- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01485653
Dawkowanie mepiwakainy w blokadzie pachowej USG
Skuteczne stosowanie małych dawek mepiwakainy w blokadzie pachowej pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych zabiegom dystalnej kończyny górnej
W ostatnich latach znacznie wzrosło wykorzystanie ultrasonografii jako uzupełnienia znieczulenia regionalnego. Blokadę splotu ramiennego z dostępu pachowego można zastosować pod kontrolą USG. Sonografia struktur nerwowych w czasie rzeczywistym zapewnia optymalną dystrybucję roztworu blokującego. W porównaniu z innymi metodami lokalizacji nerwów ultrasonografia skraca czas niepowodzeń zabiegu oraz czas wystąpienia blokady. Ponadto zastosowanie ultradźwięków do blokady nerwów obwodowych wykazuje zmniejszenie powikłań związanych z zabiegiem, takich jak uszkodzenie nerwów i niezamierzone nakłucie naczynia.
Tradycyjne techniki blokady pachowej, opierające się na anatomicznych punktach orientacyjnych powierzchni, wymagają dużych objętości środka znieczulającego miejscowo, na ogół 40 ml i większych. Wykorzystując zwiększoną dokładność oferowaną przez ultradźwięki, niektóre badania wykazały, że małe objętości środka miejscowo znieczulającego mogą zapewnić skuteczną blokadę splotu pachowego. Dlatego tradycja stosowania dużych ilości środka miejscowo znieczulającego do blokad pachowych, nawet bez ultradźwięków, może nie być uzasadniona.
Chociaż ostatnie badania potwierdzają stosowanie małej objętości środka znieczulającego miejscowo do blokady splotu ramiennego, brakuje danych dotyczących wyników z ślepych badań z randomizacją. Głównym celem tego badania była ocena 2 różnych objętości środka znieczulającego miejscowo do blokady pachowej: 1) 20 ml lub 2) 30 ml. Dla 2 różnych objętości użytych w tym badaniu wybrano 1,5% roztwór mepiwakainy ze względu na jej szerokie zastosowanie kliniczne w blokadach pachowych, co jest drugorzędne w stosunku do: szybkiego początku działania, pośredniego czasu trwania efektu i względnie niskiego kosztu. Pierwszorzędowym rezultatem był wskaźnik powodzenia blokady u pacjentów ambulatoryjnych poddawanych zabiegom dystalnej kończyny górnej. Do celów drugorzędnych należało porównanie 2 tomów pod względem: czasu potrzebnego do wykonania blokady oraz początku blokady czuciowej i motorycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie
W ostatnich latach znacznie wzrosło wykorzystanie ultrasonografii jako uzupełnienia znieczulenia regionalnego. Blokadę splotu ramiennego z dostępu pachowego można zastosować pod kontrolą USG. Sonografia struktur nerwowych w czasie rzeczywistym zapewnia optymalną dystrybucję roztworu blokującego. W porównaniu z innymi metodami lokalizacji nerwów ultrasonografia skraca czas niepowodzeń zabiegu oraz czas wystąpienia blokady. Ponadto zastosowanie ultradźwięków do blokady nerwów obwodowych wykazuje zmniejszenie powikłań związanych z zabiegiem, takich jak uszkodzenie nerwów i niezamierzone nakłucie naczynia.
Tradycyjne techniki blokady pachowej, opierające się na anatomicznych punktach orientacyjnych powierzchni, wymagają dużych objętości środka znieczulającego miejscowo, na ogół 40 ml i większych. Wykorzystując zwiększoną dokładność oferowaną przez ultradźwięki, niektóre badania wykazały, że małe objętości środka miejscowo znieczulającego mogą zapewnić skuteczną blokadę splotu pachowego. Dlatego tradycja stosowania dużych ilości środka miejscowo znieczulającego do blokad pachowych, nawet bez ultradźwięków, może nie być uzasadniona.
Chociaż ostatnie badania potwierdzają stosowanie małej objętości środka znieczulającego miejscowo do blokady splotu ramiennego, brakuje danych dotyczących wyników z ślepych badań z randomizacją. Głównym celem tego badania była ocena 2 różnych objętości środka znieczulającego miejscowo do blokady pachowej: 1) 20 ml lub 2) 30 ml. Dla 2 różnych objętości użytych w tym badaniu wybrano 1,5% roztwór mepiwakainy ze względu na jej szerokie zastosowanie kliniczne w blokadach pachowych, co jest drugorzędne w stosunku do: szybkiego początku działania, pośredniego czasu trwania efektu i względnie niskiego kosztu. Pierwszorzędowym rezultatem był wskaźnik powodzenia blokady u pacjentów ambulatoryjnych poddawanych zabiegom dystalnej kończyny górnej. Do celów drugorzędnych należało porównanie 2 tomów pod względem: czasu potrzebnego do wykonania blokady oraz początku blokady czuciowej i motorycznej.
Metody
To badanie pilotażowe było prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem 64 pacjentów rekrutowanych z Detroit Receiving Hospital, Detroit, MI. Wszyscy chorzy zostali zakwalifikowani do operacji kończyny górnej w warunkach ambulatoryjnych. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 20 ml (n=31) lub 30 ml (n=33) 1,5% roztworu mepiwakainy do blokady splotu pachowego. Wszystkie bloki znieczulające zostały umieszczone zgodnie ze standardowym protokołem medycznym. Lokalizację nerwów przeprowadzono za pomocą ultrasonografu GE LOGIQe (GE Medical systems, Milwaukee, Wis, USA) z głowicą 12L-RS (rozmiar 42 mm x 7 mm, 5-13 MHz). Po zidentyfikowaniu pachowego pęczka nerwowo-naczyniowego wprowadzono igłę do stymulacji elektrycznej UPC firmy polymedic o wymiarach 22G x 50 mm i przesunięto ją wzdłuż osi wzdłużnej przetwornika ultradźwiękowego, tak aby można było uwidocznić cały trzon i końcówkę. Po ujemnej aspiracji wykonano okołotętnicze wstrzyknięcie 1,5% mepiwakainy w okolice poszczególnych osłonek nerwowych. Punktem końcowym jest obwodowy „znak pączka” rozciągający się wokół tętnicy. Dodatkowo zidentyfikowano nerw mięśniowo-skórny i wokół nerwu wstrzyknięto 1,5% mepiwakainę. W zależności od przydziału do grupy pacjentów infiltrowano łącznie 20 ml lub 30 ml 1,5% mepiwakainy. Dla grupy otrzymującej 20 ml, 15 ml z całkowitej ilości 20 ml rozprowadzono wokół tętnicy pachowej, a 5 ml rozprowadzono wokół nerwu mięśniowo-skórnego. Dla grupy otrzymującej 30 ml, 20 ml z całkowitej ilości 30 ml rozprowadzono wokół tętnicy pachowej, a 10 ml wokół nerwu mięśniowo-skórnego. Wprowadzając tę technikę iniekcji, wyniki można ekstrapolować na blokady pachowe bez kierowania ultradźwiękami.
Kryteria włączenia Wszyscy pacjenci włączeni do badania byli pacjentami poddawanymi operacji przedramienia, nadgarstka lub ręki w warunkach ambulatoryjnych. Inne atrybuty to: ASA I-III, BMI < 35 i wiek 18-89 lat. U wszystkich pacjentów nie występowały w wywiadzie: CVA, cukrzyca, zaburzenia lękowe, obturacyjny bezdech senny, wcześniejsza operacja lub bliznowacenie w okolicy pachowej do łokcia, zaburzenia neurologiczne kończyny górnej, alergie na znieczulenie miejscowe, koagulopatia, infekcja w miejscu blokady, przewlekła terapia opioidowa bólu przewlekłego, zakładanie gipsu lub opatrunku na kończynę, który zaburzałby ocenę blokad. Sedacja przed blokadą przy użyciu < 0,8 mg/kg midazolamu i bez podawania przedoperacyjnych opioidów. Czas zabiegu bloku < 10min. Pacjenci wyrazili zgodę na lekką sedację śródoperacyjną.
Zbieranie danych Przed operacją: Dane demograficzne, ASA (wskaźnik ryzyka chirurgicznego), wzrost, waga, zabieg chirurgiczny, lokalizacja zabiegu (dłoń, nadgarstek, przedramię), sedacja zastosowana w obszarze trzymania przed operacją, ilość użytych wersetów, czas rozpoczęcia i zakończenia bloku (czas między wprowadzeniem igły a jej wyjęciem), początek blokady czuciowej, początek blokady motorycznej.
Śródoperacyjnie: Konwersja do znieczulenia ogólnego, zastosowanie znieczulenia miejscowego śródoperacyjnie, całkowita ilość podanego propofolu, czas nacięcia chirurgicznego, czas zakończenia zabiegu.
Pooperacyjne: Powikłania związane z blokadą pachową. Kryteria absolutorium spełnione.
Początek blokady czuciowej: Badany co 5 minut po wyjęciu igły przy użyciu tępej igły w 4 określonych miejscach anatomicznych odpowiadających rozkładowi promieniowemu, łokciowemu, środkowemu i mięśniowo-skórnemu oraz porównywany ze stroną przeciwną przy użyciu tego samego bodźca. Normalny ostry jak punkcik, 3; filc nakłuty szpilką, ale nie tak ostry, 2; filc naciskowy, ale bez filcu nakłuwającego, 1; brak sensacji, 0.
Początek blokady motorycznej: Badany co 5 minut po wyjęciu igły. Zgięcie nadgarstka: nerw pośrodkowy; wyprost nadgarstka: nerw promieniowy; odwodzenie palca V lub przywodzenie palca prostego: nerw łokciowy; zgięcie łokcia (z supinacją przedramienia): nerw mięśniowo-skórny. Normalna siła, 3; zmniejszona siła, ale porusza się wbrew grawitacji lub pewnemu oporowi, 2; brak ruchu wbrew grawitacji lub drgań, 1; brak ruchu, 0.
Definicje udanej blokady Funkcjonalna udana blokada: wynik czuciowy 0-1 we wszystkich 4 obszarach i wynik motoryczny 0-1 w 3 z 4 obszarów w ciągu 30 minut od wyjęcia igły.
Skuteczna blokada chirurgiczna: brak konieczności śródoperacyjnego uzupełniającego znieczulenia miejscowego, lekka sedacja <25mcg/kg/min propofolu i brak ogólnego znieczulenia dotchawiczego.
Statystyka
Procedura testu t-studenta dla niesparowanych par (dwie próby przy założeniu równych wariancji, dwustronna istotność p<0,05, 95% przedział ufności) została przeprowadzona w celu zbadania średnich różnic między dwiema grupami badawczymi dla wszystkich zmiennych skalowanych w sposób ciągły. ANOVA z powtarzanymi pomiarami została wykorzystana do zmierzenia różnic między obiema grupami w czasie dla wyników blokady nerwów ruchowych i czuciowych w 6 mierzonych punktach czasowych (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min i 30 min). Sprawdzono i zweryfikowano założenia o normalności i/lub jednorodności wariancji. Porównania między badanymi grupami dotyczące różnic proporcjonalnych zostały zbadane przy użyciu nieparametrycznego testu Chi-kwadrat Fischera, zastosowanego do tabel 2x2 i 2x3. Istotność statystyczną ustalono na wartość p ≤0,05. Wszystkie dane ciągłe wyrażono jako średnią z 95% górnymi i dolnymi przedziałami ufności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ortopedyczna chirurgia przedramienia, nadgarstka i ręki
- ASA I-III
- czas zabiegu blokady poniżej 6 minut
- sedacja przed blokadą przy użyciu mniej niż 2 mcg fentanylu i mniej niż 0,04 mg midazolamu,
- zgoda pacjenta na lekką sedację przedoperacyjną
Kryteria wyłączenia:
- Operacja łokcia/ramienia dłuższa niż 2 godziny
- ASA IV
- BMI powyżej 35
- Pacjentki w ciąży
- historia CVA lub blizny w okolicy pachowej do łokcia
- historia neurologicznych upośledzeń obu kończyn górnych
- Wszelkie alergie na środki miejscowo znieczulające, koagulopatia,
- infekcja w miejscu blokady
- pacjentów wymagających leczenia opioidami z powodu bólu przewlekłego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mepiwakaina, ultradźwiękowa blokada pachowa
Grupa 1) 20 ml 1,5% mepiwakainy Grupa 2) 30 ml 1,5% mepiwakainy
|
Grupa 1) 20 ml 1,5% mepiwakainy, jedna dawka Grupa 2) 30 ml 1,5% mepiwakainy, jedna dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udany blok
Ramy czasowe: 30 minut
|
Definicje udanej blokady Funkcjonalna udana blokada: wynik czuciowy 0-1 we wszystkich 4 obszarach i wynik motoryczny 0-1 w 3 z 4 obszarów w ciągu 30 minut od wyjęcia igły. Skuteczna blokada chirurgiczna: brak konieczności śródoperacyjnego uzupełniającego znieczulenia miejscowego, lekka sedacja <25mcg/kg/min propofolu i brak ogólnego znieczulenia dotchawiczego. |
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do wystąpienia blokady sensorycznej.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Początek blokady czuciowej: Badany co 5 minut po wyjęciu igły przy użyciu tępej igły w 4 określonych miejscach anatomicznych odpowiadających rozkładowi promieniowemu, łokciowemu, środkowemu i mięśniowo-skórnemu oraz porównywany ze stroną przeciwną przy użyciu tego samego bodźca. Początek blokady motorycznej: Badany co 5 minut po wyjęciu igły. Zgięcie nadgarstka: nerw pośrodkowy; wyprost nadgarstka: nerw promieniowy; odwodzenie palca V lub przywodzenie palca prostego: nerw łokciowy; zgięcie łokcia (z supinacją przedramienia): nerw mięśniowo-skórny. |
30 minut
|
|
Czas potrzebny do wystąpienia blokady motorycznej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Początek blokady motorycznej: Badany co 5 minut po wyjęciu igły.
Zgięcie nadgarstka: nerw pośrodkowy; wyprost nadgarstka: nerw promieniowy; odwodzenie palca V lub przywodzenie palca prostego: nerw łokciowy; zgięcie łokcia (z supinacją przedramienia): nerw mięśniowo-skórny.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSU irb# 0902006824
- need to get (Inny identyfikator: WSU IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mepiwakaina
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyBól | Hemodynamika | ASA I-II wymagające prostej ekstrakcji zęba zębów żuchwyArabia Saudyjska
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie miejscowe | Zarządzanie bólem | Proceduralna ulga w bólu | Histeroskopia ambulatoryjna | Procedura ginekologiczna
-
Tanta UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Sümer MünevveroğluZakończonyZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych | Ból twarzy | Zespół bólu mięśniowo-powięziowegoIndyk
-
Manal El NamrawyNieznanyProcedury kotwienia ortodontycznego