Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoratecs Reducer Driveline Trauma gennem Stabilization and Exit Site Management Study (RESIST)

23. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

Reducer Driveline Trauma gennem Stabilization and Exit Site Management (RESIST) Pilot Study Protocol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​et Percutaneous Lead Management Kit til HeartMate II drivlinjestabilisering og exit site management.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Percutaneous Lead Management Kit er en kombination af kommercielt tilgængelige komponenter, der er pakket sammen i et sæt, der skal bruges til HeartMate II-drivlinje-udgangsstedets rengøring, påklædning og stabilisering. RESIST-undersøgelsen er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af bærebarheden og anvendeligheden af ​​Percutaneous Lead Management Kit. Evaluering af Percutaneous Lead Management Kit for bærbarhed og anvendelighed vil blive udført i 30 dage fra tilmelding. Undersøgelsespatienter vil også blive fulgt i op til 6 måneder for tegn på drivlineinfektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ventricular Assist Device klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • 16 år eller ældre
  • Understøttet af HeartMate II LVAD kontinuerligt i mindst 6 måneder og ikke pt indlagt på hospitalet
  • Fortsætter på LVAD-support i mindst yderligere 30 dage
  • Ingen drivlinje eller systemisk infektion
  • Villig og i stand til at udføre forbindingsskift mindst én gang hver 7. dag i 30 dage
  • Kan udfylde studieskemaer
  • Kan bruge et digitalkamera
  • Er villig til at vende tilbage til klinikken til sidste studiebesøg om 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for manglende overholdelse
  • Løbende mekanisk kredsløbsstøtte bortset fra HeartMate II LVAD
  • Følsomhed over for kitkomponenter
  • Hudtilstand, der kan reagere på kitkomponentklæbemidler
  • Bruger allerede alle komponenter i Percutaneous Lead Management Kit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstration af slidstyrken og anvendeligheden af ​​Percutaneous Lead Management Kit
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede reaktioner på alle Percutaneous Lead Management Kit-komponenter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Bevis på drivlineinfektion
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Holdbarheden af ​​Percutaneous Lead Management Kit's infektionsreduktion og stabilisering
Tidsramme: Op til 7 dages kontinuerlig brug af kit
Op til 7 dages kontinuerlig brug af kit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Thoratec Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC06072011-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær hjælpeanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner