Исследование компании Thoratec по снижению травматизма трансмиссии за счет стабилизации и управления сайтом (RESIST)
23 июня 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Уменьшите травматизм трансмиссии за счет протокола пилотного исследования стабилизации и управления сайтом выхода (RESIST)
Целью данного исследования является оценка возможности применения комплекта для чрескожного управления электродами для стабилизации трансмиссии HeartMate II и управления местом выхода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комплект для чрескожного управления электродами представляет собой комбинацию имеющихся в продаже компонентов, упакованных вместе в комплект, предназначенный для очистки, перевязки и стабилизации места выхода карданной передачи HeartMate II.
Исследование RESIST — это проспективное нерандомизированное исследование, целью которого является оценка возможности ношения и удобства использования комплекта для чрескожного введения электродов.
Оценка пригодности и удобства использования комплекта для чрескожного управления электродами будет проводиться в течение 30 дней с момента регистрации.
Пациенты исследования также будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев на предмет любых признаков инфекции трансмиссии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника Ventricul Assist Device
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- 16 лет и старше
- Поддерживается HeartMate II LVAD непрерывно в течение не менее 6 месяцев и в настоящее время не госпитализирован
- Будет продолжена поддержка LVAD еще как минимум 30 дней.
- Нет трансмиссии или системной инфекции
- Желание и способность менять повязки не реже одного раза в 7 дней в течение 30 дней.
- Может заполнять учебные формы
- Можно использовать цифровую камеру
- Готовы вернуться в клинику для заключительного исследовательского визита через 30 дней
Критерий исключения:
- Высокий риск несоблюдения
- Текущая механическая поддержка кровообращения, кроме HeartMate II LVAD
- Чувствительность к компонентам набора
- Состояние кожи, которое может реагировать на клей компонентов комплекта
- Уже используются все компоненты набора для чрескожного управления электродами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Демонстрация возможности ношения и использования комплекта для чрескожного управления электродами.
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций на любые компоненты набора для чрескожного введения электродов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Доказательства заражения трансмиссии
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Надежность защиты от инфекции и стабилизации комплекта для чрескожного введения электродов
Временное ограничение: До 7 дней непрерывного использования комплекта
|
До 7 дней непрерывного использования комплекта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TC06072011-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .