Thoratecin vähentää voimansiirtotraumaa stabiloinnin ja poistumispaikan hallintatutkimuksen avulla (RESIST)
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Vähennä voimansiirron traumaa stabiloinnin ja poistumispaikan hallinnan (RESIST) pilottitutkimusprotokollan avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Percutaneous Lead Management Kitin toteutettavuutta HeartMate II -voimansiirron stabilointiin ja poistumispaikan hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Percutaneous Lead Management Kit on yhdistelmä kaupallisesti saatavia komponentteja, jotka on pakattu yhteen sarjaan, jota käytetään HeartMate II -voimansiirron poistumispaikan puhdistamiseen, sidomiseen ja stabilointiin.
RESIST-tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Percutaneous Lead Management Kitin puetettavuutta ja käytettävyyttä.
Percutaneous Lead Management Kitin puetettavuuden ja käytettävyyden arviointi suoritetaan 30 päivän ajan ilmoittautumisesta.
Tutkimuspotilaita seurataan myös enintään 6 kuukauden ajan mahdollisten ajolinja-infektioiden varalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ventricular Assist Device -klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- 16-vuotias tai vanhempi
- HeartMate II LVAD tukee jatkuvasti vähintään 6 kuukauden ajan eikä ole tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Jatkuu LVAD-tuella vielä ainakin 30 päivää
- Ei voimansiirtoa tai systeemistä infektiota
- Haluaa ja kykenee suorittamaan sarjasidoksen vaihdot vähintään kerran 7 päivässä 30 päivän ajan
- Osaa täyttää opintolomakkeita
- Voi käyttää digikameraa
- Valmis palaamaan klinikalle viimeiselle opintokäynnille 30 päivän kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri riski noudattamatta jättämisestä
- Jatkuva mekaaninen verenkiertotuki muu kuin HeartMate II LVAD
- Herkkyys sarjan osille
- Ihosairaus, joka voi reagoida sarjan komponenttien liimoihin
- Käytät jo kaikkia Percutaneous Lead Management Kitin komponentteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percutaneous Lead Management Kitin käytettävyyden ja käytettävyyden osoitus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percutaneous Lead Management Kitin komponenttien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Todisteet voimansiirron infektiosta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Percutaneous Lead Management Kitin infektioiden lieventämisen ja stabiloinnin kestävyys
Aikaikkuna: Sarjan jatkuva käyttö jopa 7 päivää
|
Sarjan jatkuva käyttö jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC06072011-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .