L'étude de Thoratec sur la réduction des traumatismes de la chaîne cinématique grâce à la stabilisation et à la gestion du site de sortie (RESIST)
23 juin 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Réduire les traumatismes de la transmission grâce au protocole d'étude pilote de stabilisation et de gestion du site de sortie (RESIST)
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un kit de gestion des dérivations percutanées pour la stabilisation de la transmission HeartMate II et la gestion du site de sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kit de gestion des dérivations percutanées est une combinaison de composants disponibles dans le commerce qui sont emballés ensemble dans un kit à utiliser pour le nettoyage, le pansement et la stabilisation du site de sortie de la transmission HeartMate II.
L'étude RESIST est une étude prospective non randomisée visant à évaluer la portabilité et l'utilisabilité du kit de gestion des sondes percutanées.
L'évaluation du kit de gestion des dérivations percutanées pour la portabilité et la convivialité sera effectuée pendant 30 jours à compter de l'inscription.
Les patients de l'étude seront également suivis jusqu'à 6 mois pour tout signe d'infection de la transmission.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health Systems
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique d'appareils d'assistance ventriculaire
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- 16 ans ou plus
- Pris en charge par HeartMate II LVAD en continu pendant au moins 6 mois et non hospitalisé actuellement
- Continuera sur le support LVAD pendant au moins 30 jours supplémentaires
- Aucune transmission ou infection systémique
- Volonté et capable d'effectuer des changements de pansement du kit au moins une fois tous les 7 jours pendant 30 jours
- Peut remplir des formulaires d'étude
- Peut utiliser un appareil photo numérique
- Disposé à retourner à la clinique pour la dernière visite d'étude dans 30 jours
Critère d'exclusion:
- Risque élevé de non-conformité
- Assistance circulatoire mécanique continue autre que HeartMate II LVAD
- Sensibilité aux composants du kit
- Affection cutanée pouvant réagir aux adhésifs des composants du kit
- Utilise déjà tous les composants du kit de gestion des dérivations percutanées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Démonstration de la portabilité et de l'utilisabilité du kit de gestion des sondes percutanées
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des réactions indésirables à tout composant du kit de gestion des sondes percutanées
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Preuve d'infection de la transmission
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Durabilité de l'atténuation et de la stabilisation des infections du kit de gestion des dérivations percutanées
Délai: Jusqu'à 7 jours d'utilisation continue du kit
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Jusqu'à 7 jours d'utilisation continue du kit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2011
Première publication (Estimation)
5 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TC06072011-1
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