under anvendelse af standard medicinsk protokol. Nervelokalisering blev udført ved hjælp af en GE LOGIQe ultralydsmaskine (GE Medical systems, Milwaukee, Wis, USA) med en 12L-RS transducer (42 mm x 7 mm fodaftryk, 5-13 MHz). Efter identifikation af det aksillære neurovaskulære bundt blev en 22G x 50 mm polymedicinsk UPC elektrisk stimulationsnål indsat og fremført langs ultralydstransducerens længdeakse, så hele skaftet og spidsen kunne visualiseres. En periarteriel injektion af 1,5 % mepivacain i nærheden af de enkelte nerveskeder blev udført efter negativ aspiration. Slutpunktet er det perifere "donut-tegn" spredt rundt om arterien. Derudover blev den muskulokutane nerve identificeret, og 1,5 % mepivacain blev injiceret omkring nerven. Afhængigt af patientgruppetildelingen blev enten 20 ml eller 30 ml i alt 1,5 % mepivacain infiltreret. For gruppen, der modtog 20 ml, blev 15 af de i alt 20 ml spredt rundt om aksillærarterien og 5 ml spredt rundt om den muskulokutane nerve. For gruppen, der modtog 30 ml, blev 20 af de i alt 30 ml spredt rundt om aksillærarterien, og 10 ml blev spredt rundt om den muskulokutane nerve. Ved at anvende denne injektionsteknik kan resultaterne ekstrapoleres til ikke-ultralydsstyrede aksillære blokke.
Inklusionskriterier Alle forsøgspersoner, der blev rekrutteret til undersøgelsen, var patienter, der gennemgik en underarms-, håndleds- eller håndoperation i ambulante omgivelser. Andre egenskaber inkluderede: ASA I-III, BMI < 35 og alder mellem 18-89 år. Alle forsøgspersoner havde ingen historie med: CVA, diabetes, angstlidelse, obstruktiv søvnapnø, tidligere operation eller ardannelse i aksillært til albueområdet, neurologisk svækkelse af enten øvre ekstremitet, allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati, infektion på blokeringsstedet, kronisk opioidbehandling til kroniske smerter, gips eller forbinding på lemmer, der ville forringe vurderingen af blokeringer. Præ-blok sedation med < 0,8 mg/kg midazolam og ingen administration af præoperative opioider. Blokproceduretid < 10min. Forsøgspersonerne gav samtykke til let intraoperativ sedation.
Dataindsamling Præoperativt: Demografi, ASA (markør for kirurgisk risiko), højde, vægt, kirurgisk indgreb, indgrebssted (hånd, håndled, underarm), sedation brugt i præoperativt opholdsområde, mængden af brugt, blokstart- og sluttidspunkt (varigheden af tiden mellem kanyleindsættelse og ekstraktion), begyndende sensorisk blokade, begyndelse af motorisk blokade.
Intraoperativt: Konvertering til generel anæstesi, brug af lokalbedøvelse intraoperativt, samlet mængde indgivet propofol, kirurgisk incisionstid, operationens sluttidspunkt.
Postoperativ: Komplikationer relateret til aksillær blokering. Udledningskriterier opfyldt.
Begyndelse af sensorisk blokade: Undersøgt hvert 5. minut efter nåleudtrækning ved brug af en stump nål på 4 specifikke anatomiske steder svarende til radiale, ulnare, mediane og muskulokutane fordelinger og sammenlignet med kontralateral side ved brug af samme stimulus. Normal nålestik skarp, 3; nålestik filt, men ikke så skarp, 2; trykfilt men ingen nålestikfilt, 1; ingen fornemmelse overhovedet, 0.
Start af motorblokade: Undersøgt hvert 5. minut efter nåleudtrækning. Håndledsbøjning: median nerve; håndledsforlængelse: radial nerve; abduktion af 5. finger eller lige finger adduktion: ulnar nerve; albuefleksion (med underarm supineret): muskulokutan nerve. Normal styrke, 3; nedsat styrke, men bevæger sig mod tyngdekraften eller en vis modstand, 2; ingen bevægelse mod tyngdekraften eller ryk, 1; ingen bevægelse overhovedet, 0.
Definitioner af vellykket blok Funktionel vellykket blokering: Sensorisk score på 0-1 i alle 4 territorier og motorisk score på 0-1 i 3 af 4 territorier inden for 30 minutter efter nåleudtrækning.
Kirurgisk vellykket blokering: ingen påkrævet intraoperativ supplerende lokalbedøvelse, let sedation <25 mcg/kg/min propofol og fravær af generel endotrakeal anæstesi.
Statistikker
En uparret studerende-t-test-procedure (to-stikprøve under forudsætning af lige store varianser, to-hale signifikans p<0,05, 95 % konfidensinterval) blev udført for at undersøge gennemsnitlige forskelle mellem de 2 undersøgelsesgrupper på alle kontinuerligt skalerede variabler. En gentagne målinger ANOVA blev brugt til at måle forskelle mellem begge grupper over tid for motoriske og sensoriske nerveblokscores på de 6 målte tidspunkter (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min og 30 min). Antagelser om normalitet og/eller varianshomogenitet blev kontrolleret og verificeret. Sammenligninger mellem undersøgelsesgrupper på proportionelle forskelle blev undersøgt ved hjælp af en ikke-parametrisk Fisher's Exact Chi-square test, når den blev anvendt på 2x2 og 2x3 tabeller. Statistisk signifikans blev sat til en p-værdi ≤0,05. Alle kontinuerlige data er udtrykt som middelværdier med 95 % øvre og nedre konfidensintervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ortopædisk underarms-, håndleds- og håndkirurgi
- ASA I-III
- blokeringsproceduretid mindre end 6 minutter
- præ-blok sedation med mindre end 2 mcg fentanyl og mindre end 0,04 mg midazolam,
- patientens samtykke til let sedation før operation
Ekskluderingskriterier:
- Albue-/armoperation længere end 2 timer
- ASA IV
- BMI større end 35
- Gravide patienter
- historie med CVA eller ardannelse i aksillært til albueområdet
- historie med neurologisk svækkelse af begge overekstremiteter
- Eventuelle allergier over for lokalbedøvende koagulopati,
- infektion på blokeringsstedet
- patienter, der har behov for opioidbehandling for kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mepivacain, ultralyds aksillær blok
Gruppe 1) 20mL 1,5% mepivacain Gruppe 2) 30mL 1,5% mepivacain
|
Gruppe 1) 20mL 1,5% mepivacain, én dosis Gruppe 2) 30mL 1,5% mepivacain, én dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket blokering
Tidsramme: 30 minutter
|
Definitioner af vellykket blok Funktionel vellykket blokering: Sensorisk score på 0-1 i alle 4 territorier og motorisk score på 0-1 i 3 af 4 territorier inden for 30 minutter efter nåleudtrækning. Kirurgisk vellykket blokering: ingen påkrævet intraoperativ supplerende lokalbedøvelse, let sedation <25 mcg/kg/min propofol og fravær af generel endotrakeal anæstesi. |
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påkrævet tid, indtil sensorisk blokade begynder.
Tidsramme: 30 minutter
|
Begyndelse af sensorisk blokade: Undersøgt hvert 5. minut efter nåleudtrækning ved brug af en stump nål på 4 specifikke anatomiske steder svarende til radiale, ulnare, mediane og muskulokutane fordelinger og sammenlignet med kontralateral side ved brug af samme stimulus. Start af motorblokade: Undersøgt hvert 5. minut efter nåleudtrækning. Håndledsbøjning: median nerve; håndledsforlængelse: radial nerve; abduktion af 5. finger eller lige finger adduktion: ulnar nerve; albuefleksion (med underarm supineret): muskulokutan nerve. |
30 minutter
|
|
Tiden, der går indtil start af motorblokade
Tidsramme: 30 minutter
|
Start af motorblokade: Undersøgt hvert 5. minut efter nåleudtrækning.
Håndledsbøjning: median nerve; håndledsforlængelse: radial nerve; abduktion af 5. finger eller lige finger adduktion: ulnar nerve; albuefleksion (med underarm supineret): muskulokutan nerve.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WSU irb# 0902006824
- need to get (Anden identifikator: WSU IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Mepivacain
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAnosmi | Lugtforstyrrelse | Parosmi | HyposmiForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetArtroskopisk knækirurgiForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetLokalbedøvelseseffektivitetBrasilien
-
Region SkaneIkke rekrutterer endnuKarpaltunnelsyndrom
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttet
-
University Hospital, AntwerpAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Brachial Plexus Blok | NerveblokBelgien
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts Institute of TechnologyAfsluttetSund og rask | Kompartment syndrom af benForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekruttering