Thoratec's Verminder Driveline Trauma door middel van stabilisatie en Exit Site Management Study (RESIST)
23 juni 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Aandrijvingstrauma verminderen door stabilisatie en exit site management (RESIST) Pilot Study Protocol
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van een Percutaneous Lead Management Kit voor de stabilisatie van de HeartMate II-aandrijflijn en het beheer van de uitgangslocatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Percutaneous Lead Management Kit is een combinatie van in de handel verkrijgbare componenten die samen zijn verpakt in een kit die kan worden gebruikt voor het reinigen, aankleden en stabiliseren van de uitgangsplaats van de aandrijflijn van de HeartMate II.
Het RESIST-onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek om de draagbaarheid en bruikbaarheid van de Percutaneous Lead Management Kit te evalueren.
Evaluatie van de Percutaneous Lead Management Kit voor draagbaarheid en bruikbaarheid zal gedurende 30 dagen na inschrijving worden uitgevoerd.
Studiepatiënten zullen ook gedurende maximaal 6 maanden worden gevolgd op enig bewijs van infectie van de aandrijflijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ventricular Assist Device-kliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- 16 jaar of ouder
- Ononderbroken ondersteund door HeartMate II LVAD gedurende ten minste 6 maanden en momenteel niet in het ziekenhuis opgenomen
- Blijft nog minstens 30 dagen op LVAD-ondersteuning
- Geen aandrijflijn of systemische infectie
- Bereid en in staat om ten minste eenmaal per 7 dagen gedurende 30 dagen verbandwissels uit te voeren
- Kan studieformulieren invullen
- Kan een digitale camera gebruiken
- Bereid om over 30 dagen terug te keren naar de kliniek voor het laatste studiebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico voor niet-naleving
- Doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop anders dan HeartMate II LVAD
- Gevoeligheid voor kitcomponenten
- Huidaandoening die kan reageren op lijmen van kitcomponenten
- Maakt al gebruik van alle componenten van de Percutaneous Lead Management Kit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Demonstratie van de draagbaarheid en bruikbaarheid van de Percutaneous Lead Management Kit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van componenten van de Percutaneous Lead Management Kit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Bewijs van aandrijflijninfectie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Duurzaamheid van de infectiebeperking en -stabilisatie van de Percutaneous Lead Management Kit
Tijdsspanne: Tot 7 dagen continu kitgebruik
|
Tot 7 dagen continu kitgebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TC06072011-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .