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Posologie de la mépivacaïne dans le bloc axillaire échographique

7 décembre 2011 mis à jour par: Samuel Perov, Wayne State University

Faible dose efficace de mépivacaïne dans le bloc axillaire guidé par ultrasons chez les patients subissant une chirurgie distale du membre supérieur

L'utilisation de l'échographie en complément de l'anesthésie régionale a considérablement augmenté ces dernières années. Le blocage du plexus brachial par voie axillaire se prête à l'utilisation du guidage échographique. L'échographie en temps réel des structures nerveuses assure une distribution optimale de la solution de bloc. Par rapport aux autres méthodes de localisation nerveuse, l'échographie diminue : le taux d'échec, le temps de procédure et le temps d'apparition du blocage. De plus, l'utilisation de l'échographie pour le blocage des nerfs périphériques démontre une diminution des complications liées à la procédure telles que les lésions nerveuses et les ponctions vasculaires involontaires.

Les techniques traditionnelles de bloc axillaire reposant sur des repères anatomiques de surface nécessitent de grands volumes d'anesthésique local, généralement 40 ml et plus. En utilisant la précision accrue offerte par l'échographie, certaines études ont montré que de faibles volumes d'anesthésique local peuvent entraîner un blocage réussi du plexus axillaire. Par conséquent, la tradition d'utiliser de grands volumes d'anesthésique local pour les blocs axillaires, même sans échographie, peut ne pas être justifiée.

Bien que des études récentes soutiennent l'utilisation d'un faible volume d'anesthésique local pour le blocage du plexus brachial, il y a un manque de données sur les résultats provenant d'essais randomisés en aveugle. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer 2 volumes différents d'anesthésique local pour le blocage axillaire : 1) 20 ml ou 2) 30 ml. Pour les 2 volumes différents utilisés dans cette étude, une solution de mépivacaïne à 1,5 % a été choisie en raison de son utilisation clinique répandue dans les blocs axillaires, qui est secondaire à : un début d'action rapide, une durée d'effet intermédiaire et un coût relativement faible. Le critère de jugement principal était le taux de réussite du bloc pour les patients ambulatoires subissant une chirurgie distale du membre supérieur. Les objectifs secondaires comprenaient la comparaison des 2 volumes en ce qui concerne : le temps nécessaire pour effectuer le blocage et l'apparition du blocage sensoriel et moteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction

L'utilisation de l'échographie en complément de l'anesthésie régionale a considérablement augmenté ces dernières années. Le blocage du plexus brachial par voie axillaire se prête à l'utilisation du guidage échographique. L'échographie en temps réel des structures nerveuses assure une distribution optimale de la solution de bloc. Par rapport aux autres méthodes de localisation nerveuse, l'échographie diminue : le taux d'échec, le temps de procédure et le temps d'apparition du blocage. De plus, l'utilisation de l'échographie pour le blocage des nerfs périphériques démontre une diminution des complications liées à la procédure telles que les lésions nerveuses et les ponctions vasculaires involontaires.

Les techniques traditionnelles de bloc axillaire reposant sur des repères anatomiques de surface nécessitent de grands volumes d'anesthésique local, généralement 40 ml et plus. En utilisant la précision accrue offerte par l'échographie, certaines études ont montré que de faibles volumes d'anesthésique local peuvent entraîner un blocage réussi du plexus axillaire. Par conséquent, la tradition d'utiliser de grands volumes d'anesthésique local pour les blocs axillaires, même sans échographie, peut ne pas être justifiée.

Bien que des études récentes soutiennent l'utilisation d'un faible volume d'anesthésique local pour le blocage du plexus brachial, il y a un manque de données sur les résultats provenant d'essais randomisés en aveugle. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer 2 volumes différents d'anesthésique local pour le blocage axillaire : 1) 20 ml ou 2) 30 ml. Pour les 2 volumes différents utilisés dans cette étude, une solution de mépivacaïne à 1,5 % a été choisie en raison de son utilisation clinique répandue dans les blocs axillaires, qui est secondaire à : un début d'action rapide, une durée d'effet intermédiaire et un coût relativement faible. Le critère de jugement principal était le taux de réussite du bloc pour les patients ambulatoires subissant une chirurgie distale du membre supérieur. Les objectifs secondaires comprenaient la comparaison des 2 volumes en ce qui concerne : le temps nécessaire pour effectuer le blocage et l'apparition du blocage sensoriel et moteur.

Méthodes

Cette étude pilote était un essai prospectif, à double insu et randomisé de 64 patients recrutés à l'hôpital de réception de Detroit, Detroit, MI. Tous les patients devaient subir une chirurgie du membre supérieur en ambulatoire. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit 20 mL (n = 31) soit 30 mL (n = 33) d'une solution de mépivacaïne à 1,5 % pour le blocage du plexus axillaire. Tous les blocs anesthésiques ont été placés selon le protocole médical standard. La localisation nerveuse a été réalisée à l'aide d'un échographe GE LOGIQe (GE Medical systems, Milwaukee, Wis, USA), avec un transducteur 12L-RS (empreinte de 42 mm x 7 mm, 5-13 MHz). Après identification du faisceau neurovasculaire axillaire, une aiguille de stimulation électrique UPC polymédic 22G x 50 mm a été insérée et avancée le long de l'axe longitudinal du transducteur à ultrasons afin que l'ensemble de la tige et de la pointe puisse être visualisé. Une injection péri-artérielle de mépivacaïne 1,5 % au voisinage des gaines nerveuses individuelles a été réalisée après aspiration négative. Le point final étant le "signe de beignet" circonférentiel réparti autour de l'artère. De plus, le nerf musculo-cutané a été identifié et de la mépivacaïne à 1,5 % a été injectée autour du nerf. Selon la répartition du groupe de patients, 20 ml ou 30 ml au total de mépivacaïne à 1,5 % ont été infiltrés. Pour le groupe recevant 20 ml, 15 des 20 ml totaux ont été répartis autour de l'artère axillaire et 5 ml répartis autour du nerf musculocutané. Pour le groupe recevant 30 ml, 20 des 30 ml au total ont été répartis autour de l'artère axillaire et 10 ml ont été répartis autour du nerf musculocutané. En instaurant cette technique d'injection, les résultats pourraient être extrapolés aux blocs axillaires non échoguidés.

Critères d'inclusion Tous les sujets recrutés dans l'étude étaient des patients subissant une chirurgie de l'avant-bras, du poignet ou de la main, en ambulatoire. Les autres attributs comprenaient : ASA I-III, IMC < 35 et âge compris entre 18 et 89 ans. Tous les sujets n'avaient aucun antécédent d'AVC, de diabète, de trouble anxieux, d'apnée obstructive du sommeil, d'antécédents chirurgicaux ou de cicatrices dans la région axillaire au coude, d'atteinte neurologique de l'un ou l'autre des membres supérieurs, d'allergies à l'anesthésie locale, de coagulopathie, d'infection au site du bloc, d'affections chroniques thérapie opioïde pour la douleur chronique, plâtre ou pansement sur le membre qui nuirait à l'évaluation des blocs. Sédation pré-bloc utilisant < 0,8 mg/kg de midazolam et aucune administration d'opioïdes préopératoires. Temps de procédure de bloc < 10 min. Les sujets ont consenti à une légère sédation peropératoire.

Collecte de données en préopératoire : données démographiques, ASA (marqueur de risque chirurgical), taille, poids, intervention chirurgicale, emplacement de l'intervention (main, poignet, avant-bras), sédation utilisée dans la zone d'attente préopératoire, quantité de vers utilisée, heure de début et de fin du bloc (durée entre l'insertion et l'extraction de l'aiguille), apparition d'un blocage sensitif, apparition d'un blocage moteur.

En peropératoire : passage à l'anesthésie générale, utilisation de l'anesthésie locale en peropératoire, quantité totale de propofol administrée, heure de l'incision chirurgicale, heure de fin de l'intervention.

Postopératoire : Complications liées au bloc axillaire. Critères de sortie remplis.

Début du blocage sensoriel : examiné toutes les 5 minutes après l'extraction de l'aiguille à l'aide d'une aiguille émoussée à 4 emplacements anatomiques spécifiques correspondant aux distributions radiale, ulnaire, médiane et musculo-cutanée et comparé au côté controlatéral en utilisant le même stimulus. Point d'épingle normal, 3 ; piqûre feutrée mais pas aussi pointue, 2 ; pression ressentie mais pas de piqûre ressentie, 1 ; aucune sensation, 0.

Début du blocage moteur : examiné toutes les 5 minutes après l'extraction de l'aiguille. Flexion du poignet : nerf médian ; extension du poignet : nerf radial ; abduction du 5ème doigt ou adduction droite du doigt : nerf cubital ; flexion du coude (avec avant-bras en supination) : nerf musculo-cutané. Force normale, 3 ; diminution de la force mais se déplace contre la gravité ou une certaine résistance, 2 ; aucun mouvement contre la gravité ou contraction, 1 ; pas de mouvement du tout, 0.

Définitions d'un bloc réussi Bloc fonctionnel réussi : score sensoriel de 0-1 dans les 4 territoires et score moteur de 0-1 dans 3 des 4 territoires dans les 30 minutes suivant l'extraction de l'aiguille.

Bloc chirurgical réussi : aucune anesthésie locale supplémentaire peropératoire requise, sédation légère < 25 mcg/kg/min propofol et absence d'anesthésie endotrachéale générale.

Statistiques

Une procédure de test t d'étudiants non appariés (deux échantillons en supposant des variances égales, signification bilatérale p <0, 05, intervalle de confiance à 95%) a été effectuée pour examiner les différences moyennes entre les 2 groupes d'étude sur toutes les variables à échelle continue. Une ANOVA à mesures répétées a été utilisée pour mesurer les différences entre les deux groupes au fil du temps pour les scores de bloc nerveux moteur et sensoriel aux 6 points de temps mesurés (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min et 30 min). Les hypothèses de normalité et/ou d'homogénéité de la variance ont été contrôlées et vérifiées. Les comparaisons entre les groupes d'étude sur les différences proportionnelles ont été examinées à l'aide d'un test chi carré exact de Fisher non paramétrique, lorsqu'il est appliqué aux tableaux 2x2 et 2x3. La signification statistique a été fixée à une valeur p ≤ 0,05. Toutes les données continues sont exprimées sous forme de moyenne avec des intervalles de confiance supérieurs et inférieurs à 95 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie orthopédique de l'avant-bras, du poignet et de la main
  • ASA I-III
  • durée de la procédure de blocage inférieure à 6 minutes
  • sédation prébloquante utilisant moins de 2 mcg de fentanyl et moins de 0,04 mg de midazolam,
  • consentement du patient à une sédation légère préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie du coude/bras de plus de 2 heures
  • ASA IV
  • IMC supérieur à 35
  • Patientes enceintes
  • antécédents d'AVC ou de cicatrices dans la région axillaire du coude
  • antécédents de déficience neurologique de l'un ou l'autre des membres supérieurs
  • Toute allergie aux anesthésiques locaux coagulopathie,
  • infection au site du bloc
  • patients nécessitant un traitement aux opioïdes pour la douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mépivacaïne, bloc axillaire échographique
Groupe 1) 20 ml de mépivacaïne à 1,5 % Groupe 2) 30 ml de mépivacaïne à 1,5 %
Groupe 1) 20 ml de mépivacaïne à 1,5 %, une dose Groupe 2) 30 ml de mépivacaïne à 1,5 %, une dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blocage réussi
Délai: 30 minutes

Définitions d'un bloc réussi Bloc fonctionnel réussi : score sensoriel de 0-1 dans les 4 territoires et score moteur de 0-1 dans 3 des 4 territoires dans les 30 minutes suivant l'extraction de l'aiguille.

Bloc chirurgical réussi : aucune anesthésie locale supplémentaire peropératoire requise, sédation légère < 25 mcg/kg/min propofol et absence d'anesthésie endotrachéale générale.

30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire jusqu'au début du blocage sensoriel.
Délai: 30 minutes

Début du blocage sensoriel : examiné toutes les 5 minutes après l'extraction de l'aiguille à l'aide d'une aiguille émoussée à 4 emplacements anatomiques spécifiques correspondant aux distributions radiale, ulnaire, médiane et musculo-cutanée et comparé au côté controlatéral en utilisant le même stimulus.

Début du blocage moteur : examiné toutes les 5 minutes après l'extraction de l'aiguille. Flexion du poignet : nerf médian ; extension du poignet : nerf radial ; abduction du 5ème doigt ou adduction droite du doigt : nerf cubital ; flexion du coude (avec avant-bras en supination) : nerf musculo-cutané.

30 minutes
Temps nécessaire jusqu'au début du blocus moteur
Délai: 30 minutes
Début du blocage moteur : examiné toutes les 5 minutes après l'extraction de l'aiguille. Flexion du poignet : nerf médian ; extension du poignet : nerf radial ; abduction du 5ème doigt ou adduction droite du doigt : nerf cubital ; flexion du coude (avec avant-bras en supination) : nerf musculo-cutané.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Perov, M.D., Wayne State University, Department of Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2011

Première publication (Estimation)

5 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WSU irb# 0902006824
  • need to get (Autre identifiant: WSU IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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