Thoratec's Reduce Driveline Trauma Through Stabilization and Exit Site Management Study (RESIST)
23 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
Reducir el traumatismo en la línea de conducción mediante el protocolo de estudio piloto de estabilización y gestión del sitio de salida (RESIST)
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de un kit de gestión de cables percutáneos para la estabilización de la transmisión HeartMate II y la gestión del sitio de salida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El kit de gestión de cables percutáneos es una combinación de componentes disponibles en el mercado que se empaquetan juntos en un kit que se utilizará para la limpieza, el vendaje y la estabilización del sitio de salida del sistema de transmisión HeartMate II.
El estudio RESIST es un estudio prospectivo, no aleatorizado, para evaluar la portabilidad y la usabilidad del kit de gestión de cables percutáneos.
La evaluación del kit de manejo de plomo percutáneo para la portabilidad y el uso se realizará durante 30 días a partir de la inscripción.
También se realizará un seguimiento de los pacientes del estudio durante un máximo de 6 meses para detectar cualquier evidencia de infección del sistema de transmisión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Systems
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica de dispositivos de asistencia ventricular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- 16 años de edad o más
- Apoyado por HeartMate II LVAD continuamente durante al menos 6 meses y actualmente no hospitalizado
- Continuará con el soporte de LVAD durante al menos otros 30 días
- Sin transmisión o infección sistémica
- Dispuesto y capaz de realizar cambios de vendaje del kit al menos una vez cada 7 días durante 30 días
- Puede llenar formularios de estudio
- Puede usar una cámara digital
- Dispuesto a regresar a la clínica para la visita final del estudio en 30 días
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de incumplimiento
- Soporte circulatorio mecánico continuo que no sea HeartMate II LVAD
- Sensibilidad a los componentes del kit
- Condición de la piel que puede reaccionar a los adhesivos de los componentes del kit
- Ya está usando todos los componentes del kit de manejo de plomo percutáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostración de la portabilidad y usabilidad del kit de manejo de plomo percutáneo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas a cualquiera de los componentes del kit de manejo de plomo percutáneo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Evidencia de infección de la transmisión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Durabilidad de la mitigación y estabilización de infecciones del kit de manejo de plomo percutáneo
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de uso continuo del kit
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Hasta 7 días de uso continuo del kit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TC06072011-1
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