Thoratec의 안정화 및 종료 사이트 관리 연구를 통해 Driveline Trauma 감소 (RESIST)
2022년 6월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices
안정화 및 종료 사이트 관리(RESIST) 파일럿 연구 프로토콜을 통해 드라이브라인 트라우마 감소
이 연구의 목적은 HeartMate II 드라이브라인 안정화 및 출구 관리를 위한 경피 리드 관리 키트의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경피 리드 관리 키트는 HeartMate II 드라이브라인 출구 부위 세척, 드레싱 및 안정화에 사용되는 키트에 함께 포장된 상용 구성 요소의 조합입니다.
RESIST 연구는 경피 리드 관리 키트의 착용성과 유용성을 평가하기 위한 전향적 비무작위 연구입니다.
착용성 및 사용성에 대한 경피 리드 관리 키트의 평가는 등록 후 30일 동안 수행됩니다.
드라이브라인 감염의 증거가 있는지 연구 환자를 최대 6개월 동안 추적할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health Systems
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심실 보조 장치 클리닉
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 16세 이상
- HeartMate II LVAD가 최소 6개월 동안 지속적으로 지원하고 현재 입원하지 않음
- 최소 추가 30일 동안 LVAD 지원이 계속됩니다.
- 드라이브라인 또는 전신 감염 없음
- 30일 동안 7일에 한 번 이상 키트 드레싱 교체를 수행할 의지와 능력
- 학습 양식을 작성할 수 있습니다.
- 디지털 카메라 사용 가능
- 30일 내에 최종 연구 방문을 위해 병원에 다시 방문할 의향이 있음
제외 기준:
- 비준수에 대한 높은 위험
- HeartMate II LVAD 이외의 지속적인 기계적 순환 지원
- 키트 구성품에 대한 민감도
- 키트 구성 요소 접착제에 반응할 수 있는 피부 상태
- 경피 리드 관리 키트의 모든 구성 요소를 이미 사용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경피 리드 관리 키트의 착용성 및 사용성 시연
기간: 최대 30일
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 경피적 납 관리 키트 구성 요소에 대한 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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드라이브라인 감염의 증거
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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경피적 납 관리 키트의 감염 완화 및 안정화의 내구성
기간: 최대 7일 연속 키트 사용
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최대 7일 연속 키트 사용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TC06072011-1
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