Thoratec 通过稳定性和出口现场管理研究减少传动系统创伤 (RESIST)
2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
通过稳定和出口现场管理 (RESIST) 试点研究协议减少传动系统创伤
本研究的目的是评估用于 HeartMate II 动力传动系统稳定和出口现场管理的经皮导线管理套件的可行性。
研究概览
详细说明
Percutaneous Lead Management Kit 是市售组件的组合，这些组件一起包装在一个套件中，用于 HeartMate II 传动系统出口部位的清洁、修整和稳定。
RESIST 研究是一项前瞻性、非随机研究，旨在评估经皮导线管理套件的耐磨性和可用性。
Percutaneous Lead Management Kit 的耐磨性和可用性评估将在注册后 30 天内进行。
还将对研究患者进行长达 6 个月的随访，以寻找传动系统感染的任何证据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health Systems
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
心室辅助装置诊所
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 16岁或以上
- 由 HeartMate II LVAD 持续支持至少 6 个月且目前未住院
- 将继续 LVAD 支持至少 30 天
- 无动力传动系统或系统感染
- 愿意并能够在 30 天内至少每 7 天更换一次药包敷料
- 可以填写学习表格
- 可以使用数码相机
- 愿意在 30 天内返回诊所进行最后的研究访问
排除标准：
- 不合规的高风险
- 除了 HeartMate II LVAD 之外的持续机械循环支持
- 对试剂盒组分的敏感性
- 可能对套件组件粘合剂产生反应的皮肤状况
- 已使用经皮导线管理套件的所有组件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经皮导线管理套件的耐磨性和可用性演示
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对任何经皮导线管理套件组件的不良反应发生率
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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动力传动系统感染的证据
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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经皮铅管理套件的感染缓解和稳定的耐用性
大体时间：长达 7 天的连续试剂盒使用
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长达 7 天的连续试剂盒使用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月2日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TC06072011-1
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