Badanie firmy Thoratec dotyczące zmniejszenia urazów układu napędowego poprzez stabilizację i zarządzanie miejscem wyjazdu (RESIST)
23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Zmniejszenie urazów układu napędowego poprzez stabilizację i zarządzanie miejscem wyjazdu (RESIST) Pilotażowy protokół badania
Celem tego badania jest ocena wykonalności zestawu przezskórnego prowadzenia elektrody do stabilizacji układu napędowego HeartMate II i zarządzania miejscem wyjścia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zestaw do przezskórnego prowadzenia elektrody to połączenie dostępnych na rynku elementów, które są spakowane razem w zestaw do czyszczenia, opatrywania i stabilizacji miejsca wyjścia z układu napędowego HeartMate II.
Badanie RESIST jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu ocenę możliwości noszenia i użyteczności zestawu przezskórnego prowadzenia elektrody.
Ocena zestawu przezskórnego prowadzenia elektrod pod kątem możliwości noszenia i użyteczności będzie przeprowadzana przez 30 dni od rejestracji.
Pacjenci biorący udział w badaniu będą również obserwowani przez okres do 6 miesięcy pod kątem jakichkolwiek dowodów zakażenia układu napędowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika urządzeń wspomagających komorę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- 16 lat lub więcej
- Obsługiwany przez HeartMate II LVAD nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy i nie jest obecnie hospitalizowany
- Będzie nadal wspierany przez LVAD przez co najmniej kolejne 30 dni
- Brak układu napędowego lub infekcji systemowej
- Chęć i możliwość zmiany opatrunków co najmniej raz na 7 dni przez 30 dni
- Potrafi wypełnić formularze do nauki
- Potrafi posługiwać się aparatem cyfrowym
- Chęć powrotu do kliniki na ostatnią wizytę studyjną za 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko niezgodności
- Stałe mechaniczne wspomaganie krążenia inne niż HeartMate II LVAD
- Wrażliwość na elementy zestawu
- Stan skóry, który może reagować na kleje składowe zestawu
- Używasz już wszystkich elementów zestawu przezskórnego prowadzenia elektrod
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Demonstracja możliwości noszenia i użyteczności zestawu przezskórnego prowadzenia elektrody
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania reakcji niepożądanych na jakiekolwiek elementy zestawu do przezskórnego postępowania z elektrodami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Dowód infekcji układu napędowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Trwałość łagodzenia i stabilizacji infekcji zestawu przezskórnej elektrody
Ramy czasowe: Do 7 dni ciągłego używania zestawu
|
Do 7 dni ciągłego używania zestawu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC06072011-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie wspomagające lewą komorę
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica