ソラテックの安定化および出口サイト管理研究を通じてドライブラインの外傷を軽減 (RESIST)
2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
安定化および出口サイト管理（RESIST）を通じてドライブラインの外傷を軽減するパイロットスタディプロトコル
この研究の目的は、HeartMate II ドライブラインの安定化と出口部位管理のための経皮的リード管理キットの実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経皮リード管理キットは、HeartMate II ドライブライン出口部位の洗浄、ドレッシング、および安定化に使用するキットにパッケージ化された市販のコンポーネントを組み合わせたものです。
RESIST 研究は、経皮リード管理キットの装着性と使いやすさを評価するための前向きの非ランダム化研究です。
装着性と使いやすさに関する経皮リード管理キットの評価は、登録から 30 日間実行されます。
研究患者はまた、ドライブライン感染の証拠がないか最長 6 か月間追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health Systems
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
補助人工心臓クリニック
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 16歳以上
- HeartMate II LVADによるサポートを少なくとも6か月間継続的に受けており、現在入院していない
- 少なくともあと 30 日間は LVAD サポートが継続されます
- ドライブラインや全身感染がないこと
- キットドレッシングの交換を少なくとも 7 日に 1 回、30 日間行う意欲があり、実行できる
- 学習フォームに記入できる
- デジタルカメラが使用できる
- 30日以内に最終治験のためにクリニックに戻る意思がある
除外基準:
- コンプライアンス違反による高いリスク
- HeartMate II LVAD 以外の継続的な機械的循環サポート
- キットのコンポーネントに対する感度
- キット成分の接着剤に反応する可能性のある皮膚の状態
- すでに経皮リード管理キットのすべてのコンポーネントを使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経皮リード管理キットの装着性と使いやすさのデモンストレーション
時間枠：最大30日間
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最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経皮リード管理キットのコンポーネントに対する副作用の発生率
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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ドライブライン感染の証拠
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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経皮リード管理キットの感染軽減と安定化の耐久性
時間枠：キットの連続使用は最大7日間
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キットの連続使用は最大7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TC06072011-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。