Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie mepiwakainy w blokadzie pachowej USG

7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Samuel Perov, Wayne State University

Skuteczne stosowanie małych dawek mepiwakainy w blokadzie pachowej pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych zabiegom dystalnej kończyny górnej

W ostatnich latach znacznie wzrosło wykorzystanie ultrasonografii jako uzupełnienia znieczulenia regionalnego. Blokadę splotu ramiennego z dostępu pachowego można zastosować pod kontrolą USG. Sonografia struktur nerwowych w czasie rzeczywistym zapewnia optymalną dystrybucję roztworu blokującego. W porównaniu z innymi metodami lokalizacji nerwów ultrasonografia skraca czas niepowodzeń zabiegu oraz czas wystąpienia blokady. Ponadto zastosowanie ultradźwięków do blokady nerwów obwodowych wykazuje zmniejszenie powikłań związanych z zabiegiem, takich jak uszkodzenie nerwów i niezamierzone nakłucie naczynia.

Tradycyjne techniki blokady pachowej, opierające się na anatomicznych punktach orientacyjnych powierzchni, wymagają dużych objętości środka znieczulającego miejscowo, na ogół 40 ml i większych. Wykorzystując zwiększoną dokładność oferowaną przez ultradźwięki, niektóre badania wykazały, że małe objętości środka miejscowo znieczulającego mogą zapewnić skuteczną blokadę splotu pachowego. Dlatego tradycja stosowania dużych ilości środka miejscowo znieczulającego do blokad pachowych, nawet bez ultradźwięków, może nie być uzasadniona.

Chociaż ostatnie badania potwierdzają stosowanie małej objętości środka znieczulającego miejscowo do blokady splotu ramiennego, brakuje danych dotyczących wyników z ślepych badań z randomizacją. Głównym celem tego badania była ocena 2 różnych objętości środka znieczulającego miejscowo do blokady pachowej: 1) 20 ml lub 2) 30 ml. Dla 2 różnych objętości użytych w tym badaniu wybrano 1,5% roztwór mepiwakainy ze względu na jej szerokie zastosowanie kliniczne w blokadach pachowych, co jest drugorzędne w stosunku do: szybkiego początku działania, pośredniego czasu trwania efektu i względnie niskiego kosztu. Pierwszorzędowym rezultatem był wskaźnik powodzenia blokady u pacjentów ambulatoryjnych poddawanych zabiegom dystalnej kończyny górnej. Do celów drugorzędnych należało porównanie 2 tomów pod względem: czasu potrzebnego do wykonania blokady oraz początku blokady czuciowej i motorycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie

W ostatnich latach znacznie wzrosło wykorzystanie ultrasonografii jako uzupełnienia znieczulenia regionalnego. Blokadę splotu ramiennego z dostępu pachowego można zastosować pod kontrolą USG. Sonografia struktur nerwowych w czasie rzeczywistym zapewnia optymalną dystrybucję roztworu blokującego. W porównaniu z innymi metodami lokalizacji nerwów ultrasonografia skraca czas niepowodzeń zabiegu oraz czas wystąpienia blokady. Ponadto zastosowanie ultradźwięków do blokady nerwów obwodowych wykazuje zmniejszenie powikłań związanych z zabiegiem, takich jak uszkodzenie nerwów i niezamierzone nakłucie naczynia.

Tradycyjne techniki blokady pachowej, opierające się na anatomicznych punktach orientacyjnych powierzchni, wymagają dużych objętości środka znieczulającego miejscowo, na ogół 40 ml i większych. Wykorzystując zwiększoną dokładność oferowaną przez ultradźwięki, niektóre badania wykazały, że małe objętości środka miejscowo znieczulającego mogą zapewnić skuteczną blokadę splotu pachowego. Dlatego tradycja stosowania dużych ilości środka miejscowo znieczulającego do blokad pachowych, nawet bez ultradźwięków, może nie być uzasadniona.

Chociaż ostatnie badania potwierdzają stosowanie małej objętości środka znieczulającego miejscowo do blokady splotu ramiennego, brakuje danych dotyczących wyników z ślepych badań z randomizacją. Głównym celem tego badania była ocena 2 różnych objętości środka znieczulającego miejscowo do blokady pachowej: 1) 20 ml lub 2) 30 ml. Dla 2 różnych objętości użytych w tym badaniu wybrano 1,5% roztwór mepiwakainy ze względu na jej szerokie zastosowanie kliniczne w blokadach pachowych, co jest drugorzędne w stosunku do: szybkiego początku działania, pośredniego czasu trwania efektu i względnie niskiego kosztu. Pierwszorzędowym rezultatem był wskaźnik powodzenia blokady u pacjentów ambulatoryjnych poddawanych zabiegom dystalnej kończyny górnej. Do celów drugorzędnych należało porównanie 2 tomów pod względem: czasu potrzebnego do wykonania blokady oraz początku blokady czuciowej i motorycznej.

Metody

To badanie pilotażowe było prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem 64 pacjentów rekrutowanych z Detroit Receiving Hospital, Detroit, MI. Wszyscy chorzy zostali zakwalifikowani do operacji kończyny górnej w warunkach ambulatoryjnych. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 20 ml (n=31) lub 30 ml (n=33) 1,5% roztworu mepiwakainy do blokady splotu pachowego. Wszystkie bloki znieczulające zostały umieszczone zgodnie ze standardowym protokołem medycznym. Lokalizację nerwów przeprowadzono za pomocą ultrasonografu GE LOGIQe (GE Medical systems, Milwaukee, Wis, USA) z głowicą 12L-RS (rozmiar 42 mm x 7 mm, 5-13 MHz). Po zidentyfikowaniu pachowego pęczka nerwowo-naczyniowego wprowadzono igłę do stymulacji elektrycznej UPC firmy polymedic o wymiarach 22G x 50 mm i przesunięto ją wzdłuż osi wzdłużnej przetwornika ultradźwiękowego, tak aby można było uwidocznić cały trzon i końcówkę. Po ujemnej aspiracji wykonano okołotętnicze wstrzyknięcie 1,5% mepiwakainy w okolice poszczególnych osłonek nerwowych. Punktem końcowym jest obwodowy „znak pączka” rozciągający się wokół tętnicy. Dodatkowo zidentyfikowano nerw mięśniowo-skórny i wokół nerwu wstrzyknięto 1,5% mepiwakainę. W zależności od przydziału do grupy pacjentów infiltrowano łącznie 20 ml lub 30 ml 1,5% mepiwakainy. Dla grupy otrzymującej 20 ml, 15 ml z całkowitej ilości 20 ml rozprowadzono wokół tętnicy pachowej, a 5 ml rozprowadzono wokół nerwu mięśniowo-skórnego. Dla grupy otrzymującej 30 ml, 20 ml z całkowitej ilości 30 ml rozprowadzono wokół tętnicy pachowej, a 10 ml wokół nerwu mięśniowo-skórnego. Wprowadzając tę ​​technikę iniekcji, wyniki można ekstrapolować na blokady pachowe bez kierowania ultradźwiękami.

Kryteria włączenia Wszyscy pacjenci włączeni do badania byli pacjentami poddawanymi operacji przedramienia, nadgarstka lub ręki w warunkach ambulatoryjnych. Inne atrybuty to: ASA I-III, BMI < 35 i wiek 18-89 lat. U wszystkich pacjentów nie występowały w wywiadzie: CVA, cukrzyca, zaburzenia lękowe, obturacyjny bezdech senny, wcześniejsza operacja lub bliznowacenie w okolicy pachowej do łokcia, zaburzenia neurologiczne kończyny górnej, alergie na znieczulenie miejscowe, koagulopatia, infekcja w miejscu blokady, przewlekła terapia opioidowa bólu przewlekłego, zakładanie gipsu lub opatrunku na kończynę, który zaburzałby ocenę blokad. Sedacja przed blokadą przy użyciu < 0,8 mg/kg midazolamu i bez podawania przedoperacyjnych opioidów. Czas zabiegu bloku < 10min. Pacjenci wyrazili zgodę na lekką sedację śródoperacyjną.

Zbieranie danych Przed operacją: Dane demograficzne, ASA (wskaźnik ryzyka chirurgicznego), wzrost, waga, zabieg chirurgiczny, lokalizacja zabiegu (dłoń, nadgarstek, przedramię), sedacja zastosowana w obszarze trzymania przed operacją, ilość użytych wersetów, czas rozpoczęcia i zakończenia bloku (czas między wprowadzeniem igły a jej wyjęciem), początek blokady czuciowej, początek blokady motorycznej.

Śródoperacyjnie: Konwersja do znieczulenia ogólnego, zastosowanie znieczulenia miejscowego śródoperacyjnie, całkowita ilość podanego propofolu, czas nacięcia chirurgicznego, czas zakończenia zabiegu.

Pooperacyjne: Powikłania związane z blokadą pachową. Kryteria absolutorium spełnione.

Początek blokady czuciowej: Badany co 5 minut po wyjęciu igły przy użyciu tępej igły w 4 określonych miejscach anatomicznych odpowiadających rozkładowi promieniowemu, łokciowemu, środkowemu i mięśniowo-skórnemu oraz porównywany ze stroną przeciwną przy użyciu tego samego bodźca. Normalny ostry jak punkcik, 3; filc nakłuty szpilką, ale nie tak ostry, 2; filc naciskowy, ale bez filcu nakłuwającego, 1; brak sensacji, 0.

Początek blokady motorycznej: Badany co 5 minut po wyjęciu igły. Zgięcie nadgarstka: nerw pośrodkowy; wyprost nadgarstka: nerw promieniowy; odwodzenie palca V lub przywodzenie palca prostego: nerw łokciowy; zgięcie łokcia (z supinacją przedramienia): nerw mięśniowo-skórny. Normalna siła, 3; zmniejszona siła, ale porusza się wbrew grawitacji lub pewnemu oporowi, 2; brak ruchu wbrew grawitacji lub drgań, 1; brak ruchu, 0.

Definicje udanej blokady Funkcjonalna udana blokada: wynik czuciowy 0-1 we wszystkich 4 obszarach i wynik motoryczny 0-1 w 3 z 4 obszarów w ciągu 30 minut od wyjęcia igły.

Skuteczna blokada chirurgiczna: brak konieczności śródoperacyjnego uzupełniającego znieczulenia miejscowego, lekka sedacja <25mcg/kg/min propofolu i brak ogólnego znieczulenia dotchawiczego.

Statystyka

Procedura testu t-studenta dla niesparowanych par (dwie próby przy założeniu równych wariancji, dwustronna istotność p<0,05, 95% przedział ufności) została przeprowadzona w celu zbadania średnich różnic między dwiema grupami badawczymi dla wszystkich zmiennych skalowanych w sposób ciągły. ANOVA z powtarzanymi pomiarami została wykorzystana do zmierzenia różnic między obiema grupami w czasie dla wyników blokady nerwów ruchowych i czuciowych w 6 mierzonych punktach czasowych (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min i 30 min). Sprawdzono i zweryfikowano założenia o normalności i/lub jednorodności wariancji. Porównania między badanymi grupami dotyczące różnic proporcjonalnych zostały zbadane przy użyciu nieparametrycznego testu Chi-kwadrat Fischera, zastosowanego do tabel 2x2 i 2x3. Istotność statystyczną ustalono na wartość p ≤0,05. Wszystkie dane ciągłe wyrażono jako średnią z 95% górnymi i dolnymi przedziałami ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ortopedyczna chirurgia przedramienia, nadgarstka i ręki
  • ASA I-III
  • czas zabiegu blokady poniżej 6 minut
  • sedacja przed blokadą przy użyciu mniej niż 2 mcg fentanylu i mniej niż 0,04 mg midazolamu,
  • zgoda pacjenta na lekką sedację przedoperacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja łokcia/ramienia dłuższa niż 2 godziny
  • ASA IV
  • BMI powyżej 35
  • Pacjentki w ciąży
  • historia CVA lub blizny w okolicy pachowej do łokcia
  • historia neurologicznych upośledzeń obu kończyn górnych
  • Wszelkie alergie na środki miejscowo znieczulające, koagulopatia,
  • infekcja w miejscu blokady
  • pacjentów wymagających leczenia opioidami z powodu bólu przewlekłego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mepiwakaina, ultradźwiękowa blokada pachowa
Grupa 1) 20 ml 1,5% mepiwakainy Grupa 2) 30 ml 1,5% mepiwakainy
Grupa 1) 20 ml 1,5% mepiwakainy, jedna dawka Grupa 2) 30 ml 1,5% mepiwakainy, jedna dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udany blok
Ramy czasowe: 30 minut

Definicje udanej blokady Funkcjonalna udana blokada: wynik czuciowy 0-1 we wszystkich 4 obszarach i wynik motoryczny 0-1 w 3 z 4 obszarów w ciągu 30 minut od wyjęcia igły.

Skuteczna blokada chirurgiczna: brak konieczności śródoperacyjnego uzupełniającego znieczulenia miejscowego, lekka sedacja <25mcg/kg/min propofolu i brak ogólnego znieczulenia dotchawiczego.

30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do wystąpienia blokady sensorycznej.
Ramy czasowe: 30 minut

Początek blokady czuciowej: Badany co 5 minut po wyjęciu igły przy użyciu tępej igły w 4 określonych miejscach anatomicznych odpowiadających rozkładowi promieniowemu, łokciowemu, środkowemu i mięśniowo-skórnemu oraz porównywany ze stroną przeciwną przy użyciu tego samego bodźca.

Początek blokady motorycznej: Badany co 5 minut po wyjęciu igły. Zgięcie nadgarstka: nerw pośrodkowy; wyprost nadgarstka: nerw promieniowy; odwodzenie palca V lub przywodzenie palca prostego: nerw łokciowy; zgięcie łokcia (z supinacją przedramienia): nerw mięśniowo-skórny.

30 minut
Czas potrzebny do wystąpienia blokady motorycznej
Ramy czasowe: 30 minut
Początek blokady motorycznej: Badany co 5 minut po wyjęciu igły. Zgięcie nadgarstka: nerw pośrodkowy; wyprost nadgarstka: nerw promieniowy; odwodzenie palca V lub przywodzenie palca prostego: nerw łokciowy; zgięcie łokcia (z supinacją przedramienia): nerw mięśniowo-skórny.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepiwakaina

Subskrybuj